エイジングバッククリニック
慢性腰痛症候群の年配の退役軍人のための結果の最適化: 高齢者の背中のクリニック
この研究の目的は、慢性腰痛を治療する 2 つの異なる方法を比較することです。 研究者が比較する 2 種類の治療は、Usual Care と ABC Care と呼ばれます。 いつものケアは背骨に集中しがち。 ABCケアは全身と心に焦点を当てています。 通常のケアでは、参加者は自分の医師と協力して治療計画を立てます。 ABC Care では、参加者は調査員の ABC プロバイダーとそのチームと協力します。 研究者は、ABCケアが痛みを軽減し、コストを削減し、通常のケアよりも参加者が楽しんでいることを行う能力を高めるのに役立つと考えています. ABCケアでは、研究者は、参加者が金属棒を背中に挿入する手術などの治療を避けたいと考えています.
この研究は 3 つの退役軍人病院で行われています。テキサス州ダラスのノース テキサス VA メディカル センター。バージニア州リッチモンドにあるハンター ホームズ マクガイア VA メディカル センター。 この調査研究は、退役軍人健康局のリハビリテーション研究開発セクションによって支払われています。
治験責任医師は、3 つのサイトで約 450 人の参加者、または各サイトで約 150 人の参加者を登録します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
腰椎の変性疾患は高齢者に広く見られますが、腰痛はそうではありません。 脊椎への注射や手術など、変性脊椎疾患のみに焦点を当てた治療は、コストの上昇と生命を脅かす可能性のある罹患率への暴露という結果をもたらしましたが、結果は改善されていません。 研究者らは、慢性腰痛 (CLBP - 少なくとも 6 か月間、少なくとも半日存在する背中の痛み) を持つ高齢者の治療結果を改善するために、この状態に症候群としてアプローチする必要があると考えています。老年病専門医がせん妄と転倒の評価と治療に取り組むのと同じ方法で、多くの寄与因子の発現のための最終的な共通経路です。 このモデルを使用すると、腰椎は弱いリンクと見なされますが、唯一の治療対象になることはめったにありません。 CLBP の高齢者の痛みや身体障害の一般的な原因となる症状には、変形性股関節症、線維筋痛症、不安、不適応な対処、筋筋膜の痛みなどがあります。 このような状態は CLBP 患者では日常的に評価されていないため、複数の寄与者を明確に標的としない第一選択治療 (例えば、 脊椎に焦点を当てた理学療法と鎮痛薬) は、最適ではない治療結果をもたらすことがよくあります。 これは、潜在的に有毒な薬物や、複雑な脊椎固定術などの侵襲的で費用がかかり、生命を脅かす可能性のある処置を含む継続的な治療を求める結果となることがよくあります。
提案された無作為化試験が答えるように設計されている中心的な質問は次のとおりです。患者が最初に高齢者として治療され、次に患者として治療される場合、Aging Back Clinics (ABC) で CLBP の高齢者をケアすることの有効性は何ですか? CLBP、普段のケア(UC)と比べて? 研究者らは、CLBP の高齢者の痛みと障害の 12 の主要な要因の評価と治療のためのエビデンスと専門家の意見に基づくガイドラインを作成しました。 研究者のこれまでの研究は、高齢の退役軍人における CLBP への複数の寄与者のありふれた性質と、研究者が公開したガイドラインに従う患者中心の包括的なケアを提供する実現可能性もサポートしています。 研究者は現在、研究者の ABC 診療所でこれらのガイドラインを実装し、このアプローチを高齢の退役軍人の UC のアプローチと比較したいと考えています。 仮説の証明は、痛みと身体障害を軽減し、治療が侵襲的治療の追求とそれに関連する潜在的な罹患率と費用を防ぐことができる主要な状態を特定することにより、患者のケアに大きな影響を与える可能性があります.
CLBP の 65 ~ 89 歳の約 450 人の退役軍人が、330 人の目標無作為化を満たすために、VA ピッツバーグ ヘルスケア システム、ダラス VA、およびリッチモンド VA の 3 つの VA で一次医療提供者の診療所から募集されます。 個人は、ABCケアまたはUCのいずれかを受けるように無作為に割り付けられ、1年間追跡されます。 ABC ケアの対象者は、エビデンスと専門家の意見に基づくアルゴリズムが作成された状態を特定するために、構造化された評価で特定および訓練されたジェネラリスト (老年科医、理学療法士、リウマチ専門医など) に紹介されます。 通常のケアは制限されません。 結果はベースラインで評価され、その後3つの時点で電話で評価されます:6か月、9か月、および12か月。 ヘルスケア利用率は毎月評価されます。 高齢者の罹患率と死亡率の強力な予測因子である歩行速度は、ベースラインで測定されます。 提案された臨床試験は、痛みに関連する障害を改善するだけでなく、罹患率を減らし、生活の質を高め、医療の利用を制限する可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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West Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
少なくとも中等度の重症度の腰の痛みとして定義されるCLBPの高齢の退役軍人。
- 半日以上、6ヶ月以上口頭評価尺度で評価される
- 退役軍人は英語を話す必要があります。
- -12か月の研究参加に専念できる必要があります。
Quick Mild Cognitive Impairment Screen (QMCI) は、軽度認知障害 (MCI) をスクリーニングするために現場で実施されます。
- MCIの人は除外されませんが、PCPに警告されます.
除外基準:
- -認知症の陽性スクリーニング(MMSEでスコア<23)
- 腰痛よりも深刻な身体の他の部位の痛み
緊急治療を必要とする重篤な基礎疾患を示す危険信号
- 例:発熱、腸/膀胱機能の変化、突然の激しい痛みの変化、意図しない体重減少、新たな下肢の衰弱
- 以前の腰椎手術。
- 急性疾患。
- 精神症状。
禁止的なコミュニケーション障害。
- たとえば、重度の聴覚障害または視覚障害。
- 研究の年齢要件により、妊娠中の被験者も出産の可能性のある女性も含まれません。
- 脆弱な被験者は登録されず、子供や囚人も登録されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ABCグループ
少なくとも過去 6 か月間腰痛がある退役軍人。
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UCグループ
少なくとも過去 6 か月間腰痛がある退役軍人。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI) の変化
時間枠:ベースライン来院、3 か月ごと、最大 1 年間
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ODI は、痛みと機能の干渉を評価します。
このアンケートは、臨床医や研究者が腰痛による障害を定量化するために使用されます。
範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン来院、3 か月ごと、最大 1 年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Debra K. Weiner, MD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。