NSTEMI 환자 및 다혈관 질환에서 FFR 주도 완전 혈관재생술 대 일반 치료 (SLIM)
2025년 8월 11일 업데이트: Saman Rasoul, Zuyderland Medisch Centrum
비-ST 상승 심근경색 및 다혈관 질환 환자의 허혈(FFR) 기반 완전 혈관재생술 대 일반 치료: The South Limburg 심근경색 연구 그룹 SLIM 연구
다혈관 질환이 있는 비 STEMI 환자에서 인덱스 시술 중 FFR 가이드에 따른 완전 혈관재생술을 일반적인 치료와 비교합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
배경:
비-ST 상승 심근경색(비-STEMI) 환자는 STEMI 환자와 비교하여 더 높은 위험 프로파일을 가지며 더 자주 MVD 및 덜 유리한 결과를 보입니다. 최근 연구에 따르면 STEMI 환자의 완전한 혈관재생술이 가능하고 효과적입니다. 그러나 비 STEMI MVD 환자에서 PCI에 의한 완전한 관동맥 재생술의 역할에 대한 명확한 증거는 없습니다.
목적:
다혈관 질환이 있는 비 STEMI 환자에서 인덱스 시술 중 FFR 가이드에 따른 완전 혈관재생술을 일반적인 치료와 비교합니다.
설계:
전향적, 다기관, 1:1 무작위, 연구자 시작 연구.
가설:
인덱스 PCI 절차 내에서 수행된 비범인 병변의 모든 유의한 협착증에 대한 FFR 가이드 완전 경피 재관류술은 의사의 재량에 따라 안내되는 일반적인 치료에 비해 임상 결과를 개선할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
476
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Bosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland MC
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Centre
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud university medical centre
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Venlo, 네덜란드
- VieCuri Medisch Centrum
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Brno, 체코
- Brno University Hospital
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Budapest, 헝가리
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
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Kecskemét, 헝가리
- Bacs-Kiskun Teaching Hospital
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Szeged, 헝가리
- Szeged University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 현재 지침에 따라 비 STEMI를 나타내는 18-85세 사이의 환자로서, 범인의 PCI로 치료를 받고 QCA의 비 IRA 또는 기준선 혈관 조영술의 육안 평가에서 >50%의 협착증이 하나 이상 있는 환자 시술자가 PCI로 치료할 수 있다고 판단합니다.
- PCI 치료가 가능한 Non-IRA 협착증(시술자의 결정)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 좌측 주요 질환(협착 > 50%)
- 비 IRA의 만성 완전 폐색
- 관상동맥 우회로 이식에 대한 적응증 또는 이전
- 불확실한 범인 병변
- 복잡한 IRA 치료, 예. 일혈, IRA 치료 후 영구적인 재류 없음(TIMI 흐름 0-1) 및 스텐트 이식 불가
- 후속 기간에 수술 또는 TAVI가 필요한 것으로 알려진 심각한 심장 판막 기능 장애.
- 범인 병변 치료가 완료되는 동안 킬립 클래스 III 또는 IV.
- 1년 미만의 기대 수명.
- 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로 또는 헤파린에 대한 편협함.
- 지난 3개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈.
- 등록 후 처음 6개월 동안 티에노피리딘의 중단을 필요로 하는 계획된 선택적 수술 절차.
- 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허혈 구동 혈관 재생
허혈 구동 완전한 혈관 재생 전략 그룹에서 모든 흐름 제한 (FFR ≤ 0.80) 병변은 PCI 및 스텐트에 의한 치료를 받게됩니다.
비 IRA PCI는 동일한 중재 중에 수행되어야합니다.
연산자가 혈관 재생 절차가 상당한 대비 과부하가 필요하다고 추정하는 복잡한 병변에 대한 예외는 이루어질 수 있으며, 이는 환자의 심장 및 신장 기능이 악화 될 수 있습니다.
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허혈 유발 완전 혈관재생 전략 그룹에서 모든 흐름 제한(FFR ≤ 0.80) 병변은 지표 개입 동안 PCI 및 스텐트로 치료를 받습니다.
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활성 비교기: 일반적인 치료 그룹
무작위로 일반적인 치료 그룹에서 범인 동맥의 PCI 후에 절차가 중단되며 환자는 비 IRA 동맥의 단계적 PCI가 이루어져야하는지 여부를 결정하는 치료 심장 전문의 및/ 또는 심장 팀을 참조 할 것입니다.
치료 심장 전문의 (심장 팀의 조언 후)가 비 IRA PCI 혈관 재생을 수행하기로 결정한 경우, 그러한 치료는 예정된 단계화 된 PCI 절차로 계산하기 위해 1 차 PCI로부터 6 주 이내에 이루어져야합니다.
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일반 치료 그룹에 대한 무작위 배정에서 범인 동맥의 PCI 후 절차가 중단되고 환자는 비 IRA 동맥의 단계적 PCI를 수행해야 하는지 여부를 결정할 치료 심장 전문의 및/또는 심장 팀에게 의뢰됩니다.
담당 심장 전문의가(심장팀의 조언 후) 비 IRA PCI 혈관재생술을 수행하기로 결정하는 경우, 이러한 치료는 예정된 단계별 PCI 절차로 계산하기 위해 1차 PCI로부터 6주 이내에 이루어져야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 MACE 발생률
기간: 12 개월
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MACE = 12개월 시점의 모든 원인 사망, 비치명적 심근경색, 혈관재개통 및 뇌졸중의 복합 종점.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월과 24개월에 하위 그룹의 MACE 발생률.
기간: 12개월 및 24개월
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기본 결과의 사전 지정된 하위 그룹 분석은 다음에 대해 수행됩니다.
GRACE(Global Registry of Acute Coronary Events) 점수는 급성 관상동맥 증후군 환자의 입원 6개월 사망률을 추정합니다. GRACE 점수 범위는 0에서 > 285입니다. GRACE가 높을수록 사망 위험이 높으며, GRACE가 0~87일 때 0~2%, GRACE가 285를 초과할 때 99%에 이릅니다. |
12개월 및 24개월
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12개월, 24개월 및 36개월에 심장 사망, 심근 경색, 모든 혈관재생, 뇌졸중 및 주요 출혈의 복합 종점으로 정의된 순 부작용 임상 사건(NACE)의 복합 종점.
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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12, 24 및 36개월에 심부전 및 불안정 협심증에 대한 종합 종점 입원.
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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모든 원인으로 인한 사망 또는 12, 24, 36개월의 심근경색.
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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12, 24 및 36개월에 혈관재생술.
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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12, 24 및 36개월에 스텐트 혈전증.
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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48시간 12개월에 출혈(대규모 및 경미한).
기간: 48시간 12개월
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48시간 12개월
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36개월에 MACE의 발생률과 12개월, 24개월, 36개월에 MACE의 각 구성 요소의 결과.
기간: 12, 24, 36개월
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MACE = 12개월 시점의 모든 원인 사망, 비치명적 심근경색, 혈관재개통 및 뇌졸중의 복합 종점.
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12, 24, 36개월
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12개월, 24개월 및 36개월의 좌심실 박출률(MIBI 스캔, MRI 또는 심초음파).
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Saman Rasoul, Dr., Zuyderland MC
- 연구 책임자: Arnoud van 't Hof, Prof. Dr., Zuyderland MC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-T-142
- 28708 (기타 식별자: NTR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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