Los Estudios NORDSTEN/El Estudio de Cohorte Observacional (NORDSTEN/OS)

Objetivos:

1. Una observación longitudinal del desarrollo clínico y radiológico con un seguimiento de 5 y 10 años. Se analizarán las variables que predicen el deterioro o la mejora clínica y las medidas de resultado, incluido el tiempo desde la inclusión hasta el momento de la cirugía. Usaremos modelos predictivos apropiados para el tipo de datos que representa cada medida de resultado pronóstico. Por ejemplo, las medidas repetidas de dolor y discapacidad se analizarán utilizando modelos mixtos lineales. Se utilizarán modelos de regresión logística con no más de 1 variable cada 10 eventos para analizar las asociaciones entre los factores pronósticos y la discapacidad. El análisis multivariado identificará los factores pronósticos predictivos en los dominios demográfico, físico, social y radiológico. El número de factores que se ingresarán en el análisis multivariado se condensará mediante pruebas previas univariadas y omitiendo factores altamente correlacionados. El valor pronóstico de las variables individuales y combinadas se abordará mediante el cálculo de la sensibilidad, la especificidad y los cocientes de probabilidad positivos y negativos de forma estándar.

   El tiempo hasta la cirugía se modelará utilizando el diagrama de Kaplan-Meier. Según el número de pacientes tratados, el efecto de las covariables seleccionadas en el tiempo hasta la cirugía se evaluará mediante el modelo de Cox.

2. 1) Investigar las diferencias entre los pacientes de la cohorte observacional y los pacientes tratados quirúrgicamente en NORDSTEN-SST y NORDSTEN-DS, mediante la comparación de datos demográficos, clínicos y radiológicos basales. Los pacientes del NORDSTEN-OS con estenosis espinal lumbar y una espondilolistesis degenerativa verificada de ≥ 3 mm se compararán con los pacientes del NORDSTEN-DS. Los pacientes del NORDSTEN-OS con estenosis espinal lumbar sin espondilolistesis degenerativa se compararán con los pacientes del NORDSTEN-SST. Usaremos estadísticas descriptivas para comparar los grupos de pacientes. Para cada una de las variables compararemos medidas de tendencia central como media y mediana, y medidas de variabilidad como varianza y cuantiles. También trazaremos distribuciones de ciertas variables usando histogramas o densidades ajustadas, para poder comparar y ver más fácilmente las similitudes y diferencias entre los grupos.

Datos de referencia Datos demográficos: edad, sexo, IMC, educación y lengua materna. Situación en cuanto a: matrimonio, tabaquismo, trabajo y prestaciones por invalidez.

Datos clínicos: duración de los síntomas (dolor de espalda y dolor de piernas) y uso de analgésicos, medidas de resultado informadas por el paciente: índice de discapacidad de Oswestry (ODI 2.0), cuestionario de claudicación de Zurich, EQ-5D y escala de calificación numérica para dolor de piernas y dolor de espalda. Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25) HSCL-25 es una PROM para la evaluación de variables psicológicas. Cubre la angustia emocional, las puntuaciones van de 1 a 4, y las puntuaciones más bajas indican síntomas menos graves.

Datos radiológicos: Radiografías de pie; imágenes anteroposterior (AP), lateral y funcional (extensión y flexión lateral) y resonancia magnética.

Evaluaciones radiológicas Se realizarán radiografías de pie con imágenes funcionales y resonancia magnética al inicio, a los 5 y a los 10 años de seguimiento. Además, los pacientes con estenosis espinal lumbar y espondilolistesis degenerativa concomitante al inicio se someten a radiografías funcionales a los 2 años de seguimiento. Un radiólogo musculoesquelético y dos cirujanos (cirujano ortopédico y neurocirujano) realizarán las interpretaciones radiológicas utilizando el sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS), Sectra, Suecia.

RM de columna lumbar, incluyendo secuencias T1 y T2 en los planos axial y sagital. Se medirán las siguientes variables:

Medidas que cuantifican el grado de estenosis:

Clasificación morfológica según el método descrito por Schizas et al. La clasificación se basa en la relación líquido cefalorraquídeo/raicillas, y se escala de la A a la D, donde A es sin estenosis, B estenosis moderada, C estenosis severa y D estenosis extrema.

Las mediciones de las secuencias de resonancia magnética T1 del plano sagital para la clasificación de la estenosis foraminal utilizando el método de Lee et al.

La presencia o ausencia de un signo de raíz nerviosa redundante.

Mediciones cuando hay espondilolistesis degenerativa:

La medición de la orientación de la articulación facetaria se realizará mediante imágenes de resonancia magnética en el plano transversal utilizando el método de Berleman et al.

Grado de degeneración discal según Pfirrmann et al y Modic et al. Medición cualitativa del líquido de las articulaciones facetarias.

Medida cualitativa de la altura del disco.

Radiografías esqueléticas: imágenes estándar; vista frontal y lateral de L1 a S1 en posición de pie. Imágenes de extensión y flexión; vista lateral de L1 a S1 con flexión máxima y extensión máxima respectivamente.

Medición de la lordosis lumbar (L1-S1), pendiente sacra Las mediciones de las radiografías para el cálculo de la olistesis sagital vertebral y la inestabilidad segmentaria utilizarán el método de Dupuis et al.