Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tiragolumabista yhdistelmänä atetsolitsumabin kanssa kemoterapiaa saamattomilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen II, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tiragolumabista, anti-TIGIT-vasta-aineesta, yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tiragolumabin ja atetsolitsumabin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen ja atetsolitsumabiin verrattuna potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen PD-L1-selektiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pois lukien potilaat, joilla on herkistävä EGFR-mutaatio. tai ALK-translokaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Espanja, 28036
        • Clinica Universitaria Navarra (Madrid)
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, Espanja, 41013
        • Centro Medico Quironsalud Sagrado Corazon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 8916
        • Hospital Univ Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanja, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil
  • Etelä -Korea
      • Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Saint-Herblain, Ranska, 44115
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
    • Južnobanatski Okrug
      • Kamenitz, Južnobanatski Okrug, Serbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • North Dist., Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 1121
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen NSCLC, uusiutuva tai metastaattinen NSCLC, joka on joko levyepiteelistä tai ei-squamous histologiaa
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneelle ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattiselle NSCLC:lle
  • Kasvaimen PD-L1-ilmentyminen
  • Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
  • Elinajanodote >=12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta munasoluja
  • Miehet: suostumus pysymään pidättäytymättä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä

Poissulkemiskriteerit:

Syöpäkohtaiset poikkeukset:

  • NSCLC-potilaat, joilla tiedetään olevan herkistävä mutaatio EGFR-geenissä tai ALK-fuusioonkogeenissä
  • Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
  • Selkäytimen kompressio, jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä ja/tai aiemmin diagnosoitu ja hoidettu selkäytimen kompressio ilman näyttöä siitä, että sairaus on ollut kliinisesti stabiili >=2 viikkoa ennen seulontaa
  • Leptomeningeaalisen sairauden historia
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Hallitsematon hyperkalsemia tai oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon tai denosumabin käyttöä
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin NSCLC 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski ja/tai joita hoidetaan odotetulla parantavalla tuloksella

Yleiset lääketieteelliset poikkeukset:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista

Hoitokohtaiset poikkeukset:

  • Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille; tunnettu yliherkkyys tai allergia kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elinsiirto
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän TT-skannauksessa
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja/tai aktiiviselle hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle tai aktiiviselle tuberkuloosille
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo + atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia kiinteänä annoksena 1200 mg IV-infuusiona Q3W kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja lumelääkettä IV-infuusiona Q3W kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia kiinteänä 1200 mg:n annoksena annetaan ensin IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Kokeellinen: Tiragolumabi + atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia kiinteänä annoksena 1200 mg laskimonsisäisenä (IV) infuusiona joka 3. viikko (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja tiragolumabia annoksena 600 mg IV-infuusiona Q3 1. päivänä jokainen 21 päivän sykli.
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabi kiinteänä 600 mg:n annoksena annetaan IV-infuusiona Q3W kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • MTIG7192A
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia kiinteänä 1200 mg:n annoksena annetaan ensin IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: From baseline until a total of 80 progression-free survival (PFS) events have occurred (up to approximately 11 months)
ORR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker levels. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Percentages have been rounded off.
From baseline until a total of 80 progression-free survival (PFS) events have occurred (up to approximately 11 months)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From baseline until a total of 80 PFS events have occurred (up to approximately 11 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. Kaplan-Meier (KM) methodology was used to estimate the median PFS.
From baseline until a total of 80 PFS events have occurred (up to approximately 11 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duration of Objective Response (DOR)
Aikaikkuna: Up to approximately 36 months
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (OR) (CR or PR) to PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker levels. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. KM methodology was used to estimate the median DOR.
Up to approximately 36 months
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 36 months
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. KM methodology was used to estimate the median OS.
Up to approximately 36 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: From initiation of study drug up to approximately 83.7 months
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug up to approximately 83.7 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab
Aikaikkuna: Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Cmin of Atezolizumab
Aikaikkuna: Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Number of Participants With Treatment-Emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Aikaikkuna: Up to approximately 36 months
Participants who received tiragolumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 36 months
Number of Participants With Treatment-Emergent ADAs to Atezolizumab
Aikaikkuna: Up to approximately 36 months
Participants who received atezolizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following atezolizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 36 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO40290
  • 2018-000280-81 (EudraCT-numero)
  • 2023-508083-30-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon. Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimuksen tietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Tiragolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa