Revascularização completa impulsionada por FFR versus tratamento usual em pacientes com NSTEMI e doença multiarterial (SLIM)
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: Saman Rasoul, Zuyderland Medisch Centrum
Revascularização completa impulsionada por isquemia (FFR) versus tratamento usual em pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST e doenças multiarterial: The South Limburg Myocardial Infarction Study Group The SLIM Study
Comparar a revascularização completa guiada por FFR durante o procedimento inicial com os cuidados usuais em pacientes sem IAM com doença multiarterial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Pacientes com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (não-STEMI), em comparação com pacientes com STEMI, têm um perfil de maior risco, mais frequentemente DMV e desfecho menos favorável. Estudos recentes mostraram que a revascularização completa em pacientes com STEMI é viável e eficaz. No entanto, não há evidências claras sobre o papel da revascularização coronária completa por ICP em pacientes com IAM não ST com DMV.
Objetivo:
Comparar a revascularização completa guiada por FFR durante o procedimento inicial com os cuidados usuais em pacientes sem IAM com doença multiarterial.
Projeto:
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado 1:1, iniciado pelo investigador.
Hipótese:
A revascularização percutânea completa guiada por FFR de todas as estenoses significativas na lesão não culpada realizada no procedimento de ICP índice melhorará os resultados clínicos em comparação com o tratamento usual, guiado pelo critério do médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
476
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tobias Pustjens, Drs.
- Número de telefone: +31884597777
- E-mail: t.pustjens@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Saman Rasoul, Dr.
- Número de telefone: +31884597777
- E-mail: s.rasoul@zuyderland.nl
Locais de estudo
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Den Bosch, Holanda
- Recrutamento
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Contato:
- J. Polad, Dr.
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Heerlen, Holanda
- Recrutamento
- Zuyderland MC
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Contato:
- S. Rasoul, MD, PhD
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Centre
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Contato:
- J. Vainer, Drs
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Venlo, Holanda
- Recrutamento
- VieCuri Medisch Centrum
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Contato:
- W. Remkes, Drs.
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Budapest, Hungria
- Recrutamento
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Contato:
- Z. Piroth, Dr.
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Kecskemét, Hungria
- Recrutamento
- Bacs-Kiskun Teaching Hospital
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Contato:
- B Berta, Dr.
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Szeged, Hungria
- Recrutamento
- Szeged University
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Contato:
- Zoltan Ruzsa, Dr.
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Brno, Tcheca
- Recrutamento
- Brno University Hospital
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Contato:
- P Kala, Prof dr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18-85 anos apresentando não-STEMI de acordo com as diretrizes atuais, que serão tratados com ICP do culpado e têm pelo menos uma estenose de > 50% em um não-IRA em QCA ou estimativa visual de angiografia basal e julgados viáveis para tratamento com ICP pelo operador.
- Estenose não IRA passível de tratamento com ICP (decisão do operador)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença do tronco esquerdo (estenose > 50%)
- Oclusão crônica total de um não-IRA
- Indicação ou cirurgia prévia de revascularização do miocárdio
- Lesão culpada incerta
- Tratamento complicado de IRA, por ex. extravasamento, ausência de refluxo permanente após tratamento com IRA (fluxo TIMI 0-1) e incapacidade de implantar um stent
- Disfunção valvar cardíaca grave conhecida que exigirá cirurgia ou TAVI no período de acompanhamento.
- Killip classe III ou IV durante a finalização do tratamento da lesão culpada.
- Expectativa de vida < 1 ano.
- Intolerância à Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor ou Heparina.
- Hemorragia gastrointestinal ou geniturinária nos últimos 3 meses.
- Procedimento cirúrgico eletivo planejado necessitando de interrupção de tienopiridinas durante os primeiros 6 meses após a inscrição.
- Pacientes que estão participando ativamente de outro estudo investigativo de medicamento ou dispositivo, que não completaram o período de acompanhamento do endpoint primário.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Revascularização por isquemia
No grupo de estratégia de revascularização completa impulsionada por isquemia, todas as lesões limitantes de fluxo (FFR ≤ 0,80) receberão tratamento por ICP e implante de stent.
A ICP não IRA deve ser realizada durante a mesma intervenção.
Exceções podem ser feitas para lesões complexas em que o operador estima que o procedimento de revascularização exigirá sobrecarga significativa de contraste, o que pode levar à deterioração da função cardíaca e renal do paciente.
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No grupo de estratégia de revascularização completa impulsionada por isquemia, todas as lesões limitantes de fluxo (FFR ≤ 0,80) receberão tratamento por ICP e implante de stent durante a intervenção índice
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de cuidados habituais
No grupo randomizado para cuidados habituais, o procedimento será interrompido após a ICP da artéria culpada e o paciente será encaminhado ao seu cardiologista responsável e/ou equipe de coração, que decidirá se uma ICP estagiada da artéria não IRA deve ocorrer.
Se o cardiologista responsável pelo tratamento (após orientação do heart team) decidir realizar a revascularização por ICP não IRA, esse tratamento deve ocorrer dentro de seis semanas a partir da ICP primária para contar como um procedimento de ICP escalonado agendado.
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No grupo randomizado para cuidados habituais, o procedimento será interrompido após a ICP da artéria culpada e o paciente será encaminhado ao seu cardiologista responsável e/ou equipe de coração, que decidirá se uma ICP estagiada da artéria não IRA deve ocorrer.
Se o cardiologista responsável pelo tratamento (após orientação do heart team) decidir realizar a revascularização por ICP não IRA, esse tratamento deve ocorrer dentro de seis semanas a partir da ICP primária para contar como um procedimento de ICP escalonado agendado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de MACE em 12 meses
Prazo: 12 meses
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MACE = O endpoint composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio não fatal, qualquer revascularização e acidente vascular cerebral em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de MACE em subgrupos aos 12 e 24 meses.
Prazo: 12 e 24 meses
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Análises pré-especificadas de subgrupos de resultados primários serão realizadas para:
A pontuação do Registro Global de Eventos Coronarianos Agudos (GRACE) estima a mortalidade em 6 meses de internação para pacientes com síndrome coronariana aguda. A pontuação GRACE varia de 0 a > 285. Um GRACE mais alto representa um risco de mortalidade mais alto, variando de 0-2% quando o GRACE está entre 0 e 87, a 99% quando o GRACE excede 285. |
12 e 24 meses
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Ponto final composto de Eventos Clínicos Adversos Líquidos (NACE) definido como ponto final composto de morte cardíaca, enfarte do miocárdio, qualquer revascularização, AVC e hemorragia major aos 12, 24 e 36 meses.
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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12, 24 e 36 meses
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Hospitalização de desfecho composto por insuficiência cardíaca e angina pectoris instável aos 12, 24 e 36 meses.
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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12, 24 e 36 meses
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Mortalidade por todas as causas ou infarto do miocárdio em 12, 24 e 36 meses.
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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12, 24 e 36 meses
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Qualquer revascularização aos 12, 24 e 36 meses.
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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12, 24 e 36 meses
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Trombose de stent aos 12, 24 e 36 meses.
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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12, 24 e 36 meses
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Sangramento (maior e menor) em 48 horas e 12 meses.
Prazo: 48 horas e 12 meses
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48 horas e 12 meses
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A incidência de MACE em 36 meses, bem como os resultados de cada componente de MACE em 12, 24 e 36 meses.
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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MACE = O endpoint composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio não fatal, qualquer revascularização e acidente vascular cerebral em 12 meses.
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12, 24 e 36 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo aos 12 e 24 e 36 meses (escaneamento MIBI, ressonância magnética ou ecocardiografia).
Prazo: 12, 24 e 36 meses
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12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saman Rasoul, Dr., Zuyderland MC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-T-142
- 28708 (OUTRO: NTR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .