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화학요법 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 티라골루맙과 아테졸리주맙 병용요법에 대한 연구

2026년 4월 13일 업데이트: Genentech, Inc.

국부 진행성 또는 전이성 비소세포폐암을 앓고 있는 화학요법 경험이 없는 환자에서 Atezolizumab과 병용한 항-TIGIT 항체인 Tiragolumab에 대한 II상, 무작위, 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 민감화 EGFR 돌연변이가 있는 환자를 제외한 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 PD-L1 선택 비소세포폐암(NSCLC)의 화학요법 경험이 없는 환자를 대상으로 위약 + 아테졸리주맙과 비교하여 티라골루맙 + 아테졸리주맙의 안전성 및 효능을 평가합니다. 또는 ALK 전좌.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University ?Shuang Ho Hospital
      • North Dist., 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 1121
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • 대한민국
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, 세르비아, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
    • Južnobanatski Okrug
      • Kamenitz, Južnobanatski Okrug, 세르비아, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, 스페인, 28036
        • Clinica Universitaria Navarra (Madrid)
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, 스페인, 41013
        • Centro Medico Quironsalud Sagrado Corazon
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 8916
        • Hospital Univ Germans Trias i Pujol
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, 스페인, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular?Materno Infantil
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44115
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 절제 불가능한 NSCLC, 편평 또는 비편평 조직학의 재발성 또는 전이성 NSCLC
  • 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료 없음
  • 종양 PD-L1 발현
  • RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  • 기대 수명 >=12주
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 가임기 여성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 난자 기증 자제 동의
  • 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 정자 기증 자제 동의

제외 기준:

암 관련 제외:

  • EGFR 유전자 또는 ALK 융합 종양유전자에 민감화 돌연변이가 있는 것으로 알려진 비소세포폐암 환자
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
  • 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 및/또는 스크리닝 전 >=2주 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 이전에 진단 및 치료된 척수 압박
  • 연수막 질환의 병력
  • 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증 또는 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙의 지속적인 사용이 필요한 증후성 고칼슘혈증
  • 무작위 배정 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이거나 치료 결과가 예상되는 경우 제외)

일반 의료 제외:

  • 임산부 및 수유부
  • 중대한 심혈관 질환
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 중증 감염
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 대수술

치료별 제외:

  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력; 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 이전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식
  • 특발성 폐섬유증, 편성폐렴, 약물유발성폐렴, 특발성폐렴의 병력 또는 흉부 CT 스캔 선별검사에서 활동성폐렴의 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 활동성 결핵에 대한 양성 검사
  • 무작위화 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + 아테졸리주맙
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입 Q3W로 투여되는 고정 용량 1200mg의 아테졸리주맙과 각 21일 주기의 1일차 Q3W IV 주입으로 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
위약은 각 21일 주기의 1일차에 Q3W IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
1200mg의 고정 용량으로 아테졸리주맙을 각 21일 주기의 1일차에 Q3W IV 주입으로 먼저 투여합니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
실험적: 티라골루맙 + 아테졸리주맙
참가자들은 각 21일 주기의 1일에 3주마다(Q3W) 정맥(IV) 주입으로 1200mg의 고정 용량으로 아테졸리주맙을 투여받게 되며, 3주에 1일에 600mg의 티라골루맙을 IV 주입으로 투여받게 됩니다. 각 21일 주기.
의약품: 티라골루맙
600mg의 고정 용량의 티라골루맙은 각 21일 주기의 제1일에 Q3W IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MTIG7192A
의약품: 아테졸리주맙
1200mg의 고정 용량으로 아테졸리주맙을 각 21일 주기의 1일차에 Q3W IV 주입으로 먼저 투여합니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Objective Response Rate (ORR)
기간: From baseline until a total of 80 progression-free survival (PFS) events have occurred (up to approximately 11 months)
ORR was defined as a complete response (CR) or partial response (PR) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to RECIST v1.1. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker levels. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. Percentages have been rounded off.
From baseline until a total of 80 progression-free survival (PFS) events have occurred (up to approximately 11 months)
Progression-free Survival (PFS)
기간: From baseline until a total of 80 PFS events have occurred (up to approximately 11 months)
PFS was defined as the time from randomization to the first occurrence of PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. Kaplan-Meier (KM) methodology was used to estimate the median PFS.
From baseline until a total of 80 PFS events have occurred (up to approximately 11 months)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Duration of Objective Response (DOR)
기간: Up to approximately 36 months
DOR was defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (OR) (CR or PR) to PD, as determined by the investigator according to RECIST v1.1, or death from any cause, whichever occurred first. CR was defined as the disappearance of all target and non-target lesions and normalization of tumor marker levels. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target lesions) must have a reduction in short axis to <10 mm. PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD, in the absence of CR. PD was defined as at least a 20% increase in the SOD of target lesions, taking as reference the smallest SOD at prior timepoints (including baseline) or unequivocal progression of existing non-target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the SOD must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. KM methodology was used to estimate the median DOR.
Up to approximately 36 months
Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 36 months
OS was defined as the time from randomization to death from any cause. KM methodology was used to estimate the median OS.
Up to approximately 36 months
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
기간: From initiation of study drug up to approximately 83.7 months
An AE was any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a pharmaceutical product, regardless of causal attribution. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
From initiation of study drug up to approximately 83.7 months
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Tiragolumab
기간: Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Cmin of Atezolizumab
기간: Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Predose on Day 1 of Cycles 1, 3 and 11 (Cycle length = 21 days)
Number of Participants With Treatment-Emergent Anti-drug Antibodies (ADAs) to Tiragolumab
기간: Up to approximately 36 months
Participants who received tiragolumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following tiragolumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 36 months
Number of Participants With Treatment-Emergent ADAs to Atezolizumab
기간: Up to approximately 36 months
Participants who received atezolizumab were considered to be treatment-emergent ADA-positive if they were ADA-negative or had missing data at baseline but developed an ADA response following atezolizumab exposure (treatment-induced ADA response), or if they were ADA-positive at baseline and the titer of one or more post-baseline samples was at least 0.60 titer units (t.u.) greater than the titer of the baseline sample (treatment-enhanced ADA response). Participants with a positive post-baseline sample has been reported here.
Up to approximately 36 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO40290
  • 2018-000280-81 (EudraCT 번호)
  • 2023-508083-30-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

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