NSTEMI患者および多血管疾患におけるFFR主導の完全血行再建術と通常のケアの比較 (SLIM)
2025年8月11日 更新者：Saman Rasoul、Zuyderland Medisch Centrum
非ST上昇型心筋梗塞および多血管疾患患者における虚血（FFR）による完全血行再建術と通常のケア：サウスリンブルグ心筋梗塞研究グループ The SLIM Study
多血管疾患を有する非 STEMI 患者のインデックス手順中の FFR ガイド付き完全血行再建術と通常のケアを比較すること。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
バックグラウンド：
非 ST 上昇型心筋梗塞 (非 STEMI) の患者は、STEMI 患者と比較して、リスクプロファイルが高く、MVD の頻度が高く、転帰があまり好ましくありません。 最近の研究では、STEMI 患者の完全な血行再建術が実現可能で効果的であることが示されました。 ただし、MVD を伴う非 STEMI 患者における PCI による完全な冠動脈血行再建術の役割に関する明確な証拠はありません。
目的：
多血管疾患を有する非 STEMI 患者のインデックス手順中の FFR ガイド付き完全血行再建術と通常のケアを比較すること。
デザイン：
前向き、多施設、1:1 無作為化、研究者主導の研究。
仮説：
インデックス PCI 手順内で実行される非責任病変のすべての重要な狭窄の FFR ガイド付き完全経皮的血行再建術は、医師の裁量でガイドされる通常のケアと比較して臨床転帰を改善します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
476
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Den Bosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Heerlen、オランダ
- Zuyderland MC
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Centre
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Nijmegen、オランダ
- Radboud university medical centre
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Venlo、オランダ
- VieCuri Medisch Centrum
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Brno、チェコ
- Brno University Hospital
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Budapest、ハンガリー
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Kecskemét、ハンガリー
- Bacs-Kiskun Teaching Hospital
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Szeged、ハンガリー
- Szeged University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -現在のガイドラインに従って非STEMIを呈する18〜85歳の患者で、犯人のPCIで治療され、QCAまたはベースライン血管造影の視覚的推定で非IRAで50％以上の狭窄が少なくとも1つある患者および術者により PCI による治療が可能であると判断された。
- -PCI治療に適した非IRA狭窄（オペレーターの決定）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 左主疾患 (狭窄 > 50%)
- 非IRAの慢性完全閉塞
- -冠動脈バイパス移植の適応または以前の移植
- 原因不明の病変
- 複雑な IRA 処理。 血管外漏出、IRA 治療後の恒久的なリフローなし (TIMI フロー 0-1)、およびステントを移植できない
- -フォローアップ期間に手術またはTAVIが必要になる既知の重度の心臓弁機能障害。
- 犯人病変の治療が完了するまでの間、クラス III または IV をキリップします。
- 平均余命は1年未満。
- アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールまたはヘパリンに対する不耐性。
- -過去3か月以内の消化管または泌尿生殖器の出血。
- -登録後の最初の6か月間にチエノピリジンの中断を必要とする計画された選択的外科手術。
- -別の薬物またはデバイスの調査研究に積極的に参加している患者で、主要評価項目のフォローアップ期間を完了していません。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：虚血駆動血行再建術
虚血駆動型の完全な血行再建戦略グループでは、すべての流れ制限（FFR≤0.80）病変は、PCIおよびステントングによる治療を受けます。
非IRA PCIは、同じ介入中に実行する必要があります。
複雑な病変の例外は、動作者が血行再建手順に有意なコントラスト過負荷が必要であると推定しているため、患者の心臓および腎機能の劣化につながる可能性があると推定できます。
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虚血による完全な血行再建戦略グループでは、すべての血流制限 (FFR ≤ 0.80) 病変は、インデックス介入中に PCI およびステント留置による治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：通常のケアグループ
ランダム化された通常のケアグループでは、犯人動脈のPCIの後に手順が停止し、患者は非IRA動脈の段階的PCIが行われるかどうかを決定する彼の治療心理学者および/または心臓チームに紹介されます。
治療心理学者（心臓チームの助言後）が非IRA PCIの血行再建を行うことを決定した場合、スケジュールされた段階的PCI手順としてカウントするために、プライマリPCIから6週間以内にそのような治療が行われるべきである場合。
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無作為化された通常のケア グループでは、原因動脈の PCI 後に手順が停止し、患者は治療中の心臓専門医および/または心臓チームに紹介され、非 IRA 動脈の段階的な PCI を行うかどうかを決定します。
担当の心臓専門医が (心臓チームのアドバイスの後) 非 IRA PCI 血行再建術を実施することを決定した場合、そのような治療は、予定された段階的な PCI 手順としてカウントするために、プライマリ PCI から 6 週間以内に行う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月でのMACEの発生率
時間枠：12ヶ月
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MACE = 12 か月時点での全死因死亡、非致死性心筋梗塞、あらゆる血行再建術および脳卒中の複合エンドポイント。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月および 24 か月のサブグループにおける MACE の発生率。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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主要アウトカムの事前に指定されたサブグループ分析は、以下について実行されます。
Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) スコアは、急性冠症候群患者の入院 6 か月死亡率を推定します。 GRACE スコアの範囲は 0 から > 285 です。 GRACE が高いほど死亡リスクが高くなり、GRACE が 0 ～ 87 の場合は 0 ～ 2%、GRACE が 285 を超える場合は 99% になります。 |
12ヶ月と24ヶ月
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正味有害臨床事象（NACE）の複合エンドポイントは、12、24、および 36 か月での心臓死、心筋梗塞、任意の血行再建術、脳卒中および大出血の複合エンドポイントとして定義されます。
時間枠：12、24、36ヶ月
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12、24、36ヶ月
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12、24、および 36 か月での心不全および不安定狭心症の複合エンドポイント入院。
時間枠：12、24、36ヶ月
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12、24、36ヶ月
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12、24、および36か月での全死因死亡率または心筋梗塞。
時間枠：12、24、36ヶ月
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12、24、36ヶ月
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12、24、および 36 か月での血行再建術。
時間枠：12、24、36ヶ月
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12、24、36ヶ月
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12、24、および36か月のステント血栓症。
時間枠：12、24、36ヶ月
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12、24、36ヶ月
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48 時間 12 か月での出血 (大出血と小出血)。
時間枠：48時間と12ヶ月
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48時間と12ヶ月
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36 か月での MACE の発生率と、12 か月、24 か月、36 か月での MACE の各コンポーネントの結果。
時間枠：12、24、36ヶ月
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MACE = 12 か月時点での全死因死亡、非致死性心筋梗塞、あらゆる血行再建術および脳卒中の複合エンドポイント。
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12、24、36ヶ月
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12 か月、24 か月、36 か月の左心室駆出率 (MIBI スキャン、MRI または心エコー検査)。
時間枠：12、24、36ヶ月
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12、24、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Saman Rasoul, Dr.、Zuyderland MC
- スタディディレクター：Arnoud van 't Hof, Prof. Dr.、Zuyderland MC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月7日
一次修了 (実際)
2025年7月21日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。