NORDSTEN 연구/관찰 코호트 연구 (NORDSTEN/OS)
수술 예정이 아닌 퇴행성 척추전방전위증이 있거나 없는 증상이 있는 퇴행성 척추 협착증 환자에 대한 전향적 관찰 코호트 연구
NORDSTEN-OS(Observational study)는 퇴행성 척추전방전위증을 동반하거나 동반하지 않은 경증에서 중등도의 요추 척추 협착증 환자의 자연경과를 연구하는 것을 목표로 합니다. 10년 후를 계획하고 있다.
NORDSTEN-OS는 NORwegian 퇴행성 척추전방전위증 및 척추 협착증 연구의 세 가지 연구 중 하나입니다.
다른 두 연구는 다음과 같습니다.
NORDSTEN-SST(척추 협착증 시험)(NCT02007083); 요추 척추 협착증 환자의 세 가지 다른 감압 기술의 임상 및 방사선 결과를 비교하는 무작위 대조 시험. NORDSTEN-DS(퇴행성 척추전방전위증)(NCT02051374); 요추 척추 협착증 및 동반된 퇴행성 척추전방전위증 환자에서 수술 결과를 고정 없는 감압과 고정을 사용한 감압과 비교하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
5년 및 10년 추적 관찰을 통한 임상 및 방사선학적 발달의 종단 관찰. 임상적 악화 또는 개선을 예측하는 변수와 포함에서 수술까지의 시간을 포함한 결과 측정을 분석합니다. 각 예후 결과 측정이 나타내는 데이터 유형에 적합한 예측 모델을 사용합니다. 예를 들어 반복되는 통증 및 장애 측정은 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 10건당 1개 이하의 변수가 있는 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 예후 인자와 장애 사이의 연관성을 분석합니다. 다변량 분석은 인구학적, 신체적, 사회적 및 방사선학적 영역에서 예측 예후 인자를 식별합니다. 다변량 분석에 입력할 요인의 수는 단변량 사전 테스트를 통해 압축하고 상관 관계가 높은 요인은 생략합니다. 단일 변수와 결합 변수 모두의 예후 값은 표준 방식으로 민감도, 특이도, 양성 및 음성 가능성 비율을 계산하여 처리됩니다.
수술 시간은 Kaplan-Meier 플롯을 사용하여 모델링됩니다. 치료된 환자의 수에 따라 Cox 모델을 사용하여 수술 시간에 대한 선택된 공변량의 효과를 평가할 것입니다.
- 1) 기준선 인구통계학적, 임상적, 방사선학적 데이터를 비교하여 관찰 코호트의 환자와 NORDSTEN-SST 및 NORDSTEN-DS에서 외과적으로 치료받은 환자 간의 차이를 조사합니다. NORDSTEN-OS에서 요추 협착증이 있고 확인된 ≥ 3mm의 퇴행성 척추전방전위증이 있는 환자는 NORDSTEN-DS에서 환자와 비교됩니다. 퇴행성 척추전방전위증이 없는 요추 협착증이 있는 NORDSTEN-OS 환자는 NORDSTEN-SST 환자와 비교됩니다. 우리는 환자 그룹을 비교하기 위해 기술 통계를 사용할 것입니다. 각 변수에 대해 평균 및 중앙값과 같은 중심 경향 측정과 분산 및 분위수와 같은 가변성 측정을 비교할 것입니다. 또한 그룹 간의 유사점과 차이점을 쉽게 비교하고 확인하기 위해 히스토그램 또는 적합 밀도를 사용하여 특정 변수의 분포를 플로팅합니다.
기본 데이터 인구통계학적 데이터: 연령, 성별, BMI, 교육 및 모국어. 관련 상태: 결혼, 흡연, 근로 및 장애 혜택.
임상 데이터: 증상 기간(허리 통증 및 다리 통증) 및 진통제 사용, 환자 보고 결과 측정: Oswestry Disability Index(ODI 2.0), Zurich Claudication Questionnaire, EQ-5D 및 다리 통증 및 허리 통증에 대한 수치 평가 척도. Hopkins 증상 체크리스트(HSCL-25) HSCL-25는 심리적 변수 평가를 위한 PROM입니다. 그것은 정서적 고통을 다루며 점수 범위는 1에서 4까지이며 점수가 낮을수록 덜 심각한 증상을 나타냅니다.
방사선학적 데이터: 스탠딩 엑스레이; 전방-후방(AP), 측면 및 기능 이미지(측면 확장 및 굴곡) 및 MRI.
방사선학적 평가 기립 X-레이와 기능 이미지 및 MRI는 기준선, 5년 및 10년 추적 조사에서 수행됩니다. 또한 요추 척추관 협착증과 베이스라인에서 수반되는 퇴행성 척추전방전위증이 있는 환자는 2년 추적 관찰 시 기능적 방사선 사진을 받습니다. 근골격계 방사선과 전문의 1명과 외과의사 2명(정형외과 의사 및 신경외과 의사)이 스웨덴 섹트라의 PACS(Picture Archiving and Communication System)를 사용하여 방사선학적 해석을 수행합니다.
축 및 시상면의 T1 및 T2 시퀀스를 포함하는 요추의 MRI. 다음 변수가 측정됩니다.
협착 정도를 정량화하는 측정:
Schizas et al.에 의해 기술된 방법에 따른 형태학적 등급. 등급은 뇌척수액/잔뿌리 비율을 기반으로 하며 A-D로 스케일링되며 A는 협착 없음, B는 중등도 협착, C는 중증 협착 및 D는 극한 협착입니다.
Lee et al.
중복 신경근 징후의 유무.
퇴행성 척추전방전위증이 있을 때 측정:
후관절 방향의 측정은 Berleman 등의 방법을 사용하여 가로 평면에서 MRI 이미지로 수행됩니다.
Pfirrmann et al 및 Modic et al.에 따른 디스크 변성 정도. 후관절액의 정성적 측정.
디스크 높이의 정성적 측정.
골격 x-레이: 표준 이미지; 서 있는 위치에서 L1에서 S1의 정면 및 측면 보기. 확장 및 굴곡 이미지; 각각 최대 굴곡 및 최대 확장이 있는 L1에서 S1의 측면 보기.
요추 전만(L1-S1), 천골 기울기 측정 척추 시상 골전위 및 분절 불안정성을 계산하기 위한 방사선 사진의 측정은 Dupuis 등의 방법을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hagavik, 노르웨이, 5217
- Kysthospitalet i Hagavik, Orthopeadic clinic, Haukeland University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 척추 협착증의 임상 증상의 존재. 한쪽 또는 양쪽 다리에 신경성 파행 또는 방사성 통증
- LSS의 임상 증상에 해당하는 방사선 소견. 퇴행성 척추전방전위증을 동반하거나 동반하지 않는 중앙 협착증 또는 외측 후퇴 협착증
- 구어와 문어 모두 노르웨이어를 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지에 답변할 수 있음
- 18세 이상
제외 기준:
- 서면 동의를 제공하지 않음
- 본 임상시험을 방해할 수 있는 기타 임상시험 참여
- 미국마취학회(ASA) 4 또는 5
- 80세 이상
- 치료, 후속 조치 또는 연구 절차를 포함하여 프로토콜을 완전히 준수할 수 없음(심리 사회적, 정신적 및 신체적)
- 마미 증후군(대장 및 방광 기능 장애) 또는 완전한 운동 장애의 존재
- pars interarticularis의 isthmic 결함의 존재
- 흉요추 부위의 이전 골절
- 요추 부위의 이전 수술
- 다른 질병으로 인해 한쪽 또는 양쪽 다리에 뚜렷한 증상이 나타납니다. 다발신경병증, 혈관파행 또는 골관절염
- 기립 X-ray AP-view에서 확인된 20도 이상의 요천추 측만증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oswestry 장애 지수(ODI) 버전 2.0
기간: 2년, 5년 및 10년의 기준선 및 후속 조치
|
ODI는 환자가 가장 적절한 항목을 표시해야 하는 10개의 섹션으로 구성된 환자 보고 결과 측정(PROM)입니다.
ODI 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 통증과 장애가 심함을 나타냅니다.
ODI는 임상 시험에서 장애 평가를 위해 국제 전문가 패널에서 권장하며 허리 관련 증상이 있는 환자를 치료하는 의사가 일반적으로 사용합니다.
노르웨이 환자를 대상으로 한 응용 프로그램에 대해 번역 및 검증되었습니다.
기준선에서 후속 조치까지 ODI의 변경 사항이 등록됩니다.
|
2년, 5년 및 10년의 기준선 및 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
취리히 파행 설문지(ZCQ)
기간: 2년, 5년 및 10년의 기준선 및 후속 조치
|
증상 심각도(점수 1-5), 신체 기능(점수 1-4) 및 환자 만족도(점수 1-4)의 세 가지 영역을 포괄하는 장애별 기능적 능력을 평가하는 PROM 기준선에서 후속 조치까지 ZCQ의 변화는 등록하다
|
2년, 5년 및 10년의 기준선 및 후속 조치
|
|
등 및 다리 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale).
기간: 기준선. 2년, 5년 및 10년 후 추적
|
NRS는 자가 보고된 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가하는 PROM입니다.
기준선에서 후속 조치까지 등 및 다리 통증에 대한 NRS의 변화가 등록됩니다.
|
기준선. 2년, 5년 및 10년 후 추적
|
|
EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D).
기간: 2년, 5년 및 10년의 기준선 및 후속 조치
|
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증과 관련된 5가지 질문으로 구성된 삶의 질 평가를 위한 일반적인 PROM입니다.
각 질문에는 3점 기술 리커트 척도가 있습니다.
환자의 답변은 -0.59 - 1.0 범위의 척도로 변환됩니다(1은 완벽한 건강과 같음).
베이스라인에서 후속 조치까지 EQ-5D의 변화가 등록됩니다.
|
2년, 5년 및 10년의 기준선 및 후속 조치
|
|
포함에서 수술까지의 시간.
기간: 10 년
|
10 년
|
|
|
완전히 회복된 것부터 악화되는 것까지 범위의 6점 응답 척도에서 기준선으로부터 증상의 주관적 변화를 매핑하는 설문지입니다.
기간: 2년, 5년 및 10년 후 추적
|
2년, 5년 및 10년 후 추적
|
|
|
현재의 증상을 평생 동안 유지하는 것에 대한 만족도를 매우 만족에서 매우 불만족까지 5점 응답 척도로 매핑한 설문지입니다.
기간: 2년, 5년 및 10년 후 추적
|
2년, 5년 및 10년 후 추적
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frode G Rekeland, MD, Kysthospitalet i Hagavik, Orthopeadic clinic, Haukeland University Hospital
- 연구 의자: Clemens Weber, PhD, MD, Stavanger University Hospital, Department for Neurosurgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .