- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03561662
Effekten af sojamad på kognitiv funktion og menopausale symptomer hos postmenopausale kvinder.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper for at modtage sojamad (Alpro-drikke), der giver en lav (<10 mg), medium (35 mg) eller høj dosis (60 mg) af isoflavoner dagligt i en periode på 12 uger. Gruppen, der modtager <10 mg isoflavoner dagligt, vil fungere som en lavdosis kontrolgruppe. Kvinder vil blive bedt om at undgå at indtage yderligere sojafødevarer under undersøgelsen.
Diætindtaget vil blive vurderet ved baseline ved hjælp af det validerede fødevarefrekvensspørgeskema, en 4-dages fødevaredagbog vil blive udfyldt ved baseline og efter intervention. Vægt og højde vil blive målt, og et generelt sundheds- og livsstilsspørgeskema vil også blive udfyldt af deltagerne ved baseline. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved baseline og post-intervention ved hjælp af det velvaliderede og udbredte computeriserede testbatterisystem. Menopausale symptomer, livskvalitet, humør, stress og mestring vil også blive vurderet.
Plasmakoncentrationer af sojaisoflavonerne genistein og daidzein vil blive målt for at vurdere compliance. Cirkulerende koncentrationer af equol (en daidzein-metabolit) vil også blive målt for at undersøge sammenhænge mellem equol og kognition og menopausale symptomer som en potentiel mekanisme for effekten af soja.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry
-
Coleraine, Co.Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilsyneladende sundt
- inden for 7 år postmenpopausal med fravær af vaginal blødning i mindst 1 år
- ≥ 24 i mini mental tilstandsundersøgelse
- ikke lider af psykiatrisk lidelse som vurderet ved hjælp af GHQ28 spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- kirurgisk induceret overgangsalder
- sædvanlige forbrugere af sojafødevarer (> 2 portioner om ugen)
- bruger i øjeblikket hormonbehandling
- i øjeblikket på isoflavontilskud
- brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- brug af psykoaktiv medicin
- historie med CVD, kræft, diabetes, skjoldbruskkirtel, nyre- eller nyresygdom, alkohol- eller stofmisbrug
- rød-grøn farveblindhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lav isoflavon
Alpro sojadrikke indeholdende 10 mg isoflavoner om dagen
|
12 uger
|
Aktiv komparator: Medium isoflavon
Alpro sojadrikke indeholdende 35 mg isoflavoner om dagen
|
12 uger
|
Aktiv komparator: Høj isoflavon
Alpro sojadrikke indeholdende 60 mg isoflavoner om dagen
|
12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
|
Vurderet ved hjælp af det computeriserede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
Ændring i uge 12 fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i menopausale symptomer
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
|
Greene's Climacteric skala, en 21-punkts skala, der måler menopausale symptomer, herunder psykologiske, somatiske og vasomotoriske symptomer, den er scoret på en skala fra 0-63, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Ændring i uge 12 fra baseline
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
|
Kontrol, autonomi, selvrealisering og fornøjelse (CASP-19).
CASP 19 er et mål for livskvalitet, den har 19 spørgsmål bestående af 4 underskalaer, der vurderer kontrol, autonomi, selvrealisering og fornøjelse, scoret fra 0-3, underskalaer spænder fra 0-12 og 0-15, med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
|
Ændring i uge 12 fra baseline
|
Ændring i humør
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer positiv og negativ stemning, en score beregnes for hver af disse og varierer fra 1-50, med højere score, der indikerer større tilstedeværelse af stemningen.
|
Ændring i uge 12 fra baseline
|
Ændring i stress
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
|
Opfattet stress-skala, et spørgeskema med 14 punkter, der måler globale stressniveauer med en højere score, der indikerer større psykologisk lidelse.
Scoren kan variere fra 0-52.
|
Ændring i uge 12 fra baseline
|
Ændring i mestring
Tidsramme: Ændring i uge 12 fra baseline
|
COPE inventar
|
Ændring i uge 12 fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UREC/15/0025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alpro soja drikke
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
TCI Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of OxfordTrukket tilbage
-
Nanyang Technological UniversityAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.Rekruttering