Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tiragolumab i kombination med atezolizumab hos kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

25 april 2024 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie av Tiragolumab, en anti-TIGIT-antikropp, i kombination med atezolizumab hos kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av tiragolumab plus atezolizumab jämfört med placebo plus atezolizumab hos kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad PD-L1-selekterad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), exklusive patienter med en sensibiliserande EGFR-mutation. eller ALK-translokation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hopital Nord AP-HM; Service Clinique des bronches allergies et sommeil
      • Saint Herblain, Frankrike, 44115
        • Institut De Cancerologie De L'Ouest; Medical Oncology
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • SCRI Florida Cancer Specialists North; Research Office North Region.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Korea, Republiken av
      • Cheongju si, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Beograd-zemun, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa; Physical Medicine and Rehabilitation
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Clinica Universitaria Navarra (Madrid)
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General; Servicio de Neurologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Centro Medico Quironsalud Sagrado Corazon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Univ Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • North Dist., Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital; Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad lokalt avancerad icke-opererbar NSCLC, återkommande eller metastaserande NSCLC av antingen skivepitel- eller icke-skivepitelhistologi
  • Ingen tidigare systemisk behandling för lokalt avancerad icke-opererbar eller metastaserande NSCLC
  • Tumör PD-L1 uttryck
  • Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1
  • Förväntad livslängd >=12 veckor
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmetoder, och avtal om att avstå från att donera ägg
  • För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och avtal om att avstå från att donera spermier

Exklusions kriterier:

Cancerspecifika undantag:

  • Patienter med NSCLC kända för att ha en sensibiliserande mutation i EGFR-genen eller en ALK-fusionsonkogen
  • Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
  • Ryggmärgskompression som inte är definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning, och/eller tidigare diagnostiserad och behandlad ryggmärgskompression utan bevis för att sjukdomen har varit kliniskt stabil i >=2 veckor före screening
  • Historik av leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad hyperkalcemi eller symptomatisk hyperkalcemi som kräver fortsatt användning av bisfosfonatbehandling eller denosumab
  • Andra maligniteter än NSCLC inom 5 år före randomisering, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död och/eller behandlade med förväntat kurativt resultat

Allmänna medicinska undantag:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Allvarliga infektioner inom 4 veckor före randomisering
  • Stort kirurgiskt ingrepp annat än för diagnos inom 4 veckor före randomisering

Behandlingsspecifika undantag:

  • Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner; känd överkänslighet eller allergi mot bioläkemedel som produceras i kinesisk hamsters äggstocksceller eller någon komponent i atezolizumabformuleringen
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Tidigare allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen
  • Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) och/eller aktiv hepatit B eller hepatit C eller aktiv tuberkulos
  • Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo + Atezolizumab
Deltagarna kommer att få atezolizumab i en fast dos på 1200 mg administrerat som IV-infusion Q3W på dag 1 i varje 21-dagarscykel och placebo administrerat som IV-infusion Q3W på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras genom IV-infusion Q3W på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dos på 1200 mg kommer att administreras först genom IV-infusion Q3W på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq
Experimentell: Tiragolumab + Atezolizumab
Deltagarna kommer att få atezolizumab i en fast dos på 1200 mg administrerat som intravenös (IV) infusion var 3:e vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagarscykel och tiragolumab i en dos på 600 mg administrerat som IV infusion Q3W på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Tiragolumab
Tiragolumab i en fast dos på 600 mg kommer att administreras som IV-infusion Q3W på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • MTIG7192A
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dos på 1200 mg kommer att administreras först genom IV-infusion Q3W på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Tecentriq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från baslinjen tills totalt 80 händelser med progressionsfri överlevnad (PFS) har inträffat (upp till cirka 11 månader)
ORR, definierad som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tillfällen >/=4 veckors mellanrum, enligt bestämt av utredaren enligt RECIST v1.1. CR: Försvinnande av alla målskador. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
Från baslinjen tills totalt 80 händelser med progressionsfri överlevnad (PFS) har inträffat (upp till cirka 11 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från baslinjen tills totalt 80 PFS-händelser har inträffat (upp till cirka 11 månader)
PFS, definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression (PD), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1, eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffar först. PD: Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar som referens vid tidigare tidpunkter (inklusive baslinjen).
Från baslinjen tills totalt 80 PFS-händelser har inträffat (upp till cirka 11 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Objective Response (DOR)
Tidsram: Upp till 6 år
DOR, definierad som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (CR eller PR) till sjukdomsprogression (PD), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. CR: Försvinnande av alla målskador. PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR. PD: Minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar som referens vid tidigare tidpunkter (inklusive baslinjen).
Upp till 6 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 6 år
OS, definierat som tiden från randomisering till död av någon orsak.
Upp till 6 år
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 6 år
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Upp till 6 år
Serumkoncentrationer av Tiragolumab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 12 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 12 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Serumkoncentrationer av Atezolizumab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 12 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 12 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Andel deltagare med behandlingsuppkomna anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 12 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
Cykel 1 Dag 1, Cykel 2 Dag 1, Cykel 4 Dag 1, Cykel 12 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Första postat (Faktisk)

20 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO40290
  • 2018-000280-81 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Tiragolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera