FFR-ohjattu täydellinen revaskularisaatio verrattuna tavanomaiseen hoitoon NSTEMI-potilailla ja monisuonisairauksilla (SLIM)
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: Saman Rasoul, Zuyderland Medisch Centrum
Iskemian (FFR) aiheuttama täydellinen revaskularisaatio verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on sydäninfarkti, jolla ei ole ST-korkeutta ja monia suonisairauksia: Etelä-Limburgin sydäninfarktitutkimusryhmä SLIM-tutkimus
Verrata FFR-ohjattua täydellistä revaskularisaatiota indeksitoimenpiteen aikana tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla ei ole STEMI-potilaita, joilla on monisuonisairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Potilailla, joilla on sydäninfarkti, jossa ei ole ST-nousua (ei-STEMI) verrattuna STEMI-potilaisiin, on korkeampi riskiprofiili, useammin MVD ja epäsuotuisa lopputulos. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että täydellinen revaskularisaatio STEMI-potilailla on mahdollista ja tehokasta. Ei kuitenkaan ole selvää näyttöä PCI:n täydellisen sepelvaltimon revaskularisoinnin roolista potilailla, joilla on ei-STEMI ja MVD.
Tavoite:
Verrata FFR-ohjattua täydellistä revaskularisaatiota indeksitoimenpiteen aikana tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla ei ole STEMI-potilaita, joilla on monisuonisairaus.
Design:
Prospektiivinen, monikeskus, 1:1 satunnaistettu, tutkijan aloittama tutkimus.
Hypoteesi:
FFR-ohjattu täydellinen perkutaaninen revaskularisaatio kaikkien merkittävien ahtaumien ei-syyllisessä leesiossa, joka suoritetaan indeksi-PCI-toimenpiteen puitteissa, parantaa kliinisiä tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon, jota ohjaa lääkärin harkinta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
476
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Bosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Heerlen, Alankomaat
- Zuyderland MC
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Centre
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud university medical centre
-
Venlo, Alankomaat
- VieCuri Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Brno University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
-
Kecskemét, Unkari
- Bacs-Kiskun Teaching Hospital
-
Szeged, Unkari
- Szeged University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat potilaat, joilla on ei-STEMI nykyisten ohjeiden mukaan ja joita hoidetaan syyllisen PCI:llä ja joilla on vähintään yksi >50 % ahtauma ei-IRA:ssa QCA:ssa tai visuaalisessa arviossa lähtötilanteen angiografiasta ja katsotaan mahdolliseksi hoitaa PCI:llä.
- PCI-hoitoon soveltuva ei-IRA-stenoosi (operaattorin päätös)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasen pääsairaus (stenoosi > 50 %)
- Ei-IRA:n krooninen täydellinen tukos
- Indikaatio tai aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Epävarma syyllinen vaurio
- Monimutkainen IRA-hoito, esim. ekstravasaatio, pysyvä uudelleenvirtauksen puuttuminen IRA-hoidon jälkeen (TIMI-virtaus 0-1) ja kyvyttömyys implantoida stenttiä
- Tunnettu vakava sydänläpän toimintahäiriö, joka vaatii leikkausta tai TAVI:ta seurantajakson aikana.
- Tappaa luokka III tai IV syyllinen leesion hoidon päätyttyä.
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi.
- Aspiriinin, klopidogreelin, prasugreelin, tikagrelorin tai hepariinin intoleranssi.
- Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Suunniteltu valinnainen kirurginen toimenpide, joka edellyttää tienopyridiinien käytön keskeyttämistä ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iskemiavetoinen revaskularisaatio
Iskemian ohjaamassa täydellisessä revaskularisointistrategiaryhmässä kaikki virtausrajoitukset (FFR ≤ 0,80) leesiot saavat hoitoa PCI: llä ja stentin avulla.
Ei-IRA PCI tulisi suorittaa saman intervention aikana.
Poikkeuksia voidaan tehdä monimutkaisille vaurioille, joissa operaattori arvioi, että revaskularisaatiomenettely vaatii merkittävää kontrastin ylikuormitusta, mikä voi johtaa potilaan sydämen ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen.
|
Iskemian aiheuttaman täydellisen revaskularisaatiostrategian ryhmässä kaikki virtausta rajoittavat (FFR ≤ 0,80) leesiot hoidetaan PCI:llä ja stentataan indeksiintervention aikana
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Satunnaistetussa tavanomaisessa hoitoryhmässä toimenpide pysähtyy syyllisen valtimon PCI: n jälkeen ja potilas ohjataan hänen hoitavaan kardiologiin ja/ tai sydänryhmään, jotka päättävät, onko muu kuin IRA-valtimon vaiheittainen PCI.
Jos hoitava kardiologi (sydänryhmän neuvojen jälkeen) päättää suorittaa ei-IRA: n PCI-revaskularisaation, tällaisen hoidon tulisi tapahtua kuuden viikon kuluessa ensisijaisesta PCI: stä, jotta voidaan laskea suunnitelluna vaiheittaisena PCI-menettelyssä.
|
Satunnaistetussa hoitoryhmässä toimenpide lopetetaan syyllisen valtimon PCI:n jälkeen ja potilas ohjataan hoitavan kardiologin ja/tai sydäntiimin puoleen, joka päättää, tehdäänkö ei-IRA-valtimon vaiheittainen PCI.
Jos hoitava kardiologi (sydäntiimin neuvon jälkeen) päättää suorittaa ei-IRA-PCI-revaskularisoinnin, tällainen hoito tulee suorittaa kuuden viikon kuluessa ensisijaisesta PCI-toimenpiteestä, jotta se lasketaan aikataulun mukaiseksi vaiheittaiseksi PCI-toimenpiteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE:n ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MACE = kaikkien syiden kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, mahdollisen revaskularisoinnin ja aivohalvauksen yhdistetty päätepiste 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE:n ilmaantuvuus alaryhmissä 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Ensisijaisten tulosten ennalta määrätyt alaryhmäanalyysit suoritetaan:
Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) -pisteet arvioivat 6 kuukauden kuolleisuuden potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. GRACE-pisteet vaihtelevat välillä 0 -> 285. Korkeampi GRACE edustaa suurempaa kuolleisuusriskiä, joka vaihtelee 0–2 prosentista, kun GRACE on välillä 0–87, ja 99 prosenttiin, kun GRACE ylittää 285:n. |
12 ja 24 kuukautta
|
|
Net Haittatapahtumien (NACE) yhdistelmäpäätetapahtuma, joka määritellään sydänkuoleman, sydäninfarktin, mahdollisen revaskularisoinnin, aivohalvauksen ja suuren verenvuodon yhdistelmänä 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Yhdistetty päätepiste sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan ja epästabiilin angina pectoriksen vuoksi 12, 24 ja 36 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä tai sydäninfarkti 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Kaikki revaskularisaatiot 12, 24 ja 36 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Stenttitromboosi 12, 24 ja 36 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Verenvuoto (vakava ja vähäinen) 48 tunnin ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 12 kuukautta
|
48 tuntia ja 12 kuukautta
|
|
|
MACE:n ilmaantuvuus 36 kuukauden kohdalla sekä MACE:n kunkin komponentin tulokset 12 ja 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
MACE = kaikkien syiden kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, mahdollisen revaskularisoinnin ja aivohalvauksen yhdistetty päätepiste 12 kuukauden kohdalla.
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio 12 ja 24 ja 36 kuukauden kohdalla (MIBI-skannaus, MRI tai Ekokardiografia).
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
|
12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saman Rasoul, Dr., Zuyderland MC
- Opintojohtaja: Arnoud van 't Hof, Prof. Dr., Zuyderland MC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-T-142
- 28708 (Muu tunniste: NTR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .