Kompletní revaskularizace řízená FFR versus obvyklá péče u pacientů s NSTEMI a multicévním onemocněním (SLIM)
3. února 2023 aktualizováno: Saman Rasoul, Zuyderland Medisch Centrum
Ischemií (FFR) řízená kompletní revaskularizace versus obvyklá péče u pacientů s infarktem myokardu bez ST elevace a vícecévními chorobami: The South Limburg Myocardial Infarction Study Group The SLIM Study
Porovnat FFR řízenou kompletní revaskularizaci během indexové procedury s obvyklou péčí u non-STEMI pacientů s multicévním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Pacienti s infarktem myokardu bez ST elevace (non-STEMI) ve srovnání s pacienty se STEMI mají vyšší rizikový profil, častěji MVD a méně příznivý výsledek. Nedávné studie ukázaly, že kompletní revaskularizace u pacientů se STEMI je proveditelná a účinná. Neexistují však jasné důkazy týkající se role kompletní koronární revaskularizace pomocí PCI u pacientů s non-STEMI s MVD.
Objektivní:
Porovnat FFR řízenou kompletní revaskularizaci během indexové procedury s obvyklou péčí u non-STEMI pacientů s multicévním onemocněním.
Design:
Prospektivní, multicentrická, 1:1 randomizovaná studie zahájená zkoušejícím.
Hypotéza:
FFR řízená kompletní perkutánní revaskularizace všech významných stenóz v non-vinoucí lézi provedená v rámci indexové PCI procedury zlepší klinické výsledky ve srovnání s obvyklou péčí, vedenou na uvážení lékaře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
476
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tobias Pustjens, Drs.
- Telefonní číslo: +31884597777
- E-mail: t.pustjens@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saman Rasoul, Dr.
- Telefonní číslo: +31884597777
- E-mail: s.rasoul@zuyderland.nl
Studijní místa
-
-
-
Den Bosch, Holandsko
- Nábor
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Kontakt:
- J. Polad, Dr.
-
Heerlen, Holandsko
- Nábor
- Zuyderland MC
-
Kontakt:
- S. Rasoul, MD, PhD
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- J. Vainer, Drs
-
Venlo, Holandsko
- Nábor
- Viecuri Medisch Centrum
-
Kontakt:
- W. Remkes, Drs.
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Nábor
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Kontakt:
- Z. Piroth, Dr.
-
Kecskemét, Maďarsko
- Nábor
- Bacs-Kiskun Teaching Hospital
-
Kontakt:
- B Berta, Dr.
-
Szeged, Maďarsko
- Nábor
- Szeged University
-
Kontakt:
- Zoltan Ruzsa, Dr.
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Nábor
- Brno University Hospital
-
Kontakt:
- P Kala, Prof dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–85 let s non-STEMI podle současných doporučení, kteří budou léčeni PCI viníka a mají alespoň jednu stenózu > 50 % u non-IRA na QCA nebo vizuálním odhadu základní angiografie a provozovatel považuje za proveditelné pro léčbu pomocí PCI.
- Non-IRA stenóza vhodná pro léčbu PCI (rozhodnutí operátora)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Levé hlavní onemocnění (stenóza > 50 %)
- Chronická totální okluze non-IRA
- Indikace nebo předchozí aortokoronární bypass
- Nejistá léze viníka
- Komplikovaná léčba IRA, např. extravazace, trvalý žádný re-flow po léčbě IRA (TIMI průtok 0-1) a nemožnost implantovat stent
- Známá těžká dysfunkce srdeční chlopně, která bude vyžadovat chirurgický zákrok nebo TAVI v období sledování.
- Třída Killip III nebo IV během dokončení léčby lézí viníka.
- Předpokládaná délka života < 1 rok.
- Nesnášenlivost na aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor nebo heparin.
- Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během předchozích 3 měsíců.
- Plánovaný elektivní chirurgický výkon vyžadující přerušení podávání thienopyridinů během prvních 6 měsíců po zařazení.
- Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné výzkumné studie léčiva nebo zařízení, kteří nedokončili období sledování primárního cíle.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Revaskularizace řízená ischemií
Ve skupině kompletní revaskularizační strategie řízené ischemií budou všechny léze omezující průtok (FFR ≤ 0,80) léčeny PCI a stentováním.
Non-IRA PCI by měla být provedena během stejného zásahu.
Výjimku lze učinit u komplexních lézí, kdy operátor odhaduje, že revaskularizační procedura bude vyžadovat značné přetížení kontrastem, což může vést ke zhoršení srdeční a renální funkce pacienta.
|
Ve skupině ischemií řízené kompletní revaskularizační strategie budou všechny léze limitující průtok (FFR ≤ 0,80) léčeny PCI a stentováním během indexové intervence
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá pečovatelská skupina
V randomizované skupině s obvyklou péčí se výkon zastaví po PCI arterie viníka a pacient bude odeslán svému ošetřujícímu kardiologovi a/nebo srdečnímu týmu, který rozhodne, zda by měla být provedena etapová PCI arterie non-IRA.
Pokud se ošetřující kardiolog (po konzultaci srdečního týmu) rozhodne provést non-IRA revaskularizaci PCI, pak by taková léčba měla proběhnout do šesti týdnů od primární PCI, aby se mohla počítat jako plánovaný postup PCI.
|
V randomizované skupině s obvyklou péčí se výkon zastaví po PCI arterie viníka a pacient bude odeslán svému ošetřujícímu kardiologovi a/nebo srdečnímu týmu, který rozhodne, zda by měla být provedena etapová PCI arterie non-IRA.
Pokud se ošetřující kardiolog (po konzultaci srdečního týmu) rozhodne provést non-IRA revaskularizaci PCI, pak by taková léčba měla proběhnout do šesti týdnů od primární PCI, aby se mohla počítat jako plánovaný postup PCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt MACE po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
MACE = složený cílový ukazatel smrti ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, jakékoli revaskularizace a cévní mozkové příhody po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence MACE v podskupinách po 12 a 24 měsících.
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Předem specifikované podskupinové analýzy primárních výsledků budou provedeny pro:
Skóre Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) odhaduje 6měsíční mortalitu při přijetí u pacientů s akutním koronárním syndromem. Skóre GRACE se pohybuje od 0 do > 285. Vyšší GRACE představuje vyšší riziko úmrtnosti, v rozmezí od 0-2%, když je GRACE mezi 0 a 87, do 99%, když GRACE přesahuje 285. |
12 a 24 měsíců
|
|
Složený cílový bod čistých nežádoucích klinických příhod (NACE) definovaný jako složený cílový bod srdeční smrti, infarktu myokardu, jakékoli revaskularizace, mrtvice a velkého krvácení ve 12., 24. a 36. měsíci.
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
|
Složená hospitalizace pro srdeční selhání a nestabilní anginu pectoris ve 12, 24 a 36 měsících.
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin nebo infarkt myokardu ve 12, 24 a 36 měsících.
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
|
Jakákoli revaskularizace ve 12, 24 a 36 měsících.
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
|
Trombóza stentu ve 12, 24 a 36 měsících.
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
|
Krvácení (velké a malé) po 48 hodinách a 12 měsících.
Časové okno: 48 hodin a 12 měsíců
|
48 hodin a 12 měsíců
|
|
|
Incidence MACE ve 36. měsíci a také výsledky každé složky MACE ve 12. a 24. a 36. měsíci.
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
MACE = složený cílový ukazatel smrti ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, jakékoli revaskularizace a cévní mozkové příhody po 12 měsících.
|
12, 24 a 36 měsíců
|
|
Ejekční frakce levé komory ve 12. a 24. a 36. měsíci (MIBI sken, MRI nebo echokardiografie).
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
|
12, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saman Rasoul, Dr., Zuyderland MC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-T-142
- 28708 (JINÝ: NTR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .