Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikääntyvän selän klinikat

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Tulosten optimointi iäkkäille veteraaneille, joilla on krooninen alaselkäkipuoireyhtymä: Ikääntymisen selkäklinikat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista tapaa hoitaa kroonista alaselkäkipua. Tutkijoiden vertailevia kahta hoitotyyppiä kutsutaan nimellä Tavallinen hoito ja ABC Care. Tavallinen hoito keskittyy yleensä selkärankaan. ABC Care keskittyy koko kehoon ja mieleen. Tavallisessa hoidossa osallistujat työskentelevät oman lääkärinsä kanssa hoitosuunnitelman laatimiseksi. ABC Caren avulla osallistujat työskentelevät tutkijoiden ABC-palveluntarjoajien ja heidän tiiminsä kanssa. Tutkijat uskovat, että ABC Care auttaa vähentämään kipua, alentamaan kustannuksia ja lisäämään osallistujien kykyä tehdä asioita, joista he nauttivat, paremmin kuin tavallinen hoito. ABC Caressa tutkijat toivovat voivansa välttää hoitoja, kuten leikkauksia, joissa osallistujat laittavat metallitangot selkään.

Tätä tutkimusta tehdään kolmessa veteraanisairaalassa: Pittsburgh Healthcare Systemin veteraanihallinnossa (VAPHS) Pittsburghissa, PA; North Texas VA Medical Center Dallasissa, TX; ja Hunter Holmes McGuire VA Medical Center Richmondissa, VA. Tämän tutkimustutkimuksen maksaa Veterans Health Administration:n kuntoutustutkimus- ja kehitysosasto.

Tutkijat rekisteröivät noin 450 osallistujaa kolmessa paikassa tai noin 150 kussakin paikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Lannerangan rappeuttava sairaus on kaikkialla iäkkäillä aikuisilla, mutta alaselkäkipu ei ole. Hoidot, jotka keskittyvät yksinomaan rappeuttavaan selkärangan sairauteen, kuten selkärangan injektio ja leikkaus, ovat johtaneet kustannusten nousuun ja altistumiseen mahdollisesti hengenvaarallisille sairastuville, mutta tulokset eivät ole parantuneet. Tutkijat katsovat, että hoitotulosten parantamiseksi iäkkäillä aikuisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP - selkäkipu, joka on ollut vähintään puolet päivästä vähintään 6 kuukauden ajan), tilaa tulee lähestyä oireyhtymänä, eli lopullinen yhteinen polku monien osallistujien ilmaisuun, samalla tavalla kuin geriatrit lähestyvät deliriumin ja kaatumisten arviointia ja hoitoa. Tätä mallia käytettäessä lannerangan katsotaan olevan heikko lenkki, mutta se on harvoin ainoa hoitokohde. CLBP:tä sairastavien iäkkäiden aikuisten kipua ja vammaisuutta yleensä aiheuttavia tiloja ovat lonkan nivelrikko, fibromyalgia, ahdistuneisuus, epämukava selviytymiskyky ja myofaskiaalinen kipu, joista jokainen liittyy erityisiin näyttöön perustuviin hoitoihin. Koska tällaisia ​​tiloja ei arvioida rutiininomaisesti potilailla, joilla on CLBP, ei ehkä ole yllättävää, että ensilinjan hoidot, jotka eivät kohdistu erityisesti useisiin vaikuttajiin (esim. selkärankaan keskittyvä fysioterapia ja analgeetit) tarjoavat usein optimaalisia hoitotuloksia. Tämä johtaa usein jatkuvaan hoitoon, mukaan lukien mahdollisesti myrkylliset lääkkeet ja invasiiviset, kalliit ja mahdollisesti hengenvaaralliset toimenpiteet, kuten monimutkainen selkäydinfuusio.

Keskeinen kysymys, johon ehdotettu satunnaistettu tutkimus on suunniteltu vastaamaan, on: Mikä on ikääntyneiden CLBP-potilaiden hoidon tehokkuus Aging Back Clinicsissa (ABC), jossa potilasta hoidetaan ensin iäkkäänä aikuisena ja toiseksi potilaana, jolla on CLBP verrattuna tavalliseen hoitoon (UC)? Tutkijat ovat kehittäneet näyttöön ja asiantuntijalausuntoon perustuvia ohjeita 12 avaintekijän arvioimiseksi ja hoitamiseksi ikääntyneiden CLBP:tä sairastavien kivun ja vamman aiheuttajien osalta. Tutkijoiden aiempi työ tukee myös CLBP:n useiden osallistujien arkipäivää vanhemmilla veteraanilla ja potilaskeskeisen kokonaishoidon toteutettavuutta, joka noudattaa tutkijoiden julkaisemia ohjeita. Tutkijat haluavat nyt ottaa nämä ohjeet käyttöön tutkijoiden ABC-klinikoilla ja verrata tätä lähestymistapaa vanhemmille veteraanien UC:lle. Hypoteesien todistaminen voisi merkittävästi vaikuttaa potilaiden hoitoon vähentämällä kipua ja vammaisuutta ja tunnistamalla keskeisiä sairauksia, joiden hoito voisi estää invasiivisten hoitojen hakemisen ja niihin liittyvän mahdollisen sairastuvuuden ja kustannukset.

Noin 450 65–89-vuotiasta veteraania, joilla on CLBP, rekrytoidaan perusterveydenhuollon tarjoajilta 3 VA:ssa – VA Pittsburgh Healthcare Systemissä, Dallas VA:ssa ja Richmond VA:ssa, jotta satunnaistuksen tavoite on 330. Henkilöt satunnaistetaan saamaan joko ABC-hoitoa tai UC-hoitoa ja heitä seurataan vuoden ajan. ABC-hoidossa olevat ohjataan yleislääkärin (esim. geriatri, fysioterapeutti, reumatologi) puoleen, joka on tunnistettu ja koulutettu strukturoidussa arvioinnissa tunnistamaan olosuhteet, joihin on luotu todisteita ja asiantuntijalausuntoihin perustuvia algoritmeja. Tavallista hoitoa ei rajoiteta. Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa ja puhelimitse kolmessa myöhemmässä vaiheessa: 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta. Terveydenhuollon käyttöaste arvioidaan kuukausittain. Kävelynopeus, joka ennustaa vahvasti iäkkäiden aikuisten sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mitataan lähtötilanteessa. Ehdotetulla kliinisellä tutkimuksella on potentiaalia paitsi parantaa kipuun liittyvää vammaisuutta, myös vähentää sairastuvuutta, parantaa elämänlaatua ja rajoittaa terveydenhuollon käyttöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 89 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 450 veteraania (150 kustakin toimipaikasta) rekrytoidaan (330 osallistujan satunnaistamiseksi) VA Pittsburgh Healthcare Systemistä (VAPHS), VA North Texas Healthcare Systemistä (Dallas, TX) ja Hunter Holmes McGuire VA Medicalista. Center (Richmond VA). Tutkijat odottavat tarvetta soittaa noin 1 050:lle (eli noin 175 paikkaa kohden vuodessa), jotta saadaan 450 osallistujaa, jotka täyttävät kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Ketään ei suljeta pois rodun, sukupuolen tai etnisen taustan perusteella. Jokaisesta kolmesta paikasta saatujen tietojen perusteella tutkijat arvioivat, että osallistujista 97 % on miehiä, 3 % naisia, 2 % latinalaisamerikkalaisia ​​tai latinalaisia, 98 % ei latinalaisamerikkalaisia ​​tai latinalaisia, 1 % amerikan intiaani/alaskalaisia ​​syntyperäisiä. % aasialaisia, 2 % syntyperäisiä havaijilaisia ​​tai tyynenmeren saarilaisia, 18 % mustia tai afroamerikkalaisia ​​ja 79 % valkoisia tai valkoihoisia. Ei-veteraaneja ei värvätä osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmat veteraanit, joilla on CLBP, määritellään alaselän kivuksi, joka on vähintään kohtalainen.

    • arvioitiin sanallisella luokitusasteikolla > puolet päivistä > 6 kuukauden ajan
  • Veteraanien tulee puhua englantia.
  • On kyettävä sitoutumaan 12 kuukauden opiskeluun.
  • Quick Mild Cognitive Impairment Screen (QMCI) annetaan paikan päällä lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) seulomiseksi.

    • Niitä, joilla on MCI, ei suljeta pois, mutta heidän PCP:nsä varoitetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen näyttö dementialle (pisteet <23 MMSE:ssä)
  • Muissa kehon osissa oleva kipu, joka on vakavampaa kuin heidän alaselkäkipunsa
  • Punaiset liput osoittavat vakavaa perussairautta, joka vaatii kiireellistä hoitoa

    • esim. kuume, muutos suolen/virtsarakon toiminnassa, äkillinen vakava muutos kivussa, tahaton laihtuminen, uusi alaraajojen heikkous
  • Edellinen lannerangan leikkaus.
  • Akuutti sairaus.
  • Psykoottiset oireet.
  • Kiellettävä viestintähäiriö.

    • esimerkiksi vakava kuulo- tai näkövamma.
  • Raskaana olevia tai hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ei oteta mukaan tutkimuksen ikävaatimusten vuoksi.
  • Haavoittuvia henkilöitä ei oteta mukaan eikä lapsia tai vankeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ABC Group
Veteraanit, joilla on selkäkipuja vähintään viimeiset 6 kuukautta.
UC-ryhmä
Veteraanit, joilla on selkäkipuja vähintään viimeiset 6 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI) muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti, kolmen kuukauden välein enintään vuoden ajan
ODI arvioi kivun häiriöitä toimintaan. Kliinikot ja tutkijat käyttävät tätä kyselylomaketta laskeakseen vammaisuuden alaselkäkipujen vuoksi. Alue 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Peruskäynti, kolmen kuukauden välein enintään vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra K. Weiner, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • O2808-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa