알츠하이머병에 대한 새로운 진단 테스트의 다기관 개발 (DTAD)
2026년 5월 26일 업데이트: Boston University
이 다기관 연구에서 연구자들은 알츠하이머병(AD)의 조기 발견을 위한 간단한 혈액 기반 테스트를 개발할 계획입니다. 이 테스트는 현재 당뇨병 치료에 사용되는 아밀린 유사체이자 FDA 승인 약물인 프람린타이드(Pramlintide)의 단일 주사를 기반으로 합니다. 조사팀은 Pramlintide의 단일 주사가 일시적으로 혈액뇌장벽(BBB)을 아밀로이드베타(Aß) 펩타이드에 더 투과성으로 만들어 뇌 구획에서 유출을 허용한다는 완전한 AD 및 AD 관련 마우스 모델을 가진 인간에게 증거를 제공했습니다. 피 속으로. 이 Aß 유출은 Aß의 혈중 농도의 상응하는 일시적인 상승을 야기하며, 출원인은 그 정도가 AV-45 PET에 의해 결정된 뇌 아밀로이드 부하에 비례한다고 생각합니다. 주사 직전과 주사 직후에 채취한 혈장 Aß 수준의 측정된 차이는 혈중 Aß 수준의 일시적인 증가의 크기를 나타내야 합니다. 뒷받침되는 예비 데이터는 Tg2576 및 5X 가족성 알츠하이머병(FAD) 마우스 모델에서 보다 심층적인 배경 연구를 통해 후기 단계(본격적인) AD 환자로부터 나옵니다. 초기 알츠하이머병(즉, 경미한 인지 장애[MCI] 단계) 바이오마커로 사용하는 데 성공하면 치료에 유용한 약물의 효능을 식별하고 테스트하기 위한 초기 알츠하이머 진단 및 임상 시험 모두에 게임 체인저가 될 수 있습니다. 초기 단계에서 AD의. Pramlintide가 Aß의 모바일 풀을 뇌에서 혈액으로 방출하는 데 효과적이라면 뇌 아밀로이드 부하를 줄이는 것을 목표로 약간의 치료 가능성을 가질 수 있습니다.
참가자의 세 그룹이 연구될 것입니다: 1) 양성 AD 영상 병리를 동반하거나 동반하지 않는 기억상실 MCI, 2) 양성 영상 AD 병리를 동반한 개연성 있는 AD, 3) 정상적인 인지를 갖고 있고 기억 장애가 없는 대조군.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Alzheimer Disease Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- BU Alzheimer Disease Center
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- Memory Center VA Boston Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BU ADC, VA BHS 또는 IU ADC의 현재 연구 주제
- 가능한 알츠하이머병, 건망증 MCI 또는 대조군의 합의된 진단
- 20-35의 BMI
- 가능한 AD 피험자는 CNS에서 양성 AD 병리학에 대해 확인되어야 합니다.
- 알츠하이머병 가능성이 있는 피험자는 치매에 걸리기 전에 지정된 연구 위임장에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 위마비
- 인슐린, 프람린타이드, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)과 같은 기타 주사 가능한 항고혈당제 또는 경구용 당뇨병 치료제의 사용
- 주사 전 설명되지 않는 저혈당증(포도당 ≤ 60 mg/dL) 또는 고혈당증(포도당 ≥ 126 mg/dL)
- 뇌졸중의 역사
- 발작 또는 발작 방지 약물 사용
- 뇌 손상 및 의식 상실의 병력
- 진단된 대뇌 아밀로이드 혈관병증(CAA)
- 1개월 이내 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가능한 AD
양성 영상 AD 병리가 있는 가능성 있는 AD 참가자는 프람린타이드 챌린지 테스트를 받게 됩니다.
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등록된 피험자는 사전 시험 채혈(3ml)을 하고 향후 채혈을 위해 IV 바늘을 배치합니다.
Pramlintide는 복부에 피하 주사됩니다.
각 팔에 대해 참가자는 무작위로 배정되어 절반은 0.8mcg/kg의 용량을, 나머지 절반은 1.6mcg/kg의 용량을 투여받게 됩니다.
주사 전과 주사 후 5, 30, 60, 180분에 혈액을 채취합니다.
이 시점에서 활력 징후 및 혈당도 확인합니다.
주사 30분 후 피험자는 표준 식사를 제공받습니다.
피험자는 퇴원 약 15분 전에 활력 징후와 혈당을 최종적으로 확인하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기억 소거 MCI
양성 AD 영상 병리가 있거나 없는 기억 상실 MCI가 있는 참가자는 프람린타이드 챌린지 테스트를 받게 됩니다.
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등록된 피험자는 사전 시험 채혈(3ml)을 하고 향후 채혈을 위해 IV 바늘을 배치합니다.
Pramlintide는 복부에 피하 주사됩니다.
각 팔에 대해 참가자는 무작위로 배정되어 절반은 0.8mcg/kg의 용량을, 나머지 절반은 1.6mcg/kg의 용량을 투여받게 됩니다.
주사 전과 주사 후 5, 30, 60, 180분에 혈액을 채취합니다.
이 시점에서 활력 징후 및 혈당도 확인합니다.
주사 30분 후 피험자는 표준 식사를 제공받습니다.
피험자는 퇴원 약 15분 전에 활력 징후와 혈당을 최종적으로 확인하게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어-정상인지
기억력 문제가 없는 정상적인 인지 능력을 가진 참가자는 프람린타이드 챌린지 테스트를 받게 됩니다.
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등록된 피험자는 사전 시험 채혈(3ml)을 하고 향후 채혈을 위해 IV 바늘을 배치합니다.
Pramlintide는 복부에 피하 주사됩니다.
각 팔에 대해 참가자는 무작위로 배정되어 절반은 0.8mcg/kg의 용량을, 나머지 절반은 1.6mcg/kg의 용량을 투여받게 됩니다.
주사 전과 주사 후 5, 30, 60, 180분에 혈액을 채취합니다.
이 시점에서 활력 징후 및 혈당도 확인합니다.
주사 30분 후 피험자는 표준 식사를 제공받습니다.
피험자는 퇴원 약 15분 전에 활력 징후와 혈당을 최종적으로 확인하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 Aβ 1-40 수준
기간: 챌린지 테스트 후 기준선, 5, 30, 60 및 180 분
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베타-아밀로이드 1-40으로도 알려진 혈장 Aβ1-40은 혈액에서 측정 된 바이오 마커이며 알츠하이머 병의 발달과 관련이 있습니다.
구체적으로, Aβ1-40의 Aβ1-40의 높은 혈장 농도가 더 낮은 수준의 Aβ1-42와 결합 될 때 치매의 위험 증가와 관련이있다.
인간 혈장에서 Aβ 1-40 수준의 정상 범위는 일반적으로 100 pg/mL 미만으로 간주되며, 대부분의 연구는 30 내지 60 pg/mL 사이의 값을보고합니다.
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챌린지 테스트 후 기준선, 5, 30, 60 및 180 분
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혈장 Aβ1-42 수준
기간: 챌린지 테스트 후 기준선, 5, 30, 60 및 180 분
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베타-아밀로이드 1-42로도 알려진 혈장 Aβ1-42는 알츠하이머 병의 발달에 관여하는 단백질 단편이다.
그것은 뇌에서 플라크의 형성과 관련된 아밀로이드 베타 (Aβ)의 한 형태입니다.
Aβ1-42는 알츠하이머 병의 주요 바이오 마커입니다.
구체적으로, Aβ1-42의 낮은 혈장 농도, 특히 더 높은 수준의 Aβ1-402와 결합 될 때 치매의 위험 증가와 관련이있다.
인지 적으로 정상적인 대상체에서 혈장 Aβ1-42 수준에 대한 기준 간격은 전형적으로 8.12 내지 29.00 pg/mL 사이이다.
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챌린지 테스트 후 기준선, 5, 30, 60 및 180 분
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혈장 Aβ 및 T-TAU가 변화합니다
기간: 챌린지 테스트 후 기준선, 5, 30, 60 및 180 분
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혈장 총 타우 (T-TAU) 수준은 전 임상 뇌 및인지 적자를 나타내며, 정상 노화에서 신경 퇴행성 조건의 위험을 잠재적으로 예측할 수 있습니다.
혈장 T-Tau 수준이 높을수록인지 기능 저하, 포도당 흡수 감소, 측두엽의 가늘어지고, 모든 원인 치매의 위험이 증가하는 것과 관련이 있습니다.
혈장 총 타우 (T-Tau)의 기준 범위는 일반적으로 0.20-3.12로보고됩니다.
Pg/ml
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챌린지 테스트 후 기준선, 5, 30, 60 및 180 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE의 변화
기간: 기준선, 챌린지 후 12개월 및 24개월
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MMSE 범위는 1-30이며 긍정적인 챌린지 테스트는 MMSE 감소를 예상합니다.
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기준선, 챌린지 후 12개월 및 24개월
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CDR의 변화
기간: 기준선, 챌린지 후 12개월 및 24개월
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CDR 범위는 0-3이며, CDR 점수 증가에 대한 양성 챌린지 테스트를 예상합니다.
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기준선, 챌린지 후 12개월 및 24개월
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NAB의 변화
기간: 기준선, 챌린지 후 12개월 및 24개월
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NAB가 감소할 것으로 예상
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기준선, 챌린지 후 12개월 및 24개월
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WMS-III 논리 메모리의 변경
기간: 기준선, 챌린지 후 12개월 및 24개월
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WMS-III 범위는 0-25이며 WMS-III 논리 메모리가 감소할 것으로 예상됩니다.
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기준선, 챌린지 후 12개월 및 24개월
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CLOX 패러다임의 변화
기간: 기준선, 챌린지 후 12개월 및 24개월
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CLOX 패러다임 범위는 0-3이며, 이 패러다임의 감소가 예상됩니다.
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기준선, 챌린지 후 12개월 및 24개월
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트레일 메이킹 테스트 파트 B의 변경
기간: 기준선, 챌린지 후 12개월 및 24개월
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Trailmaking 테스트 파트 B 범위는 0-300초이며 이 테스트에서 증가할 것으로 예상됩니다.
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기준선, 챌린지 후 12개월 및 24개월
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통제된 구두 단어 연상 검사의 변화
기간: 기준선, 챌린지 후 12개월 및 24개월
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Controlled Oral Word Association Test에는 범위가 없으므로 감소할 것으로 예상됩니다.
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기준선, 챌린지 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendy Qiu, MD PhD, Boston Medical Center and BUSM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-37432
- 1R01AG059424-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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