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Um estudo de tiragolumabe em combinação com atezolizumabe em pacientes virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático

13 de abril de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de fase II, randomizado, cego e controlado por placebo de tiragolumabe, um anticorpo anti-TIGIT, em combinação com atezolizumabe em pacientes virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de tiragolumabe mais atezolizumabe em comparação com placebo mais atezolizumabe em pacientes virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) localmente avançado irressecável ou metastático PD-L1, excluindo pacientes com uma mutação sensibilizante do EGFR ou translocação ALK.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Espanha, 28036
        • Clinica Universitaria Navarra (Madrid)
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, Espanha, 41013
        • Centro Medico Quironsalud Sagrado Corazon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 8916
        • Hospital Univ Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • França
      • Angers, França, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Marseille, França, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Saint-Herblain, França, 44115
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
    • Južnobanatski Okrug
      • Kamenitz, Južnobanatski Okrug, Sérvia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • North Dist., Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 1121
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • NSCLC irressecável localmente avançado documentado histologicamente ou citologicamente, NSCLC recorrente ou metastático de histologia escamosa ou não escamosa
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático ou irressecável localmente avançado
  • Expressão de PD-L1 do tumor
  • Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Expectativa de vida >= 12 semanas
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos
  • Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma

Critério de exclusão:

Exclusões específicas de câncer:

  • Pacientes com NSCLC conhecido por ter uma mutação sensibilizadora no gene EGFR ou um oncogene de fusão ALK
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) sintomáticas, não tratadas ou com progressão ativa
  • Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radioterapia e/ou compressão da medula espinhal previamente diagnosticada e tratada sem evidência de que a doença está clinicamente estável por >= 2 semanas antes da triagem
  • Histórico de doença leptomeníngea
  • Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que requerem procedimentos de drenagem recorrentes
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • Hipercalcemia não controlada ou hipercalcemia sintomática requerendo uso contínuo de terapia com bisfosfonatos ou denosumabe
  • Malignidades diferentes de NSCLC dentro de 5 anos antes da randomização, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte e/ou tratados com resultado curativo esperado

Exclusões médicas gerais:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Doença cardiovascular significativa
  • Infecções graves dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Procedimento cirúrgico maior que não seja para diagnóstico dentro de 4 semanas antes da randomização

Exclusões específicas de tratamento:

  • História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão; hipersensibilidade ou alergia conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou qualquer componente da formulação de atezolizumabe
  • Histórico de doença autoimune
  • Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante de órgão sólido
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax
  • Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite B ou hepatite C ativa ou tuberculose ativa
  • Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo + Atezolizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 mg administrada por infusão IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias e placebo administrado por infusão IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por infusão IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 mg será administrado primeiro por infusão IV Q3W no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Experimental: Tiragolumabe + Atezolizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 mg administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias e tiragolumabe em uma dose de 600 mg administrado por infusão IV Q3W no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Tiragolumabe
Tiragolumabe em uma dose fixa de 600 mg será administrado por infusão IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • MTIG7192A
Medicamento: Atezolizumabe
Atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 mg será administrado primeiro por infusão IV Q3W no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: From baseline until a total of 80 progression-free survival (PFS) events have occurred (up to approximately 11 months)
ORR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker levels. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Percentages have been rounded off.
From baseline until a total of 80 progression-free survival (PFS) events have occurred (up to approximately 11 months)
Progression-free Survival (PFS)
Prazo: From baseline until a total of 80 PFS events have occurred (up to approximately 11 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. Kaplan-Meier (KM) methodology was used to estimate the median PFS.
From baseline until a total of 80 PFS events have occurred (up to approximately 11 months)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of Objective Response (DOR)
Prazo: Up to approximately 36 months
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (OR) (CR or PR) to PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker levels. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. KM methodology was used to estimate the median DOR.
Up to approximately 36 months
Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 36 months
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. KM methodology was used to estimate the median OS.
Up to approximately 36 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: From initiation of study drug up to approximately 83.7 months
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug up to approximately 83.7 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab
Prazo: Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Cmin of Atezolizumab
Prazo: Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Number of Participants With Treatment-Emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Prazo: Up to approximately 36 months
Participants who received tiragolumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 36 months
Number of Participants With Treatment-Emergent ADAs to Atezolizumab
Prazo: Up to approximately 36 months
Participants who received atezolizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following atezolizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO40290
  • 2018-000280-81 (Número EudraCT)
  • 2023-508083-30-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente. Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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