FFR 驱动的完全血运重建与 NSTEMI 患者和多支血管疾病的常规护理 (SLIM)
2023年2月3日 更新者：Saman Rasoul、Zuyderland Medisch Centrum
非 ST 段抬高心肌梗死和多支血管疾病患者的缺血 (FFR) 驱动的完全血运重建与常规护理：南林堡心肌梗死研究组 SLIM 研究
在多支血管病变的非 STEMI 患者中，比较 FFR 引导的完全血运重建与常规护理的指标手术。
研究概览
详细说明
背景：
与 STEMI 患者相比，非 ST 段抬高心肌梗死（非 STEMI）患者具有更高的风险特征、更常见的 MVD 和更差的结果。 最近的研究表明，对 STEMI 患者进行完全血运重建是可行且有效的。 然而，对于非 STEMI 合并 MVD 患者通过 PCI 进行完全冠状动脉血运重建的作用尚无明确证据。
客观的：
在多支血管病变的非 STEMI 患者中，比较 FFR 引导的完全血运重建与常规护理的指标手术。
设计：
前瞻性、多中心、1:1 随机、研究者发起的研究。
假设：
在医生的指导下，在指数 PCI 手术中对非罪犯病变中的所有显着狭窄进行 FFR 指导的完全经皮血运重建与常规护理相比将改善临床结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
476
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tobias Pustjens, Drs.
- 电话号码：+31884597777
- 邮箱：t.pustjens@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Saman Rasoul, Dr.
- 电话号码：+31884597777
- 邮箱：s.rasoul@zuyderland.nl
学习地点
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Budapest、匈牙利
- 招聘中
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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接触：
- Z. Piroth, Dr.
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Kecskemét、匈牙利
- 招聘中
- Bacs-Kiskun Teaching Hospital
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接触：
- B Berta, Dr.
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Szeged、匈牙利
- 招聘中
- Szeged University
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接触：
- Zoltan Ruzsa, Dr.
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Brno、捷克语
- 招聘中
- Brno University Hospital
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接触：
- P Kala, Prof dr
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Den Bosch、荷兰
- 招聘中
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
接触：
- J. Polad, Dr.
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Heerlen、荷兰
- 招聘中
- Zuyderland MC
-
接触：
- S. Rasoul, MD, PhD
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Maastricht、荷兰
- 招聘中
- Maastricht University Medical Centre
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接触：
- J. Vainer, Drs
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Venlo、荷兰
- 招聘中
- VieCuri Medisch Centrum
-
接触：
- W. Remkes, Drs.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据现行指南，年龄在 18-85 岁之间的非 STEMI 患者，他们将接受罪魁祸首的 PCI 治疗，并且在 QCA 或基线血管造影的视觉估计中至少有一个非 IRA 狭窄 >50% 和经操作者判断为 PCI 治疗可行。
- 适合 PCI 治疗的非 IRA 狭窄（操作者决定）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 左主干病变（狭窄 > 50%）
- 非 IRA 的慢性完全闭塞
- 冠状动脉旁路移植术的指征或既往史
- 不确定的罪魁祸首
- 复杂的 IRA 治疗，例如 外渗、IRA 治疗后永久无再流（TIMI 流 0-1）和无法植入支架
- 已知严重的心脏瓣膜功能障碍，需要在随访期间进行手术或 TAVI。
- 罪犯病变治疗完成期间的 Killip III 级或 IV 级。
- 预期寿命<1年。
- 对阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛或肝素不耐受。
- 前 3 个月内有胃肠道或泌尿生殖系统出血。
- 计划的选择性外科手术需要在入组后的前 6 个月内中断噻吩并吡啶类药物。
- 积极参与另一项药物或器械研究但未完成主要终点随访期的患者。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缺血驱动的血运重建
在缺血驱动的完全血运重建策略组中，所有限流 (FFR ≤ 0.80) 病变将接受 PCI 和支架置入治疗。
非 IRA PCI 应在同一干预期间进行。
对于复杂的病变可以例外，在这种情况下，操作员估计血运重建程序将需要显着的对比超载，这可能导致患者的心脏和肾功能恶化。
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在缺血驱动的完全血运重建策略组中，所有限流 (FFR ≤ 0.80) 病变将在指数干预期间接受 PCI 和支架置入治疗
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ACTIVE_COMPARATOR：常规护理组
在随机接受常规护理的组中，程序将在罪犯动脉 PCI 后停止，患者将被转诊至其治疗心脏病专家和/或心脏团队，他们将决定是否应对非 IRA 动脉进行分期 PCI。
如果治疗心脏病专家（在心脏团队的建议后）决定进行非 IRA PCI 血运重建，则此类治疗应在直接 PCI 后六周内进行，以便算作预定的分期 PCI 手术。
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在随机接受常规护理的组中，程序将在罪犯动脉 PCI 后停止，患者将被转诊至其治疗心脏病专家和/或心脏团队，他们将决定是否应对非 IRA 动脉进行分期 PCI。
如果治疗心脏病专家（在心脏团队的建议后）决定进行非 IRA PCI 血运重建，则此类治疗应在直接 PCI 后六周内进行，以便算作预定的分期 PCI 手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时 MACE 的发生率
大体时间：12个月
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MACE = 12 个月时全因死亡、非致命性心肌梗塞、任何血运重建和中风的复合终点。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月和 24 个月时亚组中 MACE 的发生率。
大体时间：12 和 24 个月
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将对主要结果进行预先指定的亚组分析：
全球急性冠状动脉事件登记处 (GRACE) 评分估计急性冠状动脉综合征患者入院 6 个月的死亡率。 GRACE 评分范围从 0 到 > 285。 较高的 GRACE 代表较高的死亡风险，当 GRACE 在 0 和 87 之间时为 0-2%，当 GRACE 超过 285 时为 99%。 |
12 和 24 个月
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净不良临床事件 (NACE) 的复合终点定义为 12、24 和 36 个月时心脏死亡、心肌梗塞、任何血运重建、中风和大出血的复合终点。
大体时间：12、24 和 36 个月
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12、24 和 36 个月
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12、24 和 36 个月时因心力衰竭和不稳定型心绞痛住院的复合终点。
大体时间：12、24 和 36 个月
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12、24 和 36 个月
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12、24 和 36 个月时的全因死亡率或心肌梗塞。
大体时间：12、24 和 36 个月
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12、24 和 36 个月
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12、24 和 36 个月时的任何血运重建。
大体时间：12、24 和 36 个月
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12、24 和 36 个月
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12、24 和 36 个月时的支架内血栓形成。
大体时间：12、24 和 36 个月
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12、24 和 36 个月
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在 48 小时和 12 个月时出血（主要和次要）。
大体时间：48小时12个月
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48小时12个月
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36 个月时 MACE 的发生率以及 MACE 各组成部分在 12、24 和 36 个月时的结果。
大体时间：12、24 和 36 个月
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MACE = 12 个月时全因死亡、非致命性心肌梗塞、任何血运重建和中风的复合终点。
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12、24 和 36 个月
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12、24 和 36 个月时的左心室射血分数（MIBI 扫描、MRI 或超声心动图）。
大体时间：12、24 和 36 个月
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12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Saman Rasoul, Dr.、Zuyderland MC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月7日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月7日
首次发布 (实际的)
2018年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月3日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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