Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sojamat på kognitiv funktion och menopausala symtom hos postmenopausala kvinnor.

18 juni 2018 uppdaterad av: University of Ulster

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsgrupper för att få sojamat (Alpro-drycker) som ger en låg (<10 mg), medium (35 mg) eller hög dos (60 mg) av isoflavoner dagligen under en period av 12 veckor. Gruppen som får <10 mg isoflavoner dagligen kommer att fungera som en lågdoskontrollgrupp. Kvinnor kommer att uppmanas att undvika att konsumera ytterligare sojamat under studien.

Kostintaget kommer att bedömas vid baslinjen med hjälp av det validerade frågeformuläret för matfrekvens. En 4-dagars matdagbok kommer att fyllas i vid baslinjen och efter intervention. Vikt och längd kommer att mätas och ett allmänt hälso- och livsstilsformulär kommer också att fyllas i av deltagarna vid baslinjen. Kognitiv funktion kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention med hjälp av det väl validerade och allmänt använda datoriserade testbatterisystemet. Menopausala symtom, livskvalitet, humör, stress och coping kommer också att bedömas.

Plasmakoncentrationer av sojaisoflavonerna genistein och daidzein kommer att mätas för att bedöma överensstämmelse. Cirkulerande koncentrationer av equol (en daidzein-metabolit) kommer också att mätas för att undersöka samband mellan equol och kognition och klimakteriebesvär som en potentiell mekanism för effekten av soja.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannien, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tydligen frisk
  • inom 7 år efter klimakteriet med frånvaro av vaginal blödning i minst 1 år
  • ≥ 24 i mini mentaltillståndsundersökning
  • inte lider av psykiatrisk besvär som bedömts med GHQ28 frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • kirurgiskt inducerad klimakteriet
  • vanliga konsumenter av sojamat (> 2 portioner/vecka)
  • använder för närvarande hormonbehandling
  • för närvarande på isoflavontillskott
  • antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
  • användning av psykoaktiva läkemedel
  • historia av hjärt-kärlsjukdom, cancer, diabetes, sköldkörtel-, njur- eller njursjukdom, alkohol- eller drogmissbruk
  • röd-grön färgblindhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg isoflavon
Alpro sojadrycker som innehåller 10 mg isoflavoner per dag
12 veckor
Aktiv komparator: Medium isoflavon
Alpro sojadrycker som innehåller 35 mg isoflavoner per dag
12 veckor
Aktiv komparator: Hög isoflavon
Alpro sojadrycker som innehåller 60 mg isoflavoner per dag
12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Förändring vecka 12 från baslinjen
Bedöms med det datoriserade Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Förändring vecka 12 från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av klimakteriebesvär
Tidsram: Förändring vecka 12 från baslinjen
Greene's Climacteric skala, en skala med 21 punkter som mäter klimakteriebesvär, inklusive psykologiska, somatiska och vasomotoriska symtom, den poängsätts på en skala från 0-63, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Förändring vecka 12 från baslinjen
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Förändring vecka 12 från baslinjen
Kontroll, autonomi, självförverkligande och njutning (CASP-19). CASP 19 är ett mått på livskvalitet, den har 19 frågor som omfattar 4 underskalor som bedömer kontroll, autonomi, självförverkligande och nöje, poängsatta från 0-3, underskalor sträcker sig från 0-12 och 0-15, med högre poäng som indikerar högre livskvalité.
Förändring vecka 12 från baslinjen
Förändring i humör
Tidsram: Förändring vecka 12 från baslinjen
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), ett frågeformulär med 20 artiklar som bedömer positivt och negativt humör, en poäng beräknas för var och en av dessa och sträcker sig från 1-50, med högre poäng som indikerar större närvaro av humöret.
Förändring vecka 12 från baslinjen
Förändring i stress
Tidsram: Förändring vecka 12 från baslinjen
Upplevd stressskala, ett frågeformulär med 14 punkter som mäter globala stressnivåer med en högre poäng som indikerar större psykisk ångest. Poäng kan variera från 0-52.
Förändring vecka 12 från baslinjen
Förändring i Coping
Tidsram: Förändring vecka 12 från baslinjen
COPE Inventering
Förändring vecka 12 från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Första postat (Faktisk)

19 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UREC/15/0025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på Alpro sojadrycker

3
Prenumerera