FFR-gesteuerte vollständige Revaskularisierung im Vergleich zur üblichen Versorgung bei NSTEMI-Patienten und Mehrgefäßerkrankungen (SLIM)
3. Februar 2023 aktualisiert von: Saman Rasoul, Zuyderland Medisch Centrum
Durch Ischämie (FFR) bedingte vollständige Revaskularisierung im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung und Mehrgefäßerkrankungen: The South Limburg Myocardial Infarction Study Group The SLIM Study
Vergleich der FFR-geführten vollständigen Revaskularisation während des Indexverfahrens mit der üblichen Behandlung bei Nicht-STEMI-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (Non-STEMI) haben im Vergleich zu STEMI-Patienten ein höheres Risikoprofil, häufiger MVD und ein ungünstigeres Outcome. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine vollständige Revaskularisierung bei STEMI-Patienten machbar und effektiv ist. Es gibt jedoch keine eindeutigen Beweise für die Rolle einer vollständigen koronaren Revaskularisierung durch PCI bei Patienten mit Nicht-STEMI mit MVD.
Zielsetzung:
Vergleich der FFR-geführten vollständigen Revaskularisation während des Indexverfahrens mit der üblichen Behandlung bei Nicht-STEMI-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung.
Design:
Prospektive, multizentrische, 1:1 randomisierte, Prüfer-initiierte Studie.
Hypothese:
Eine FFR-gesteuerte vollständige perkutane Revaskularisation aller signifikanten Stenosen in der nicht ursächlichen Läsion, die im Rahmen des Index-PCI-Verfahrens durchgeführt wird, verbessert die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Behandlung nach Ermessen des Arztes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
476
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tobias Pustjens, Drs.
- Telefonnummer: +31884597777
- E-Mail: t.pustjens@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Saman Rasoul, Dr.
- Telefonnummer: +31884597777
- E-Mail: s.rasoul@zuyderland.nl
Studienorte
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Den Bosch, Niederlande
- Rekrutierung
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Kontakt:
- J. Polad, Dr.
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Heerlen, Niederlande
- Rekrutierung
- Zuyderland MC
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Kontakt:
- S. Rasoul, MD, PhD
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Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Centre
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Kontakt:
- J. Vainer, Drs
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Venlo, Niederlande
- Rekrutierung
- VieCuri Medisch Centrum
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Kontakt:
- W. Remkes, Drs.
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Brno, Tschechien
- Rekrutierung
- Brno University Hospital
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Kontakt:
- P Kala, Prof dr
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Budapest, Ungarn
- Rekrutierung
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Kontakt:
- Z. Piroth, Dr.
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Kecskemét, Ungarn
- Rekrutierung
- Bacs-Kiskun Teaching Hospital
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Kontakt:
- B Berta, Dr.
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Szeged, Ungarn
- Rekrutierung
- Szeged University
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Kontakt:
- Zoltan Ruzsa, Dr.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren mit Non-STEMI gemäß den aktuellen Richtlinien, die mit PCI des Täters behandelt werden und mindestens eine Stenose von > 50 % in einer Non-IRA auf QCA oder visuelle Schätzung der Ausgangsangiographie haben und vom Bediener als für die Behandlung mit PCI geeignet erachtet.
- Nicht-IRA-Stenose für PCI-Behandlung geeignet (Entscheidung des Operateurs)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Linke Haupterkrankung (Stenose > 50 %)
- Chronischer Totalverschluss einer Nicht-IRA
- Indikation für oder frühere Koronararterien-Bypass-Operation
- Unsichere Ursache
- Komplizierte IRA-Behandlung, z. Extravasation, dauerhaft kein Rückfluss nach IRA-Behandlung (TIMI-Fluss 0-1) und Unfähigkeit, einen Stent zu implantieren
- Bekannte schwere Herzklappenfunktionsstörung, die in der Nachbeobachtungszeit eine Operation oder TAVI erfordert.
- Killip Klasse III oder IV während der Behandlung der Täterläsion.
- Lebenserwartung von < 1 Jahr.
- Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor oder Heparin.
- Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Geplanter elektiver chirurgischer Eingriff, der eine Unterbrechung der Thienopyridine während der ersten 6 Monate nach der Einschreibung erfordert.
- Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit des primären Endpunkts noch nicht abgeschlossen haben.
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ischämie-bedingte Revaskularisation
In der Ischämie-bedingten Strategiegruppe mit vollständiger Revaskularisation werden alle flussbegrenzenden (FFR ≤ 0,80) Läsionen mit PCI und Stenting behandelt.
Die Nicht-IRA-PCI sollte während desselben Eingriffs durchgeführt werden.
Ausnahmen können für komplexe Läsionen gemacht werden, bei denen der Operateur davon ausgeht, dass das Revaskularisationsverfahren eine erhebliche Kontrastmittelüberladung erfordern wird, was zu einer Verschlechterung der Herz- und Nierenfunktion des Patienten führen kann.
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In der Ischämie-bedingten Strategiegruppe mit vollständiger Revaskularisation werden alle flussbegrenzenden (FFR ≤ 0,80) Läsionen während der Indexintervention mit PCI und Stenting behandelt
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ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Betreuungsgruppe
In der randomisierten Gruppe mit normaler Versorgung wird das Verfahren nach der PCI der schuldigen Arterie beendet und der Patient wird an seinen behandelnden Kardiologen und/oder Herzteam überwiesen, der entscheidet, ob eine gestufte PCI der Nicht-IRA-Arterie stattfinden soll.
Wenn der behandelnde Kardiologe (nach Rücksprache mit dem Herzteam) beschließt, die Nicht-IRA-PCI-Revaskularisation durchzuführen, sollte eine solche Behandlung innerhalb von sechs Wochen nach der primären PCI erfolgen, damit sie als planmäßiger stufenweiser PCI-Eingriff gelten kann.
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In der randomisierten Gruppe mit normaler Versorgung wird das Verfahren nach der PCI der schuldigen Arterie beendet und der Patient wird an seinen behandelnden Kardiologen und/oder Herzteam überwiesen, der entscheidet, ob eine gestufte PCI der Nicht-IRA-Arterie stattfinden soll.
Wenn der behandelnde Kardiologe (nach Rücksprache mit dem Herzteam) beschließt, die Nicht-IRA-PCI-Revaskularisation durchzuführen, sollte eine solche Behandlung innerhalb von sechs Wochen nach der primären PCI erfolgen, damit sie als planmäßiger stufenweiser PCI-Eingriff gelten kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz von MACE nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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MACE = Der zusammengesetzte Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt, jeglicher Revaskularisation und Schlaganfall nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von MACE in Untergruppen nach 12 und 24 Monaten.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Vorgegebene Subgruppenanalysen der primären Endpunkte werden durchgeführt für:
Der Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) Score schätzt die 6-Monats-Sterblichkeit bei Aufnahme für Patienten mit akutem Koronarsyndrom. Der GRACE-Score reicht von 0 bis > 285. Ein höheres GRACE stellt ein höheres Sterblichkeitsrisiko dar, das von 0-2 % reicht, wenn das GRACE zwischen 0 und 87 liegt, bis zu 99 %, wenn das GRACE 285 übersteigt. |
12 und 24 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt aus unerwünschten klinischen Ereignissen (NACE), definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt, jeglicher Revaskularisation, Schlaganfall und schweren Blutungen nach 12, 24 und 36 Monaten.
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
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12, 24 und 36 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und instabiler Angina pectoris nach 12, 24 und 36 Monaten.
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
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12, 24 und 36 Monate
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Gesamtmortalität oder Myokardinfarkt nach 12, 24 und 36 Monaten.
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
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12, 24 und 36 Monate
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Jegliche Revaskularisation nach 12, 24 und 36 Monaten.
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
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12, 24 und 36 Monate
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Stentthrombose nach 12, 24 und 36 Monaten.
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
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12, 24 und 36 Monate
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Blutungen (größere und kleinere) nach 48 Stunden und 12 Monaten.
Zeitfenster: 48 Stunden und 12 Monate
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48 Stunden und 12 Monate
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Die Inzidenz von MACE nach 36 Monaten sowie die Ergebnisse jeder Komponente von MACE nach 12, 24 und 36 Monaten.
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
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MACE = Der zusammengesetzte Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Myokardinfarkt, jeglicher Revaskularisation und Schlaganfall nach 12 Monaten.
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12, 24 und 36 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion nach 12, 24 und 36 Monaten (MIBI-Scan, MRT oder Echokardiographie).
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
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12, 24 und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saman Rasoul, Dr., Zuyderland MC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-T-142
- 28708 (ANDERE: NTR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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