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Rivascolarizzazione completa guidata da FFR rispetto alle cure abituali nei pazienti con NSTEMI e malattia multivasale (SLIM)

11 agosto 2025 aggiornato da: Saman Rasoul, Zuyderland Medisch Centrum

Rivascolarizzazione completa guidata dall'ischemia (FFR) rispetto alle cure abituali nei pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST e malattie multivascolari: il gruppo di studio sull'infarto miocardico del Limburgo meridionale Lo studio SLIM

Confrontare la rivascolarizzazione completa guidata da FFR durante la procedura indice con la cura abituale in pazienti non STEMI con malattia multivasale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I pazienti con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (non STEMI), rispetto ai pazienti con STEMI, hanno un profilo di rischio più elevato, più spesso MVD e un esito meno favorevole. Studi recenti hanno dimostrato che la rivascolarizzazione completa nei pazienti con STEMI è fattibile ed efficace. Tuttavia, non ci sono prove chiare riguardo al ruolo della rivascolarizzazione coronarica completa mediante PCI nei pazienti con MVD non STEMI.

Obbiettivo:

Confrontare la rivascolarizzazione completa guidata da FFR durante la procedura indice con la cura abituale in pazienti non STEMI con malattia multivasale.

Progetto:

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato 1:1, avviato dallo sperimentatore.

Ipotesi:

La rivascolarizzazione percutanea completa guidata da FFR di tutte le stenosi significative nella lesione non colpevole eseguita nell'ambito della procedura PCI indice migliorerà i risultati clinici rispetto alla cura abituale, guidata dalla discrezione del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

476

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Brno University Hospital
  • Olanda
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland MC
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud university medical centre
      • Venlo, Olanda
        • VieCuri Medisch Centrum
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet
      • Kecskemét, Ungheria
        • Bacs-Kiskun Teaching Hospital
      • Szeged, Ungheria
        • Szeged University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni che presentano con non-STEMI secondo le linee guida attuali, che saranno trattati con PCI del colpevole e avranno almeno una stenosi >50% in un non-IRA su QCA o stima visiva dell'angiografia basale e giudicato fattibile per il trattamento con PCI da parte dell'operatore.
  • Stenosi non IRA suscettibile di trattamento PCI (decisione dell'operatore)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia principale sinistra (stenosi > 50%)
  • Occlusione totale cronica di un non-IRA
  • Indicazione per o precedente innesto di bypass coronarico
  • Lesione colpevole incerta
  • Trattamento IRA complicato, ad es. stravaso, nessun riflusso permanente dopo il trattamento IRA (flusso TIMI 0-1) e impossibilità di impiantare uno stent
  • - Disfunzione valvolare cardiaca grave nota che richiederà un intervento chirurgico o TAVI nel periodo di follow-up.
  • Killip classe III o IV durante il completamento del trattamento della lesione colpevole.
  • Aspettativa di vita < 1 anno.
  • Intolleranza ad Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor o Eparina.
  • Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti.
  • Procedura chirurgica elettiva pianificata che richiede l'interruzione delle tienopiridine durante i primi 6 mesi dopo l'arruolamento.
  • Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
Nel gruppo di strategia di rivascolarizzazione completa guidata da Ischemia, tutte le lesioni limitanti del flusso (FFR ≤ 0,80) riceveranno il trattamento mediante PCI e stenting. Il PCI non IRA dovrebbe essere eseguito durante lo stesso intervento. Possono essere fatte eccezioni per lesioni complesse in cui l'operatore stima che la procedura di rivascolarizzazione richieda un sovraccarico di contrasto significativo, che può portare al deterioramento della funzione cardiaca e renale del paziente.
Procedura: Rivascolarizzazione guidata dall'ischemia
Nel gruppo con strategia di rivascolarizzazione completa guidata dall'ischemia, tutte le lesioni che limitano il flusso (FFR ≤ 0,80) riceveranno un trattamento mediante PCI e stent durante l'intervento indice
Comparatore attivo: Gruppo di cure abituali
Nel gruppo di cure randomizzato al solito la procedura si fermerà dopo che l'arteria di colpevole e il paziente verrà indirizzato al suo cardiologo e/ o al team di cuore che deciderà se dovrebbe avvenire un PCI messo in scena dell'arteria non IRA. Se il cardiologo curante (dopo aver consigliato del team Heart) decide di eseguire la rivascolarizzazione PCI non IRA, di tale trattamento dovrebbe avvenire entro sei settimane dalla PCI primaria al fine di contare come procedura PCI in fase di pianificazione.
Altro: Gruppo di assistenza abituale
Nel gruppo di cura randomizzato al solito la procedura si interromperà dopo il PCI dell'arteria colpevole e il paziente verrà indirizzato al suo cardiologo curante e/o team cardiaco che deciderà se deve essere eseguito un PCI in scena dell'arteria non IRA. Se il cardiologo curante (su consiglio dell'Heart Team) decide di eseguire la rivascolarizzazione PCI non IRA, tale trattamento deve avvenire entro sei settimane dal PCI primario per essere considerato una procedura PCI programmata in più fasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di MACE a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
MACE = L'endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, qualsiasi rivascolarizzazione e ictus a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di MACE nei sottogruppi a 12 e 24 mesi.
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi

Saranno eseguite analisi di sottogruppi prespecificati degli esiti primari per:

  1. Pazienti diabetici vs pazienti non diabetici
  2. Pazienti anziani (≥ 75 anni) rispetto a pazienti giovani (< 75 anni)
  3. Genere maschile contro femminile
  4. Pazienti ad alto e basso rischio secondo il GRACE Risk Score
  5. Pazienti con precedente infarto miocardico rispetto a pazienti senza precedente infarto miocardico

Il punteggio GRACE (Global Registry of Acute Coronary Events) stima la mortalità al ricovero a 6 mesi per i pazienti con sindrome coronarica acuta. Il punteggio GRACE varia da 0 a > 285. Un GRACE più elevato rappresenta un rischio di mortalità più elevato, che va dallo 0-2% quando il GRACE è compreso tra 0 e 87, al 99% quando il GRACE supera 285.
12 e 24 mesi
Endpoint composito di eventi clinici avversi netti (NACE) definito come endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, qualsiasi rivascolarizzazione, ictus e sanguinamento maggiore a 12, 24 e 36 mesi.
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
12, 24 e 36 mesi
Endpoint composito ospedalizzazione per scompenso cardiaco e angina pectoris instabile a 12, 24 e 36 mesi.
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
12, 24 e 36 mesi
Mortalità per tutte le cause o infarto del miocardio a 12, 24 e 36 mesi.
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
12, 24 e 36 mesi
Eventuale rivascolarizzazione a 12, 24 e 36 mesi.
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
12, 24 e 36 mesi
Trombosi dello stent a 12, 24 e 36 mesi.
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
12, 24 e 36 mesi
Sanguinamento (maggiore e minore) a 48 ore e 12 mesi.
Lasso di tempo: 48 ore e 12 mesi
48 ore e 12 mesi
L'incidenza di MACE a 36 mesi nonché i risultati di ciascun componente di MACE a 12, 24 e 36 mesi.
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
MACE = L'endpoint composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, qualsiasi rivascolarizzazione e ictus a 12 mesi.
12, 24 e 36 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra a 12 e 24 e 36 mesi (scansione MIBI, risonanza magnetica o ecocardiografia).
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Brno University Hospital
Szeged University
VieCuri Medical Centre
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Bács-Kiskun County Teaching Hospital
Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet

Investigatori

  • Investigatore principale: Saman Rasoul, Dr., Zuyderland MC
  • Direttore dello studio: Arnoud van 't Hof, Prof. Dr., Zuyderland MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-T-142
  • 28708 (Altro identificatore: NTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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