- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03564600
Ikääntyvän selän klinikat
Tulosten optimointi iäkkäille veteraaneille, joilla on krooninen alaselkäkipuoireyhtymä: Ikääntymisen selkäklinikat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista tapaa hoitaa kroonista alaselkäkipua. Tutkijoiden vertailevia kahta hoitotyyppiä kutsutaan nimellä Tavallinen hoito ja ABC Care. Tavallinen hoito keskittyy yleensä selkärankaan. ABC Care keskittyy koko kehoon ja mieleen. Tavallisessa hoidossa osallistujat työskentelevät oman lääkärinsä kanssa hoitosuunnitelman laatimiseksi. ABC Caren avulla osallistujat työskentelevät tutkijoiden ABC-palveluntarjoajien ja heidän tiiminsä kanssa. Tutkijat uskovat, että ABC Care auttaa vähentämään kipua, alentamaan kustannuksia ja lisäämään osallistujien kykyä tehdä asioita, joista he nauttivat, paremmin kuin tavallinen hoito. ABC Caressa tutkijat toivovat voivansa välttää hoitoja, kuten leikkauksia, joissa osallistujat laittavat metallitangot selkään.
Tätä tutkimusta tehdään kolmessa veteraanisairaalassa: Pittsburgh Healthcare Systemin veteraanihallinnossa (VAPHS) Pittsburghissa, PA; North Texas VA Medical Center Dallasissa, TX; ja Hunter Holmes McGuire VA Medical Center Richmondissa, VA. Tämän tutkimustutkimuksen maksaa Veterans Health Administration:n kuntoutustutkimus- ja kehitysosasto.
Tutkijat rekisteröivät noin 450 osallistujaa kolmessa paikassa tai noin 150 kussakin paikassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan rappeuttava sairaus on kaikkialla iäkkäillä aikuisilla, mutta alaselkäkipu ei ole. Hoidot, jotka keskittyvät yksinomaan rappeuttavaan selkärangan sairauteen, kuten selkärangan injektio ja leikkaus, ovat johtaneet kustannusten nousuun ja altistumiseen mahdollisesti hengenvaarallisille sairastuville, mutta tulokset eivät ole parantuneet. Tutkijat katsovat, että hoitotulosten parantamiseksi iäkkäillä aikuisilla, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP - selkäkipu, joka on ollut vähintään puolet päivästä vähintään 6 kuukauden ajan), tilaa tulee lähestyä oireyhtymänä, eli lopullinen yhteinen polku monien osallistujien ilmaisuun, samalla tavalla kuin geriatrit lähestyvät deliriumin ja kaatumisten arviointia ja hoitoa. Tätä mallia käytettäessä lannerangan katsotaan olevan heikko lenkki, mutta se on harvoin ainoa hoitokohde. CLBP:tä sairastavien iäkkäiden aikuisten kipua ja vammaisuutta yleensä aiheuttavia tiloja ovat lonkan nivelrikko, fibromyalgia, ahdistuneisuus, epämukava selviytymiskyky ja myofaskiaalinen kipu, joista jokainen liittyy erityisiin näyttöön perustuviin hoitoihin. Koska tällaisia tiloja ei arvioida rutiininomaisesti potilailla, joilla on CLBP, ei ehkä ole yllättävää, että ensilinjan hoidot, jotka eivät kohdistu erityisesti useisiin vaikuttajiin (esim. selkärankaan keskittyvä fysioterapia ja analgeetit) tarjoavat usein optimaalisia hoitotuloksia. Tämä johtaa usein jatkuvaan hoitoon, mukaan lukien mahdollisesti myrkylliset lääkkeet ja invasiiviset, kalliit ja mahdollisesti hengenvaaralliset toimenpiteet, kuten monimutkainen selkäydinfuusio.
Keskeinen kysymys, johon ehdotettu satunnaistettu tutkimus on suunniteltu vastaamaan, on: Mikä on ikääntyneiden CLBP-potilaiden hoidon tehokkuus Aging Back Clinicsissa (ABC), jossa potilasta hoidetaan ensin iäkkäänä aikuisena ja toiseksi potilaana, jolla on CLBP verrattuna tavalliseen hoitoon (UC)? Tutkijat ovat kehittäneet näyttöön ja asiantuntijalausuntoon perustuvia ohjeita 12 avaintekijän arvioimiseksi ja hoitamiseksi ikääntyneiden CLBP:tä sairastavien kivun ja vamman aiheuttajien osalta. Tutkijoiden aiempi työ tukee myös CLBP:n useiden osallistujien arkipäivää vanhemmilla veteraanilla ja potilaskeskeisen kokonaishoidon toteutettavuutta, joka noudattaa tutkijoiden julkaisemia ohjeita. Tutkijat haluavat nyt ottaa nämä ohjeet käyttöön tutkijoiden ABC-klinikoilla ja verrata tätä lähestymistapaa vanhemmille veteraanien UC:lle. Hypoteesien todistaminen voisi merkittävästi vaikuttaa potilaiden hoitoon vähentämällä kipua ja vammaisuutta ja tunnistamalla keskeisiä sairauksia, joiden hoito voisi estää invasiivisten hoitojen hakemisen ja niihin liittyvän mahdollisen sairastuvuuden ja kustannukset.
Noin 450 65–89-vuotiasta veteraania, joilla on CLBP, rekrytoidaan perusterveydenhuollon tarjoajilta 3 VA:ssa – VA Pittsburgh Healthcare Systemissä, Dallas VA:ssa ja Richmond VA:ssa, jotta satunnaistuksen tavoite on 330. Henkilöt satunnaistetaan saamaan joko ABC-hoitoa tai UC-hoitoa ja heitä seurataan vuoden ajan. ABC-hoidossa olevat ohjataan yleislääkärin (esim. geriatri, fysioterapeutti, reumatologi) puoleen, joka on tunnistettu ja koulutettu strukturoidussa arvioinnissa tunnistamaan olosuhteet, joihin on luotu todisteita ja asiantuntijalausuntoihin perustuvia algoritmeja. Tavallista hoitoa ei rajoiteta. Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa ja puhelimitse kolmessa myöhemmässä vaiheessa: 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta. Terveydenhuollon käyttöaste arvioidaan kuukausittain. Kävelynopeus, joka ennustaa vahvasti iäkkäiden aikuisten sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mitataan lähtötilanteessa. Ehdotetulla kliinisellä tutkimuksella on potentiaalia paitsi parantaa kipuun liittyvää vammaisuutta, myös vähentää sairastuvuutta, parantaa elämänlaatua ja rajoittaa terveydenhuollon käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhemmat veteraanit, joilla on CLBP, määritellään alaselän kivuksi, joka on vähintään kohtalainen.
- arvioitiin sanallisella luokitusasteikolla > puolet päivistä > 6 kuukauden ajan
- Veteraanien tulee puhua englantia.
- On kyettävä sitoutumaan 12 kuukauden opiskeluun.
Quick Mild Cognitive Impairment Screen (QMCI) annetaan paikan päällä lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) seulomiseksi.
- Niitä, joilla on MCI, ei suljeta pois, mutta heidän PCP:nsä varoitetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen näyttö dementialle (pisteet <23 MMSE:ssä)
- Muissa kehon osissa oleva kipu, joka on vakavampaa kuin heidän alaselkäkipunsa
Punaiset liput osoittavat vakavaa perussairautta, joka vaatii kiireellistä hoitoa
- esim. kuume, muutos suolen/virtsarakon toiminnassa, äkillinen vakava muutos kivussa, tahaton laihtuminen, uusi alaraajojen heikkous
- Edellinen lannerangan leikkaus.
- Akuutti sairaus.
- Psykoottiset oireet.
Kiellettävä viestintähäiriö.
- esimerkiksi vakava kuulo- tai näkövamma.
- Raskaana olevia tai hedelmällisessä iässä olevia naisia ei oteta mukaan tutkimuksen ikävaatimusten vuoksi.
- Haavoittuvia henkilöitä ei oteta mukaan eikä lapsia tai vankeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
ABC Group
Veteraanit, joilla on selkäkipuja vähintään viimeiset 6 kuukautta.
|
UC-ryhmä
Veteraanit, joilla on selkäkipuja vähintään viimeiset 6 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oswestry Disability Index (ODI) muutos
Aikaikkuna: Peruskäynti, kolmen kuukauden välein enintään vuoden ajan
|
ODI arvioi kivun häiriöitä toimintaan.
Kliinikot ja tutkijat käyttävät tätä kyselylomaketta laskeakseen vammaisuuden alaselkäkipujen vuoksi.
Alue 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
Peruskäynti, kolmen kuukauden välein enintään vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Debra K. Weiner, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O2808-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .