- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03564600
Clínicas de Envelhecimento
Otimizando resultados para veteranos mais velhos com síndrome de dor lombar crônica: clínicas de envelhecimento
O objetivo deste estudo é comparar duas formas diferentes de tratar a dor lombar crônica. Os dois tipos de tratamento que os investigadores irão comparar são chamados de Usual Care e ABC Care. Os cuidados habituais tendem a centrar-se na coluna vertebral. ABC Care se concentra em todo o corpo e na mente. Com o Usual Care, os participantes trabalharão com seu próprio médico para elaborar um plano de tratamento. Com o ABC Care, os participantes trabalharão com os provedores de ABC dos investigadores e suas equipes. Os investigadores acreditam que o ABC Care ajudará a reduzir a dor, diminuir os custos e aumentar a capacidade dos participantes de fazer as coisas que gostam de fazer melhor do que o Usual Care. No ABC Care, os investigadores esperam evitar tratamentos como cirurgias em que os participantes recebem hastes de metal nas costas.
Esta pesquisa está sendo realizada em três Hospitais de Veteranos: a Administração de Veteranos do Sistema de Saúde de Pittsburgh (VAPHS) em Pittsburgh, PA; o North Texas VA Medical Center em Dallas, TX; e o Hunter Holmes McGuire VA Medical Center em Richmond, VA. Este estudo de pesquisa está sendo pago pela seção de Pesquisa e Desenvolvimento de Reabilitação da Veterans Health Administration.
Os investigadores irão inscrever cerca de 450 participantes em 3 locais ou cerca de 150 em cada local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença degenerativa da coluna lombar é onipresente em adultos mais velhos, mas a dor lombar não. Os tratamentos que se concentram exclusivamente na doença degenerativa da coluna, como injeção espinhal e cirurgia, resultaram em custos crescentes e exposição a morbidade potencialmente fatal, mas os resultados não melhoraram. Os investigadores postulam que, para melhorar os resultados do tratamento de idosos com dor lombar crônica (DLC - dor nas costas presente em pelo menos metade dos dias por pelo menos 6 meses), a condição deve ser abordada como uma síndrome, ou seja, uma via final comum para a expressão de muitos contribuintes, da mesma forma que os geriatras abordam a avaliação e o tratamento do delírio e das quedas. Usando este modelo, a coluna lombar é considerada um elo fraco, mas raramente é o único alvo do tratamento. As condições que comumente contribuem para a dor e a incapacidade em adultos mais velhos com DLC incluem osteoartrite do quadril, fibromialgia, ansiedade, enfrentamento desadaptativo e dor miofascial, cada uma das quais associada a tratamentos específicos baseados em evidências. Como essas condições não são avaliadas rotineiramente em pacientes com CLBP, talvez não seja surpreendente que os tratamentos de primeira linha que não visam especificamente múltiplos contribuintes (por exemplo, fisioterapia com foco na coluna e analgésicos) geralmente fornecem resultados de tratamento abaixo do ideal. Isso geralmente resulta em busca contínua de tratamento, incluindo medicamentos potencialmente tóxicos e procedimentos invasivos, caros e potencialmente fatais, como fusão espinhal complexa.
A questão central para a qual o estudo randomizado proposto foi projetado para responder é: Qual é a eficácia de cuidar de idosos com DLC em Clínicas de Envelhecimento das Costas (ABC), onde o paciente é tratado primeiro como um adulto mais velho e, em segundo lugar, como um paciente com CLBP, em comparação com cuidados habituais (UC)? Os investigadores desenvolveram diretrizes baseadas em evidências e opiniões de especialistas para a avaliação e tratamento de 12 principais contribuintes para dor e incapacidade em adultos mais velhos com DLC. O trabalho anterior dos investigadores também apóia a natureza comum de múltiplos contribuintes para CLBP em veteranos mais velhos e a viabilidade de fornecer cuidados abrangentes centrados no paciente que seguem as diretrizes publicadas pelos investigadores. Os investigadores agora desejam implementar essas diretrizes nas clínicas ABC dos investigadores e comparar essa abordagem com a UC em veteranos mais velhos. A comprovação das hipóteses poderia impactar significativamente o atendimento ao paciente, reduzindo a dor e a incapacidade e identificando condições-chave cujo tratamento poderia impedir a busca por tratamentos invasivos e sua morbidade e custo potenciais associados.
Cerca de 450 veteranos de 65 a 89 anos com CLBP serão recrutados em clínicas de cuidados primários em 3 VAs - VA Pittsburgh Healthcare System, Dallas VA e Richmond VA para atingir uma randomização alvo de 330. Os indivíduos serão randomizados para receber cuidados ABC ou UC e serão acompanhados por um ano. Aqueles sob cuidados ABC serão encaminhados para um generalista (por exemplo, geriatra, fisiatra, reumatologista) que foi identificado e treinado em uma avaliação estruturada para identificar as condições para as quais foram criados algoritmos baseados em evidências e opiniões de especialistas. Os cuidados habituais não serão limitados. Os resultados serão avaliados no início do estudo e por telefone em três momentos posteriores: 6 meses, 9 meses e 12 meses. A Utilização de Cuidados de Saúde será avaliada mensalmente. A velocidade da marcha, um forte preditor de morbidade e mortalidade em adultos mais velhos, será medida no início do estudo. O ensaio clínico proposto tem potencial não apenas para melhorar a incapacidade relacionada à dor, mas também para reduzir a morbidade, aumentar a qualidade de vida e limitar a utilização de cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Veteranos mais velhos com CLBP, definida como dor na parte inferior das costas de gravidade pelo menos moderada.
- avaliado com uma escala de avaliação verbal em > metade dos dias por > 6 meses
- Os veteranos devem falar inglês.
- Deve ser capaz de se comprometer com 12 meses de participação no estudo.
A Triagem Rápida de Comprometimento Cognitivo Leve (QMCI) será administrada no local para rastrear comprometimento cognitivo leve (MCI).
- Aqueles com MCI não serão excluídos, mas seu PCP será alertado.
Critério de exclusão:
- Triagem positiva para demência (pontuação <23 no MMSE)
- Dor em outros locais do corpo que é mais grave do que a dor lombar
Bandeiras vermelhas indicativas de doença subjacente grave que requer cuidados urgentes
- ex., febre, alteração da função intestinal/bexiga, alteração súbita e severa da dor, perda de peso não intencional, nova fraqueza nos membros inferiores
- Cirurgia lombar prévia.
- Doença aguda.
- Sintomas psicóticos.
Deficiência de comunicação proibitiva.
- por exemplo, deficiência auditiva ou visual severa.
- Nem grávidas nem mulheres com potencial para engravidar serão incluídas devido aos requisitos de idade do estudo.
- Sujeitos vulneráveis não serão inscritos, nem crianças e presos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo ABC
Veteranos com dor nas costas há pelo menos 6 meses.
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Grupo UC
Veteranos com dor nas costas há pelo menos 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Visita inicial, a cada três meses por até um ano
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O ODI avalia a interferência da dor na função.
Este questionário é usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar.
Faixa de 0 a 100 com maior pontuação indicando maior incapacidade.
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Visita inicial, a cada três meses por até um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra K. Weiner, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O2808-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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