Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​sojamad på kognitiv funktion og menopausale symptomer hos postmenopausale kvinder.

18. juni 2018 opdateret af: University of Ulster

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper for at modtage sojamad (Alpro-drikke), der giver en lav (<10 mg), medium (35 mg) eller høj dosis (60 mg) af isoflavoner dagligt i en periode på 12 uger. Gruppen, der modtager <10 mg isoflavoner dagligt, vil fungere som en lavdosis kontrolgruppe. Kvinder vil blive bedt om at undgå at indtage yderligere sojafødevarer under undersøgelsen.

Diætindtaget vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af det validerede fødevarefrekvensspørgeskema, en 4-dages fødevaredagbog vil blive udfyldt ved baseline og efter intervention. Vægt og højde vil blive målt, og et generelt sundheds- og livsstilsspørgeskema vil også blive udfyldt af deltagerne ved baseline. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline og post-intervention ved hjælp af det velvaliderede og udbredte computeriserede testbatterisystem. Menopausale symptomer, livskvalitet, humør, stress og mestring vil også blive vurderet.

Plasmakoncentrationer af sojaisoflavonerne genistein og daidzein vil blive målt for at vurdere compliance. Cirkulerende koncentrationer af equol (en daidzein-metabolit) vil også blive målt for at undersøge sammenhænge mellem equol og kognition og menopausale symptomer som en potentiel mekanisme for effekten af ​​soja.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Co.Londonderry
      • Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilsyneladende sundt
  • inden for 7 år postmenpopausal med fravær af vaginal blødning i mindst 1 år
  • ≥ 24 i mini mental tilstandsundersøgelse
  • ikke lider af psykiatrisk lidelse som vurderet ved hjælp af GHQ28 spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • kirurgisk induceret overgangsalder
  • sædvanlige forbrugere af sojafødevarer (> 2 portioner om ugen)
  • bruger i øjeblikket hormonbehandling
  • i øjeblikket på isoflavontilskud
  • brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • brug af psykoaktiv medicin
  • historie med CVD, kræft, diabetes, skjoldbruskkirtel, nyre- eller nyresygdom, alkohol- eller stofmisbrug
  • rød-grøn farveblindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav isoflavon
Alpro sojadrikke indeholdende 10 mg isoflavoner om dagen
12 uger
Aktiv komparator: Medium isoflavon
Alpro sojadrikke indeholdende 35 mg isoflavoner om dagen
12 uger
Aktiv komparator: Høj isoflavon
Alpro sojadrikke indeholdende 60 mg isoflavoner om dagen
12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
Vurderet ved hjælp af det computeriserede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Ændring i uge 12 fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i menopausale symptomer
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
Greene's Climacteric skala, en 21-punkts skala, der måler menopausale symptomer, herunder psykologiske, somatiske og vasomotoriske symptomer, den er scoret på en skala fra 0-63, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Ændring i uge 12 fra baseline
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
Kontrol, autonomi, selvrealisering og fornøjelse (CASP-19). CASP 19 er et mål for livskvalitet, den har 19 spørgsmål bestående af 4 underskalaer, der vurderer kontrol, autonomi, selvrealisering og fornøjelse, scoret fra 0-3, underskalaer spænder fra 0-12 og 0-15, med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Ændring i uge 12 fra baseline
Ændring i humør
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer positiv og negativ stemning, en score beregnes for hver af disse og varierer fra 1-50, med højere score, der indikerer større tilstedeværelse af stemningen.
Ændring i uge 12 fra baseline
Ændring i stress
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
Opfattet stress-skala, et spørgeskema med 14 punkter, der måler globale stressniveauer med en højere score, der indikerer større psykologisk lidelse. Scoren kan variere fra 0-52.
Ændring i uge 12 fra baseline
Ændring i mestring
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
COPE inventar
Ændring i uge 12 fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREC/15/0025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alpro soja drikke

3
Abonner