- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03564600
Clínicas de envejecimiento de la espalda
Optimización de los resultados para veteranos mayores con síndrome de dolor lumbar crónico: Clínicas de espalda para el envejecimiento
El propósito de este estudio es comparar dos formas diferentes de tratar el dolor lumbar crónico. Los dos tipos de tratamiento que compararán los investigadores se denominan Atención habitual y Atención ABC. El cuidado habitual tiende a centrarse en la columna vertebral. ABC Care se enfoca en todo el cuerpo y la mente. Con Usual Care, los participantes trabajarán con su propio médico para elaborar un plan de tratamiento. Con ABC Care, los participantes trabajarán con los proveedores de ABC de los investigadores y su equipo. Los investigadores creen que ABC Care ayudará a reducir el dolor, reducir los costos y aumentar la capacidad de los participantes para hacer las cosas que disfrutan mejor que Usual Care. En ABC Care, los investigadores esperan evitar tratamientos como cirugías en las que a los participantes se les colocan barras de metal en la espalda.
Esta investigación se está realizando en tres hospitales de veteranos: la Administración de Veteranos del Sistema de Salud de Pittsburgh (VAPHS) en Pittsburgh, PA; el Centro Médico VA del Norte de Texas en Dallas, TX; y el Centro Médico Hunter Holmes McGuire VA en Richmond, VA. Este estudio de investigación está siendo pagado por la sección de Investigación y Desarrollo de Rehabilitación de la Administración de Salud de Veteranos.
Los investigadores inscribirán a unos 450 participantes en 3 sitios o alrededor de 150 en cada sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad degenerativa de la columna lumbar es omnipresente en los adultos mayores, pero el dolor lumbar no lo es. Los tratamientos que se enfocan exclusivamente en la enfermedad degenerativa de la columna, como la inyección y la cirugía espinal, han resultado en costos crecientes y exposición a una morbilidad potencialmente mortal, pero los resultados no han mejorado. Los investigadores postulan que para mejorar los resultados del tratamiento para adultos mayores con dolor lumbar crónico (CLBP, dolor de espalda que ha estado presente al menos la mitad de los días durante al menos 6 meses), la afección debe abordarse como un síndrome, es decir, una última vía común para la expresión de muchos contribuyentes, del mismo modo que los geriatras abordan la evaluación y el tratamiento del delirio y las caídas. Con este modelo, la columna lumbar se considera un eslabón débil, pero rara vez es el único objetivo del tratamiento. Las condiciones que comúnmente contribuyen al dolor y la discapacidad en adultos mayores con CLBP incluyen osteoartritis de cadera, fibromialgia, ansiedad, afrontamiento desadaptativo y dolor miofascial, cada uno de los cuales está asociado con tratamientos específicos basados en evidencia. Debido a que tales condiciones no se evalúan de forma rutinaria en pacientes con CLBP, tal vez no sea sorprendente que los tratamientos de primera línea que no se dirigen específicamente a múltiples contribuyentes (p. fisioterapia centrada en la columna vertebral y analgésicos) a menudo proporcionan resultados de tratamiento subóptimos. Esto a menudo da como resultado la búsqueda continua de tratamiento, incluidos medicamentos potencialmente tóxicos y procedimientos invasivos, costosos y potencialmente mortales, como la fusión espinal compleja.
La pregunta central que el ensayo aleatorizado propuesto está diseñado para responder es: ¿Cuál es la eficacia del cuidado de adultos mayores con CLBP en Aging Back Clinics (ABC), donde el paciente es tratado primero como un adulto mayor y luego como un paciente con CLBP, en comparación con la atención habitual (UC)? Los investigadores han desarrollado pautas basadas en la evidencia y la opinión de expertos para la evaluación y el tratamiento de 12 factores clave que contribuyen al dolor y la discapacidad en adultos mayores con CLBP. El trabajo previo de los investigadores también respalda la naturaleza común de múltiples contribuyentes a CLBP en veteranos mayores y la viabilidad de brindar atención integral centrada en el paciente que sigue las pautas publicadas por los investigadores. Los investigadores ahora desean implementar estas pautas en las clínicas ABC de los investigadores y comparar este enfoque con el de la CU en veteranos mayores. La prueba de las hipótesis podría tener un impacto significativo en la atención del paciente al reducir el dolor y la discapacidad e identificar condiciones clave cuyo tratamiento podría evitar la búsqueda de tratamientos invasivos y su posible morbilidad y costo asociados.
Aproximadamente 450 veteranos de 65 a 89 años con CLBP serán reclutados de prácticas de proveedores de atención primaria en 3 VA: VA Pittsburgh Healthcare System, Dallas VA y Richmond VA para cumplir con una aleatorización objetivo de 330. Los individuos serán asignados al azar para recibir atención ABC o UC y se les dará seguimiento durante un año. Los que reciben atención ABC serán derivados a un generalista (p. ej., geriatra, fisiatra, reumatólogo) que haya sido identificado y capacitado en una evaluación estructurada para identificar las condiciones para las cuales se crearon algoritmos basados en evidencia y opiniones de expertos. La atención habitual no estará restringida. Los resultados se evaluarán al inicio del estudio y por teléfono en tres momentos posteriores: 6 meses, 9 meses y 12 meses. La utilización de la atención médica se evaluará mensualmente. La velocidad de la marcha, un fuerte predictor de morbilidad y mortalidad en adultos mayores, se medirá al inicio del estudio. El ensayo clínico propuesto tiene el potencial no solo de mejorar la discapacidad relacionada con el dolor, sino también de reducir la morbilidad, aumentar la calidad de vida y limitar la utilización de la atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Veteranos mayores con CLBP, definido como dolor en la parte inferior de la espalda de al menos una gravedad moderada.
- evaluado con una escala de calificación verbal en > la mitad de los días durante > 6 meses
- Los veteranos deben hablar inglés.
- Debe poder comprometerse a 12 meses de participación en el estudio.
La Evaluación rápida de deterioro cognitivo leve (QMCI, por sus siglas en inglés) se administrará en el sitio para detectar el deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés).
- Aquellos con MCI no serán excluidos, pero se alertará a su PCP.
Criterio de exclusión:
- Cribado positivo para demencia (puntuación <23 en el MMSE)
- Dolor en otras partes del cuerpo que es más intenso que el dolor lumbar
Banderas rojas que indican una enfermedad subyacente grave que requiere atención urgente
- por ejemplo, fiebre, cambio en la función intestinal/vejiga, cambio intenso y repentino en el dolor, pérdida de peso involuntaria, nueva debilidad en las extremidades inferiores
- Cirugía lumbar previa.
- Enfermedad grave.
- Síntomas psicóticos.
Deterioro prohibitivo de la comunicación.
- por ejemplo, discapacidad auditiva o visual grave.
- No se incluirán sujetos embarazadas ni mujeres en edad fértil debido a los requisitos de edad del estudio.
- No se inscribirán sujetos vulnerables, ni niños y presos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo ABC
Veteranos con dolor de espalda durante al menos los últimos 6 meses.
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Grupo UC
Veteranos con dolor de espalda durante al menos los últimos 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Visita inicial, cada tres meses hasta por un año
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El ODI evalúa la interferencia del dolor con la función.
Este cuestionario es utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar.
Rango de 0 a 100 donde mayor puntaje indica mayor discapacidad.
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Visita inicial, cada tres meses hasta por un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra K. Weiner, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O2808-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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