Исследования NORDSTEN/Наблюдательное когортное исследование (NORDSTEN/OS)

Цели:

1. Продольное наблюдение клинического и рентгенологического развития с последующим наблюдением в течение 5 и 10 лет. Будут проанализированы переменные, предсказывающие клиническое ухудшение или улучшение, а также измерения результатов, включая время от включения до времени операции. Мы будем использовать прогностические модели, соответствующие типу данных, которые представляет каждая прогностическая мера исхода. Например, повторные измерения боли и инвалидности будут проанализированы с использованием линейных смешанных моделей. Модели логистической регрессии с не более чем 1 переменной на 10 событий будут использоваться для анализа связей между прогностическими факторами и инвалидностью. Многофакторный анализ позволит выявить предиктивные прогностические факторы в демографической, физической, социальной и радиологической областях. Количество факторов, которые будут введены в многофакторный анализ, будет сжато путем одномерного предварительного тестирования и исключения факторов с высокой степенью корреляции. Прогностическое значение как отдельных, так и комбинированных переменных будет оцениваться путем расчета чувствительности, специфичности, положительных и отрицательных отношений правдоподобия стандартным способом.

   Время до операции будет смоделировано с использованием графика Каплана-Мейера. В зависимости от количества пролеченных пациентов влияние выбранных ковариат на время до операции будет оцениваться с использованием модели Кокса.

2. 1) Исследовать различия между пациентами в обсервационной когорте и пациентами, пролеченными хирургическим путем в NORDSTEN-SST и NORDSTEN-DS, путем сравнения исходных демографических, клинических и радиологических данных. Пациенты NORDSTEN-OS со стенозом поясничного отдела позвоночника и подтвержденным дегенеративным спондилолистезом ≥ 3 мм будут сравниваться с пациентами NORDSTEN-DS. Пациенты в NORDSTEN-OS со стенозом поясничного отдела позвоночника без дегенеративного спондилолистеза будут сравниваться с пациентами в NORDSTEN-SST. Мы будем использовать описательную статистику для сравнения групп пациентов. Для каждой из переменных мы сравним меры центральной тенденции, такие как среднее и медиана, и меры изменчивости, такие как дисперсия и квантили. Мы также построим распределения определенных переменных, используя гистограммы или подобранные плотности, чтобы было легче сравнивать и видеть сходства и различия между группами.

Исходные данные Демографические данные: возраст, пол, ИМТ, образование и родной язык. Статус в отношении: брака, курения, работы и пособий по инвалидности.

Клинические данные: продолжительность симптомов (боль в спине и боль в ногах) и использование анальгетиков. Критерии исхода, сообщаемые пациентом: индекс нетрудоспособности Освестри (ODI 2.0), Цюрихский опросник для определения хромоты, EQ-5D и числовая рейтинговая шкала для боли в ногах и боли в спине. Контрольный список симптомов Хопкинса (HSCL-25) HSCL-25 представляет собой PROM для оценки психологических переменных. Он охватывает эмоциональный дистресс, баллы варьируются от 1 до 4, при этом более низкие баллы указывают на менее серьезные симптомы.

Рентгенологические данные: стоячая рентгенограмма; передне-задние (AP), боковые и функциональные изображения (латеральное разгибание и сгибание) и МРТ.

Рентгенологическое обследование Рентгенологическое исследование в положении стоя с функциональными изображениями и МРТ будет проводиться на исходном уровне, а также через 5 и 10 лет наблюдения. Кроме того, пациенты со стенозом поясничного отдела позвоночника и сопутствующим дегенеративным спондилолистезом проходят функциональную рентгенографию через 2 года наблюдения. Один специалист по опорно-двигательному аппарату и два хирурга (хирург-ортопед и нейрохирург) будут выполнять радиологическую интерпретацию с использованием системы архивирования и передачи изображений (PACS), Sectra, Швеция.

МРТ поясничного отдела позвоночника, включая Т1 и Т2 последовательности в аксиальной и сагиттальной плоскостях. Будут измеряться следующие переменные:

Измерения, определяющие степень стеноза:

Морфологическая классификация по методу, описанному Schizas et al. Классификация основывается на соотношении спинномозговой жидкости и корешков по шкале от A до D, где A — отсутствие стеноза, B — умеренный стеноз, C — тяжелый стеноз и D — выраженный стеноз.

Измерения последовательности МРТ T1 в сагиттальной плоскости для оценки фораминального стеноза с использованием метода Lee et al.

Наличие или отсутствие признака избыточного нервного корешка.

Измерения при наличии дегенеративного спондилолистеза:

Измерение ориентации фасеточных суставов будет производиться по изображениям МРТ в поперечном плане по методу Berleman et al.

Степень дегенерации диска согласно Pfirrmann et al и Modic et al. Качественное измерение жидкости фасеточных суставов.

Качественное измерение высоты диска.

Рентгенограмма скелета: стандартные изображения; вид спереди и сбоку от L1 до S1 в положении стоя. Изображения разгибания и сгибания; латеральный вид от L1 до S1 соответственно с максимальным сгибанием и максимальным разгибанием.

Измерение поясничного лордоза (L1-S1), крестцового наклона Измерения по рентгенограммам для расчета сагиттального олистеза позвонков и сегментарной нестабильности будут использовать метод Dupuis et al.