Revascularización completa impulsada por FFR versus atención habitual en pacientes con NSTEMI y enfermedad multivaso (SLIM)
3 de febrero de 2023 actualizado por: Saman Rasoul, Zuyderland Medisch Centrum
Revascularización completa impulsada por isquemia (FFR) versus atención habitual en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del segmento ST y enfermedades multivaso: el grupo de estudio de infarto de miocardio del sur de Limburgo El estudio SLIM
Comparar la revascularización completa guiada por FFR durante el procedimiento índice con la atención habitual en pacientes sin IAMCEST con enfermedad multivaso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los pacientes con infarto de miocardio sin elevación del ST (no STEMI), en comparación con los pacientes STEMI, tienen un perfil de riesgo más alto, más a menudo MVD y un resultado menos favorable. Estudios recientes demostraron que la revascularización completa en pacientes con STEMI es factible y efectiva. Sin embargo, no hay evidencia clara sobre el papel de la revascularización coronaria completa mediante ICP en pacientes con MVD sin IAMCEST.
Objetivo:
Comparar la revascularización completa guiada por FFR durante el procedimiento índice con la atención habitual en pacientes sin IAMCEST con enfermedad multivaso.
Diseño:
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado 1:1, iniciado por el investigador.
Hipótesis:
La revascularización percutánea completa guiada por FFR de todas las estenosis significativas en la lesión no culpable realizada dentro del procedimiento de ICP índice mejorará los resultados clínicos en comparación con la atención habitual, guiada por la discreción del médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
476
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias Pustjens, Drs.
- Número de teléfono: +31884597777
- Correo electrónico: t.pustjens@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saman Rasoul, Dr.
- Número de teléfono: +31884597777
- Correo electrónico: s.rasoul@zuyderland.nl
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia
- Reclutamiento
- Brno University Hospital
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Contacto:
- P Kala, Prof dr
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Budapest, Hungría
- Reclutamiento
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Contacto:
- Z. Piroth, Dr.
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Kecskemét, Hungría
- Reclutamiento
- Bacs-Kiskun Teaching Hospital
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Contacto:
- B Berta, Dr.
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Szeged, Hungría
- Reclutamiento
- Szeged University
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Contacto:
- Zoltan Ruzsa, Dr.
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Den Bosch, Países Bajos
- Reclutamiento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Contacto:
- J. Polad, Dr.
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Heerlen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Zuyderland MC
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Contacto:
- S. Rasoul, MD, PhD
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Centre
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Contacto:
- J. Vainer, Drs
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Venlo, Países Bajos
- Reclutamiento
- VieCuri Medisch Centrum
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Contacto:
- W. Remkes, Drs.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 85 años que se presenten sin IAMCEST según las guías actuales, que serán tratados con ICP del culpable y que presenten al menos una estenosis > 50 % en un no IRA en QCA o estimación visual de angiografía basal y considerado factible para el tratamiento con PCI por el operador.
- Estenosis no IRA susceptible de tratamiento PCI (decisión del operador)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad principal izquierda (estenosis > 50%)
- Oclusión total crónica de una no IRA
- Indicación o antecedente de injerto de bypass de arteria coronaria
- Lesión culpable incierta
- Tratamiento complicado de IRA, p. extravasación, permanente sin reflujo después del tratamiento IRA (TIMI flujo 0-1) e incapacidad para implantar un stent
- Disfunción valvular cardíaca grave conocida que requerirá cirugía o TAVI en el período de seguimiento.
- Killip clase III o IV durante la finalización del tratamiento de la lesión culpable.
- Esperanza de vida de < 1 año.
- Intolerancia a Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor o Heparina.
- Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los 3 meses anteriores.
- Procedimiento quirúrgico electivo planificado que requiere la interrupción de las tienopiridinas durante los primeros 6 meses posteriores a la inscripción.
- Pacientes que participan activamente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, que no han completado el período de seguimiento del criterio de valoración principal.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Revascularización impulsada por isquemia
En el grupo de estrategia de revascularización completa impulsada por isquemia, todas las lesiones limitantes del flujo (FFR ≤ 0,80) recibirán tratamiento mediante ICP y colocación de stent.
La PCI no IRA debe realizarse durante la misma intervención.
Se pueden hacer excepciones para lesiones complejas en las que el operador estime que el procedimiento de revascularización requerirá una sobrecarga de contraste significativa, lo que puede conducir al deterioro de la función cardíaca y renal del paciente.
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En el grupo de estrategia de revascularización completa impulsada por isquemia, todas las lesiones limitantes del flujo (FFR ≤ 0,80) recibirán tratamiento mediante ICP y colocación de stent durante la intervención índice.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de atención habitual
En el grupo aleatorizado al grupo de atención habitual, el procedimiento se detendrá después de la ICP de la arteria responsable y el paciente será remitido a su cardiólogo tratante y/o equipo cardiaco, quienes decidirán si se debe realizar una ICP por etapas de la arteria no IRA.
Si el cardiólogo tratante (después del consejo del equipo cardíaco) decide realizar la revascularización con ICP no IRA, dicho tratamiento debe realizarse dentro de las seis semanas posteriores a la ICP primaria para que cuente como un procedimiento de ICP por etapas programado.
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En el grupo aleatorizado al grupo de atención habitual, el procedimiento se detendrá después de la ICP de la arteria responsable y el paciente será remitido a su cardiólogo tratante y/o equipo cardiaco, quienes decidirán si se debe realizar una ICP por etapas de la arteria no IRA.
Si el cardiólogo tratante (después del consejo del equipo cardíaco) decide realizar la revascularización con ICP no IRA, dicho tratamiento debe realizarse dentro de las seis semanas posteriores a la ICP primaria para que cuente como un procedimiento de ICP por etapas programado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de MACE a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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MACE = El criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, cualquier revascularización y accidente cerebrovascular a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de MACE en subgrupos a los 12 y 24 meses.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Se realizarán análisis de subgrupos preespecificados de los resultados primarios para:
La puntuación del Registro Global de Eventos Coronarios Agudos (GRACE) estima la mortalidad a los 6 meses de ingreso para los pacientes con síndrome coronario agudo. La puntuación GRACE oscila entre 0 y > 285. Un GRACE más alto representa un mayor riesgo de mortalidad, que va del 0 al 2 % cuando el GRACE está entre 0 y 87, al 99 % cuando el GRACE supera los 285. |
12 y 24 meses
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Criterio de valoración compuesto de eventos clínicos adversos netos (NACE) definido como criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, cualquier revascularización, accidente cerebrovascular y hemorragia grave a los 12, 24 y 36 meses.
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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12, 24 y 36 meses
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Hospitalización de punto final compuesto por insuficiencia cardíaca y angina de pecho inestable a los 12, 24 y 36 meses.
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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12, 24 y 36 meses
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Mortalidad por todas las causas o infarto de miocardio a los 12, 24 y 36 meses.
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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12, 24 y 36 meses
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Cualquier revascularización a los 12, 24 y 36 meses.
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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12, 24 y 36 meses
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Trombosis del stent a los 12, 24 y 36 meses.
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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12, 24 y 36 meses
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Sangrado (mayor y menor) a las 48 horas y 12 meses.
Periodo de tiempo: 48 horas y 12 meses
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48 horas y 12 meses
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La incidencia de MACE a los 36 meses, así como los resultados de cada componente de MACE a los 12, 24 y 36 meses.
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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MACE = El criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, cualquier revascularización y accidente cerebrovascular a los 12 meses.
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12, 24 y 36 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 12 y 24 y 36 meses (exploración MIBI, resonancia magnética o ecocardiografía).
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saman Rasoul, Dr., Zuyderland MC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Otros números de identificación del estudio
- 17-T-142
- 28708 (OTRO: NTR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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