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Un estudio de tiragolumab en combinación con atezolizumab en pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico

30 de enero de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de fase II, aleatorizado, ciego, controlado con placebo de tiragolumab, un anticuerpo anti-TIGIT, en combinación con atezolizumab en pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de tiragolumab más atezolizumab en comparación con placebo más atezolizumab en pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) seleccionado por PD-L1 no resecable o metastásico localmente avanzado, excluyendo pacientes con una mutación EGFR sensibilizante. o translocación ALK.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28036
        • Clinica Universitaria Navarra (Madrid)
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, España, 41013
        • Centro Medico Quironsalud Sagrado Corazon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 8916
        • Hospital Univ Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, España, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Marseille, Francia, 13015
        • Hopital Nord AP-HM; Service Clinique des bronches allergies et sommeil
      • Saint Herblain, Francia, 44115
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Beograd-zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa; Physical Medicine and Rehabilitation
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • North Dist., Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • NSCLC no resecable localmente avanzado documentado histológica o citológicamente, NSCLC recurrente o metastásico de histología escamosa o no escamosa
  • Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC no resecable o metastásico localmente avanzado
  • Expresión tumoral de PD-L1
  • Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
  • Esperanza de vida >=12 semanas
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos
  • Para hombres: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma

Criterio de exclusión:

Exclusiones específicas del cáncer:

  • Pacientes con NSCLC que se sabe que tienen una mutación sensibilizante en el gen EGFR o un oncogén de fusión ALK
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
  • Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación, y/o compresión de la médula espinal previamente diagnosticada y tratada sin evidencia de que la enfermedad haya estado clínicamente estable durante >=2 semanas antes de la selección
  • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Hipercalcemia no controlada o hipercalcemia sintomática que requiere el uso continuo de terapia con bisfosfonatos o denosumab
  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y/o tratadas con un resultado curativo esperado

Exclusiones médicas generales:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Infecciones graves en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Procedimiento de cirugía mayor que no sea para el diagnóstico dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización

Exclusiones específicas del tratamiento:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión; hipersensibilidad conocida o alergia a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis B activa o hepatitis C o tuberculosis activa
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo + Atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab en una dosis fija de 1200 mg administrados por infusión IV Q3W el Día 1 de cada ciclo de 21 días y placebo administrado por infusión IV Q3W el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Placebo
El placebo se administrará mediante infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab en una dosis fija de 1200 mg se administrará primero por infusión IV Q3W en el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Experimental: Tiragolumab + atezolizumab
Los participantes recibirán atezolizumab en una dosis fija de 1200 mg administrados por infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días y tiragolumab en una dosis de 600 mg administrados por infusión IV Q3W el día 1 de cada ciclo de 21 días. cada ciclo de 21 días.
Droga: Tiragolumab
Tiragolumab a una dosis fija de 600 mg se administrará mediante infusión IV cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MTIG7192A
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab en una dosis fija de 1200 mg se administrará primero por infusión IV Q3W en el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta que hayan ocurrido un total de 80 eventos de supervivencia libre de progresión (PFS) (hasta aproximadamente 11 meses)
ORR, definida como una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas >/= 4 semanas de diferencia, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC.
Desde el inicio hasta que hayan ocurrido un total de 80 eventos de supervivencia libre de progresión (PFS) (hasta aproximadamente 11 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta que hayan ocurrido un total de 80 eventos de SLP (hasta aproximadamente 11 meses)
SLP, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (PD), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD: Al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros en puntos de tiempo anteriores (incluido el valor inicial).
Desde el inicio hasta que hayan ocurrido un total de 80 eventos de SLP (hasta aproximadamente 11 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
DOR, definido como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad (PD), según lo determine el investigador según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros en puntos temporales anteriores (incluido el valor inicial).
Hasta 6 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
OS, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 6 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Un evento adverso es cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Hasta 6 años
Concentraciones séricas de tiragolumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 12 Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 12 Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Concentraciones séricas de atezolizumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 12 Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 12 Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 12 Día 1 (cada ciclo es de 21 días)
Ciclo 1 Día 1, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 4 Día 1, Ciclo 12 Día 1 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO40290
  • 2018-000280-81 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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