Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompletna rewaskularyzacja sterowana FFR a zwykła opieka u pacjentów z NSTEMI i chorobą wielonaczyniową (SLIM)

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Saman Rasoul, Zuyderland Medisch Centrum

Całkowita rewaskularyzacja oparta na niedokrwieniu (FFR) w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i chorobami wielonaczyniowymi: grupa badawcza zawału mięśnia sercowego w południowej części kończyny dolnej Badanie SLIM

Porównanie całkowitej rewaskularyzacji pod kontrolą FFR podczas procedury indeksu ze zwykłą opieką u pacjentów bez STEMI z chorobą wielonaczyniową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (non-STEMI) w porównaniu ze STEMI mają wyższy profil ryzyka, częściej MVD i mniej korzystne rokowanie. Ostatnie badania wykazały, że całkowita rewaskularyzacja u pacjentów ze STEMI jest możliwa i skuteczna. Nie ma jednak jednoznacznych dowodów na rolę całkowitej rewaskularyzacji wieńcowej przez PCI u pacjentów z MVD bez STEMI.

Cel:

Porównanie całkowitej rewaskularyzacji pod kontrolą FFR podczas procedury indeksu ze zwykłą opieką u pacjentów bez STEMI z chorobą wielonaczyniową.

Projekt:

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane 1:1 badanie zainicjowane przez badacza.

Hipoteza:

Pełna przezskórna rewaskularyzacja pod kontrolą FFR wszystkich istotnych zwężeń w zmianach niebędących winowajcami przeprowadzona w ramach procedury PCI poprawi wyniki kliniczne w porównaniu ze zwykłym leczeniem, kierując się uznaniem lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

476

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Brno University Hospital
        • Kontakt:
          • P Kala, Prof dr
  • Holandia
      • Den Bosch, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J. Polad, Dr.
      • Heerlen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Zuyderland MC
        • Kontakt:
          • S. Rasoul, MD, PhD
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
          • J. Vainer, Drs
      • Venlo, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • VieCuri Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • W. Remkes, Drs.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
        • Kontakt:
          • Z. Piroth, Dr.
      • Kecskemét, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Bacs-Kiskun Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • B Berta, Dr.
      • Szeged, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Szeged University
        • Kontakt:
          • Zoltan Ruzsa, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-85 lat zgłaszający się z nie-STEMI zgodnie z aktualnymi wytycznymi, którzy będą leczeni PCI winowajcy i mają co najmniej jedno zwężenie >50% w nie-IRA w QCA lub wizualnej ocenie wyjściowej angiografii i uznane przez operatora za wykonalne do leczenia za pomocą PCI.
  • Zwężenie inne niż IRA kwalifikujące się do leczenia PCI (decyzja operatora)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba pnia lewego (zwężenie > 50%)
  • Przewlekła całkowita okluzja nie-IRA
  • Wskazanie do lub wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Niepewna zmiana winowajcy
  • Skomplikowane leczenie IRA, m.in. wynaczynienie, trwały brak reflow po leczeniu IRA (TIMI flow 0-1) i brak możliwości wszczepienia stentu
  • Znana ciężka dysfunkcja zastawek serca, która będzie wymagać operacji lub TAVI w okresie obserwacji.
  • III lub IV klasa Killipa w trakcie leczenia zmiany winowajcy.
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok.
  • Nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru lub heparyny.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Planowany planowy zabieg chirurgiczny wymagający odstawienia tienopirydyn w ciągu pierwszych 6 miesięcy po włączeniu.
  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
W grupie strategii całkowitej rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem wszystkie zmiany ograniczające przepływ (FFR ≤ 0,80) będą leczone przez PCI i stentowanie. PCI bez IRA należy wykonać podczas tej samej interwencji. Wyjątek stanowią złożone zmiany, w przypadku których operator ocenia, że ​​zabieg rewaskularyzacji będzie wymagał znacznego przeciążenia kontrastem, co może prowadzić do pogorszenia funkcji serca i nerek pacjenta.
Procedura: Rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
W grupie strategii całkowitej rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem wszystkie zmiany ograniczające przepływ (FFR ≤ 0,80) będą leczone przez PCI i stentowanie podczas interwencji wskaźnika
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła grupa opiekuńcza
W grupie zrandomizowanej do zwykłej opieki procedura zostanie zatrzymana po PCI tętnicy odpowiedzialnej za chorobę, a pacjent zostanie skierowany do swojego kardiologa prowadzącego i/lub zespołu kardiologicznego, który zdecyduje, czy należy wykonać etapową PCI tętnicy innej niż IRA. Jeżeli kardiolog prowadzący (po zasięgnięciu opinii zespołu kardiologicznego) podejmie decyzję o wykonaniu rewaskularyzacji PCI bez IRA, wówczas takie leczenie powinno nastąpić w ciągu 6 tygodni od pierwotnej PCI, aby zostało zaliczone jako planowa PCI etapowa.
Inny: Zwykła grupa opiekuńcza
W grupie zrandomizowanej do zwykłej opieki procedura zostanie zatrzymana po PCI tętnicy odpowiedzialnej za chorobę, a pacjent zostanie skierowany do swojego kardiologa prowadzącego i/lub zespołu kardiologicznego, który zdecyduje, czy należy wykonać etapową PCI tętnicy innej niż IRA. Jeżeli kardiolog prowadzący (po zasięgnięciu opinii zespołu kardiologicznego) podejmie decyzję o wykonaniu rewaskularyzacji PCI bez IRA, wówczas takie leczenie powinno nastąpić w ciągu 6 tygodni od pierwotnej PCI, aby zostało zaliczone jako planowa PCI etapowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACE w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MACE = Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, jakąkolwiek rewaskularyzację i udar po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACE w podgrupach po 12 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące

Wstępnie określone analizy podgrup głównych wyników zostaną przeprowadzone dla:

  1. Pacjenci z cukrzycą a pacjenci bez cukrzycy
  2. Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat) a młodzi pacjenci (< 75 lat)
  3. Płeć męska kontra żeńska
  4. Pacjenci wysokiego i niskiego ryzyka zgodnie z GRACE Risk Score
  5. Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego w porównaniu z pacjentami bez zawału mięśnia sercowego w przeszłości

Skala Global Registry of Acute Coronary Events (GRACE) szacuje śmiertelność przy przyjęciu w ciągu 6 miesięcy dla pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym. Skala GRACE mieści się w zakresie od 0 do > 285. Wyższy GRACE oznacza wyższe ryzyko śmiertelności, w zakresie od 0-2%, gdy GRACE wynosi od 0 do 87, do 99%, gdy GRACE przekracza 285.
12 i 24 miesiące
Złożony punkt końcowy netto niepożądanych zdarzeń klinicznych (NACE) zdefiniowany jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego, jakąkolwiek rewaskularyzację, udar i duże krwawienie po 12, 24 i 36 miesiącach.
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
12, 24 i 36 miesięcy
Złożony punkt końcowy hospitalizacji z powodu niewydolności serca i niestabilnej dławicy piersiowej po 12, 24 i 36 miesiącach.
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
12, 24 i 36 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny lub zawał mięśnia sercowego w wieku 12, 24 i 36 miesięcy.
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
12, 24 i 36 miesięcy
Każda rewaskularyzacja w wieku 12, 24 i 36 miesięcy.
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
12, 24 i 36 miesięcy
Zakrzepica w stencie w wieku 12, 24 i 36 miesięcy.
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
12, 24 i 36 miesięcy
Krwawienie (większe i mniejsze) po 48 godzinach i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 48 godzin i 12 miesięcy
48 godzin i 12 miesięcy
Częstość występowania MACE po 36 miesiącach oraz wyniki każdego składnika MACE po 12, 24 i 36 miesiącach.
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
MACE = Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, jakąkolwiek rewaskularyzację i udar po 12 miesiącach.
12, 24 i 36 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory w 12, 24 i 36 miesiącu (skan MIBI, MRI lub echokardiografia).
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Brno University Hospital
Szeged University
VieCuri Medical Centre
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Bács-Kiskun County Teaching Hospital
Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet

Śledczy

  • Główny śledczy: Saman Rasoul, Dr., Zuyderland MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-T-142
  • 28708 (INNY: NTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj