Badania NORDSTEN/obserwacyjne badanie kohortowe (NORDSTEN/OS)

Cele:

1. Podłużna obserwacja rozwoju klinicznego i radiologicznego z 5- i 10-letnią obserwacją. Zostaną przeanalizowane zmienne przewidujące pogorszenie lub poprawę kliniczną oraz pomiary wyników, w tym czas od włączenia do czasu operacji. Będziemy używać modeli predykcyjnych odpowiednich do rodzaju danych, które reprezentuje każda miara wyniku prognostycznego. Na przykład powtarzające się pomiary bólu i niepełnosprawności zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli mieszanych. Modele regresji logistycznej z nie więcej niż 1 zmienną na 10 zdarzeń zostaną wykorzystane do analizy związków między czynnikami prognostycznymi a niepełnosprawnością. Analiza wieloczynnikowa pozwoli zidentyfikować prognostyczne czynniki prognostyczne w domenach demograficznych, fizycznych, społecznych i radiologicznych. Liczba czynników, które zostaną wprowadzone do analizy wielowymiarowej, zostanie skondensowana przez wstępne testy jednowymiarowe i pominięcie silnie skorelowanych czynników. Wartość prognostyczna zarówno pojedynczych, jak i złożonych zmiennych zostanie uwzględniona poprzez obliczenie współczynników czułości, swoistości, dodatniego i ujemnego prawdopodobieństwa w standardowy sposób.

   Czas do operacji zostanie wymodelowany za pomocą wykresu Kaplana-Meiera. W zależności od liczby leczonych pacjentów wpływ wybranych współzmiennych na czas do operacji zostanie oceniony za pomocą modelu Coxa.

2. 1) Zbadanie różnic między pacjentami w kohorcie obserwacyjnej a pacjentami leczonymi chirurgicznie w badaniach NORDSTEN-SST i NORDSTEN-DS poprzez porównanie wyjściowych danych demograficznych, klinicznych i radiologicznych. Pacjenci w badaniu NORDSTEN-OS ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa i zweryfikowanym kręgozmykiem zwyrodnieniowym ≥ 3 mm zostaną porównani z pacjentami w badaniu NORDSTEN-DS. Pacjenci w badaniu NORDSTEN-OS ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa bez kręgozmyku zwyrodnieniowego zostaną porównani z pacjentami w badaniu NORDSTEN-SST. Do porównania grup pacjentów użyjemy statystyk opisowych. Dla każdej ze zmiennych porównamy miary tendencji centralnej, takie jak średnia i mediana, oraz miary zmienności, takie jak wariancja i kwantyle. Wykreślimy również rozkłady niektórych zmiennych za pomocą histogramów lub dopasowanych gęstości, aby łatwiej porównać i zobaczyć podobieństwa i różnice między grupami.

Dane wyjściowe Dane demograficzne: wiek, płeć, BMI, wykształcenie i język ojczysty. Status w zakresie: małżeństwa, palenia, pracy i rent inwalidzkich.

Dane kliniczne: czas trwania objawów (ból pleców i nóg) oraz stosowanie środków przeciwbólowych. Zgłaszane przez pacjentów wskaźniki wyników: Oswestry Disability Index (ODI 2.0), Kwestionariusz Zurychu, EQ-5D i Numeryczna Skala Oceny bólu nóg i pleców. Lista kontrolna objawów Hopkinsa (HSCL-25) HSCL-25 to PROM do oceny zmiennych psychologicznych. Obejmuje niepokój emocjonalny, wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 4, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy.

Dane radiologiczne: stojące zdjęcia rentgenowskie; obrazy przednio-tylne (AP), boczne i funkcjonalne (prostowanie boczne i zgięcie) oraz MRI.

Ocena radiologiczna RTG na stojąco z obrazami czynnościowymi i rezonansem magnetycznym zostanie wykonane podczas obserwacji początkowej, 5- i 10-letniej. Dodatkowo pacjenci ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa i współistniejącym kręgozmykiem zwyrodnieniowym na początku badania poddawani są radiogramom czynnościowym po 2 latach obserwacji. Jeden radiolog zajmujący się układem mięśniowo-szkieletowym i dwóch chirurgów (chirurg ortopeda i neurochirurg) wykonają interpretacje radiologiczne przy użyciu Systemu Archiwizacji i Komunikacji Obrazów (PACS), Sectra, Szwecja.

MRI kręgosłupa lędźwiowego z uwzględnieniem sekwencji T1 i T2 w płaszczyźnie osiowej i strzałkowej. Zmierzone zostaną następujące zmienne:

Pomiary ilościowe określające stopień zwężenia:

Klasyfikacja morfologiczna zgodnie z metodą opisaną przez Schizasa i in. Klasyfikacja opiera się na stosunku płynu mózgowo-rdzeniowego do korzonków i jest skalowana od A do D, gdzie A oznacza brak zwężenia, B umiarkowane zwężenie, C poważne zwężenie i D skrajne zwężenie.

Pomiary sekwencji T1 MRI płaszczyzny strzałkowej do oceny zwężenia kanału kręgowego metodą Lee i in.

Obecność lub brak zbędnego objawu korzenia nerwu.

Pomiary, gdy występuje kręgozmyk zwyrodnieniowy:

Pomiar orientacji stawu międzywyrostkowego zostanie wykonany za pomocą obrazów MRI w planie poprzecznym metodą Berlemana i in.

Stopień zwyrodnienia dysku według Pfirrmanna i in. oraz Modic i in. Jakościowy pomiar płynu stawowego międzywyrostkowego.

Jakościowy pomiar wysokości krążka.

RTG szkieletu: Obrazy standardowe; widok z przodu iz boku od L1 do S1 w pozycji stojącej. Obrazy wyprostu i zgięcia; widok boczny od L1 do S1 z odpowiednio maksymalnym zgięciem i maksymalnym wyprostem.

Pomiar lordozy lędźwiowej (L1-S1), nachylenia krzyża Pomiary z radiogramów do obliczania olistezy strzałkowej kręgów i niestabilności segmentów będą wykonywane przy użyciu metody Dupuis et al.