Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tiragolumabu v kombinaci s atezolizumabem u pacientů dosud neléčených chemoterapií s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

13. dubna 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II tiragolumabu, protilátky proti TIGIT, v kombinaci s atezolizumabem u pacientů dosud neléčených chemoterapií s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost tiragolumabu plus atezolizumabu ve srovnání s placebem plus atezolizumabem u pacientů dosud neléčených chemoterapií s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastazujícím PD-L1-selektovaným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), s výjimkou pacientů se senzibilizující mutací EGFR nebo ALK translokace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Saint-Herblain, Francie, 44115
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
    • Južnobanatski Okrug
      • Kamenitz, Južnobanatski Okrug, Srbsko, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • North Dist., Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 1121
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Clinica Universitaria Navarra (Madrid)
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Centro Medico Quironsalud Sagrado Corazon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 8916
        • Hospital Univ Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý neresekabilní NSCLC, rekurentní nebo metastatický NSCLC skvamózní nebo neskvamózní histologie
  • Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického NSCLC
  • Exprese PD-L1 v nádoru
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
  • Předpokládaná délka života >=12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody a souhlas zdržet se darování vajíček
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

Výjimky specifické pro rakovinu:

  • Pacienti s NSCLC, o kterých je známo, že mají senzibilizující mutaci v genu EGFR nebo fúzním onkogenu ALK
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Komprese míchy není definitivně léčena operací a/nebo ozařováním a/nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu >=2 týdnů před screeningem
  • Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie nebo symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty nebo denosumabem
  • Malignity jiné než NSCLC během 5 let před randomizací, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti a/nebo léčených s očekávaným léčebným výsledkem

Všeobecné lékařské výluky:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Těžké infekce během 4 týdnů před randomizací
  • Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 4 týdnů před randomizací

Výjimky specifické pro léčbu:

  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze; známá přecitlivělost nebo alergie na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo aktivní tuberkulózu
  • Podání živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + Atezolizumab
Účastníci dostanou atezolizumab ve fixní dávce 1200 mg podávanou IV infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu a placebo podávané IV infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno IV infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab ve fixní dávce 1200 mg bude podáván nejprve IV infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Experimentální: Tiragolumab + Atezolizumab
Účastníci dostanou atezolizumab ve fixní dávce 1200 mg podávaný intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu a tiragolumab v dávce 600 mg podaný IV infuzí Q3W v den 1 dne každý 21denní cyklus.
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab ve fixní dávce 600 mg bude podáván IV infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MTIG7192A
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab ve fixní dávce 1200 mg bude podáván nejprve IV infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: From baseline until a total of 80 progression-free survival (PFS) events have occurred (up to approximately 11 months)
ORR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker levels. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Percentages have been rounded off.
From baseline until a total of 80 progression-free survival (PFS) events have occurred (up to approximately 11 months)
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: From baseline until a total of 80 PFS events have occurred (up to approximately 11 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. Kaplan-Meier (KM) methodology was used to estimate the median PFS.
From baseline until a total of 80 PFS events have occurred (up to approximately 11 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Objective Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 36 months
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (OR) (CR or PR) to PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker levels. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. KM methodology was used to estimate the median DOR.
Up to approximately 36 months
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 36 months
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. KM methodology was used to estimate the median OS.
Up to approximately 36 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Časové okno: From initiation of study drug up to approximately 83.7 months
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug up to approximately 83.7 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab
Časové okno: Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Cmin of Atezolizumab
Časové okno: Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Number of Participants With Treatment-Emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Časové okno: Up to approximately 36 months
Participants who received tiragolumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 36 months
Number of Participants With Treatment-Emergent ADAs to Atezolizumab
Časové okno: Up to approximately 36 months
Participants who received atezolizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following atezolizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO40290
  • 2018-000280-81 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508083-30-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tiragolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit