Исследование тираголумаба в комбинации с атезолизумабом у ранее не получавших химиотерапию пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
13 апреля 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза II, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование тираголумаба, антитела к TIGIT, в комбинации с атезолизумабом у ранее не получавших химиотерапию пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность комбинации тираголумаб плюс атезолизумаб по сравнению с плацебо плюс атезолизумаб у ранее не получавших химиотерапию пациентов с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим PD-L1-селектированным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), за исключением пациентов с сенсибилизирующей мутацией EGFR. или транслокация ALK.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Испания, 28036
- Clinica Universitaria Navarra (Madrid)
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Seville, Испания, 41013
- Centro Medico Quironsalud Sagrado Corazon
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 8916
- Hospital Univ Germans Trias i Pujol
-
-
LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Испания, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия, 11070
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
-
Južnobanatski Okrug
-
Kamenitz, Južnobanatski Okrug, Сербия, 21204
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- SCRI Tennessee Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
-
North Dist., Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 1121
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- ICO Paul Papin
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Dijon, Франция, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Marseille, Франция, 13015
- Hopital Nord AP-HM
-
Saint-Herblain, Франция, 44115
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный неоперабельный НМРЛ, рецидивирующий или метастатический НМРЛ с плоскоклеточным или неплоскоклеточным гистологическим строением
- Отсутствие предшествующего системного лечения местно-распространенного нерезектабельного или метастатического НМРЛ
- Экспрессия PD-L1 опухоли
- Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1
- Ожидаемая продолжительность жизни> = 12 недель
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток.
- Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.
Критерий исключения:
Исключения, специфичные для рака:
- Пациенты с НМРЛ, у которых, как известно, имеется сенсибилизирующая мутация в гене EGFR или слитом онкогене ALK.
- Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Сдавление спинного мозга без окончательного лечения хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией и/или ранее диагностированное и пролеченное сдавление спинного мозга без доказательств того, что заболевание было клинически стабильным в течение >=2 недель до скрининга
- История лептоменингиальной болезни
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
- Неконтролируемая гиперкальциемия или симптоматическая гиперкальциемия, требующая продолжения терапии бисфосфонатами или деносумабом
- Злокачественные новообразования, отличные от НМРЛ, в течение 5 лет до рандомизации, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти и/или лечения с ожидаемым излечивающим исходом
Общие медицинские исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Тяжелые инфекции в течение 4 недель до рандомизации
- Серьезная хирургическая процедура, не связанная с диагностикой, в течение 4 недель до рандомизации
Исключения, специфичные для лечения:
- Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе; известная гиперчувствительность или аллергия на биофармацевтические препараты, произведенные в клетках яичников китайского хомячка, или на любой компонент препарата атезолизумаба
- История аутоиммунного заболевания
- Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов
- История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или активный гепатит В или гепатит С или активный туберкулез
- Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + атезолизумаб
Участники будут получать атезолизумаб в фиксированной дозе 1200 мг, вводимый внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла, и плацебо, вводимый внутривенно инфузией каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
Плацебо будет вводиться внутривенно каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Атезолизумаб в фиксированной дозе 1200 мг будет вводиться сначала путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тираголумаб + Атезолизумаб
Участники будут получать атезолизумаб в фиксированной дозе 1200 мг, вводимой внутривенной (в/в) инфузией каждые 3 недели (каждые 3 недели) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, и тираголумаб в дозе 600 мг, вводимой в/в инфузией каждые 3 недели в 1-й день каждый 21-дневный цикл.
|
Тираголумаб в фиксированной дозе 600 мг будет вводиться путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
Атезолизумаб в фиксированной дозе 1200 мг будет вводиться сначала путем внутривенной инфузии каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From baseline until a total of 80 progression-free survival (PFS) events have occurred (up to approximately 11 months)
|
ORR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker levels.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm).
PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
Percentages have been rounded off.
|
From baseline until a total of 80 progression-free survival (PFS) events have occurred (up to approximately 11 months)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: From baseline until a total of 80 PFS events have occurred (up to approximately 11 months)
|
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
Kaplan-Meier (KM) methodology was used to estimate the median PFS.
|
From baseline until a total of 80 PFS events have occurred (up to approximately 11 months)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Duration of Objective Response (DOR)
Временное ограничение: Up to approximately 36 months
|
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (OR) (CR or PR) to PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first.
CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker levels.
Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 mm.
PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR.
PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions.
In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm.
KM methodology was used to estimate the median DOR.
|
Up to approximately 36 months
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to approximately 36 months
|
OS was defined as the time from randomization to death from any cause.
KM methodology was used to estimate the median OS.
|
Up to approximately 36 months
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From initiation of study drug up to approximately 83.7 months
|
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
|
From initiation of study drug up to approximately 83.7 months
|
|
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab
Временное ограничение: Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
|
Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
|
|
|
Cmin of Atezolizumab
Временное ограничение: Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
|
Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
|
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
Временное ограничение: Up to approximately 36 months
|
Participants who received tiragolumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
|
Up to approximately 36 months
|
|
Number of Participants With Treatment-Emergent ADAs to Atezolizumab
Временное ограничение: Up to approximately 36 months
|
Participants who received atezolizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following atezolizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response).
Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
|
Up to approximately 36 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cho BC, Abreu DR, Hussein M, Cobo M, Patel AJ, Secen N, Lee KH, Massuti B, Hiret S, Yang JCH, Barlesi F, Lee DH, Ares LP, Hsieh RW, Patil NS, Twomey P, Yang X, Meng R, Johnson ML. Tiragolumab plus atezolizumab versus placebo plus atezolizumab as a first-line treatment for PD-L1-selected non-small-cell lung cancer (CITYSCAPE): primary and follow-up analyses of a randomised, double-blind, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022 Jun;23(6):781-792. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00226-1. Epub 2022 May 13.
- Guan X, Hu R, Choi Y, Srivats S, Nabet BY, Silva J, McGinnis L, Hendricks R, Nutsch K, Banta KL, Duong E, Dunkle A, Chang PS, Han CJ, Mittman S, Molden N, Daggumati P, Connolly W, Johnson M, Abreu DR, Cho BC, Italiano A, Gil-Bazo I, Felip E, Mellman I, Mariathasan S, Shames DS, Meng R, Chiang EY, Johnston RJ, Patil NS. Anti-TIGIT antibody improves PD-L1 blockade through myeloid and Treg cells. Nature. 2024 Mar;627(8004):646-655. doi: 10.1038/s41586-024-07121-9. Epub 2024 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Атезолизумаб
- Тираголумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GO40290
- 2018-000280-81 (Номер EudraCT)
- 2023-508083-30-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .