- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03564600
Klinikker for aldrende rygg
Optimalisering av resultater for eldre veteraner med kronisk korsryggsmertesyndrom: aldrende ryggklinikker
Hensikten med denne studien er å sammenligne to ulike måter å behandle kroniske korsryggsmerter på. De to behandlingstypene som etterforskerne vil sammenligne kalles Usual Care og ABC Care. Vanlig omsorg har en tendens til å fokusere på ryggraden. ABC Care fokuserer på hele kroppen og sinnet. Med Usual Care vil deltakerne sammen med egen lege komme opp med en behandlingsplan. Med ABC Care vil deltakerne jobbe med etterforskernes ABC-leverandører og deres team. Etterforskerne mener ABC Care vil bidra til å redusere smerte, redusere kostnader og øke deltakernes evne til å gjøre tingene de liker å gjøre bedre enn vanlig omsorg. I ABC Care håper etterforskerne å unngå behandlinger som operasjoner der deltakerne får metallstenger i ryggen.
Denne forskningen blir gjort ved tre veteransykehus: Veterans Administration of Pittsburgh Healthcare System (VAPHS) i Pittsburgh, PA; North Texas VA Medical Center i Dallas, TX; og Hunter Holmes McGuire VA Medical Center i Richmond, VA. Denne forskningsstudien blir betalt av Rehabiliteringsforsknings- og utviklingsseksjonen i Veterans Health Administration.
Etterforskerne vil registrere rundt 450 deltakere på 3 steder eller rundt 150 på hvert sted.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Degenerativ sykdom i korsryggen er allestedsnærværende hos eldre voksne, men korsryggsmerter er det ikke. Behandlinger som utelukkende fokuserer på degenerativ ryggradssykdom, som spinal injeksjon og kirurgi, har resultert i økende kostnader og eksponering for potensielt livstruende sykelighet, men resultatene har ikke blitt bedre. Etterforskerne hevder at for å forbedre behandlingsresultatene for eldre voksne med kroniske korsryggsmerter (CLBP - ryggsmerter som har vært tilstede på minst halvparten av dagene i minst 6 måneder), bør tilstanden oppfattes som et syndrom, dvs. en siste felles vei for uttrykk for mange bidragsytere, på samme måte som geriatrikere nærmer seg evaluering og behandling av delirium og fall. Ved å bruke denne modellen regnes korsryggen som et svakt ledd, men er sjelden det eneste behandlingsmålet. Tilstander som vanligvis bidrar til smerte og funksjonshemming hos eldre voksne med CLBP inkluderer hofteartrose, fibromyalgi, angst, maladaptiv mestring og myofascial smerte, som hver er assosiert med spesifikke evidensbaserte behandlinger. Fordi slike tilstander ikke blir rutinemessig evaluert hos pasienter med CLBP, er det kanskje ikke overraskende at førstelinjebehandlinger som ikke spesifikt retter seg mot flere bidragsytere (f. ryggradsfokusert fysioterapi og analgetika) gir ofte suboptimale behandlingsresultater. Dette resulterer ofte i fortsatt behandlingssøk inkludert potensielt giftige medisiner og invasive, dyre og potensielt livstruende prosedyrer som kompleks spinal fusjon.
Det sentrale spørsmålet som den foreslåtte randomiserte studien er utformet for å besvare er: Hva er effekten av å ta vare på eldre voksne med CLBP i Aging Back Clinics (ABC), der pasienten først behandles som en eldre voksen, og dernest som en pasient med CLBP, sammenlignet med vanlig omsorg (UC)? Etterforskerne har utviklet bevis- og ekspertuttalelser baserte retningslinjer for evaluering og behandling av 12 viktige bidragsytere til smerte og funksjonshemming hos eldre voksne med CLBP. Etterforskernes tidligere arbeid støtter også den vanlige naturen til flere bidragsytere til CLBP hos eldre veteraner og muligheten for å levere pasientsentrert omfattende omsorg som følger etterforskernes publiserte retningslinjer. Etterforskerne ønsker nå å implementere disse retningslinjene i etterforskernes ABC-klinikker og sammenligne denne tilnærmingen med UC hos eldre veteraner. Bevis på hypotesene kan ha betydelig innvirkning på pasientbehandlingen ved å redusere smerte og funksjonshemming og identifisere nøkkeltilstander hvis behandling kan forhindre forfølgelsen av invasive behandlinger og deres tilhørende potensielle sykelighet og kostnader.
Omtrent 450 veteraner i alderen 65-89 med CLBP vil bli rekruttert fra praksis hos primærhelsepersonell ved 3 VAer - VA Pittsburgh Healthcare System, Dallas VA og Richmond VA for å møte en randomiseringsmål på 330. Individer vil bli randomisert til å motta enten ABC-behandling eller UC, og de vil bli fulgt i ett år. De i ABC-omsorgen vil bli henvist til en generalist (f.eks. geriater, fysiater, revmatolog) som er identifisert og opplært i en strukturert vurdering for å identifisere forholdene som det er laget evidens- og ekspertmeningsbaserte algoritmer for. Vanlig omsorg vil ikke være begrenset. Resultatene vil bli vurdert ved baseline og over telefon ved tre senere tidspunkter: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Helsetjenesteutnyttelsen vil bli vurdert månedlig. Ganghastighet, en sterk prediktor for sykelighet og dødelighet hos eldre voksne, vil bli målt ved baseline. Den foreslåtte kliniske studien har potensialet til ikke bare å forbedre smerterelatert funksjonshemming, men også å redusere sykelighet, øke livskvaliteten og begrense bruken av helsetjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Eldre veteraner med CLBP, definert som smerte i korsryggen av minst moderat alvorlighetsgrad.
- vurdert med en verbal vurderingsskala på > halve dagene i > 6 måneder
- Veteraner må være engelsktalende.
- Må kunne binde seg til 12 måneders studiedeltakelse.
Quick Mild Cognitive Impairment Screen (QMCI) vil bli administrert på stedet for å screene for mild kognitiv svikt (MCI).
- De med MCI vil ikke bli ekskludert, men deres PCP vil bli varslet.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv skjerm for demens (score <23 på MMSE)
- Smerter på andre steder i kroppen som er mer alvorlig enn deres korsryggsmerte
Røde flagg som indikerer alvorlig underliggende sykdom som krever akutt behandling
- feber, endring i tarm-/blærefunksjon, plutselig alvorlig endring i smerte, utilsiktet vekttap, ny svakhet i nedre ekstremiteter
- Tidligere korsryggoperasjon.
- Akutt sykdom.
- Psykotiske symptomer.
Uoverkommelig kommunikasjonssvikt.
- for eksempel alvorlig hørsels- eller synshemming.
- Verken gravide personer eller kvinner i fertil alder vil bli inkludert på grunn av alderskravene til studien.
- Sårbare emner vil ikke bli registrert, heller ikke barn og fanger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ABC Group
Veteraner med ryggsmerter i minst de siste 6 månedene.
|
UC Group
Veteraner med ryggsmerter i minst de siste 6 månedene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Oswestry Disability Index (ODI).
Tidsramme: Utgangsbesøk, hver tredje måned i opptil ett år
|
ODI vurderer forstyrrelse av smerte med funksjon.
Dette spørreskjemaet brukes av klinikere og forskere for å kvantifisere funksjonshemming for korsryggsmerter.
Område 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
Utgangsbesøk, hver tredje måned i opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra K. Weiner, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O2808-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .