FFR-drevet komplet revaskularisering versus sædvanlig pleje hos NSTEMI-patienter og multikarsygdomme (SLIM)
11. august 2025 opdateret af: Saman Rasoul, Zuyderland Medisch Centrum
Iskæmi (FFR)-drevet komplet revaskularisering versus sædvanlig pleje hos patienter med myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse og multikarsygdomme: South Limburg Myocardial Infarction Study Group SLIM-undersøgelsen
At sammenligne FFR-styret fuldstændig revaskularisering under indeksproceduren med sædvanlig omhu hos ikke-STEMI-patienter med multikarsygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Patienter med myokardieinfarkt uden ST-elevation (ikke-STEMI) har sammenlignet med STEMI-patienter en højere risikoprofil, oftere MVD og mindre gunstigt resultat. Nylige undersøgelser viste, at fuldstændig revaskularisering hos STEMI-patienter er mulig og effektiv. Der er dog ingen klar evidens for rollen af fuldstændig koronar revaskularisering ved PCI hos patienter med ikke-STEMI med MVD.
Objektiv:
At sammenligne FFR-styret fuldstændig revaskularisering under indeksproceduren med sædvanlig omhu hos ikke-STEMI-patienter med multikarsygdom.
Design:
Prospektiv, multicenter, 1:1 randomiseret, investigator-initieret undersøgelse.
Hypotese:
FFR-styret fuldstændig perkutan revaskularisering af al signifikant stenose i den ikke-skyldige læsion udført inden for indeks-PCI-proceduren vil forbedre de kliniske resultater sammenlignet med den sædvanlige pleje, styret af lægens skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
476
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Den Bosch, Holland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Heerlen, Holland
- Zuyderland MC
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Holland
- Radboud university medical centre
-
Venlo, Holland
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Brno University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Kecskemét, Ungarn
- Bacs-Kiskun Teaching Hospital
-
Szeged, Ungarn
- Szeged University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-85 år med ikke-STEMI i henhold til gældende retningslinjer, som vil blive behandlet med PCI af den skyldige og have mindst én stenose på >50 % i en ikke-IRA på QCA eller visuel estimering af baseline angiografi og vurderet som mulig til behandling med PCI af operatøren.
- Ikke-IRA stenose modtagelig for PCI-behandling (operatørens beslutning)
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Venstre hovedsygdom (stenose > 50 %)
- Kronisk total okklusion af en ikke-IRA
- Indikation for eller tidligere koronar bypasstransplantation
- Usikker synderen læsion
- Kompliceret IRA-behandling, f.eks. ekstravasation, permanent ingen re-flow efter IRA-behandling (TIMI flow 0-1) og manglende evne til at implantere en stent
- Kendt alvorlig hjerteklapdysfunktion, der vil kræve operation eller TAVI i opfølgningsperioden.
- Killip klasse III eller IV under afslutningen af den skyldige læsionsbehandling.
- Forventet levetid på < 1 år.
- Intolerance over for Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor eller Heparin.
- Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de foregående 3 måneder.
- Planlagt elektiv kirurgisk procedure, der nødvendiggør afbrydelse af thienopyridiner i løbet af de første 6 måneder efter indskrivning.
- Patienter, der aktivt deltager i et andet lægemiddel- eller udstyrsundersøgelsesstudie, som ikke har afsluttet den primære endepunktsopfølgningsperiode.
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Iskæmi drevet revaskularisering
I iskæmi drevet komplet revaskulariseringsstrategi -gruppe vil alle flowbegrænsende (FFR ≤ 0,80) læsioner modtage behandling ved PCI og stenting.
Den ikke-IRA PCI skal udføres under den samme intervention.
Undtagelser kan gøres for komplekse læsioner, hvor operatøren estimerer, at revaskulariseringsproceduren vil kræve betydelig kontrastoverbelastning, hvilket kan føre til forringelse af patientens hjerte- og nyrefunktion.
|
I den iskæmi-drevne komplette revaskulariseringsstrategigruppe vil alle flowbegrænsende (FFR ≤ 0,80) læsioner modtage behandling med PCI og stenting under indeksinterventionen
|
|
Aktiv komparator: Almindelig plejegruppe
I den randomiserede til sædvanlige plejegruppe stopper proceduren efter PCI af den skyldige arterie, og patienten vil blive henvist til hans behandlende kardiolog og/ eller hjertehold, der vil beslutte, om en iscenesat PCI af ikke-IRA-arterien skal finde sted.
Hvis den behandlende kardiolog (efter rådgivning fra Heart-teamet) beslutter at udføre den ikke-IRA PCI-revaskularisering, skal en sådan behandling finde sted inden for seks uger fra den primære PCI for at tælle som en planlagt iscenesat PCI-procedure.
|
I den randomiserede til sædvanlige plejegruppe vil proceduren stoppe efter PCI af den skyldige arterie, og patienten vil blive henvist til sin behandlende kardiolog og/eller hjerteteam, som vil beslutte, om en trinvis PCI af non-IRA arterien skal finde sted.
Hvis den behandlende kardiolog (efter rådgivning fra hjerteteamet) beslutter at udføre ikke-IRA PCI revaskularisering, bør en sådan behandling finde sted inden for seks uger fra den primære PCI for at tælle som en planlagt trinvis PCI procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af MACE efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
MACE = Det sammensatte endepunkt for dødsfald, ikke-dødelig myokardieinfarkt, enhver revaskularisering og slagtilfælde efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af MACE i undergrupper efter 12 og 24 måneder.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Forudspecificerede undergruppeanalyser af primære resultater vil blive udført for:
Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) score estimerer indlæggelsesdødeligheden på 6 måneder for patienter med akut koronarsyndrom. GRACE-scoren går fra 0 til > 285. En højere GRACE repræsenterer en højere dødelighedsrisiko, der spænder fra 0-2%, når GRACE er mellem 0 og 87, til 99%, når GRACE overstiger 285. |
12 og 24 måneder
|
|
Sammensat endepunkt af netto uønskede kliniske hændelser (NACE) defineret som sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt, enhver revaskularisering, slagtilfælde og større blødninger efter 12, 24 og 36 måneder.
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Sammensat endepunkt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og ustabil angina pectoris ved 12, 24 og 36 måneder.
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Mortalitet af alle årsager eller myokardieinfarkt efter 12, 24 og 36 måneder.
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Enhver revaskularisering efter 12, 24 og 36 måneder.
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Stenttrombose ved 12, 24 og 36 måneder.
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
|
Blødning (større og mindre) efter 48 timer og 12 måneder.
Tidsramme: 48 timer og 12 måneder
|
48 timer og 12 måneder
|
|
|
Forekomsten af MACE efter 36 måneder samt resultaterne af hver komponent af MACE efter 12 og 24 og 36 måneder.
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
MACE = Det sammensatte endepunkt for dødsfald, ikke-dødelig myokardieinfarkt, enhver revaskularisering og slagtilfælde efter 12 måneder.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved 12 og 24 og 36 måneder (MIBI-scanning, MR eller ekkokardiografi).
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saman Rasoul, Dr., Zuyderland MC
- Studieleder: Arnoud van 't Hof, Prof. Dr., Zuyderland MC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-T-142
- 28708 (Anden identifikator: NTR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .