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化学療法未経験の局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者におけるアテゾリズマブと併用したチラゴルマブの研究

2026年4月13日 更新者：Genentech, Inc.

局所進行性または転移性非小細胞肺癌の化学療法未経験患者におけるアテゾリズマブと組み合わせた、抗 TIGIT 抗体であるティラゴルマブの第 II 相無作為化盲検プラセボ対照試験

この研究では、感作性 EGFR 変異を有する患者を除く、局所進行切除不能または転移性 PD-L1 選択非小細胞肺癌 (NSCLC) の化学療法未経験患者を対象に、プラセボ + アテゾリズマブと比較して、チラゴルマブ + アテゾリズマブの安全性と有効性を評価します。またはALK転座。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Research Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid、スペイン、28036
        • Clinica Universitaria Navarra (Madrid)
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville、スペイン、41013
        • Centro Medico Quironsalud Sagrado Corazon
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、8916
        • Hospital Univ Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
    • Južnobanatski Okrug
      • Kamenitz、Južnobanatski Okrug、セルビア、21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Marseille、フランス、13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Saint-Herblain、フランス、44115
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • North Dist.、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、1121
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 韓国
      • Cheongju-si、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • -組織学的または細胞学的に文書化された局所進行切除不能NSCLC、再発性、または扁平上皮または非扁平上皮組織の転移性NSCLC
  • 局所進行切除不能または転移性NSCLCに対する全身治療歴なし
  • 腫瘍 PD-L1 発現
  • -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
  • 平均余命 >=12 週間
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • 妊娠可能な女性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊法を使用することへの同意、および卵子提供を控えることへの同意
  • 男性の場合：禁欲（異性間性交の自粛）または避妊に同意、精子提供自粛に同意

除外基準:

がん特有の除外:

  • EGFR遺伝子またはALK融合がん遺伝子に感作性変異があることが知られているNSCLC患者
  • 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移
  • -手術および/または放射線で決定的に治療されていない脊髄圧迫、および/または以前に診断および治療された脊髄圧迫で、疾患がスクリーニング前の2週間以上臨床的に安定しているという証拠なし
  • 軟髄膜疾患の病歴
  • コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置が必要
  • コントロールされていない腫瘍関連の痛み
  • -コントロールされていない高カルシウム血症またはビスフォスフォネート療法またはデノスマブの継続使用を必要とする症候性高カルシウム血症
  • -無作為化前の5年以内のNSCLC以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるもの、および/または予想される治癒結果で治療されたものを除く

一般的な医学的除外:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 重大な心血管疾患
  • -無作為化前の4週間以内の重度の感染症
  • -ランダム化前の4週間以内の診断以外の主要な外科的処置

治療固有の除外:

  • -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴; -チャイニーズハムスター卵巣細胞またはアテゾリズマブ製剤の任意の成分で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 自己免疫疾患の病歴
  • -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植
  • -特発性肺線維症、組織化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎または活動性結核の陽性検査
  • -無作為化前の4週間以内の弱毒生ワクチンの投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ + アテゾリズマブ
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入 Q3W によって投与される固定用量 1200 mg のアテゾリズマブと、各 21 日サイクルの 1 日目に IV 注入 Q3W によって投与されるプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボは、各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W の IV 注入によって投与されます。
薬：アテゾリズマブ
1200 mg の固定用量のアテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W の IV 注入によって最初に投与されます。
他の名前：
  • テセントリク
実験的：ティラゴルマブ + アテゾリズマブ
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間 (Q3W) ごとに静脈内 (IV) 注入によって投与される固定用量 1200 mg のアテゾリズマブと、1 日目に IV 注入 Q3W によって投与される 600 mg の用量のチラゴルマブを受け取ります。 21日周期ごと。
薬：ティラゴルマブ
固定用量 600 mg のチラゴルマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W の IV 注入によって投与されます。
他の名前：
  • MTIG7192A
薬：アテゾリズマブ
1200 mg の固定用量のアテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W の IV 注入によって最初に投与されます。
他の名前：
  • テセントリク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：From baseline until a total of 80 progression-free survival (PFS) events have occurred (up to approximately 11 months)
ORR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker levels. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Percentages have been rounded off.
From baseline until a total of 80 progression-free survival (PFS) events have occurred (up to approximately 11 months)
Progression-free Survival (PFS)
時間枠：From baseline until a total of 80 PFS events have occurred (up to approximately 11 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. Kaplan-Meier (KM) methodology was used to estimate the median PFS.
From baseline until a total of 80 PFS events have occurred (up to approximately 11 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of Objective Response (DOR)
時間枠：Up to approximately 36 months
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (OR) (CR or PR) to PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker levels. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. KM methodology was used to estimate the median DOR.
Up to approximately 36 months
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to approximately 36 months
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. KM methodology was used to estimate the median OS.
Up to approximately 36 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：From initiation of study drug up to approximately 83.7 months
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug up to approximately 83.7 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab
時間枠：Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Cmin of Atezolizumab
時間枠：Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Number of Participants With Treatment-Emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
時間枠：Up to approximately 36 months
Participants who received tiragolumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 36 months
Number of Participants With Treatment-Emergent ADAs to Atezolizumab
時間枠：Up to approximately 36 months
Participants who received atezolizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following atezolizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 36 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月10日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年11月14日

試験登録日

最初に提出

2018年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月19日

最初の投稿 (実際)

2018年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO40290
  • 2018-000280-81 (EudraCT番号)
  • 2023-508083-30-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。 臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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