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Eine Studie zu Tiragolumab in Kombination mit Atezolizumab bei Chemotherapie-naiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

13. April 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Tiragolumab, einem Anti-TIGIT-Antikörper, in Kombination mit Atezolizumab bei Chemotherapie-naiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Tiragolumab plus Atezolizumab im Vergleich zu Placebo plus Atezolizumab bei Chemotherapie-naiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem PD-L1-selektiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten, wobei Patienten mit einer sensibilisierenden EGFR-Mutation ausgeschlossen werden oder ALK-Translokation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44115
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
    • Južnobanatski Okrug
      • Kamenitz, Južnobanatski Okrug, Serbien, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Clinica Universitaria Navarra (Madrid)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanien, 41013
        • Centro Medico Quironsalud Sagrado Corazon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Univ Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • North Dist., Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 1121
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes, inoperables NSCLC, rezidivierendes oder metastasiertes NSCLC mit entweder Plattenepithel- oder nicht-plattenepithelialer Histologie
  • Keine vorherige systemische Behandlung bei lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem NSCLC
  • Tumor-PD-L1-Expression
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Lebenserwartung >=12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

Krebsspezifische Ausschlüsse:

  • Patienten mit NSCLC, von denen bekannt ist, dass sie eine sensibilisierende Mutation im EGFR-Gen oder einem ALK-Fusionsonkogen aufweisen
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Rückenmarkskompression, die nicht endgültig mit Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde, und/oder zuvor diagnostizierte und behandelte Rückenmarkskompression ohne Nachweis, dass die Krankheit >=2 Wochen vor dem Screening klinisch stabil war
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierte Hyperkalzämie oder symptomatische Hyperkalzämie, die eine fortgesetzte Anwendung einer Bisphosphonattherapie oder Denosumab erfordert
  • Andere bösartige Erkrankungen als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme von solchen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko und/oder behandelt mit erwartetem Heilungsergebnis

Allgemeine medizinische Ausschlüsse:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung

Behandlungsspezifische Ausschlüsse:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine; bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Transplantation solider Organe
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV) und/oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis C oder aktive Tuberkulose
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab in einer festen Dosis von 1200 mg, verabreicht als IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus und Placebo, verabreicht als IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch IV-Infusion Q3W am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab in einer festen Dosis von 1200 mg wird zuerst als IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Experimental: Tiragolumab + Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab in einer festen Dosis von 1200 mg, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus und Tiragolumab in einer Dosis von 600 mg, verabreicht als IV-Infusion Q3W am Tag 1 von jeden 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab wird in einer festen Dosis von 600 mg als IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • MTIG7192A
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab in einer festen Dosis von 1200 mg wird zuerst als IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: From baseline until a total of 80 progression-free survival (PFS) events have occurred (up to approximately 11 months)
ORR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker levels. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Percentages have been rounded off.
From baseline until a total of 80 progression-free survival (PFS) events have occurred (up to approximately 11 months)
Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: From baseline until a total of 80 PFS events have occurred (up to approximately 11 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. Kaplan-Meier (KM) methodology was used to estimate the median PFS.
From baseline until a total of 80 PFS events have occurred (up to approximately 11 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of Objective Response (DOR)
Zeitfenster: Up to approximately 36 months
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (OR) (CR or PR) to PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker levels. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. KM methodology was used to estimate the median DOR.
Up to approximately 36 months
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to approximately 36 months
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. KM methodology was used to estimate the median OS.
Up to approximately 36 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: From initiation of study drug up to approximately 83.7 months
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug up to approximately 83.7 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab
Zeitfenster: Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Cmin of Atezolizumab
Zeitfenster: Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Number of Participants With Treatment-Emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Zeitfenster: Up to approximately 36 months
Participants who received tiragolumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 36 months
Number of Participants With Treatment-Emergent ADAs to Atezolizumab
Zeitfenster: Up to approximately 36 months
Participants who received atezolizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following atezolizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO40290
  • 2018-000280-81 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508083-30-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Tiragolumab

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