NORDSTEN 研究/観察コホート研究 (NORDSTEN/OS)
手術が予定されていない変性性脊椎すべり症の有無にかかわらず、症候性変性脊柱管狭窄症患者の前向き観察コホート研究
NORDSTEN-OS（観察研究）は、変性すべり症の有無にかかわらず、軽度から中等度の症候性腰部脊柱管狭窄症の患者の自然経過を研究することを目的としています。 10年間の追跡調査が計画されています。
NORDSTEN-OS は、ノルウェーの変性性脊椎すべり症および脊椎狭窄症に関する 3 つの研究のうちの 1 つです。
他の2つの研究は次のとおりです。
NORDSTEN-SST (脊柱管狭窄症試験) (NCT02007083);腰部脊柱管狭窄症患者の 3 つの異なる減圧技術の臨床結果と放射線学的結果を比較するランダム化比較試験。 NORDSTEN-DS (変性脊椎すべり症) (NCT02051374);腰部脊柱管狭窄症と同時変性脊椎すべり症の患者を対象に、手術の結果を固定なしの減圧と固定ありの減圧と比較するランダム化比較試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
5 年および 10 年の追跡調査による臨床的および放射線学的発達の縦断的観察。 臨床的悪化または改善を予測する変数、および包含から手術までの時間を含む結果の測定値が分析されます。 各予後アウトカム指標が表すデータのタイプに適した予測モデルを使用します。 たとえば、繰り返される痛みと障害の測定値は、線形混合モデルを使用して分析されます。 予後因子と障害との関連を分析するために、10 イベントあたり 1 変数以下のロジスティック回帰モデルが使用されます。 多変量解析により、人口統計学的、身体的、社会的、および放射線学的領域における予後予測因子が特定されます。 多変量解析に入力される要因の数は、単変量の事前テストと相関性の高い要因の省略によって凝縮されます。 単一変数と複合変数の両方の予後値は、標準的な方法で感度、特異性、正と負の尤度比を計算することによって対処されます。
手術までの時間は、Kaplan-Meier プロットを使用してモデル化されます。 治療を受けた患者の数に応じて、選択された共変量が手術までの時間に及ぼす影響は、Cox モデルを使用して評価されます。
- 1) ベースラインの人口統計学的、臨床的、および放射線学的データを比較することにより、観察コホートの患者と NORDSTEN-SST および NORDSTEN-DS で外科的に治療された患者との違いを調査すること。 腰部脊柱管狭窄症および 3mm 以上の変性すべり症が確認された NORDSTEN-OS の患者は、NORDSTEN-DS の患者と比較されます。 変性すべり症を伴わない腰部脊柱管狭窄症の NORDSTEN-OS の患者は、NORDSTEN-SST の患者と比較されます。 記述統計を使用して、患者グループを比較します。 各変数について、平均や中央値などの中心傾向の尺度と、分散や分位数などの変動性の尺度を比較します。 また、グループ間の類似点と相違点を簡単に比較して確認するために、ヒストグラムまたは近似密度を使用して特定の変数の分布をプロットします。
ベースライン データ 人口統計データ: 年齢、性別、BMI、教育、母国語。 ステータス: 結婚、喫煙、仕事、障害給付。
臨床データ: 症状 (背中の痛みと脚の痛み) の持続時間と鎮痛剤の使用、患者から報告された結果の測定: オスウェストリー障害指数 (ODI 2.0)、チューリッヒ跛行質問票、EQ-5D、脚の痛みと背中の痛みの数値評価尺度。 ホプキンス症状チェック リスト (HSCL-25) HSCL-25 は、心理変数の評価のための PROM です。 精神的苦痛をカバーし、スコアは 1 から 4 までの範囲で、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。
放射線データ: スタンディング X 線。前後 (AP)、側面および機能画像 (側面の伸展および屈曲)、および MRI。
放射線学的評価 機能画像および MRI を使用したスタンディング X 線は、ベースライン、5 年、および 10 年の追跡調査で実施されます。 さらに、ベースラインで腰部脊柱管狭窄症および付随する変性脊椎すべり症の患者は、2年間のフォローアップで機能的X線写真を受けます。 1 人の筋骨格放射線科医と 2 人の外科医 (整形外科医と脳神経外科医) が、スウェーデンのセクトラにある画像保管通信システム (PACS) を使用して放射線の解釈を行います。
軸面および矢状面の T1 および T2 シーケンスを含む腰椎の MRI。 次の変数が測定されます。
狭窄の程度を定量化する測定:
Schizas らによって記述された方法による形態学的等級付け。 等級付けは、脳脊髄液/細根の比率に基づいており、A が狭窄なし、B が中等度の狭窄、C が重度の狭窄、D が極度の狭窄である A から D に基づいています。
Leeらの方法を使用した孔狭窄の等級付けのための矢状面T1 MRIシーケンスからの測定。
重複神経根徴候の有無。
変性すべり症が存在する場合の測定：
椎間関節の向きの測定は、Berleman らの方法を使用して横断面の MRI 画像によって行われます。
Pfirrmann et alおよびModic et alによるディスク変性の程度。 椎間関節液の定性的測定。
ディスクの高さの定性的測定。
骨格 X 線:標準画像;立位での L1 から S1 の正面図と側面図。伸展および屈曲の画像。 L1 から S1 までの横方向の図で、それぞれ最大の屈曲と最大の伸展があります。
腰椎前弯 (L1-S1)、仙骨傾斜の測定 脊椎の矢状オリステシスおよび分節不安定性を計算するための X 線写真からの測定は、Dupuis らの方法を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hagavik、ノルウェー、5217
- Kysthospitalet i Hagavik, Orthopeadic clinic, Haukeland University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 脊柱管狭窄症の臨床症状の存在。 片方または両方の下肢の神経性跛行または放散痛
- LSSの臨床症状に対応する放射線所見。 変性すべり症を伴うまたは伴わない中央狭窄または側方陥凹狭窄
- 話し言葉と書き言葉の両方でノルウェー語を理解できること
- -インフォームドコンセントを提供し、アンケートに回答できる
- 18歳以上
除外基準:
- 書面による同意を望まない
- -この試験を妨げる可能性のある他の臨床試験への参加
- 米国麻酔学会 (ASA) 4 または 5
- 80歳以上
- -治療、フォローアップ、または研究手順を含むプロトコルに完全に準拠できない（心理社会的、精神的および身体的）
- 馬尾症候群（腸と膀胱の機能不全）または完全な運動障害の存在
- 関節間部における虚血性欠損の存在
- 胸腰部の以前の骨折
- 腰部の以前の手術
- 他の病気による片脚または両脚の明確な症状。 多発神経障害、血管跛行または変形性関節症
- 立位 X 線 AP ビューで検証された 20 度を超える腰仙骨側弯症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI) バージョン 2.0
時間枠：2年、5年、10年のベースラインとフォローアップ
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ODI は、患者が最も適切な項目をマークすることになっている 10 のセクションで構成される患者報告アウトカム指標 (PROM) です。
ODI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど痛みや障害が深刻であることを示します。
ODI は、臨床試験における障害の評価のために国際的な専門家委員会によって推奨されており、背中に関連する症状を持つ患者を治療する医師によって一般的に使用されています。
ノルウェーの患者に適用するために翻訳され、検証されています。
ベースラインからフォローアップまでの ODI の変化が登録されます。
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2年、5年、10年のベースラインとフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チューリッヒ跛行アンケート (ZCQ)
時間枠：2年、5年、10年のベースラインとフォローアップ
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症状の重症度 (スコア 1 ～ 5)、身体機能 (スコア 1 ～ 4)、および患者の満足度 (スコア 1 ～ 4) の 3 つのドメインをカバーする障害固有の機能的能力を評価する PROM。登録される
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2年、5年、10年のベースラインとフォローアップ
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背中と脚の痛みの数値評価尺度 (NRS)。
時間枠：ベースライン。 2年、5年、10年のフォローアップ
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NRS は、自己申告による痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) まで評価する PROM です。
ベースラインからフォローアップまでの背中と脚の痛みのNRSの変化が登録されます。
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ベースライン。 2年、5年、10年のフォローアップ
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D)。
時間枠：2年、5年、10年のベースラインとフォローアップ
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EQ-5D は、生活の質を評価するための一般的な PROM であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつに関する 5 つの質問で構成されています。
各質問には、3 点の説明的なリッカート尺度があります。
患者の回答は、-0.59 ～ 1.0 (1 は完全な健康状態) の範囲のスケールに変換されます。
ベースラインからフォローアップまでの EQ-5D の変化が登録されます。
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2年、5年、10年のベースラインとフォローアップ
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封入から手術までの時間。
時間枠：10年
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10年
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ベースラインからの症状の主観的変化を、完全に回復したものから悪化するものまで、6 点の反応スケールでマッピングしたアンケート。
時間枠：2年、5年、10年のフォローアップ
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2年、5年、10年のフォローアップ
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非常に満足から非常に不満足までの範囲の 5 段階の回答スケールで残りの人生を現在の症状の状態で生活することの満足度をマッピングするアンケート。
時間枠：2年、5年、10年のフォローアップ
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2年、5年、10年のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frode G Rekeland, MD、Kysthospitalet i Hagavik, Orthopeadic clinic, Haukeland University Hospital
- スタディチェア：Clemens Weber, PhD, MD、Stavanger University Hospital, Department for Neurosurgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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