Coinvolgere la memoria di lavoro e la tolleranza al disagio per aiutare a smettere di fumare
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
Valutare la capacità di due forme di allenamento alla consapevolezza, relative a un intervento di controllo, di coinvolgere specifici obiettivi meccanicistici di "tripla vulnerabilità" che caratterizzano i fumatori con SES basso.
- I ricercatori ipotizzano che entrambe le versioni dell'addestramento alla consapevolezza mostreranno un maggiore coinvolgimento del bersaglio rispetto al trattamento di controllo per obiettivi meccanicistici valutati in condizioni di fumo standard.
- Gli investigatori ipotizzano che l'addestramento alla consapevolezza potenziato, Mindfulness + IE, mostrerà un maggiore coinvolgimento del bersaglio rispetto alle altre due condizioni per obiettivi meccanicistici valutati durante la finestra di privazione della nicotina.
- Dimostrare che l'ipotetico impegno differenziale del bersaglio si traduce in un autocontrollo differenziale del fumo valutato da un tempo maggiore per trascorrere, meno sigarette fumate e diversa topografia del fumo nel protocollo McKee Lapse.
- Ampliare e perfezionare l'elenco degli obiettivi SOBC mostrando la relazione specifica tra i dosaggi attualmente identificati e gli obiettivi alternativi validati empiricamente, con attenzione a mostrare quali dei meccanismi mirati in quali contesti sono più collegati a risultati clinicamente rilevanti valutati nel protocollo McKee e che offrono previsioni ridondanti o non significative.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare il successo del coinvolgimento meccanicistico del target in due contesti specifici: in condizioni di fumo standard e in condizioni di privazione di nicotina (stress). Dopo lo screening, il consenso e la valutazione di base, i partecipanti selezionati sulla base dei criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati a una delle tre condizioni di intervento: (1) una condizione di controllo dell'educazione sanitaria (CC), (2) una condizione di formazione alla consapevolezza ( MT), o (3) una condizione di addestramento alla consapevolezza combinata con l'addestramento che applica abilità di consapevolezza nel contesto dell'esposizione interocettiva (Mindfulness + IE). Dopo 6 sessioni di questi interventi, erogate nell'arco di 3 settimane, i partecipanti saranno quindi sottoposti alla valutazione standard del fumo degli obiettivi meccanicistici. Due giorni dopo (e abbinando la progressione alle sfide del tentativo di smettere dopo il trattamento), i partecipanti saranno sottoposti alla valutazione della finestra di privazione (14 ore di astinenza dal fumo) di questi stessi obiettivi meccanicistici, seguita dalla valutazione del comportamento di abbandono e dalla topografia del fumo nel paradigma McKee per fornire: (1) latenza per iniziare a fumare durante un periodo di ritardo rinforzato monetariamente, (2) il numero di sigarette fumate durante un successivo periodo di autosomministrazione di 60 minuti e (3) analisi esplorativa della topografia del fumo: volume di boccata, boccata durata e intervallo tra un soffio e l'altro. I partecipanti saranno reclutati alla Boston University attraverso annunci di studio mirati a quartieri con basso SES, con attenzione ai centri di servizi sanitari e alle istituzioni religiose che servono individui con basso SES.
Dopo lo screening telefonico per l'idoneità di base, i partecipanti saranno programmati per un colloquio di consenso informato e successiva sessione di valutazione di base. Gli interventi devono essere completati nelle successive 3 settimane e le valutazioni post-trattamento degli obiettivi meccanicistici sono programmate per una settimana (valutazione standard del fumo) e una settimana + 2 giorni (valutazione della finestra di privazione) dall'ultima sessione di intervento. Per le valutazioni della finestra di fumo standard, ai partecipanti viene chiesto di fumare 0,5 ore prima della sessione di valutazione programmata. La valutazione della finestra di privazione è programmata due giorni dopo (ad esempio, programmata per le 12:00, con la cessazione del fumo alle 22:00 della sera prima). All'arrivo in laboratorio, l'astinenza da nicotina sarà verificata dai livelli di CO scaduti, come determinato da un cut-off della metà della concentrazione di CO della sessione di screening del partecipante o <10 PPM (quelli che falliscono verranno riprogrammati). Dopo la verifica dell'astinenza, i partecipanti completeranno la valutazione delle variabili target meccanicistiche a triplo rischio. Queste valutazioni saranno seguite dal protocollo McKee Lapse: ai partecipanti verrà comunicato che nei prossimi 50 minuti avranno la possibilità di avviare una sessione di autosomministrazione di sigarette (fumo) in qualsiasi momento o di ritardare l'inizio in cambio di un rinforzo monetario . Se i partecipanti scelgono di ritardare, riceveranno fondi per ogni incremento di 5 minuti che sono in grado di resistere al fumo. Una volta che i partecipanti scelgono di terminare il periodo di ritardo per fumare (o resistere al fumo per l'intero periodo di ritardo di 50 minuti), parteciperanno quindi a una sessione di autosomministrazione di sigarette di 60 minuti, in cui verrà loro data la possibilità di scegliere tra fumare la loro marca preferita di sigarette o ricevere rinforzi monetari per le sigarette non fumate. I partecipanti riceveranno fondi all'inizio della sessione di autosomministrazione e perderanno una parte dei fondi per ogni sigaretta fumata. Quando i partecipanti fumano in questo protocollo, useremo il Clinical Research Support System (CReSS) per misurare la topografia del fumo. L'affidabilità e l'accettabilità dell'uso del dispositivo portatile CReSS è ben documentata,88,94 ed è raccomandata rispetto all'osservazione diretta. I dati della topografia includeranno il volume di CO del soffio, la durata del soffio e l'intervallo tra i soffi. Verrà calcolata la media dei dati del livello del soffio per calcolare le variabili topografiche medie per ciascun partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Boston University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni avere un reddito familiare inferiore a 1,5X linee guida sulla povertà
- essere un fumatore abituale da almeno un anno
- segnalare il fumo quotidiano (minimo 5 sigarette al giorno e confermato biochimicamente tramite analisi del monossido di carbonio [CO]; > .10ppm CO)
- non essere attualmente impegnato in un tentativo di smettere
Criteri di esclusione:
Anamnesi di psicosi determinata da un breve screening psicotico, gravidanza, madri che allattano, condizioni mediche che potrebbero controindicare il fumo (per es. valutazione tramite checklist medica), uso di nicotina diverso dal fumo di sigaretta, uso corrente di qualsiasi farmacoterapia per smettere di fumare o padronanza insufficiente della lingua inglese (cioè, non può portare avanti una conversazione con un intervistatore in lingua inglese o leggere il testo associato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Condizione di controllo dell'educazione al benessere
La condizione di controllo dell'educazione al benessere (CC) è modellata su quella utilizzata nei nostri studi sull'esercizio per smettere di fumare, ma fornita in un formato individuale.
Il contenuto si concentra sulle discussioni su una varietà di argomenti sullo stile di vita sano, come un'alimentazione sana, la gestione del tempo, gli screening sanitari raccomandati e la prevenzione del cancro e cardiovascolare.
Il contenuto viene fornito utilizzando una combinazione di lezioni, video, dispense e discussioni, consentendo ai partecipanti di stabilire i propri obiettivi di benessere realistici, che possono gradualmente incorporare nelle loro vite.
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Come da braccio omonimo
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Sperimentale: Allenamento alla consapevolezza (MT)
L'addestramento alla consapevolezza sarà adattato per 6 sessioni individuali; gli elementi includono: (1) una scansione del corpo progettata per insegnare ai partecipanti a prestare attenzione a parti specifiche del loro corpo come strategia per aumentare le capacità di attenzione/ridurre il vagabondaggio abituale della mente; (2) consapevolezza non giudicante e (3) meditazione sulla "consapevolezza del respiro", con un'ulteriore attenzione ad aiutare i partecipanti a diventare più consapevoli del momento presente e ad astenersi dall'impegnarsi abitualmente in preoccupazioni personali riguardanti il futuro o il passato.
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Come da braccio omonimo
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Sperimentale: Mindfulness Training Plus IE (MT+IE)
Questa condizione rispecchierà la condizione di MT per le prime 4 sessioni individuali, quindi per le ultime 2 sessioni individuali, la MT sarà provata in condizioni di sensazioni di ansia/tensione indotte dalle procedure di esposizione interocettiva (IE).
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Come da braccio omonimo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affetto negativo
Lasso di tempo: Contesto del fumo post-intervento di 1 settimana
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PANAS-State Negative è stato utilizzato per valutare l'esito meccanicistico dell'affettività/stress negativi.
Gli elementi della sottoscala negativa vengono sommati per creare un punteggio totale.
I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo.
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Contesto del fumo post-intervento di 1 settimana
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Effetto negativo/ritiro
Lasso di tempo: Contesto del fumo post-intervento di 1 settimana
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La Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) è stata utilizzata per valutare i sintomi di astinenza.
Alcuni elementi sono valutati in modo inverso e viene calcolata la media di tutti gli elementi.
I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi di astinenza più forti.
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Contesto del fumo post-intervento di 1 settimana
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Attività N-Back
Lasso di tempo: Contesto del fumo post-intervento di 1 settimana
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L'attività Adaptive N-Back è un'attività a prestazioni continue che è stata amministrata sul computer.
È stato utilizzato per valutare la capacità della memoria di lavoro.
Il partecipante è presente con una serie di stimoli e gli viene chiesto di identificare quando lo stimolo attuale corrisponde a quello degli n passi precedenti.
Per l'attività corrente, n era uguale a 2. In quanto tale, il punteggio riportato è il numero totale di prove corrette dalla condizione 2-back dell'attività al computer.
Punteggi più alti indicano una migliore capacità di memoria di lavoro.
Il partecipante ha completato 20 prove.
Il compito è stato amministrato online e può essere trovato su: https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f.
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Contesto del fumo post-intervento di 1 settimana
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Portata spaziale
Lasso di tempo: Contesto del fumo post-intervento di 1 settimana
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L'esito meccanicistico della memoria di lavoro è stato valutato sommando il numero di prove corrette sul compito di estensione spaziale all'indietro.
L'attività di estensione spaziale è stata amministrata tramite computer.
In ogni prova, i partecipanti vedono una serie di forme geometriche (quadrati bianchi) sullo schermo.
I quadrati cambiano dal bianco a un colore diverso in una sequenza con ordini e colori variabili.
Alla fine delle sequenze dell'elenco, i partecipanti tentano di richiamare i quadrati nell'ordine inverso a quello in cui hanno cambiato colore.
La difficoltà di ogni prova aumenta variando il numero di caselle da due (le più facili) a nove (le più difficili).
Il numero massimo di caselle richiamate correttamente è la misura dell'esito.
Un numero maggiore di scatole richiamate indica una maggiore capacità di memoria di lavoro.
L'attività è stata amministrata online dal SOBC Repository ed è disponibile all'indirizzo: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/.
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Contesto del fumo post-intervento di 1 settimana
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Digit span
Lasso di tempo: Contesto del fumo post-intervento di 1 settimana
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Il risultato meccanicistico della memoria di lavoro è stato valutato prendendo l'intervallo più lungo di risposte corrette nell'attività di intervallo di cifre all'indietro.
L'attività digit span è stata amministrata tramite computer.
In ogni prova, ai partecipanti vengono presentati elenchi di cifre 1 alla volta sullo schermo.
Alla fine di ogni elenco, i partecipanti tentano di richiamare le cifre nell'ordine inverso in cui sono apparse digitandole.
Dopo ogni prova completata con successo, il numero di cifre nell'elenco viene aumentato di 1 per la prova successiva.
Dopo una prova fallita, il numero di cifre rimane lo stesso per la prova successiva.
L'attività termina quando il partecipante commette errori per due tracce di fila per un dato intervallo di cifre.
Il numero massimo di cifre richiamate correttamente è la misura dell'esito.
Numeri più alti (più cifre) indicavano una maggiore capacità di memoria di lavoro.
L'attività è stata amministrata online dal SOBC Repository ed è disponibile all'indirizzo: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/.
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Contesto del fumo post-intervento di 1 settimana
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Sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Contesto del fumo post-intervento di 1 settimana
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L'esito meccanicistico della tolleranza al disagio è stato valutato con l'Anxiety Sensitivity Index (ASI 3).
Gli elementi su questa scala vengono sommati, con punteggi compresi tra 0 e 72.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Contesto del fumo post-intervento di 1 settimana
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Attività di persistenza del mirroring
Lasso di tempo: Contesto del fumo post-intervento di 1 settimana
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L'esito meccanicistico della tolleranza al disagio comportamentale è stato valutato con il compito di persistenza del mirror-tracing.
L'attività misura per quanto tempo il partecipante persiste nel completare le attività di tracciamento.
Tempi più lunghi sono indicativi di una migliore capacità comportamentale di tolleranza allo stress.
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Contesto del fumo post-intervento di 1 settimana
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Affetto negativo
Lasso di tempo: Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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PANAS-State Negative è stato utilizzato per valutare l'esito meccanicistico dell'affettività/stress negativi.
Gli elementi della sottoscala negativa vengono sommati per creare un punteggio totale.
I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo.
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Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Effetto negativo/ritiro
Lasso di tempo: Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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La Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) è stata utilizzata per valutare i sintomi di astinenza.
Alcuni elementi sono valutati in modo inverso e viene calcolata la media di tutti gli elementi.
I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi di astinenza più forti.
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Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Attività N-Back
Lasso di tempo: Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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L'attività Adaptive N-Back è un'attività a prestazioni continue che è stata amministrata sul computer.
È stato utilizzato per valutare la capacità della memoria di lavoro.
Il partecipante è presente con una serie di stimoli e gli viene chiesto di identificare quando lo stimolo attuale corrisponde a quello degli n passi precedenti.
Per l'attività corrente, n era uguale a 2. In quanto tale, il punteggio riportato è il numero totale di prove corrette dalla condizione 2-back dell'attività al computer.
Punteggi più alti indicano una migliore capacità di memoria di lavoro.
Il partecipante ha completato 20 prove.
Il compito è stato amministrato online e può essere trovato su: https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f.
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Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Portata spaziale
Lasso di tempo: Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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L'esito meccanicistico della memoria di lavoro è stato valutato sommando il numero di prove corrette sul compito di estensione spaziale all'indietro.
L'attività di estensione spaziale è stata amministrata tramite computer.
In ogni prova, i partecipanti vedono una serie di forme geometriche (quadrati bianchi) sullo schermo.
I quadrati cambiano dal bianco a un colore diverso in una sequenza con ordini e colori variabili.
Alla fine delle sequenze dell'elenco, i partecipanti tentano di richiamare i quadrati nell'ordine inverso a quello in cui hanno cambiato colore.
La difficoltà di ogni prova aumenta variando il numero di caselle da due (le più facili) a nove (le più difficili).
Il numero massimo di caselle richiamate correttamente è la misura dell'esito.
Un numero maggiore di scatole richiamate indica una maggiore capacità di memoria di lavoro.
L'attività è stata amministrata online dal SOBC Repository ed è disponibile all'indirizzo: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/.
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Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Digit span
Lasso di tempo: Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Il risultato meccanicistico della memoria di lavoro è stato valutato prendendo l'intervallo più lungo di risposte corrette nell'attività di intervallo di cifre all'indietro.
L'attività digit span è stata amministrata tramite computer.
In ogni prova, ai partecipanti vengono presentati elenchi di cifre 1 alla volta sullo schermo.
Alla fine di ogni elenco, i partecipanti tentano di richiamare le cifre nell'ordine inverso in cui sono apparse digitandole.
Dopo ogni prova completata con successo, il numero di cifre nell'elenco viene aumentato di 1 per la prova successiva.
Dopo una prova fallita, il numero di cifre rimane lo stesso per la prova successiva.
L'attività termina quando il partecipante commette errori per due tracce di fila per un dato intervallo di cifre.
Il numero massimo di cifre richiamate correttamente è la misura dell'esito.
Numeri più alti (più cifre) indicavano una maggiore capacità di memoria di lavoro.
L'attività è stata amministrata online dal SOBC Repository ed è disponibile all'indirizzo: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/.
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Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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L'esito meccanicistico della tolleranza al disagio è stato valutato con l'Anxiety Sensitivity Index (ASI 3).
Gli elementi su questa scala vengono sommati, con punteggi compresi tra 0 e 72.
Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
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Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Attività di persistenza del mirroring
Lasso di tempo: Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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L'esito meccanicistico della tolleranza al disagio comportamentale è stato valutato con il compito di persistenza del mirror-tracing.
L'attività misura per quanto tempo il partecipante persiste nel completare le attività di tracciamento.
Tempi più lunghi sono indicativi di una migliore capacità comportamentale di tolleranza allo stress.
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Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo del protocollo McKee fino al fumo
Lasso di tempo: Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Grado di ritardo (in minuti) fino al fumo nel protocollo McKee.
Viene riportato il numero di minuti in cui il partecipante è andato durante il periodo di ritardo senza fumare.
Se il partecipante non ha fumato affatto durante il periodo di ritardo, il valore è 50.
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Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Protocollo McKee Numero di sigarette fumate
Lasso di tempo: Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Numero di sigarette fumate nella sessione di autosomministrazione di 60 minuti.
Non viene inserito alcun valore se il partecipante non ha fumato una sigaretta durante la sessione.
Altrimenti, il numero riportato è il numero di sigarette che il partecipante ha fumato durante la sessione.
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Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Topografia del fumo-1
Lasso di tempo: Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Volume di monossido di carbonio.
Durante la somministrazione di questa valutazione, si è verificato un guasto all'apparecchiatura.
Per questo motivo, nessun partecipante ha raccolto o analizzato dati validi per questa misura.
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Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Topografia del fumo-2
Lasso di tempo: Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Volume di monossido di carbonio.
Durante la somministrazione di questa valutazione, si è verificato un guasto all'apparecchiatura.
Per questo motivo, nessun partecipante ha raccolto o analizzato dati validi per questa misura.
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Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Topografia del fumo-3
Lasso di tempo: Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Intervallo tra un soffio e l'altro.
Durante la somministrazione di questa valutazione, si è verificato un guasto all'apparecchiatura.
Per questo motivo, nessun partecipante ha raccolto o analizzato dati validi per questa misura.
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Contesto di privazione post-intervento di 1 settimana + 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA046963
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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