NORDSTEN-studiene/The Observational Cohort Study (NORDSTEN/OS)

Mål:

1. En longitudinell observasjon av klinisk- og radiologisk utvikling med 5- og 10 års oppfølging. Variabler som forutsier klinisk forverring eller forbedring, og utfallsmålinger inkludert tid fra inkludering til tidspunkt for operasjon, vil bli analysert. Vi vil bruke prediktive modeller som passer til typen data hvert prognostisk utfallsmål representerer. For eksempel vil de gjentatte smerte- og funksjonshemmingstiltakene bli analysert ved hjelp av lineære blandede modeller. Logistiske regresjonsmodeller med ikke mer enn 1 variabel per 10 hendelser vil bli brukt for å analysere assosiasjoner mellom prognostiske faktorer og funksjonshemming. Multivariat analyse vil identifisere de prediktive prognostiske faktorene i de demografiske, fysiske, sosiale og radiologiske domene. Antall faktorer som skal legges inn i den multivariate analysen vil bli kondensert ved univariat forhåndstesting og utelatelse av svært korrelerte faktorer. Den prognostiske verdien av både enkelt- og kombinerte variabler vil bli adressert ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, positive og negative sannsynlighetsforhold på en standard måte.

   Tid til operasjon vil bli modellert ved hjelp av Kaplan-Meier plot. Avhengig av antall behandlede pasienter vil effekten av utvalgte kovariater på tid til operasjon bli evaluert ved hjelp av Cox-modellen.

2. 1) Å undersøke forskjeller mellom pasienter i observasjonskohorten og pasienter behandlet kirurgisk i NORDSTEN-SST og NORDSTEN-DS, ved å sammenligne baseline demografiske, kliniske og radiologiske data. Pasienter i NORDSTEN-OS med lumbal spinal stenose og en verifisert degenerativ spondylolistese på ≥ 3 mm vil bli sammenlignet med pasienter i NORDSTEN-DS. Pasienter i NORDSTEN-OS med lumbal spinal stenose uten degenerativ spondylolistese vil bli sammenlignet med pasienter i NORDSTEN-SST. Vi vil bruke beskrivende statistikk for å sammenligne pasientgruppene. For hver av variablene vil vi sammenligne mål på sentral tendens som gjennomsnitt og median, og mål på variabilitet som varians og kvantiler. Vi vil også plotte fordelinger av visse variabler ved hjelp av histogrammer eller tilpassede tettheter, for lettere å sammenligne og se likheter og forskjeller mellom gruppene.

Grunndata Demografiske data: Alder, kjønn, BMI, utdanning og morsmål. Status vedrørende: ekteskap, røyking, arbeid og uføretrygd.

Kliniske data: varighet av symptomer (ryggsmerter og leggsmerter) og bruk av analgetika, pasientrapporterte utfallsmål: Oswestry Disability Index (ODI 2.0), Zurich Claudication Questionnaire, EQ-5D og Numeric Rating Scale for leggsmerter og ryggsmerter. Hopkins symptomsjekkliste (HSCL-25) HSCL-25 er en PROM for vurdering av psykologiske variabler. Den dekker emosjonell nød, score varierer fra 1 til 4, med lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer.

Radiologiske data: Stående røntgenbilder; anterior-posterior (AP), laterale og funksjonelle bilder (lateral-ekstensjon og fleksjon) og MR.

Radiologiske evalueringer Stående røntgen med funksjonsbilder og MR vil bli utført ved baseline-, 5- og 10 års oppfølging. I tillegg gjennomgår pasienter med lumbal spinal stenose og samtidig degenerativ spondylolistese ved baseline funksjonelle røntgenbilder etter 2 års oppfølging. En muskel- og skjelettradiolog og to kirurger (ortopedisk kirurg og nevrokirurg) vil utføre de radiologiske tolkningene ved hjelp av Picture Archiving and Communication System (PACS), Sectra, Sverige.

MR av korsryggen, inkludert T1- og T2-sekvenser i de aksiale og sagittale planene. Følgende variabler vil bli målt:

Målinger som kvantifiserer graden av stenose:

Morfologisk gradering i henhold til metoden beskrevet av Schizas et al. Graderingen er basert på cerebrospinalvæske/rotplate-forholdet, og skaleres fra A-D, hvor A er ingen stenose, B moderat stenose, C alvorlig stenose og D ekstrem stenose.

Målinger fra sagittalt plan T1 MR-sekvenser for gradering av foraminal stenose ved bruk av metoden til Lee et al.

Tilstedeværelsen eller fraværet av redundant nerverottegn.

Målinger når degenerativ spondylolistese er tilstede:

Måling av fasettleddets orientering vil bli gjort ved MR-bilder i tverrplanen ved bruk av metoden til Berleman et al.

Grad av skivedegenerasjon ifølge Pfirrmann et al og Modic et al. Kvalitativ måling av fasettleddvæske.

Kvalitativ måling av skivehøyde.

Skjelettrøntgen:Standardbilder; frontal og lateral visning av L1 til S1 i stående stilling. Ekstensjons- og fleksjonsbilder; sidevisning av L1 til S1 med henholdsvis maksimal fleksjon og maksimal ekstensjon.

Måling av lumbal lordose (L1-S1), sakral helning Målinger fra røntgenbildene for beregning av vertebral sagittal olistese og segmentell ustabilitet vil bruke metoden til Dupuis et al.