Полная реваскуляризация, управляемая FFR, по сравнению с обычным лечением у пациентов с NSTEMI и многососудистым поражением (SLIM)
3 февраля 2023 г. обновлено: Saman Rasoul, Zuyderland Medisch Centrum
Полная реваскуляризация, вызванная ишемией (FFR), по сравнению с обычным лечением у пациентов с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST и многососудистыми заболеваниями: Исследовательская группа по инфаркту миокарда в Южном Лимбурге Исследование SLIM
Сравнить полную реваскуляризацию под контролем FFR во время индексной процедуры с обычным лечением у пациентов без ИМпST с многососудистым поражением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Пациенты с инфарктом миокарда без подъема сегмента ST (не-ИМпST) по сравнению с больными ИМпST имеют более высокий профиль риска, чаще МВД и менее благоприятный исход. Недавние исследования показали, что полная реваскуляризация у пациентов с ИМпST возможна и эффективна. Однако нет четких доказательств роли полной реваскуляризации коронарных артерий с помощью ЧКВ у пациентов с ИМ без подъема сегмента ST с МВД.
Цель:
Сравнить полную реваскуляризацию под контролем FFR во время индексной процедуры с обычным лечением у пациентов без ИМпST с многососудистым поражением.
Дизайн:
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное 1:1 исследование, инициированное исследователем.
Гипотеза:
Полная чрескожная реваскуляризация всех значительных стенозов в невиновном поражении, проводимая в рамках индексной процедуры ЧКВ под руководством FFR, улучшит клинические результаты по сравнению с обычным лечением, проводимым по усмотрению врача.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
476
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tobias Pustjens, Drs.
- Номер телефона: +31884597777
- Электронная почта: t.pustjens@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Saman Rasoul, Dr.
- Номер телефона: +31884597777
- Электронная почта: s.rasoul@zuyderland.nl
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Рекрутинг
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Контакт:
- Z. Piroth, Dr.
-
Kecskemét, Венгрия
- Рекрутинг
- Bacs-Kiskun Teaching Hospital
-
Контакт:
- B Berta, Dr.
-
Szeged, Венгрия
- Рекрутинг
- Szeged University
-
Контакт:
- Zoltan Ruzsa, Dr.
-
-
-
-
-
Den Bosch, Нидерланды
- Рекрутинг
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Контакт:
- J. Polad, Dr.
-
Heerlen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Zuyderland MC
-
Контакт:
- S. Rasoul, MD, PhD
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Centre
-
Контакт:
- J. Vainer, Drs
-
Venlo, Нидерланды
- Рекрутинг
- Viecuri Medisch Centrum
-
Контакт:
- W. Remkes, Drs.
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Рекрутинг
- Brno University Hospital
-
Контакт:
- P Kala, Prof dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет с ИМ без подъема сегмента ST в соответствии с текущими рекомендациями, которые будут лечиться с помощью ЧКВ виновника и имеют по крайней мере один стеноз> 50% в не-ИРА на QCA или визуальной оценке исходной ангиографии и оценивается оператором как целесообразное для лечения с помощью ЧКВ.
- Стеноз без ИРА, поддающийся лечению ЧКВ (по решению оператора)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Заболевание левой главной артерии (стеноз > 50%)
- Хроническая тотальная окклюзия не-ИРА
- Показания к аортокоронарному шунтированию или предшествующее шунтирование коронарных артерий
- Неопределенный виновник поражения
- Сложное лечение ИРА, т.е. экстравазация, постоянное отсутствие повторного кровотока после лечения ИРА (поток TIMI 0-1) и невозможность имплантации стента
- Известная тяжелая дисфункция сердечного клапана, которая потребует хирургического вмешательства или TAVI в последующем периоде.
- Класс Killip III или IV во время завершения лечения виновного поражения.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
- Непереносимость аспирина, клопидогрела, прасугрела, тикагрелора или гепарина.
- Желудочно-кишечные или мочеполовые кровотечения в течение предшествующих 3 месяцев.
- Запланированная плановая хирургическая процедура, требующая прекращения приема тиенопиридинов в течение первых 6 месяцев после включения.
- Пациенты, активно участвующие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства или устройства, которые не завершили период наблюдения первичной конечной точки.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реваскуляризация, вызванная ишемией
В группе стратегии полной реваскуляризации, обусловленной ишемией, все поражения, ограничивающие кровоток (FFR ≤ 0,80), будут подвергаться лечению с помощью ЧКВ и стентирования.
ЧКВ без ИРА следует проводить во время того же вмешательства.
Исключения могут быть сделаны для сложных поражений, когда, по оценке оператора, процедура реваскуляризации потребует значительной контрастной перегрузки, что может привести к ухудшению сердечной и почечной функции пациента.
|
В группе стратегии полной реваскуляризации, обусловленной ишемией, все поражения, ограничивающие кровоток (FFR ≤ 0,80), будут подвергаться лечению с помощью ЧКВ и стентирования во время индексного вмешательства.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная группа ухода
В группе, рандомизированной в группу обычного лечения, процедура будет остановлена после ЧКВ артерии-виновника, и пациент будет направлен к лечащему кардиологу и/или кардиологической бригаде, которые решат, следует ли проводить поэтапное ЧКВ артерии без ИРА.
Если лечащий кардиолог (после консультации кардиологической бригады) решает выполнить реваскуляризацию ЧКВ без ИРА, то такое лечение должно быть проведено в течение шести недель после первичного ЧКВ, чтобы считаться плановым поэтапным ЧКВ.
|
В группе, рандомизированной в группу обычного лечения, процедура будет остановлена после ЧКВ артерии-виновника, и пациент будет направлен к лечащему кардиологу и/или кардиологической бригаде, которые решат, следует ли проводить поэтапное ЧКВ артерии без ИРА.
Если лечащий кардиолог (после консультации кардиологической бригады) решает выполнить реваскуляризацию ЧКВ без ИРА, то такое лечение должно быть проведено в течение шести недель после первичного ЧКВ, чтобы считаться плановым поэтапным ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота МАСЕ через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MACE = комбинированная конечная точка смерти от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда, любой реваскуляризации и инсульта через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота МАСЕ в подгруппах через 12 и 24 мес.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Заранее определенные анализы основных результатов в подгруппах будут выполняться для:
Шкала Глобального регистра острых коронарных событий (GRACE) оценивает 6-месячную смертность при госпитализации пациентов с острым коронарным синдромом. Оценка GRACE варьируется от 0 до > 285. Более высокий показатель GRACE представляет более высокий риск смертности: от 0-2%, когда GRACE составляет от 0 до 87, до 99%, когда GRACE превышает 285. |
12 и 24 месяца
|
|
Составная конечная точка чистых неблагоприятных клинических событий (NACE), определяемая как составная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда, любой реваскуляризации, инсульта и массивного кровотечения через 12, 24 и 36 месяцев.
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
|
Составная конечная точка госпитализации по поводу сердечной недостаточности и нестабильной стенокардии через 12, 24 и 36 месяцев.
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
|
Смертность от всех причин или инфаркт миокарда через 12, 24 и 36 мес.
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
|
Любая реваскуляризация через 12, 24 и 36 мес.
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
|
Тромбоз стента через 12, 24 и 36 мес.
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
|
Кровотечение (большое и незначительное) через 48 часов и 12 месяцев.
Временное ограничение: 48 часов и 12 месяцев
|
48 часов и 12 месяцев
|
|
|
Частота MACE через 36 месяцев, а также исходы каждого компонента MACE через 12, 24 и 36 месяцев.
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
MACE = комбинированная конечная точка смерти от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда, любой реваскуляризации и инсульта через 12 месяцев.
|
12, 24 и 36 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка через 12, 24 и 36 месяцев (сканирование MIBI, МРТ или эхокардиография).
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
|
12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saman Rasoul, Dr., Zuyderland MC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-T-142
- 28708 (ДРУГОЙ: NTR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .