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禁煙を支援するためにワーキングメモリと苦痛耐性を活用する

2022年7月13日 更新者:Michael Otto、Boston University Charles River Campus

このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。

  1. 低 SES 喫煙者を特徴付ける特定の「トリプル脆弱性」機械的ターゲットに関与するために、コントロール介入と比較して、2 つの形態のマインドフルネス トレーニングの能力を評価すること。

    1. 研究者らは、マインドフルネス トレーニングの両方のバージョンが、標準的な喫煙条件下で評価された機械的目標に対する対照治療よりも、より大きな目標への関与を示すという仮説を立てています。
    2. 研究者らは、強化されたマインドフルネス トレーニングであるマインドフルネス + IE は、ニコチン欠乏期間中に評価された機械的ターゲットの他の 2 つの条件よりも大きなターゲット エンゲージメントを示すという仮説を立てています。
  2. McKee Lapse プロトコルにおいて、仮定された差分ターゲット エンゲージメントが、経過時間の延長、喫煙本数の減少、および異なる喫煙トポグラフィーによって評価されるように、喫煙のセルフコントロールの差分をもたらすことを示すこと。
  3. 現在特定されているアッセイと経験的に検証された代替ターゲットとの間の特定の関係を示すことにより、SOBC ターゲットのリストを拡張および改良すること。その際、McKee プロトコルで評価された臨床的に関連する結果に最も関連しているターゲットメカニズムを示すことに注意を払う、冗長または重要でない予測を提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2 つの特定の状況での機械的ターゲット エンゲージメントの成功を評価するように設計されています: 標準的な喫煙条件下とニコチン欠乏 (ストレス) 条件下です。 スクリーニング、同意、およびベースライン評価の後、包含/除外基準に基づいて選択された参加者は、(1) 健康教育管理条件 (CC)、(2) マインドフルネス トレーニング条件 ( MT)、または (3) 内受容的露出のコンテキストでマインドフルネス スキルを適用するトレーニングと組み合わせたマインドフルネス トレーニング条件 (マインドフルネス + IE)。 3週間にわたって提供されるこれらの介入の6つのセッションに続いて、参加者は機械的目標の標準的な喫煙評価を受けます。 2日後(および治療後の禁煙試行課題への進行を一致させる)、参加者はこれらの同じ機械的目標の剥奪ウィンドウ評価(14時間の禁煙)を受け、その後、マッキーパラダイムでの失効行動と喫煙トポグラフィーの評価が続きます(1) 金銭的に強化された遅延期間中に喫煙を開始するまでの待ち時間、(2) その後の 60 分間の自己管理期間中に喫煙されたタバコの数、および (3) 喫煙トポグラフィーの探索的分析: パフ量、パフ持続時間、およびパフ間隔。 参加者は、低 SES の個人にサービスを提供する医療サービス センターや宗教施設に注意を払いながら、低 SES 地域を対象とした調査広告を通じてボストン大学に募集されます。

基本的な適格性を電話でスクリーニングした後、参加者はインフォームド コンセントのインタビューとそれに続くベースライン評価セッションのスケジュールが組まれます。 介入はその後の 3 週間にわたって完了する必要があり、機械的ターゲットの治療後評価は、最後の介入セッションから 1 週間 (標準的な喫煙評価) および 1 週間 + 2 日 (剥奪ウィンドウ評価) に予定されています。 標準的な喫煙ウィンドウ評価では、参加者は予定された評価セッションの 0.5 時間前に喫煙するように求められます。 デプリベーション ウィンドウの評価は、2 日後にスケジュールされます (たとえば、正午にスケジュールされ、前夜の午後 10 時に禁煙するようにスケジュールされます)。 ラボに到着すると、参加者のスクリーニング セッション CO 濃度の半分のカットオフまたは <10 PPM (失敗したものは再スケジュールされます) によって決定されるように、ニコチン禁欲は期限切れの CO レベルによって検証されます。 禁欲の検証後、参加者は、トリプル リスク機構のターゲット変数の評価を完了します。 これらの評価に続いて、McKee Lapse プロトコルが実行されます。参加者は、次の 50 分間で、任意の時点でタバコの自己管理 (喫煙) セッションを開始するか、金銭的な強化と引き換えに開始を遅らせるかを選択できるように指示されます。 . 参加者が喫煙を遅らせることを選択した場合、喫煙に抵抗できる 5 分ごとに資金が与えられます。 参加者が喫煙するために遅延期間を終了することを選択した場合 (または 50 分間の遅延期間全体で喫煙に抵抗した場合)、60 分間のタバコの自己管理セッションに参加します。好みのブランドのタバコを吸うか、喫煙していないタバコに対して金銭的な補強を受け取ります。 参加者には、自己管理セッションの開始時に資金が提供され、タバコを吸うごとに資金の一部が失われます。 参加者がこのプロトコルで喫煙する場合、臨床研究支援システム (CReSS) を使用して喫煙トポグラフィーを測定します。 ポータブル CReSS デバイスの使用の信頼性と許容性は十分に文書化されており 88,94、直接観察するよりも推奨されています。 地形データには、パフ CO ボリューム、パフ持続時間、およびパフ間隔が含まれます。 パフ レベル データは、各参加者の平均地形変数を計算するために平均化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Boston University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳の間である世帯収入が 1.5 未満であると報告しているX貧困ガイドライン
  • 少なくとも 1 年間常習喫煙者である
  • 毎日の喫煙を報告する (1 日あたり最低 5 本のタバコ、および一酸化炭素 [CO] 分析による生化学的確認; > .10ppm CO)
  • 現在禁煙を試みていない

除外基準:

-簡単な精神病スクリーニング、妊娠、授乳中の母親、喫煙を禁忌とする病状(例:心臓病、慢性閉塞性肺疾患、または発作性障害を含む慢性医学的疾患の現在の診断-電話による事前スクリーニングおよび初期段階で評価)によって決定される精神病の病歴医学チェックリストによる評価)、喫煙以外のニコチン使用、禁煙のための薬物療法の現在の使用、または英語の不十分な能力(つまり、英語で面接官と会話を続けることができない、または関連するテキストを読むことができない).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:健康教育管理条件
ウェルネス教育コントロール条件 (CC) は、禁煙のための運動の研究で使用されたものをモデルにしていますが、個別の形式で提供されます。 コンテンツは、健康的な食事、時間管理、推奨される健康診断、がんや心臓血管の予防など、さまざまな健康的なライフスタイルのトピックに関するディスカッションに焦点を当てています。 コンテンツは、講義、ビデオ、配布資料、ディスカッションを組み合わせて提供され、参加者は自分自身の現実的な健康目標を設定でき、それを徐々に生活に組み込むことができます。
同名の腕ごとに
実験的:マインドフルネストレーニング(MT)
マインドフルネス トレーニングは 6 つの個別のセッションに適応されます。要素には次のものが含まれます。(1) 注意力を高め、習慣的な意識の放浪を減らすための戦略として、参加者に体の特定の部分に注意を払うように教えるために設計されたボディ スキャン。 (2) 非判断的な認識、および (3) 「呼吸の認識」瞑想。参加者が現在の瞬間をより認識し、将来や未来に関する自己関連の先入観に習慣的に従事するのを避けるのを助けることにさらに重点を置いています。過去。
同名の腕ごとに
実験的:マインドフルネストレーニングプラスIE(MT+IE)
この条件は、最初の 4 つの個別セッションの MT 条件を反映し、その後の最後の 2 つの個別セッションでは、内受容曝露手順 (IE) によって誘発される不安/緊張の感覚の条件下で MT のリハーサルが行われます。
同名の腕ごとに

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイナスの影響
時間枠:介入後 1 週間の喫煙状況
PANAS-State Negative は、負の感情/ストレスのメカニズムの結果を評価するために使用されました。 負のサブスケールの項目が合計されて合計スコアが作成されます。 スコアは 10 ~ 50 の範囲で、スコアが低いほどマイナスの影響のレベルが低いことを表します。
介入後 1 週間の喫煙状況
マイナスの影響/離脱
時間枠:介入後 1 週間の喫煙状況
ウィスコンシン喫煙離脱スケール (WSWS) を使用して離脱症状を評価しました。 一部の項目は逆採点され、すべての項目の平均が計算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど離脱症状が強いことを示します。
介入後 1 週間の喫煙状況
Nバックタスク
時間枠:介入後 1 週間の喫煙状況
アダプティブ N-Back タスクは、コンピューター上で管理される継続的なパフォーマンス タスクです。 作業記憶能力を評価するために使用されました。 参加者は一連の刺激を受けており、現在の刺激が n つ前のステップの刺激と一致する時点を特定するよう求められます。 現在のタスクでは、n は 2 に等しかった。そのため、報告されるスコアは、コンピューター タスクの 2 バック条件からの正しい試行の合計数です。 スコアが高いほど、作業記憶能力が優れていることを示します。 参加者は 20 回のトライアルを完了しました。 このタスクはオンラインで管理され、https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f で確認できます。
介入後 1 週間の喫煙状況
空間スパン
時間枠:介入後 1 週間の喫煙状況
作業記憶の機械的結果は、後方空間スパン課題での正しい試行回数を合計することによって評価されました。 空間スパンタスクはコンピュータを介して管理されました。 各試行では、参加者は画面上に幾何学的形状 (白い四角形) の配列を確認します。 正方形は、さまざまな順序と色で順番に白から別の色に変化します。 リストシーケンスの最後に、参加者は色を変えた逆の順序で正方形を思い出そうとします。 各トライアルの難易度は、ボックスの数を 2 (最も簡単) から 9 (最も難しい) まで変化させることで増加します。 正しく呼び出されたボックスの最大数が結果の尺度になります。 呼び出されたボックスの数が多いほど、作業記憶容量が増加していることを示します。 タスクは SOBC リポジトリからオンラインで管理され、https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/ から入手できます。
介入後 1 週間の喫煙状況
桁のスパン
時間枠:介入後 1 週間の喫煙状況
作業記憶のメカニズムの結果は、逆方向数字スパンタスクで最も長い正解のスパンを取ることによって評価されました。 桁スパンタスクはコンピュータを介して管理されました。 各試行では、参加者には一度に 1 桁の数字のリストが画面上に表示されます。 各リストの最後に、参加者は数字を入力して、出現した逆の順序で数字を思い出そうとします。 試行が正常に完了するたびに、次の試行に備えてリストの桁数が 1 ずつ増加します。 試行が失敗した後、桁数は次の試行でも同じままになります。 参加者が指定された桁範囲で 2 つのトレイルで連続してエラーを犯した場合、タスクは終了します。 正しく呼び出された最大桁数が結果の尺度になります。 数値が大きいほど (桁数が多いほど)、作業記憶容量が増加していることを示します。 タスクは SOBC リポジトリからオンラインで管理され、https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/ から入手できます。
介入後 1 週間の喫煙状況
不安感受性
時間枠:介入後 1 週間の喫煙状況
苦痛耐性のメカニズムの結果は、不安感受性指数 (ASI 3) を使用して評価されました。 このスケールの項目は合計され、スコアは 0 ~ 72 の範囲になります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
介入後 1 週間の喫煙状況
ミラートレース永続化タスク
時間枠:介入後 1 週間の喫煙状況
行動的苦痛耐性のメカニズムの結果は、ミラートレース持続タスクで評価されました。 このタスクは、参加者がトレース タスクを完了するまでにどれだけの時間を費やしたかを測定します。 時間が長いほど、行動上のストレス耐性能力が優れていることを示します。
介入後 1 週間の喫煙状況
マイナスの影響
時間枠:介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況
PANAS-State Negative は、負の感情/ストレスのメカニズムの結果を評価するために使用されました。 負のサブスケールの項目が合計されて合計スコアが作成されます。 スコアは 10 ~ 50 の範囲で、スコアが低いほどマイナスの影響のレベルが低いことを表します。
介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況
マイナスの影響/離脱
時間枠:介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況
ウィスコンシン喫煙離脱スケール (WSWS) を使用して離脱症状を評価しました。 一部の項目は逆採点され、すべての項目の平均が計算されます。 スコアの範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど離脱症状が強いことを示します。
介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況
Nバックタスク
時間枠:介入後 1 週間 + 2 日の剥奪コンテックス
アダプティブ N-Back タスクは、コンピューター上で管理される継続的なパフォーマンス タスクです。 作業記憶能力を評価するために使用されました。 参加者は一連の刺激を受けており、現在の刺激が n つ前のステップの刺激と一致する時点を特定するよう求められます。 現在のタスクでは、n は 2 に等しかった。そのため、報告されるスコアは、コンピューター タスクの 2 バック条件からの正しい試行の合計数です。 スコアが高いほど、作業記憶能力が優れていることを示します。 参加者は 20 回のトライアルを完了しました。 このタスクはオンラインで管理され、https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f で確認できます。
介入後 1 週間 + 2 日の剥奪コンテックス
空間スパン
時間枠:介入後 1 週間 + 2 日の剥奪コンテックス
作業記憶の機械的結果は、後方空間スパン課題での正しい試行回数を合計することによって評価されました。 空間スパンタスクはコンピュータを介して管理されました。 各試行では、参加者は画面上に幾何学的形状 (白い四角形) の配列を確認します。 正方形は、さまざまな順序と色で順番に白から別の色に変化します。 リストシーケンスの最後に、参加者は色を変えた逆の順序で正方形を思い出そうとします。 各トライアルの難易度は、ボックスの数を 2 (最も簡単) から 9 (最も難しい) まで変化させることで増加します。 正しく呼び出されたボックスの最大数が結果の尺度になります。 呼び出されたボックスの数が多いほど、作業記憶容量が増加していることを示します。 タスクは SOBC リポジトリからオンラインで管理され、https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/ から入手できます。
介入後 1 週間 + 2 日の剥奪コンテックス
桁のスパン
時間枠:介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況
作業記憶のメカニズムの結果は、逆方向数字スパンタスクで最も長い正解のスパンを取ることによって評価されました。 桁スパンタスクはコンピュータを介して管理されました。 各試行では、参加者には一度に 1 桁の数字のリストが画面上に表示されます。 各リストの最後に、参加者は数字を入力して、出現した逆の順序で数字を思い出そうとします。 試行が正常に完了するたびに、次の試行に備えてリストの桁数が 1 ずつ増加します。 試行が失敗した後、桁数は次の試行でも同じままになります。 参加者が指定された桁範囲で 2 つのトレイルで連続してエラーを犯した場合、タスクは終了します。 正しく呼び出された最大桁数が結果の尺度になります。 数値が大きいほど (桁数が多いほど)、作業記憶容量が増加していることを示します。 タスクは SOBC リポジトリからオンラインで管理され、https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/ から入手できます。
介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況
不安感受性
時間枠:介入後 1 週間 + 2 日の剥奪コンテックス
苦痛耐性のメカニズムの結果は、不安感受性指数 (ASI 3) を使用して評価されました。 このスケールの項目は合計され、スコアは 0 ~ 72 の範囲になります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
介入後 1 週間 + 2 日の剥奪コンテックス
ミラートレース永続化タスク
時間枠:介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況
行動的苦痛耐性のメカニズムの結果は、ミラートレース持続タスクで評価されました。 このタスクは、参加者がトレース タスクを完了するまでにどれだけの時間を費やしたかを測定します。 時間が長いほど、行動上のストレス耐性能力が優れていることを示します。
介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マッキープロトコルの喫煙までの遅延
時間枠:介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況
マッキープロトコルにおける喫煙までの遅延の程度(分単位)。 参加者が遅延期間中に喫煙をしなかった分数が報告されます。 参加者が遅延期間中にまったく喫煙しなかった場合、値は 50 です。
介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況
マッキープロトコル 喫煙本数
時間枠:介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況
60 分間の自己投与セッション中に喫煙したタバコの本数。 参加者がセッション中にまったくタバコを吸わなかった場合、値は入力されません。 それ以外の場合、報告される数は、セッション中に参加者が喫煙したタバコの数です。
介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況
喫煙地形-1
時間枠:介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況
パフCO量。 この評価の実施中に、機器の故障が発生しました。 このため、この測定のために有効なデータを収集または分析した参加者はいませんでした。
介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況
喫煙地形-2
時間枠:介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況
パフCO量。 この評価の実施中に、機器の故障が発生しました。 このため、この測定のために有効なデータを収集または分析した参加者はいませんでした。
介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況
喫煙地形-3
時間枠:介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況
パフ間の間隔。 この評価の実施中に、機器の故障が発生しました。 このため、この測定のために有効なデータを収集または分析した参加者はいませんでした。
介入後 1 週間 + 2 日の剥奪の状況

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月19日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月20日

最初の投稿 (実際)

2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DA046963

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトの主要な目的の完了 (公開) から 1 年以内に、関心のある研究者に、このプロジェクトからの匿名化されたデータを提供します。 データは SAS ファイルまたは Excel で提供され、データの各列のラベル/特性の個別のドキュメントが提供されます。 データは、ボストン大学のオットー博士のチームによって研究者に直接公開され、データの計画された分析に対する彼らの機関の承認の証拠を提供します。

IPD 共有時間枠

このプロジェクトの主要な目的の完了(公開)から 1 年以内に、

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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