Zapojení pracovní paměti a tolerance k úzkosti napomáhá odvykání kouření
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:
Vyhodnotit schopnost dvou forem tréninku všímavosti, ve vztahu ke kontrolní intervenci, zapojit specifické mechanismy „trojité vulnerability“, které charakterizují kuřáky s nízkým SES.
- Vyšetřovatelé předpokládají, že obě verze tréninku všímavosti budou vykazovat větší zapojení cíle než kontrolní léčba mechanistických cílů hodnocených za standardních podmínek kouření.
- Vyšetřovatelé předpokládají, že vylepšený trénink všímavosti, Mindfulness+IE, bude vykazovat větší zapojení cíle než ostatní dvě podmínky pro mechanistické cíle hodnocené během okna deprivace nikotinu.
- Ukázat, že předpokládané rozdílné cílové zapojení má za následek rozdílnou sebekontrolu kouření hodnocenou delším časem do vypršení, menším počtem vykouřených cigaret a odlišnou topografií kouření v protokolu McKee Lapse.
- Rozšířit a zpřesnit seznam cílů SOBC tím, že ukážeme konkrétní vztah mezi aktuálně identifikovanými testy a empiricky ověřenými alternativními cíli, s důrazem na ukázku toho, které z cílených mechanismů a v jakých kontextech jsou nejvíce spojeny s klinicky relevantními výsledky hodnocenými v protokolu McKee a které nabízejí nadbytečnou nebo nevýznamnou předpověď.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila úspěšnost mechanistického zapojení cíle ve dvou specifických kontextech: za standardních podmínek kouření a za podmínek nedostatku nikotinu (stresu). Po screeningu, souhlasu a základním hodnocení budou účastníci vybraní na základě kritérií pro zařazení/vyloučení randomizováni do jedné ze tří podmínek intervence: (1) podmínka kontroly zdravotní výchovy (CC), (2) podmínka tréninku všímavosti ( MT), nebo (3) stav trénování všímavosti kombinovaný s nácvikem uplatňujících dovednosti všímavosti v kontextu interoceptivní expozice (Mindfulness+IE). Po 6 sezeních těchto intervencí, provedených během 3 týdnů, budou účastníci poté podrobeni standardnímu hodnocení kouření mechanistických cílů. O dva dny později (a přizpůsobení progresi k pokusům o odvykání po léčbě) účastníci podstoupí vyhodnocení deprivačního okna (14 hodin abstinence kouření) stejných mechanistických cílů, po kterém bude následovat hodnocení chování při odvykání a topografie kouření v paradigmatu McKee. získat: (1) latenci k zahájení kouření během peněžní doby zesílené prodlevy, (2) počet cigaret vykouřených během následného 60minutového období samoaplikace a (3) průzkumnou analýzu topografie kouření: objem potáhnutí, potažení trvání a interval mezi vdechy. Účastníci budou rekrutováni na Bostonskou univerzitu prostřednictvím studijních inzerátů zaměřených na čtvrti s nízkým SES, s důrazem na zdravotnická střediska a náboženské instituce sloužící jedincům s nízkým SES.
Po telefonickém prověřování základní způsobilosti bude účastníkům naplánován pohovor s informovaným souhlasem a následné základní hodnocení. Intervence mají být dokončeny během následujících 3 týdnů a hodnocení mechanistických cílů po léčbě je naplánováno na jeden týden (standardní hodnocení kouření) a jeden týden + 2 dny (vyhodnocení okna deprivace) od posledního intervenčního sezení. Pro standardní hodnocení kuřáckého okna jsou účastníci požádáni, aby kouřili 0,5 hodiny před plánovaným sezením hodnocení. Vyhodnocení deprivačního okna je naplánováno o dva dny později (například naplánováno na 12:00 poledne, s kouřením ve 22:00 předchozí noci). Po příjezdu do laboratoře bude abstinence nikotinu ověřena podle prošlých hladin CO, jak je stanoveno jako limit poloviny koncentrace CO účastníka při screeningu nebo <10 PPM (ty, které selžou, budou přeplánovány). Po ověření abstinence účastníci dokončí hodnocení trojitých rizikových mechanistických cílových proměnných. Po těchto hodnoceních bude následovat protokol McKee Lapse: účastníci budou instruováni, že během příštích 50 minut budou mít možnost zahájit relaci sebeaplikace cigaret (kouření) v kterémkoli okamžiku nebo odložit zahájení výměnou za finanční posílení. . Pokud se účastníci rozhodnou odložit, obdrží finanční prostředky za každý 5minutový přírůstek, kterého jsou schopni odolat kouření. Jakmile se účastníci rozhodnou ukončit prodlevu, aby mohli kouřit (nebo odolat kouření po celou dobu 50minutové prodlevy), zúčastní se 60minutového sezení s vlastním podáváním cigaret, ve kterém budou mít na výběr buď kouří preferovanou značku cigaret nebo dostávají finanční podporu za nekouřené cigarety. Účastníci obdrží finanční prostředky na začátku samosprávného sezení a přijdou o část prostředků za každou vykouřenou cigaretu. Když účastníci kouří v tomto protokolu, použijeme systém podpory klinického výzkumu (CReSS) k měření topografie kouření. Spolehlivost a přijatelnost použití přenosného zařízení CReSS je dobře zdokumentována88,94 a doporučuje se před přímým pozorováním. Topografická data budou zahrnovat objem vdechu CO, dobu trvání vdechu a interval mezi vdechy. Údaje o úrovni potáhnutí budou zprůměrovány pro výpočet průměrných topografických proměnných pro každého účastníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku mezi 18 a 65 lety, vykázali příjem domácnosti nižší než 1,5x podle pokynů pro chudobu
- být pravidelným kuřákem alespoň jeden rok
- hlásit denní kouření (minimálně 5 cigaret denně a biochemicky potvrzeno analýzou oxidu uhelnatého [CO]; > 0,10 ppm CO)
- nebýt v současné době zapojen do pokusu o ukončení
Kritéria vyloučení:
Anamnéza psychózy určená krátkým psychotickým screeningem, těhotenstvím, kojícími matkami, zdravotními stavy, které by mohly kontraindikovat kouření (např. aktuální diagnózy chronických onemocnění včetně srdečních onemocnění, chronické obstrukční plicní nemoci nebo záchvatových onemocnění – hodnoceno během telefonické předběžné kontroly a úvodního posouzení pomocí lékařského kontrolního seznamu), užívání nikotinu jiné než kouření cigaret, současné užívání jakékoli farmakoterapie k odvykání kouření nebo nedostatečná znalost anglického jazyka (tj. nemůže vést konverzaci s tazatelem v anglickém jazyce nebo číst související text).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Podmínka kontroly wellness vzdělávání
Kontrolní podmínka wellness vzdělávání (CC) je modelována podle toho, co se používá v našich studiích cvičení pro odvykání kouření, ale poskytuje se v individuálním formátu.
Obsah se zaměřuje na diskuse o různých tématech zdravého životního stylu, jako je zdravá výživa, time management, doporučené zdravotní prohlídky a rakovina a kardiovaskulární prevence.
Obsah je dodáván pomocí kombinace přednášek, videí, letáků a diskusí a umožňuje účastníkům stanovit si vlastní realistické wellness cíle, které mohou postupně začlenit do svého života.
|
Podle stejnojmenného ramene
|
|
Experimentální: Trénink všímavosti (MT)
Trénink všímavosti bude přizpůsoben pro 6 jednotlivých lekcí; prvky zahrnují: (1) sken těla navržený tak, aby naučil účastníky věnovat pozornost konkrétním částem svého těla jako strategii ke zvýšení schopnosti pozornosti/snížení obvyklého bloudění mysli; (2) nesoudící uvědomění a (3) meditace „uvědomění si dechu“, s dalším zaměřením na pomoc účastníkům, aby si lépe uvědomovali přítomný okamžik a zdrželi se obvyklého zapojování se do vlastních starostí týkajících se budoucnosti nebo budoucnosti. minulost.
|
Podle stejnojmenného ramene
|
|
Experimentální: Mindfulness Training Plus IE (MT+IE)
Tato podmínka bude odrážet stav MT pro první 4 individuální sezení, poté pro poslední 2 individuální sezení bude MT nacvičována za podmínek pocitů úzkosti/napětí vyvolaných procedurami interoceptivní expozice (IE).
|
Podle stejnojmenného ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní vliv
Časové okno: 1-týdenní pointervenční kuřácký kontext
|
PANAS-State Negative byl použit k posouzení mechanického výsledku negativní afektivity/stresu.
Položky z negativní subškály se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
|
1-týdenní pointervenční kuřácký kontext
|
|
Negativní vliv/Stažení
Časové okno: 1-týdenní pointervenční kuřácký kontext
|
K hodnocení abstinenčních příznaků byla použita Wisconsinská škála odnětí kouření (WSWS).
Některé položky mají obrácené skóre a vypočítá se průměr všech položek.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 4, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější abstinenční příznaky.
|
1-týdenní pointervenční kuřácký kontext
|
|
Úkol N-Back
Časové okno: 1-týdenní pointervenční kuřácký kontext
|
Adaptivní úloha N-Back je úloha s nepřetržitým výkonem, která byla spravována v počítači.
Byl použit k posouzení kapacity pracovní paměti.
Účastník je přítomen sérií podnětů a je požádán, aby identifikoval, kdy se aktuální podnět shoduje s podnětem o n kroků zpět.
Pro aktuální úlohu se n rovnalo 2. Uváděné skóre jako takové je celkový počet správných pokusů z podmínky 2-back počítačové úlohy.
Vyšší skóre znamená lepší kapacitu pracovní paměti.
Účastník dokončil 20 pokusů.
Úkol byl administrován online a lze jej nalézt na: https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f.
|
1-týdenní pointervenční kuřácký kontext
|
|
Prostorové rozpětí
Časové okno: 1-týdenní pointervenční kuřácký kontext
|
Mechanistický výsledek pracovní paměti byl hodnocen sečtením počtu správných pokusů na úloze zpětného prostorového rozpětí.
Úloha prostorového rozpětí byla spravována pomocí počítače.
Při každém pokusu účastníci vidí na obrazovce řadu geometrických tvarů (bílé čtverce).
Čtverce se mění z bílé na jinou barvu v sekvenci s proměnlivým pořadím a barvami.
Na konci sekvencí seznamu se účastníci pokusí vyvolat čtverce v opačném pořadí, než změnily barvu.
Obtížnost každého pokusu se zvyšuje změnou počtu polí od dvou (nejjednodušší) po devět (nejtěžší).
Měřítkem výsledku je maximální počet správně vyvolaných krabic.
Vyšší počet vyvolaných krabic znamená zvýšenou kapacitu pracovní paměti.
Úloha byla spravována online z úložiště SOBC a je dostupná na: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/.
|
1-týdenní pointervenční kuřácký kontext
|
|
Rozpětí číslic
Časové okno: 1-týdenní pointervenční kuřácký kontext
|
Mechanistický výsledek pracovní paměti byl hodnocen tak, že se vzal nejdelší rozsah správných odpovědí v úloze s rozsahem zpětných číslic.
Úloha digit span byla administrována přes počítač.
Při každém pokusu se účastníkům na obrazovce zobrazí seznamy číslic po jedné.
Na konci každého seznamu se účastníci pokusí vybavit si číslice v obráceném pořadí, v jakém se objevily, tím, že je zadají.
Po každém úspěšně dokončeném pokusu se počet číslic v seznamu zvýší o 1 pro další pokus.
Po neúspěšném pokusu zůstane počet číslic pro další pokus stejný.
Úloha končí, když účastník udělá chyby ve dvou trasách za sebou pro daný rozsah číslic.
Měřítkem výsledku je maximální počet správně zapamatovaných číslic.
Vyšší čísla (více číslic) indikují zvýšenou kapacitu pracovní paměti.
Úloha byla spravována online z úložiště SOBC a je dostupná na: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/.
|
1-týdenní pointervenční kuřácký kontext
|
|
Citlivost na úzkost
Časové okno: 1-týdenní pointervenční kuřácký kontext
|
Mechanistický výsledek tolerance úzkosti byl hodnocen pomocí indexu citlivosti na úzkost (ASI 3).
Položky na této stupnici se sčítají se skóre v rozmezí 0–72.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1-týdenní pointervenční kuřácký kontext
|
|
Mirror-Tracing Persistence Úkol
Časové okno: 1-týdenní pointervenční kuřácký kontext
|
Mechanistický výsledek tolerance behaviorálního stresu byl hodnocen pomocí úlohy zrcadlového sledování persistence.
Úkol měří, jak dlouho účastník setrvává v plnění úkolů sledování.
Delší časy ukazují na lepší schopnost tolerance stresu v chování.
|
1-týdenní pointervenční kuřácký kontext
|
|
Negativní vliv
Časové okno: Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
PANAS-State Negative byl použit k posouzení mechanického výsledku negativní afektivity/stresu.
Položky z negativní subškály se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.
|
Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
|
Negativní vliv/Stažení
Časové okno: Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
K hodnocení abstinenčních příznaků byla použita Wisconsinská škála odnětí kouření (WSWS).
Některé položky mají obrácené skóre a vypočítá se průměr všech položek.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 4, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější abstinenční příznaky.
|
Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
|
Úkol N-Back
Časové okno: 1 týden + 2 dny pozásahová deprivace Contex
|
Adaptivní úloha N-Back je úloha s nepřetržitým výkonem, která byla spravována v počítači.
Byl použit k posouzení kapacity pracovní paměti.
Účastník je přítomen sérií podnětů a je požádán, aby identifikoval, kdy se aktuální podnět shoduje s podnětem o n kroků zpět.
Pro aktuální úlohu se n rovnalo 2. Uváděné skóre jako takové je celkový počet správných pokusů z podmínky 2-back počítačové úlohy.
Vyšší skóre znamená lepší kapacitu pracovní paměti.
Účastník dokončil 20 pokusů.
Úkol byl administrován online a lze jej nalézt na: https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f.
|
1 týden + 2 dny pozásahová deprivace Contex
|
|
Prostorové rozpětí
Časové okno: 1 týden + 2 dny pozásahová deprivace Contex
|
Mechanistický výsledek pracovní paměti byl hodnocen sečtením počtu správných pokusů na úloze zpětného prostorového rozpětí.
Úloha prostorového rozpětí byla spravována pomocí počítače.
Při každém pokusu účastníci vidí na obrazovce řadu geometrických tvarů (bílé čtverce).
Čtverce se mění z bílé na jinou barvu v sekvenci s proměnlivým pořadím a barvami.
Na konci sekvencí seznamu se účastníci pokusí vyvolat čtverce v opačném pořadí, než změnily barvu.
Obtížnost každého pokusu se zvyšuje změnou počtu polí od dvou (nejjednodušší) po devět (nejtěžší).
Měřítkem výsledku je maximální počet správně vyvolaných krabic.
Vyšší počet vyvolaných krabic znamená zvýšenou kapacitu pracovní paměti.
Úloha byla spravována online z úložiště SOBC a je dostupná na: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/.
|
1 týden + 2 dny pozásahová deprivace Contex
|
|
Rozpětí číslic
Časové okno: Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
Mechanistický výsledek pracovní paměti byl hodnocen tak, že se vzal nejdelší rozsah správných odpovědí v úloze s rozsahem zpětných číslic.
Úloha digit span byla administrována přes počítač.
Při každém pokusu se účastníkům na obrazovce zobrazí seznamy číslic po jedné.
Na konci každého seznamu se účastníci pokusí vybavit si číslice v obráceném pořadí, v jakém se objevily, tím, že je zadají.
Po každém úspěšně dokončeném pokusu se počet číslic v seznamu zvýší o 1 pro další pokus.
Po neúspěšném pokusu zůstane počet číslic pro další pokus stejný.
Úloha končí, když účastník udělá chyby ve dvou trasách za sebou pro daný rozsah číslic.
Měřítkem výsledku je maximální počet správně zapamatovaných číslic.
Vyšší čísla (více číslic) indikují zvýšenou kapacitu pracovní paměti.
Úloha byla spravována online z úložiště SOBC a je dostupná na: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/.
|
Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
|
Citlivost na úzkost
Časové okno: 1 týden + 2 dny pozásahová deprivace Contex
|
Mechanistický výsledek tolerance úzkosti byl hodnocen pomocí indexu citlivosti na úzkost (ASI 3).
Položky na této stupnici se sčítají se skóre v rozmezí 0–72.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
1 týden + 2 dny pozásahová deprivace Contex
|
|
Mirror-Tracing Persistence Úkol
Časové okno: Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
Mechanistický výsledek tolerance behaviorálního stresu byl hodnocen pomocí úlohy zrcadlového sledování persistence.
Úkol měří, jak dlouho účastník setrvává v plnění úkolů sledování.
Delší časy ukazují na lepší schopnost tolerance stresu v chování.
|
Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpoždění protokolu McKee, dokud nebude kouřit
Časové okno: Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
Stupeň zpoždění (v minutách) do kouření v protokolu McKee.
Uvádí se počet minut, které účastník strávil během doby zpoždění bez kouření.
Pokud účastník během doby zpoždění vůbec nekouřil, hodnota je 50.
|
Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
|
McKeeův protokol Počet vykouřených cigaret
Časové okno: Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
Počet vykouřených cigaret během 60minutové samoadministrace.
Žádná hodnota se nezadává, pokud účastník během sezení vůbec nekouřil cigaretu.
V opačném případě je nahlášený počet počtem cigaret, které účastník během sezení vykouřil.
|
Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
|
Topografie kouření-1
Časové okno: Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
Nafoukněte objem CO.
Během provádění tohoto hodnocení došlo k poruše zařízení.
Z tohoto důvodu neměli žádní účastníci shromážděna ani analyzována platná data pro toto opatření.
|
Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
|
Topografie kouření-2
Časové okno: Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
Nafoukněte objem CO.
Během provádění tohoto hodnocení došlo k poruše zařízení.
Z tohoto důvodu neměli žádní účastníci shromážděna ani analyzována platná data pro toto opatření.
|
Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
|
Topografie kouření-3
Časové okno: Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
Inter-puff interval.
Během provádění tohoto hodnocení došlo k poruše zařízení.
Z tohoto důvodu neměli žádní účastníci shromážděna ani analyzována platná data pro toto opatření.
|
Kontext deprivace po intervenci 1 týden + 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DA046963
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podmínka kontroly wellness vzdělávání
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); William Marsh Rice UniversityNáborHraniční porucha osobnostiSpojené státy
-
Mclean HospitalCambridge Health Alliance; Lawrence UniversityNáborPřežvykováníSpojené státy
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZatím nenabírámeAlkoholismus | Sebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokus | Sebevražda | Porucha užívání alkoholu | Zneužití alkoholu | Screening a krátké intervenceSpojené státy