Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinika zad proti stárnutí

6. října 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Optimalizace výsledků pro starší veterány se syndromem chronické bolesti dolní části zad: Kliniky pro stárnutí zad

Účelem této studie je porovnat dva různé způsoby léčby chronické bolesti dolní části zad. Dva typy léčby, které budou vyšetřovatelé porovnávat, se nazývají Obvyklá péče a ABC péče. Obvyklá péče má tendenci se soustředit na páteř. ABC Care se zaměřuje na celé tělo a mysl. S Obvyklou péčí budou účastníci spolupracovat se svým vlastním lékařem, aby přišli s léčebným plánem. S ABC Care budou účastníci spolupracovat s poskytovateli ABC vyšetřovatelů a jejich týmem. Vyšetřovatelé věří, že ABC Care pomůže snížit bolest, snížit náklady a zvýšit schopnost účastníků dělat věci, které je baví, lépe než Obvyklá péče. V ABC Care vyšetřovatelé doufají, že se vyhnou léčebným postupům, jako jsou operace, kdy si účastníci dávají do zad kovové tyče.

Tento výzkum se provádí ve třech nemocnicích pro veterány: Veterans Administration of Pittsburgh Healthcare System (VAPHS) v Pittsburghu, PA; North Texas VA Medical Center v Dallasu, TX; a Hunter Holmes McGuire VA Medical Center v Richmondu, VA. Tato výzkumná studie je hrazena Sekcí výzkumu a vývoje rehabilitace Správy zdraví veteránů.

Vyšetřovatelé zaregistrují přibližně 450 účastníků na 3 místech nebo přibližně 150 na každém místě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Degenerativní onemocnění bederní páteře je u starších dospělých všudypřítomné, ale bolesti v kříži nikoliv. Léčby, které se zaměřují výhradně na degenerativní onemocnění páteře, jako jsou injekce páteře a operace, vedly ke zvýšení nákladů a vystavení potenciálně život ohrožující morbiditě, ale výsledky se nezlepšily. Vyšetřovatelé předpokládají, že pro zlepšení léčebných výsledků u starších dospělých s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP - bolest zad, která se vyskytuje alespoň v polovině dnů po dobu alespoň 6 měsíců), je třeba k tomuto stavu přistupovat jako k syndromu, tj. konečná společná cesta pro vyjádření mnoha přispěvatelů, stejným způsobem, jakým geriatři přistupují k hodnocení a léčbě deliria a pádů. Při použití tohoto modelu je bederní páteř považována za slabý článek, ale jen zřídka je jediným cílem léčby. Stavy, které běžně přispívají k bolesti a invaliditě u starších dospělých s CLBP, zahrnují osteoartrózu kyčelního kloubu, fibromyalgii, úzkost, maladaptivní zvládání a myofasciální bolest, z nichž každá je spojena se specifickou léčbou založenou na důkazech. Protože takové stavy nejsou rutinně hodnoceny u pacientů s CLBP, není možná překvapivé, že léčba první linie, která se specificky nezaměřuje na více přispěvatelů (např. fyzioterapie a analgetika zaměřená na páteř) často poskytují suboptimální výsledky léčby. To často vede k pokračujícímu hledání léčby včetně potenciálně toxických léků a invazivních, drahých a potenciálně život ohrožujících procedur, jako je komplexní fúze páteře.

Ústřední otázka, na kterou má navrhovaná randomizovaná studie odpovědět, je: Jaká je účinnost péče o starší dospělé s CLBP v Aging Back Clinics (ABC), kde je pacient nejprve léčen jako starší dospělý a poté jako pacient s CLBP ve srovnání s obvyklou péčí (UC)? Vyšetřovatelé vyvinuli směrnice založené na důkazech a odborných stanoviscích pro hodnocení a léčbu 12 klíčových faktorů přispívajících k bolesti a invaliditě u starších dospělých s CLBP. Předchozí práce vyšetřovatelů také podporuje běžnou povahu mnoha přispěvatelů do CLBP u starších veteránů a proveditelnost poskytování komplexní péče zaměřené na pacienta, která se řídí publikovanými pokyny vyšetřovatelů. Vyšetřovatelé si nyní přejí zavést tyto pokyny na klinikách ABC vyšetřovatelů a porovnat tento přístup s přístupem UC u starších veteránů. Důkaz hypotéz by mohl významně ovlivnit péči o pacienty snížením bolesti a invalidity a identifikací klíčových stavů, jejichž léčba by mohla zabránit invazivní léčbě as tím spojenou potenciální morbiditou a náklady.

Asi 450 veteránů ve věku 65–89 let s CLBP bude rekrutováno z praxí poskytovatelů primární péče ve 3 VA – VA Pittsburgh Healthcare System, Dallas VA a Richmond VA, aby bylo dosaženo cílové randomizace 330. Jednotlivci budou randomizováni, aby dostali buď ABC péči nebo UC, a budou sledováni po dobu jednoho roku. Osoby v ABC péči budou odkázány na všeobecného lékaře (např. geriatra, fyziatra, revmatologa), který byl identifikován a vyškolen ve strukturovaném hodnocení k identifikaci podmínek, pro které byly vytvořeny algoritmy založené na důkazech a expertních názorech. Obvyklá péče nebude omezena. Výsledky budou hodnoceny na začátku a po telefonu ve třech pozdějších časových bodech: 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců. Využití zdravotní péče bude vyhodnocováno měsíčně. Rychlost chůze, silný prediktor morbidity a mortality u starších dospělých, bude měřena na začátku. Navrhovaná klinická studie má potenciál nejen zlepšit postižení související s bolestí, ale také snížit morbiditu, zvýšit kvalitu života a omezit využívání zdravotní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 89 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato asi 450 veteránů (150 z každého místa) (s cílem randomizace 330 účastníků) z VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS), VA North Texas Healthcare System (Dallas, TX) a Hunter Holmes McGuire VA Medical Centrum (Richmond VA). Vyšetřovatelé předpokládají, že bude potřeba zatelefonovat ~1050 (tj.~175 na místo za rok), aby získali 450 účastníků, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Nikdo nebude vyloučen na základě rasy, pohlaví nebo etnického původu. Na základě údajů z každé ze tří lokalit vyšetřovatelé předpokládají, že celkový vzorek účastníků bude 97 % mužů, 3 % žen, 2 % Hispánců nebo Latinoameričanů, 98 % Ne Hispánců nebo Latinoameričanů, 1 % Indiánů/Aljašanů, 0 % Asiatů, 2 % původních obyvatel Havaje nebo Tichomoří, 18 % černochů nebo Afroameričanů a 79 % bělochů nebo bělochů. Neveteráni nebudou k účasti přijímáni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší veteráni s CLBP, definovaný jako bolest v dolní části zad alespoň střední závažnosti.

    • hodnoceno pomocí slovní hodnotící stupnice na > polovině dnů po dobu > 6 měsíců
  • Veteráni musí mluvit anglicky.
  • Musíte být schopni se zavázat k účasti na studiu na 12 měsíců.
  • Na místě bude proveden rychlý screening mírných kognitivních poruch (QMCI) pro screening mírné kognitivní poruchy (MCI).

    • Ti s MCI nebudou vyloučeni, ale jejich PCP bude upozorněno.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní screening demence (skóre <23 na MMSE)
  • Bolest v jiných místech těla, která je závažnější než jejich bolest v kříži
  • Červené vlajky indikující vážné základní onemocnění vyžadující neodkladnou péči

    • horečka, změna funkce střev/močového měchýře, náhlá závažná změna bolesti, neúmyslný úbytek hmotnosti, nová slabost dolních končetin
  • Předchozí operace beder.
  • Akutní onemocnění.
  • Psychotické příznaky.
  • Zákazová porucha komunikace.

    • například těžké poruchy sluchu nebo zraku.
  • Vzhledem k věkovým požadavkům studie nebudou zahrnuty těhotné subjekty ani ženy ve fertilním věku.
  • Zranitelné subjekty nebudou zapsány ani děti a vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina ABC
Veteráni s bolestmi zad alespoň posledních 6 měsíců.
UC Group
Veteráni s bolestmi zad alespoň posledních 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI).
Časové okno: Základní návštěva každé tři měsíce po dobu až jednoho roku
ODI hodnotí interferenci bolesti s funkcí. Tento dotazník používají kliničtí lékaři a výzkumníci ke kvantifikaci postižení pro bolesti dolní části zad. Rozsah 0 až 100 s vyšším skóre indikujícím větší postižení.
Základní návštěva každé tři měsíce po dobu až jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra K. Weiner, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • O2808-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

3
Předplatit