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閉経後の女性の認知機能と更年期症状に対する大豆食品の効果。

2018年6月18日 更新者:University of Ulster

参加者は、3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられ、低用量 (<10 mg)、中用量 (35 mg)、または高用量 (60 mg) のイソフラボンを毎日 12 週間提供する大豆食品 (アルプロ ドリンク) を受け取ります。 毎日 10mg 未満のイソフラボンを摂取しているグループは、低用量のコントロール グループとして機能します。 女性は、研究中に追加の大豆食品を消費しないように求められます.

食事摂取量は、検証済みの食物摂取頻度アンケートを使用してベースラインで評価され、ベースラインおよび介入後に4日間の食物日記が完成します。 体重と身長が測定され、参加者はベースラインで一般的な健康とライフスタイルのアンケートにも回答します。 認知機能は、十分に検証され、広く使用されているコンピューター化されたテストバッテリーシステムを使用して、ベースラインおよび介入後に評価されます。 更年期症状、生活の質、気分、ストレス、対処法も評価されます。

コンプライアンスを評価するために、大豆イソフラボンであるゲニステインとダイゼインの血漿濃度を測定します。 エクオール(ダイゼイン代謝産物)の循環濃度も測定され、大豆の有効性の潜在的なメカニズムとして、エクオールと認知および更年期症状との関連性が調査されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Co.Londonderry
      • Coleraine、Co.Londonderry、イギリス、BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • どうやら健康
  • 閉経後7年以内で、少なくとも1年間膣からの出血がない
  • ミニ精神状態検査で24以上
  • -GHQ28アンケートを使用して評価された精神的苦痛に苦しんでいない

除外基準:

  • 外科的に誘発された閉経
  • 大豆食品の習慣的な消費者 (> 2 サービング/週)
  • 現在ホルモン療法を行っている
  • 現在イソフラボンのサプリを飲んでいます
  • 過去3か月以内の抗生物質の使用
  • 向精神薬の使用
  • CVD、癌、糖尿病、甲状腺、腎臓または腎臓病、アルコールまたは薬物乱用の病歴
  • 赤緑色覚異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低イソフラボン
1日あたり10mgのイソフラボンを含むアルプロ大豆飲料
12週間
アクティブコンパレータ:中イソフラボン
1日あたり35mgのイソフラボンを含むアルプロ大豆飲料
12週間
アクティブコンパレータ:高イソフラボン
1日60mgのイソフラボンを含むアルプロ大豆飲料
12週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化
時間枠:ベースラインからの12週目の変化
コンピューター化された Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) を使用して評価
ベースラインからの12週目の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
更年期症状の変化
時間枠:ベースラインからの12週目の変化
Greene's Climacteric scale は、心理的、身体的、および血管運動症状を含む更年期症状を測定する 21 項目のスケールで、0 ~ 63 のスケールで採点され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインからの12週目の変化
生活の質の変化
時間枠:ベースラインからの12週目の変化
コントロール、自律性、自己実現、喜び (CASP-19)。 CASP 19 は生活の質の尺度であり、コントロール、自律性、自己実現、喜びを評価する 4 つのサブスケールで構成される 19 の質問があり、0 ~ 3 のスコアが付けられます。サブスケールの範囲は 0 ~ 12 および 0 ~ 15 で、スコアが高いほど高いことを示します生活の質。
ベースラインからの12週目の変化
気分の変化
時間枠:ベースラインからの12週目の変化
肯定的および否定的な感情スケジュール (PANAS)、肯定的および否定的な気分を評価する 20 項目のアンケートで、スコアはこれらのそれぞれについて計算され、1 ~ 50 の範囲であり、スコアが高いほど気分の存在感が高いことを示します。
ベースラインからの12週目の変化
ストレスの変化
時間枠:ベースラインからの12週目の変化
知覚ストレス スケール、全体的なストレス レベルを測定する 14 項目のアンケートで、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 52 です。
ベースラインからの12週目の変化
コーピングの変化
時間枠:ベースラインからの12週目の変化
COPEインベントリ
ベースラインからの12週目の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月14日

一次修了 (実際)

2018年5月14日

研究の完了 (実際)

2018年5月14日

試験登録日

最初に提出

2018年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UREC/15/0025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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