Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tiragolumab i kombinasjon med atezolizumab hos kjemoterapi-naive pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

13. april 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, randomisert, blindet, placebokontrollert studie av Tiragolumab, et anti-TIGIT-antistoff, i kombinasjon med atezolizumab hos kjemoterapi-naive pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av tiragolumab pluss atezolizumab sammenlignet med placebo pluss atezolizumab hos kjemoterapi-naive pasienter med lokalt avansert inoperabel eller metastatisk PD-L1-selektert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), ekskludert pasienter med en sensibiliserende EGFR-mutasjon eller ALK-translokasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44115
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
    • Južnobanatski Okrug
      • Kamenitz, Južnobanatski Okrug, Serbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spania, 28036
        • Clinica Universitaria Navarra (Madrid)
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, Spania, 41013
        • Centro Medico Quironsalud Sagrado Corazon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 8916
        • Hospital Univ Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • North Dist., Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 1121
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert ikke-opererbar NSCLC, tilbakevendende eller metastatisk NSCLC av enten plateepitel eller ikke-plateepitel histologi
  • Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk NSCLC
  • Tumor PD-L1 uttrykk
  • Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
  • Forventet levealder >=12 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonsmetoder, og avtale om å avstå fra å donere egg
  • For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

Kreftspesifikke eksklusjoner:

  • Pasienter med NSCLC kjent for å ha en sensibiliserende mutasjon i EGFR-genet eller et ALK-fusjonsonkogen
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Ryggmargskompresjon som ikke er endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling, og/eller tidligere diagnostisert og behandlet ryggmargskompresjon uten bevis for at sykdommen har vært klinisk stabil i >=2 uker før screening
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert hyperkalsemi eller symptomatisk hyperkalsemi som krever fortsatt bruk av bisfosfonatbehandling eller denosumab
  • Andre maligniteter enn NSCLC innen 5 år før randomisering, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastaser eller død og/eller behandlet med forventet kurativt resultat

Generelle medisinske unntak:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før randomisering
  • Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 4 uker før randomisering

Behandlingsspesifikke unntak:

  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner; kjent overfølsomhet eller allergi mot biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening CT-skanning av brystet
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C eller aktiv tuberkulose
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Atezolizumab
Deltakerne vil motta atezolizumab i en fast dose på 1200 mg administrert ved IV-infusjon Q3W på dag 1 i hver 21-dagers syklus og placebo administrert ved IV-infusjon Q3W på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert ved IV-infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dose på 1200 mg vil bli administrert først ved IV infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Eksperimentell: Tiragolumab + Atezolizumab
Deltakerne vil motta atezolizumab i en fast dose på 1200 mg administrert ved intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 av hver 21-dagers syklus og tiragolumab i en dose på 600 mg administrert som IV infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Tiragolumab
Tiragolumab i en fast dose på 600 mg vil bli administrert som IV infusjon Q3W på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • MTIG7192A
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dose på 1200 mg vil bli administrert først ved IV infusjon Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: From baseline until a total of 80 progression-free survival (PFS) events have occurred (up to approximately 11 months)
ORR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker levels. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Percentages have been rounded off.
From baseline until a total of 80 progression-free survival (PFS) events have occurred (up to approximately 11 months)
Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: From baseline until a total of 80 PFS events have occurred (up to approximately 11 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. Kaplan-Meier (KM) methodology was used to estimate the median PFS.
From baseline until a total of 80 PFS events have occurred (up to approximately 11 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duration of Objective Response (DOR)
Tidsramme: Up to approximately 36 months
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (OR) (CR or PR) to PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker levels. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. KM methodology was used to estimate the median DOR.
Up to approximately 36 months
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 36 months
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. KM methodology was used to estimate the median OS.
Up to approximately 36 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From initiation of study drug up to approximately 83.7 months
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug up to approximately 83.7 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab
Tidsramme: Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Cmin of Atezolizumab
Tidsramme: Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Number of Participants With Treatment-Emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Tidsramme: Up to approximately 36 months
Participants who received tiragolumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 36 months
Number of Participants With Treatment-Emergent ADAs to Atezolizumab
Tidsramme: Up to approximately 36 months
Participants who received atezolizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following atezolizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 36 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO40290
  • 2018-000280-81 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508083-30-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå. Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Tiragolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere