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Aktivierung des Arbeitsgedächtnisses und Stresstoleranz zur Unterstützung der Raucherentwöhnung

13. Juli 2022 aktualisiert von: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Spezifische Ziele für dieses Projekt sind:

  1. Bewertung der Fähigkeit von zwei Formen des Achtsamkeitstrainings im Vergleich zu einer Kontrollintervention, spezifische mechanistische Ziele der "dreifachen Anfälligkeit" anzusprechen, die Raucher mit niedrigem SES charakterisieren.

    1. Die Forscher gehen davon aus, dass beide Versionen des Achtsamkeitstrainings eine größere Zielbindung zeigen als die Kontrollbehandlung für mechanistische Ziele, die unter Standardrauchbedingungen bewertet wurden.
    2. Die Forscher gehen davon aus, dass das verbesserte Achtsamkeitstraining, Achtsamkeit + IE, eine größere Zielbindung zeigt als die anderen beiden Bedingungen für mechanistische Ziele, die während des Nikotinentzugsfensters bewertet wurden.
  2. Um zu zeigen, dass die hypothetische unterschiedliche Zielbindung zu einer unterschiedlichen Selbstkontrolle des Rauchens führt, wie durch eine längere Zeit bis zum Verstreichen, weniger gerauchte Zigaretten und eine unterschiedliche Rauchtopographie im McKee-Lapse-Protokoll bewertet.
  3. Die Liste der SOBC-Ziele zu erweitern und zu verfeinern, indem die spezifische Beziehung zwischen derzeit identifizierten Assays und empirisch validierten alternativen Zielen aufgezeigt wird, wobei darauf geachtet wird, zu zeigen, welche der Zielmechanismen in welchen Kontexten am stärksten mit klinisch relevanten Ergebnissen verbunden sind, die im McKee-Protokoll bewertet wurden , und die eine redundante oder nicht signifikante Vorhersage bieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll den Erfolg der mechanistischen Zielbindung in zwei spezifischen Kontexten bewerten: unter normalen Rauchbedingungen und unter Nikotinentzugs-(Stress-)Bedingungen. Nach dem Screening, der Zustimmung und der Ausgangsbewertung werden die Teilnehmer, die auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgewählt wurden, randomisiert einer von drei Interventionsbedingungen zugeteilt: (1) einer Gesundheitserziehungs-Kontrollbedingung (CC), (2) einer Achtsamkeitstrainingsbedingung ( MT) oder (3) eine Achtsamkeitstrainingsbedingung kombiniert mit einem Training, das Achtsamkeitsfertigkeiten im Kontext interozeptiver Exposition (Achtsamkeit+IE) anwendet. Nach 6 Sitzungen dieser Interventionen, die über 3 Wochen durchgeführt werden, werden die Teilnehmer dann der Standardbewertung des Rauchens von mechanistischen Zielen unterzogen. Zwei Tage später (und entsprechend der Progression zu den Herausforderungen des Aufhörversuchs nach der Behandlung) werden die Teilnehmer der Deprivationsfensterbewertung (14 Stunden Rauchabstinenz) dieser gleichen mechanistischen Ziele unterzogen, gefolgt von einer Bewertung des Entzugsverhaltens und der Rauchtopographie im McKee-Paradigma zu ergeben: (1) Latenz zum Beginn des Rauchens während einer monetär verstärkten Verzögerungsperiode, (2) die Anzahl der während einer anschließenden 60-minütigen Selbstverabreichungsperiode gerauchten Zigaretten und (3) explorative Analyse der Rauchtopographie: Zugvolumen, Zug Dauer und Inter-Puff-Intervall. Die Teilnehmer werden durch Studienanzeigen an der Boston University rekrutiert, die auf Stadtteile mit niedrigem SES ausgerichtet sind, wobei Gesundheitsdienstzentren und religiöse Einrichtungen, die Personen mit niedrigem SES bedienen, besondere Aufmerksamkeit erhalten.

Nach dem telefonischen Screening auf grundlegende Eignung werden die Teilnehmer für ein Einverständniserklärungsgespräch und eine anschließende Baseline-Bewertungssitzung eingeplant. Die Interventionen sind in den folgenden 3 Wochen abzuschließen, und die Nachbehandlungsbewertungen der mechanistischen Ziele sind für eine Woche (Standardbewertung des Rauchens) und eine Woche + 2 Tage (Bewertung des Deprivationsfensters) nach der letzten Interventionssitzung geplant. Bei den standardmäßigen Raucherfenster-Assessments werden die Teilnehmer gebeten, 0,5 Stunden vor der geplanten Assessment-Sitzung zu rauchen. Die Bewertung des Entzugsfensters ist zwei Tage später geplant (z. B. geplant für 12:00 Uhr mittags, wobei das Rauchen am Vorabend um 22:00 Uhr eingestellt wird). Bei der Ankunft im Labor wird die Nikotinabstinenz anhand der abgelaufenen CO-Werte überprüft, die durch einen Grenzwert von der Hälfte der CO-Konzentration der Screening-Sitzung des Teilnehmers oder <10 PPM bestimmt werden (die anderen werden verschoben). Nach Überprüfung der Abstinenz werden die Teilnehmer die Bewertung der mechanistischen Zielvariablen des dreifachen Risikos abschließen. Auf diese Bewertungen folgt das McKee-Lapse-Protokoll: Die Teilnehmer werden angewiesen, dass sie in den nächsten 50 Minuten die Möglichkeit haben, jederzeit eine Sitzung zur Selbstverabreichung (Rauchen) von Zigaretten einzuleiten oder die Einleitung im Austausch gegen eine finanzielle Verstärkung zu verschieben . Wenn sich die Teilnehmer für eine Verzögerung entscheiden, erhalten sie Gelder für jede 5-Minuten-Inkremente, die sie dem Rauchen widerstehen können. Sobald sich die Teilnehmer entscheiden, die Verzögerungszeit zu beenden, um zu rauchen (oder dem Rauchen während der gesamten Verzögerungszeit von 50 Minuten zu widerstehen), nehmen sie an einer 60-minütigen Sitzung zur Selbstverabreichung von Zigaretten teil, in der sie die Wahl zwischen beiden haben ihre bevorzugte Zigarettenmarke rauchen oder eine finanzielle Verstärkung für nicht gerauchte Zigaretten erhalten. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Selbstverwaltungssitzung Gelder und verlieren einen Teil des Geldes für jede gerauchte Zigarette. Wenn die Teilnehmer in diesem Protokoll rauchen, verwenden wir das Clinical Research Support System (CReSS), um die Rauchertopographie zu messen. Die Zuverlässigkeit und Akzeptanz des tragbaren CReSS-Geräts ist gut dokumentiert88,94 und wird der direkten Beobachtung vorgezogen. Die Topographiedaten umfassen das CO-Volumen des Atemzugs, die Dauer des Atemzugs und das Intervall zwischen den Atemzügen. Die Daten auf Puff-Ebene werden gemittelt, um mittlere Topographievariablen für jeden Teilnehmer zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und ein Haushaltseinkommen von weniger als dem 1,5-fachen der Armutsrichtlinie angegeben haben
  • seit mindestens einem Jahr regelmäßiger Raucher sein
  • berichten über tägliches Rauchen (mindestens 5 Zigaretten pro Tag und biochemisch bestätigt durch Kohlenmonoxid [CO]-Analyse; > 0,10 ppm CO)
  • derzeit nicht in einen Entwöhnungsversuch verwickelt sein

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer Psychose, bestimmt durch ein kurzes psychotisches Screening, Schwangerschaft, stillende Mütter, Erkrankungen, die das Rauchen kontraindizieren würden (z Beurteilung anhand einer medizinischen Checkliste), anderer Nikotinkonsum als Zigarettenrauchen, derzeitige Anwendung einer Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung oder unzureichende Englischkenntnisse (d.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Bedingung zur Kontrolle der Wellness-Erziehung
Die Kontrollbedingung für die Gesundheitserziehung (CC) ist der in unseren Studien zur Bewegung zur Raucherentwöhnung verwendeten Modell nachempfunden, wird jedoch in einem individuellen Format bereitgestellt. Der Inhalt konzentriert sich auf Diskussionen zu einer Vielzahl von Themen für einen gesunden Lebensstil, wie zum Beispiel gesunde Ernährung, Zeitmanagement, empfohlene Vorsorgeuntersuchungen sowie Krebs- und Herz-Kreislauf-Prävention. Die Inhalte werden mithilfe einer Kombination aus Vorträgen, Videos, Handouts und Diskussionen vermittelt und ermöglichen den Teilnehmern gleichzeitig, ihre eigenen realistischen Gesundheitsziele festzulegen, die sie nach und nach in ihr Leben integrieren können.
Verhalten: Kontrollbedingung für Wellness-Erziehung
Gemäß dem gleichnamigen Arm
Experimental: Achtsamkeitstraining (MT)
Das Achtsamkeitstraining wird für 6 einzelne Sitzungen angepasst. Zu den Elementen gehören: (1) ein Körperscan, der den Teilnehmern beibringen soll, auf bestimmte Teile ihres Körpers zu achten, als Strategie zur Steigerung der Aufmerksamkeitsfähigkeiten/zur Reduzierung gewohnheitsmäßiger Gedankenabschweifungen; (2) wertfreies Bewusstsein und (3) „Atembewusstsein“-Meditation, mit einem zusätzlichen Schwerpunkt darauf, den Teilnehmern dabei zu helfen, sich des gegenwärtigen Augenblicks bewusster zu werden und sich nicht gewohnheitsmäßig mit selbstbezogenen Sorgen über die Zukunft oder die Zukunft zu beschäftigen Vergangenheit.
Verhalten: Achtsamkeitstraining
Gemäß dem gleichnamigen Arm
Experimental: Achtsamkeitstraining Plus IE (MT+IE)
Diese Bedingung spiegelt die MT-Bedingung für die ersten 4 Einzelsitzungen wider, dann wird MT für die letzten 2 Einzelsitzungen unter Bedingungen von Angst-/Spannungsempfindungen geprobt, die durch interozeptive Expositionsverfahren (IE) hervorgerufen werden.
Verhalten: Achtsamkeitstraining Plus IE
Gemäß dem gleichnamigen Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Affekt
Zeitfenster: 1 Woche Rauchkontext nach der Intervention
PANAS-State Negative wurde verwendet, um das mechanistische Ergebnis negativer Affektivität/Stress zu bewerten. Items aus der negativen Subskala werden summiert, um einen Gesamtscore zu erstellen. Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte geringere negative Auswirkungen bedeuten.
1 Woche Rauchkontext nach der Intervention
Negativer Affekt/Rückzug
Zeitfenster: 1 Woche Rauchkontext nach der Intervention
Zur Beurteilung der Entzugssymptome wurde die Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) verwendet. Einige Elemente werden umgekehrt bewertet und der Durchschnitt aller Elemente wird berechnet. Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf stärkere Entzugserscheinungen hinweisen.
1 Woche Rauchkontext nach der Intervention
N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 1 Woche Rauchkontext nach der Intervention
Die adaptive N-Back-Aufgabe ist eine kontinuierliche Leistungsaufgabe, die auf dem Computer verwaltet wird. Es wurde zur Beurteilung der Arbeitsgedächtniskapazität verwendet. Dem Teilnehmer wird eine Reihe von Reizen präsentiert und er wird gebeten, herauszufinden, wann der aktuelle Reiz mit dem von n Schritten zurückliegenden Reizen übereinstimmt. Für die aktuelle Aufgabe war n gleich 2. Daher ist die gemeldete Punktzahl die Gesamtzahl der korrekten Versuche aus der 2-Back-Bedingung der Computeraufgabe. Höhere Werte weisen auf eine bessere Arbeitsgedächtniskapazität hin. Der Teilnehmer hat 20 Versuche absolviert. Die Aufgabe wurde online verwaltet und ist zu finden unter: https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f.
1 Woche Rauchkontext nach der Intervention
Räumliche Spanne
Zeitfenster: 1 Woche Rauchkontext nach der Intervention
Das mechanistische Ergebnis des Arbeitsgedächtnisses wurde durch Summieren der Anzahl korrekter Versuche bei der Aufgabe „Rückwärts-Raumspanne“ bewertet. Die räumliche Spannenaufgabe wurde per Computer verwaltet. Bei jedem Versuch sehen die Teilnehmer eine Reihe geometrischer Formen (weiße Quadrate) auf dem Bildschirm. Die Quadrate wechseln in einer Reihenfolge mit variabler Reihenfolge und Farbe von Weiß zu einer anderen Farbe. Am Ende der Listensequenzen versuchen die Teilnehmer, sich die Quadrate in der umgekehrten Reihenfolge in Erinnerung zu rufen, in der sie ihre Farbe geändert haben. Der Schwierigkeitsgrad jedes Versuchs wird erhöht, indem die Anzahl der Kästchen von zwei (am einfachsten) auf neun (am schwierigsten) variiert wird. Die maximale Anzahl korrekt abgerufener Kästchen ist das Ergebnismaß. Eine höhere Anzahl abgerufener Boxen weist auf eine erhöhte Arbeitsgedächtniskapazität hin. Die Aufgabe wurde online über das SOBC Repository verwaltet und ist verfügbar unter: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/.
1 Woche Rauchkontext nach der Intervention
Ziffernspanne
Zeitfenster: 1 Woche Rauchkontext nach der Intervention
Das mechanistische Ergebnis des Arbeitsgedächtnisses wurde bewertet, indem die längste Zeitspanne richtiger Antworten bei der Aufgabe „Rückwärts-Ziffernspanne“ ermittelt wurde. Die Digit-Span-Aufgabe wurde per Computer verwaltet. Bei jedem Versuch werden den Teilnehmern jeweils eine Ziffernliste auf dem Bildschirm angezeigt. Am Ende jeder Liste versuchen die Teilnehmer, sich durch Eintippen an die Ziffern in umgekehrter Reihenfolge zu erinnern, in denen sie erschienen sind. Nach jedem erfolgreich abgeschlossenen Versuch wird die Anzahl der Ziffern in der Liste für den nächsten Versuch um 1 erhöht. Nach einem fehlgeschlagenen Versuch bleibt die Anzahl der Ziffern für den nächsten Versuch gleich. Die Aufgabe endet, wenn der Teilnehmer bei zwei Spuren hintereinander für eine bestimmte Ziffernspanne Fehler macht. Die maximale Anzahl korrekt erinnerter Ziffern ist das Ergebnismaß. Höhere Zahlen (mehr Ziffern) deuteten auf eine erhöhte Arbeitsgedächtniskapazität hin. Die Aufgabe wurde online über das SOBC Repository verwaltet und ist verfügbar unter: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/.
1 Woche Rauchkontext nach der Intervention
Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche Rauchkontext nach der Intervention
Das mechanistische Ergebnis der Belastungstoleranz wurde mit dem Anxiety Sensitivity Index (ASI 3) bewertet. Die Elemente auf dieser Skala werden summiert, wobei die Werte zwischen 0 und 72 liegen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
1 Woche Rauchkontext nach der Intervention
Spiegelverfolgungs-Persistenzaufgabe
Zeitfenster: 1 Woche Rauchkontext nach der Intervention
Das mechanistische Ergebnis der Toleranz gegenüber Verhaltensstress wurde mit der Spiegelverfolgungs-Persistenzaufgabe bewertet. Die Aufgabe misst, wie lange der Teilnehmer bei der Erledigung der Nachverfolgungsaufgaben durchhält. Längere Zeiten weisen auf eine bessere Verhaltensstresstoleranzkapazität hin.
1 Woche Rauchkontext nach der Intervention
Negativer Affekt
Zeitfenster: 1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
PANAS-State Negative wurde verwendet, um das mechanistische Ergebnis negativer Affektivität/Stress zu bewerten. Items aus der negativen Subskala werden summiert, um einen Gesamtscore zu erstellen. Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei niedrigere Werte geringere negative Auswirkungen bedeuten.
1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Negativer Affekt/Rückzug
Zeitfenster: 1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Zur Beurteilung der Entzugssymptome wurde die Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) verwendet. Einige Elemente werden umgekehrt bewertet und der Durchschnitt aller Elemente wird berechnet. Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf stärkere Entzugserscheinungen hinweisen.
1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
N-Back-Aufgabe
Zeitfenster: 1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Die adaptive N-Back-Aufgabe ist eine kontinuierliche Leistungsaufgabe, die auf dem Computer verwaltet wird. Es wurde zur Beurteilung der Arbeitsgedächtniskapazität verwendet. Dem Teilnehmer wird eine Reihe von Reizen präsentiert und er wird gebeten, herauszufinden, wann der aktuelle Reiz mit dem von n Schritten zurückliegenden Reizen übereinstimmt. Für die aktuelle Aufgabe war n gleich 2. Daher ist die gemeldete Punktzahl die Gesamtzahl der korrekten Versuche aus der 2-Back-Bedingung der Computeraufgabe. Höhere Werte weisen auf eine bessere Arbeitsgedächtniskapazität hin. Der Teilnehmer hat 20 Versuche absolviert. Die Aufgabe wurde online verwaltet und ist zu finden unter: https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f.
1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Räumliche Spanne
Zeitfenster: 1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Das mechanistische Ergebnis des Arbeitsgedächtnisses wurde durch Summieren der Anzahl korrekter Versuche bei der Aufgabe „Rückwärts-Raumspanne“ bewertet. Die räumliche Spannenaufgabe wurde per Computer verwaltet. Bei jedem Versuch sehen die Teilnehmer eine Reihe geometrischer Formen (weiße Quadrate) auf dem Bildschirm. Die Quadrate wechseln in einer Reihenfolge mit variabler Reihenfolge und Farbe von Weiß zu einer anderen Farbe. Am Ende der Listensequenzen versuchen die Teilnehmer, sich die Quadrate in der umgekehrten Reihenfolge in Erinnerung zu rufen, in der sie ihre Farbe geändert haben. Der Schwierigkeitsgrad jedes Versuchs wird erhöht, indem die Anzahl der Kästchen von zwei (am einfachsten) auf neun (am schwierigsten) variiert wird. Die maximale Anzahl korrekt abgerufener Kästchen ist das Ergebnismaß. Eine höhere Anzahl abgerufener Boxen weist auf eine erhöhte Arbeitsgedächtniskapazität hin. Die Aufgabe wurde online über das SOBC Repository verwaltet und ist verfügbar unter: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/.
1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Ziffernspanne
Zeitfenster: 1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Das mechanistische Ergebnis des Arbeitsgedächtnisses wurde bewertet, indem die längste Zeitspanne richtiger Antworten bei der Aufgabe „Rückwärts-Ziffernspanne“ ermittelt wurde. Die Digit-Span-Aufgabe wurde per Computer verwaltet. Bei jedem Versuch werden den Teilnehmern jeweils eine Ziffernliste auf dem Bildschirm angezeigt. Am Ende jeder Liste versuchen die Teilnehmer, sich durch Eintippen an die Ziffern in umgekehrter Reihenfolge zu erinnern, in denen sie erschienen sind. Nach jedem erfolgreich abgeschlossenen Versuch wird die Anzahl der Ziffern in der Liste für den nächsten Versuch um 1 erhöht. Nach einem fehlgeschlagenen Versuch bleibt die Anzahl der Ziffern für den nächsten Versuch gleich. Die Aufgabe endet, wenn der Teilnehmer bei zwei Spuren hintereinander für eine bestimmte Ziffernspanne Fehler macht. Die maximale Anzahl korrekt erinnerter Ziffern ist das Ergebnismaß. Höhere Zahlen (mehr Ziffern) deuteten auf eine erhöhte Arbeitsgedächtniskapazität hin. Die Aufgabe wurde online über das SOBC Repository verwaltet und ist verfügbar unter: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/.
1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Das mechanistische Ergebnis der Belastungstoleranz wurde mit dem Anxiety Sensitivity Index (ASI 3) bewertet. Die Elemente auf dieser Skala werden summiert, wobei die Werte zwischen 0 und 72 liegen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Spiegelverfolgungs-Persistenzaufgabe
Zeitfenster: 1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Das mechanistische Ergebnis der Toleranz gegenüber Verhaltensstress wurde mit der Spiegelverfolgungs-Persistenzaufgabe bewertet. Die Aufgabe misst, wie lange der Teilnehmer bei der Erledigung der Nachverfolgungsaufgaben durchhält. Längere Zeiten weisen auf eine bessere Verhaltensstresstoleranzkapazität hin.
1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung des McKee-Protokolls bis zum Rauchen
Zeitfenster: 1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Grad der Verzögerung (in Minuten) bis zum Rauchen im McKee-Protokoll. Es wird die Anzahl der Minuten angegeben, die der Teilnehmer während der Verzögerungszeit ohne Rauchen verbracht hat. Wenn der Teilnehmer während der Verzögerungszeit überhaupt nicht geraucht hat, beträgt der Wert 50.
1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
McKee-Protokoll: Anzahl der gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Anzahl der in der 60-minütigen Selbstverabreichungssitzung gerauchten Zigaretten. Wenn der Teilnehmer während der Sitzung überhaupt keine Zigarette geraucht hat, wird kein Wert eingetragen. Andernfalls handelt es sich bei der gemeldeten Zahl um die Anzahl der Zigaretten, die der Teilnehmer während der Sitzung geraucht hat.
1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Rauchertopographie-1
Zeitfenster: 1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Puff-CO-Volumen. Während der Durchführung dieser Bewertung kam es zu einem Geräteausfall. Aus diesem Grund wurden für diese Maßnahme von keinem Teilnehmer gültige Daten erhoben oder analysiert.
1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Rauchertopographie-2
Zeitfenster: 1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Puff-CO-Volumen. Während der Durchführung dieser Bewertung kam es zu einem Geräteausfall. Aus diesem Grund wurden für diese Maßnahme von keinem Teilnehmer gültige Daten erhoben oder analysiert.
1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Rauchertopographie-3
Zeitfenster: 1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention
Intervall zwischen den Zügen. Während der Durchführung dieser Bewertung kam es zu einem Geräteausfall. Aus diesem Grund wurden für diese Maßnahme von keinem Teilnehmer gültige Daten erhoben oder analysiert.
1 Woche + 2 Tage Deprivationskontext nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA046963

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss (Veröffentlichung) der primären Ziele für dieses Projekt werden wir interessierten Forschern anonymisierte Daten aus diesem Projekt zur Verfügung stellen. Die Daten sind in einer SAS-Datei oder Excel bereitzustellen, mit separater Dokumentation der Labels/Merkmale für jede Datenspalte. Die Daten werden direkt von Dr. Ottos Team an der Boston University an Forscher weitergegeben, die die Genehmigung ihrer Institution für geplante Analysen der Daten nachweisen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss (Veröffentlichung) der primären Ziele für dieses Projekt,

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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