- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03561662
Effekten av sojamat på kognitiv funktion och menopausala symtom hos postmenopausala kvinnor.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre behandlingsgrupper för att få sojamat (Alpro-drycker) som ger en låg (<10 mg), medium (35 mg) eller hög dos (60 mg) av isoflavoner dagligen under en period av 12 veckor. Gruppen som får <10 mg isoflavoner dagligen kommer att fungera som en lågdoskontrollgrupp. Kvinnor kommer att uppmanas att undvika att konsumera ytterligare sojamat under studien.
Kostintaget kommer att bedömas vid baslinjen med hjälp av det validerade frågeformuläret för matfrekvens. En 4-dagars matdagbok kommer att fyllas i vid baslinjen och efter intervention. Vikt och längd kommer att mätas och ett allmänt hälso- och livsstilsformulär kommer också att fyllas i av deltagarna vid baslinjen. Kognitiv funktion kommer att bedömas vid baslinjen och efter intervention med hjälp av det väl validerade och allmänt använda datoriserade testbatterisystemet. Menopausala symtom, livskvalitet, humör, stress och coping kommer också att bedömas.
Plasmakoncentrationer av sojaisoflavonerna genistein och daidzein kommer att mätas för att bedöma överensstämmelse. Cirkulerande koncentrationer av equol (en daidzein-metabolit) kommer också att mätas för att undersöka samband mellan equol och kognition och klimakteriebesvär som en potentiell mekanism för effekten av soja.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Storbritannien, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tydligen frisk
- inom 7 år efter klimakteriet med frånvaro av vaginal blödning i minst 1 år
- ≥ 24 i mini mentaltillståndsundersökning
- inte lider av psykiatrisk besvär som bedömts med GHQ28 frågeformulär
Exklusions kriterier:
- kirurgiskt inducerad klimakteriet
- vanliga konsumenter av sojamat (> 2 portioner/vecka)
- använder för närvarande hormonbehandling
- för närvarande på isoflavontillskott
- antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
- användning av psykoaktiva läkemedel
- historia av hjärt-kärlsjukdom, cancer, diabetes, sköldkörtel-, njur- eller njursjukdom, alkohol- eller drogmissbruk
- röd-grön färgblindhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Låg isoflavon
Alpro sojadrycker som innehåller 10 mg isoflavoner per dag
|
12 veckor
|
Aktiv komparator: Medium isoflavon
Alpro sojadrycker som innehåller 35 mg isoflavoner per dag
|
12 veckor
|
Aktiv komparator: Hög isoflavon
Alpro sojadrycker som innehåller 60 mg isoflavoner per dag
|
12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: Förändring vecka 12 från baslinjen
|
Bedöms med det datoriserade Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Förändring vecka 12 från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av klimakteriebesvär
Tidsram: Förändring vecka 12 från baslinjen
|
Greene's Climacteric skala, en skala med 21 punkter som mäter klimakteriebesvär, inklusive psykologiska, somatiska och vasomotoriska symtom, den poängsätts på en skala från 0-63, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
|
Förändring vecka 12 från baslinjen
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Förändring vecka 12 från baslinjen
|
Kontroll, autonomi, självförverkligande och njutning (CASP-19).
CASP 19 är ett mått på livskvalitet, den har 19 frågor som omfattar 4 underskalor som bedömer kontroll, autonomi, självförverkligande och nöje, poängsatta från 0-3, underskalor sträcker sig från 0-12 och 0-15, med högre poäng som indikerar högre livskvalité.
|
Förändring vecka 12 från baslinjen
|
Förändring i humör
Tidsram: Förändring vecka 12 från baslinjen
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), ett frågeformulär med 20 artiklar som bedömer positivt och negativt humör, en poäng beräknas för var och en av dessa och sträcker sig från 1-50, med högre poäng som indikerar större närvaro av humöret.
|
Förändring vecka 12 från baslinjen
|
Förändring i stress
Tidsram: Förändring vecka 12 från baslinjen
|
Upplevd stressskala, ett frågeformulär med 14 punkter som mäter globala stressnivåer med en högre poäng som indikerar större psykisk ångest.
Poäng kan variera från 0-52.
|
Förändring vecka 12 från baslinjen
|
Förändring i Coping
Tidsram: Förändring vecka 12 från baslinjen
|
COPE Inventering
|
Förändring vecka 12 från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UREC/15/0025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klimakteriet
-
Shaare Zedek Medical CenterHar inte rekryterat ännuVärmevallningar | Menopaus KirurgiskIsrael
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana Clinical and Translational Science CenterAvslutadFethet | Menopaus Kirurgisk | ÖstrogenbristFörenta staterna
-
Batman Training and Research HospitalAvslutadMacula ödem | Menopaus Kirurgisk | Synskärpan minskas tillfälligtKalkon
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at BirminghamIndragenFethet | Hormonbrist | Menopaus Kirurgisk | Östrogenbrist | Follikelstimulerande hormonbristFörenta staterna
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringInfertilitet, Kvinna | Kryokonservering | Menopaus Ovarial misslyckande | ÄggstocksskadaItalien
-
The Netherlands Cancer InstituteRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Dutch Cancer SocietyOkändHjärt-kärlsjukdomar | Livskvalité | Kognitiv försämring | BRCA1-mutation | BRCA2-mutation | Bentäthet | Kirurgisk klimakteriet | Menopaus KirurgiskNederländerna
-
Forever Young d.o.o.Medigroup Health System, Jevremova hospital; Saint James Hospital Malta; Re-medika...OkändKlimakteriet | Klimakteriet, för tidigt | För tidig ovariesvikt | Ovariesvikt, för tidigt | Ovarial misslyckande | Ovarial insufficiens | Ovarieinsufficiens, primär | För tidig ovariesvikt 2A | För tidig ovariesvikt 3 | För tidig ovariesvikt 4 | För tidig ovariesvikt 1 | För tidig ovariesvikt 5 | För tidig ovariesvikt... och andra villkorMalta, Nordmakedonien, Serbien
Kliniska prövningar på Alpro sojadrycker
-
King's College LondonOkändStörningar i glukosmetabolism | Appetitivt beteendeStorbritannien
-
University of OxfordIndragen
-
Abbott NutritionAktiv, inte rekryterande
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
TCI Co., Ltd.Avslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringFriska vuxnaFörenta staterna
-
University of AarhusAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | KetonemiDanmark
-
University of the PacificAvslutadHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna