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Desarrollo multicéntrico de una nueva prueba de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer (DTAD)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Boston University

En este estudio multicéntrico, los investigadores planean desarrollar una prueba simple en sangre para la detección temprana de la enfermedad de Alzheimer (EA). La prueba se basa en una sola inyección de Pramlintide, un análogo de la amilina y un fármaco aprobado por la FDA que actualmente se utiliza para el tratamiento de la diabetes. El equipo de investigación ha proporcionado pruebas en seres humanos con modelos de ratón completamente desarrollados y relevantes para la EA de que una sola inyección de pramlintida hace que la barrera hematoencefálica (BBB) ​​sea más permeable a los péptidos amiloide beta (Aß), lo que permite su salida del compartimento cerebral. en la sangre Este flujo de salida de Aß provoca una elevación transitoria correspondiente de los niveles sanguíneos de Aß, cuya magnitud los solicitantes creen que es proporcional a la carga de amiloide cerebral determinada por AV-45 PET. La diferencia medida en el nivel de Aß en plasma tomada justo antes y poco tiempo después de la inyección debería revelar la magnitud del aumento transitorio de los niveles de Aß en sangre. Los datos preliminares de apoyo provienen de pacientes con EA en etapa posterior (completa) con estudios de fondo más profundos en modelos de ratón Tg2576 y 5X de enfermedad de Alzheimer familiar (FAD). Si tiene éxito para su uso como un biomarcador temprano de EA (es decir, en la etapa de deterioro cognitivo leve [DCL]), esto podría cambiar las reglas del juego tanto para el diagnóstico temprano de EA como para los ensayos clínicos destinados a identificar y probar la eficacia de los medicamentos útiles para el tratamiento. de la EA en etapas tempranas. Si Pramlintide es eficaz en la liberación de depósitos móviles de Aß del cerebro a la sangre, esto también podría tener cierto potencial terapéutico, con el objetivo de reducir la carga de amiloide en el cerebro.

Se estudiarán tres grupos de participantes: 1) DCL amnésico con o sin patología de imagen de EA positiva, 2) EA probable con patología de EA de imagen positiva y 3) controles que tienen cognición normal y no tienen problemas de memoria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Alzheimer Disease Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • BU Alzheimer Disease Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Memory Center VA Boston Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Temas de investigación actuales en BU ADC, VA BHS o IU ADC
  • Un diagnóstico de consenso de probable EA, DCL amnésico o control
  • IMC de 20-35
  • Los sujetos probables de EA deben ser confirmados por patología positiva de EA en el SNC
  • Los sujetos probables de AD deben tener un representante de investigación designado firmado antes de volverse locos.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • gastroparesia
  • Uso de insulina, pramlintida, otros agentes antihiperglucémicos inyectables, como el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), o productos antidiabéticos orales
  • Hipoglucemia inexplicable (glucosa ≤ 60 mg/dl) o hiperglucemia (glucosa ≥ 126 mg/dl) antes de la inyección
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Convulsiones o uso de medicamentos anticonvulsivos
  • Antecedentes de lesión cerebral y pérdida del conocimiento.
  • Angiopatía amiloide cerebral (CAA) diagnosticada
  • Infección dentro de 1 mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DA probable
Los participantes con EA probable con patología de EA positiva por imagen recibirán la prueba de provocación con pramlintida.
Droga: Prueba de provocación con pramlintida
A los sujetos inscritos se les extraerá sangre antes del ensayo (3 ml) y se les colocará una aguja intravenosa para futuras extracciones de sangre. La pramlintida se inyectará por vía subcutánea en el área abdominal. Para cada brazo, los participantes serán asignados al azar de modo que la mitad reciba una dosis de 0,8 mcg/kg y la otra mitad del brazo una dosis de 1,6 mcg/kg. Se extraerá sangre antes ya los 5, 30, 60 y 180 min después de la inyección. Los signos vitales y la glucosa en sangre también se controlarán en estos puntos de tiempo. Treinta minutos después de la inyección, se ofrecerá a los sujetos una comida estándar. Los sujetos tendrán un control final de los signos vitales y la glucosa en sangre aproximadamente 15 minutos antes del alta.
Otros nombres:
  • Symlin
Comparador activo: DCL amnésico
Los participantes con MCI amnésico con o sin patología de imagen AD positiva recibirán la prueba de provocación con pramlintida.
Droga: Prueba de provocación con pramlintida
A los sujetos inscritos se les extraerá sangre antes del ensayo (3 ml) y se les colocará una aguja intravenosa para futuras extracciones de sangre. La pramlintida se inyectará por vía subcutánea en el área abdominal. Para cada brazo, los participantes serán asignados al azar de modo que la mitad reciba una dosis de 0,8 mcg/kg y la otra mitad del brazo una dosis de 1,6 mcg/kg. Se extraerá sangre antes ya los 5, 30, 60 y 180 min después de la inyección. Los signos vitales y la glucosa en sangre también se controlarán en estos puntos de tiempo. Treinta minutos después de la inyección, se ofrecerá a los sujetos una comida estándar. Los sujetos tendrán un control final de los signos vitales y la glucosa en sangre aproximadamente 15 minutos antes del alta.
Otros nombres:
  • Symlin
Comparador activo: Control - Cognición normal
Los participantes con cognición normal sin problemas de memoria recibirán la prueba de provocación pramlintide.
Droga: Prueba de provocación con pramlintida
A los sujetos inscritos se les extraerá sangre antes del ensayo (3 ml) y se les colocará una aguja intravenosa para futuras extracciones de sangre. La pramlintida se inyectará por vía subcutánea en el área abdominal. Para cada brazo, los participantes serán asignados al azar de modo que la mitad reciba una dosis de 0,8 mcg/kg y la otra mitad del brazo una dosis de 1,6 mcg/kg. Se extraerá sangre antes ya los 5, 30, 60 y 180 min después de la inyección. Los signos vitales y la glucosa en sangre también se controlarán en estos puntos de tiempo. Treinta minutos después de la inyección, se ofrecerá a los sujetos una comida estándar. Los sujetos tendrán un control final de los signos vitales y la glucosa en sangre aproximadamente 15 minutos antes del alta.
Otros nombres:
  • Symlin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de plasma Aβ 1-40
Periodo de tiempo: Basora, 5, 30, 60 y 180 minutos después de la prueba de desafío
El plasma Aβ1-40, también conocido como beta-amiloide 1-40, es un biomarcador medido en la sangre, y se asocia con el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer. Específicamente, las concentraciones plasmáticas más altas de Aβ1-40, particularmente cuando se combinan con niveles más bajos de Aβ1-42, están vinculadas a un mayor riesgo de demencia. El rango normal para los niveles de Aβ 1-40 en el plasma humano generalmente se considera menos de 100 pg/ml, y la mayoría de los estudios informan valores entre 30 a 60 pg/ml.
Basora, 5, 30, 60 y 180 minutos después de la prueba de desafío
Niveles de plasma Aβ1-42
Periodo de tiempo: Basora, 5, 30, 60 y 180 minutos después de la prueba de desafío
El plasma Aβ1-42, también conocido como beta-amiloide 1-42, es un fragmento de proteína involucrado en el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer. Es una forma de amiloide-beta (Aβ) que está asociado con la formación de placas en el cerebro. Aβ1-42 es un biomarcador clave para la enfermedad de Alzheimer. Específicamente, las concentraciones plasmáticas más bajas de Aβ1-42, particularmente cuando se combinan con niveles más altos de Aβ1-402, están vinculadas a un mayor riesgo de demencia. El intervalo de referencia para los niveles plasmáticos de Aβ1-42 en sujetos cognitivamente normales es típicamente entre 8.12 y 29.00 pg/ml.
Basora, 5, 30, 60 y 180 minutos después de la prueba de desafío
Cambios de plasma Aβ y T-tau
Periodo de tiempo: Basora, 5, 30, 60 y 180 minutos después de la prueba de desafío
Los niveles de tau total en plasma (T-Tau) pueden indicar déficits subclínicos cerebrales y cognitivos, lo que puede predecir el riesgo de condiciones neurodegenerativas en el envejecimiento normal. Los niveles plasmáticos de T-Tau en plasma se han asociado con una función cognitiva más pobre, una absorción reducida de glucosa, adelgazamiento del lóbulo temporal e incluso un mayor riesgo de demencia por todas las causas. El rango de referencia para Tau total de plasma (t-tau) generalmente se informa como 0.20-3.12 PG/ml
Basora, 5, 30, 60 y 180 minutos después de la prueba de desafío

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en MMSE
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses después del desafío
El rango de MMSE es de 1 a 30, esperamos que una prueba de desafío positiva tenga una disminución de MMSE
línea de base, 12 y 24 meses después del desafío
Cambio en CDR
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses después del desafío
El rango de CDR es de 0 a 3, esperamos una prueba de desafío positiva para una mayor puntuación de CDR
línea de base, 12 y 24 meses después del desafío
Cambio en NAB
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses después del desafío
Esperamos que la NAB disminuya
línea de base, 12 y 24 meses después del desafío
Cambio en la memoria lógica de WMS-III
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses después del desafío
El rango de WMS-III es de 0 a 25, esperamos una disminución en la memoria lógica de WMS-III
línea de base, 12 y 24 meses después del desafío
Cambio de paradigma CLOX
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses después del desafío
El rango del paradigma CLOX es de 0-3, esperamos una disminución en este paradigma
línea de base, 12 y 24 meses después del desafío
Cambio en la Prueba Trailmaking Parte B
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses después del desafío
El rango de Trailmaking Test Parte B es de 0-300 segundos, esperamos un aumento en esta prueba
línea de base, 12 y 24 meses después del desafío
Cambio en la prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses después del desafío
La prueba de asociación de palabras orales controlada no tiene rango, esperamos que esto disminuya
línea de base, 12 y 24 meses después del desafío

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Qiu, MD PhD, Boston Medical Center and BUSM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-37432
  • 1R01AG059424-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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