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Clínicas de Envelhecimento

6 de outubro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development

Otimizando resultados para veteranos mais velhos com síndrome de dor lombar crônica: clínicas de envelhecimento

O objetivo deste estudo é comparar duas formas diferentes de tratar a dor lombar crônica. Os dois tipos de tratamento que os investigadores irão comparar são chamados de Usual Care e ABC Care. Os cuidados habituais tendem a centrar-se na coluna vertebral. ABC Care se concentra em todo o corpo e na mente. Com o Usual Care, os participantes trabalharão com seu próprio médico para elaborar um plano de tratamento. Com o ABC Care, os participantes trabalharão com os provedores de ABC dos investigadores e suas equipes. Os investigadores acreditam que o ABC Care ajudará a reduzir a dor, diminuir os custos e aumentar a capacidade dos participantes de fazer as coisas que gostam de fazer melhor do que o Usual Care. No ABC Care, os investigadores esperam evitar tratamentos como cirurgias em que os participantes recebem hastes de metal nas costas.

Esta pesquisa está sendo realizada em três Hospitais de Veteranos: a Administração de Veteranos do Sistema de Saúde de Pittsburgh (VAPHS) em Pittsburgh, PA; o North Texas VA Medical Center em Dallas, TX; e o Hunter Holmes McGuire VA Medical Center em Richmond, VA. Este estudo de pesquisa está sendo pago pela seção de Pesquisa e Desenvolvimento de Reabilitação da Veterans Health Administration.

Os investigadores irão inscrever cerca de 450 participantes em 3 locais ou cerca de 150 em cada local.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A doença degenerativa da coluna lombar é onipresente em adultos mais velhos, mas a dor lombar não. Os tratamentos que se concentram exclusivamente na doença degenerativa da coluna, como injeção espinhal e cirurgia, resultaram em custos crescentes e exposição a morbidade potencialmente fatal, mas os resultados não melhoraram. Os investigadores postulam que, para melhorar os resultados do tratamento de idosos com dor lombar crônica (DLC - dor nas costas presente em pelo menos metade dos dias por pelo menos 6 meses), a condição deve ser abordada como uma síndrome, ou seja, uma via final comum para a expressão de muitos contribuintes, da mesma forma que os geriatras abordam a avaliação e o tratamento do delírio e das quedas. Usando este modelo, a coluna lombar é considerada um elo fraco, mas raramente é o único alvo do tratamento. As condições que comumente contribuem para a dor e a incapacidade em adultos mais velhos com DLC incluem osteoartrite do quadril, fibromialgia, ansiedade, enfrentamento desadaptativo e dor miofascial, cada uma das quais associada a tratamentos específicos baseados em evidências. Como essas condições não são avaliadas rotineiramente em pacientes com CLBP, talvez não seja surpreendente que os tratamentos de primeira linha que não visam especificamente múltiplos contribuintes (por exemplo, fisioterapia com foco na coluna e analgésicos) geralmente fornecem resultados de tratamento abaixo do ideal. Isso geralmente resulta em busca contínua de tratamento, incluindo medicamentos potencialmente tóxicos e procedimentos invasivos, caros e potencialmente fatais, como fusão espinhal complexa.

A questão central para a qual o estudo randomizado proposto foi projetado para responder é: Qual é a eficácia de cuidar de idosos com DLC em Clínicas de Envelhecimento das Costas (ABC), onde o paciente é tratado primeiro como um adulto mais velho e, em segundo lugar, como um paciente com CLBP, em comparação com cuidados habituais (UC)? Os investigadores desenvolveram diretrizes baseadas em evidências e opiniões de especialistas para a avaliação e tratamento de 12 principais contribuintes para dor e incapacidade em adultos mais velhos com DLC. O trabalho anterior dos investigadores também apóia a natureza comum de múltiplos contribuintes para CLBP em veteranos mais velhos e a viabilidade de fornecer cuidados abrangentes centrados no paciente que seguem as diretrizes publicadas pelos investigadores. Os investigadores agora desejam implementar essas diretrizes nas clínicas ABC dos investigadores e comparar essa abordagem com a UC em veteranos mais velhos. A comprovação das hipóteses poderia impactar significativamente o atendimento ao paciente, reduzindo a dor e a incapacidade e identificando condições-chave cujo tratamento poderia impedir a busca por tratamentos invasivos e sua morbidade e custo potenciais associados.

Cerca de 450 veteranos de 65 a 89 anos com CLBP serão recrutados em clínicas de cuidados primários em 3 VAs - VA Pittsburgh Healthcare System, Dallas VA e Richmond VA para atingir uma randomização alvo de 330. Os indivíduos serão randomizados para receber cuidados ABC ou UC e serão acompanhados por um ano. Aqueles sob cuidados ABC serão encaminhados para um generalista (por exemplo, geriatra, fisiatra, reumatologista) que foi identificado e treinado em uma avaliação estruturada para identificar as condições para as quais foram criados algoritmos baseados em evidências e opiniões de especialistas. Os cuidados habituais não serão limitados. Os resultados serão avaliados no início do estudo e por telefone em três momentos posteriores: 6 meses, 9 meses e 12 meses. A Utilização de Cuidados de Saúde será avaliada mensalmente. A velocidade da marcha, um forte preditor de morbidade e mortalidade em adultos mais velhos, será medida no início do estudo. O ensaio clínico proposto tem potencial não apenas para melhorar a incapacidade relacionada à dor, mas também para reduzir a morbidade, aumentar a qualidade de vida e limitar a utilização de cuidados de saúde.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 89 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cerca de 450 veteranos (150 de cada local) serão recrutados (para atingir a randomização de 330 participantes), do VA Pittsburgh Healthcare System (VAPHS), do VA North Texas Healthcare System (Dallas, TX) e do Hunter Holmes McGuire VA Medical Centro (Richmond VA). Os investigadores antecipam a necessidade de triagem telefônica de aproximadamente 1.050 (ou seja, aproximadamente 175 por local por ano) para obter 450 participantes que atendam a todos os critérios de inclusão e exclusão. Ninguém será excluído com base em raça, gênero ou etnia. Com base nos dados de cada um dos três locais, os investigadores antecipam que a amostra total de participantes será 97% masculino, 3% feminino, 2% hispânico ou latino, 98% não hispânico ou latino, 1% índio americano/nativo do Alasca, 0 % asiáticos, 2% nativos havaianos ou das ilhas do Pacífico, 18% negros ou afro-americanos e 79% brancos ou caucasianos. Não veteranos não serão recrutados para participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos mais velhos com CLBP, definida como dor na parte inferior das costas de gravidade pelo menos moderada.

    • avaliado com uma escala de avaliação verbal em > metade dos dias por > 6 meses
  • Os veteranos devem falar inglês.
  • Deve ser capaz de se comprometer com 12 meses de participação no estudo.
  • A Triagem Rápida de Comprometimento Cognitivo Leve (QMCI) será administrada no local para rastrear comprometimento cognitivo leve (MCI).

    • Aqueles com MCI não serão excluídos, mas seu PCP será alertado.

Critério de exclusão:

  • Triagem positiva para demência (pontuação <23 no MMSE)
  • Dor em outros locais do corpo que é mais grave do que a dor lombar
  • Bandeiras vermelhas indicativas de doença subjacente grave que requer cuidados urgentes

    • ex., febre, alteração da função intestinal/bexiga, alteração súbita e severa da dor, perda de peso não intencional, nova fraqueza nos membros inferiores
  • Cirurgia lombar prévia.
  • Doença aguda.
  • Sintomas psicóticos.
  • Deficiência de comunicação proibitiva.

    • por exemplo, deficiência auditiva ou visual severa.
  • Nem grávidas nem mulheres com potencial para engravidar serão incluídas devido aos requisitos de idade do estudo.
  • Sujeitos vulneráveis ​​não serão inscritos, nem crianças e presos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo ABC
Veteranos com dor nas costas há pelo menos 6 meses.
Grupo UC
Veteranos com dor nas costas há pelo menos 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Visita inicial, a cada três meses por até um ano
O ODI avalia a interferência da dor na função. Este questionário é usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar. Faixa de 0 a 100 com maior pontuação indicando maior incapacidade.
Visita inicial, a cada três meses por até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Debra K. Weiner, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • O2808-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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