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Involucrando la memoria de trabajo y la tolerancia a la angustia para ayudar a dejar de fumar

13 de julio de 2022 actualizado por: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Los objetivos específicos de este proyecto son:

  1. Evaluar la capacidad de dos formas de entrenamiento de atención plena, en relación con una intervención de control, para involucrar objetivos mecánicos específicos de "triple vulnerabilidad" que caracterizan a los fumadores de bajo nivel socioeconómico.

    1. Los investigadores plantean la hipótesis de que ambas versiones del entrenamiento de atención plena mostrarán un mayor compromiso con el objetivo que el tratamiento de control para los objetivos mecanicistas evaluados en condiciones estándar de tabaquismo.
    2. Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento mejorado de atención plena, Mindfulness+IE, mostrará un mayor compromiso con el objetivo que las otras dos condiciones para objetivos mecánicos evaluados durante la ventana de privación de nicotina.
  2. Demostrar que el compromiso objetivo diferencial hipotético da como resultado un autocontrol diferencial del tabaquismo evaluado por un mayor tiempo hasta el lapso, menos cigarrillos fumados y una topografía de tabaquismo diferente en el protocolo McKee Lapse.
  3. Ampliar y refinar la lista de objetivos de SOBC al mostrar la relación específica entre los ensayos identificados actualmente y los objetivos alternativos validados empíricamente, con atención para mostrar cuáles de los mecanismos específicos en qué contextos están más vinculados a los resultados clínicamente relevantes evaluados en el protocolo McKee. , y que ofrecen predicción redundante o no significativa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar el éxito de la participación del objetivo mecanicista en dos contextos específicos: bajo condiciones estándar de tabaquismo y bajo condiciones de privación de nicotina (estrés). Después de la selección, el consentimiento y la evaluación inicial, los participantes seleccionados sobre la base de los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de intervención: (1) una condición de control de educación para la salud (CC), (2) una condición de entrenamiento de atención plena ( MT), o (3) una condición de entrenamiento de mindfulness combinada con entrenamiento aplicando habilidades de mindfulness en el contexto de exposición interoceptiva (Mindfulness+IE). Después de 6 sesiones de estas intervenciones, entregadas durante 3 semanas, los participantes se someterán a la evaluación estándar de fumar de los objetivos mecánicos. Dos días después (y haciendo coincidir la progresión con los desafíos del intento de dejar de fumar después del tratamiento), los participantes se someterán a la evaluación de la ventana de privación (14 horas de abstinencia de fumar) de estos mismos objetivos mecánicos, seguida de una evaluación del comportamiento de lapso y la topografía del tabaquismo en el paradigma de McKee. para producir: (1) latencia para iniciar el tabaquismo durante un período de demora reforzado monetariamente, (2) el número de cigarrillos fumados durante un período de autoadministración posterior de 60 minutos, y (3) análisis exploratorio de la topografía del tabaquismo: volumen de bocanada, bocanada duración e intervalo entre bocanadas. Los participantes serán reclutados para la Universidad de Boston a través de anuncios de estudio dirigidos a vecindarios de bajo SES, con atención a los centros de servicios de salud e instituciones religiosas que atienden a personas de bajo SES.

Después de la selección telefónica para determinar la elegibilidad básica, se programará a los participantes para una entrevista de consentimiento informado y una sesión de evaluación inicial posterior. Las intervenciones deben completarse durante las siguientes 3 semanas, y las evaluaciones posteriores al tratamiento de los objetivos mecánicos están programadas para una semana (evaluación de tabaquismo estándar) y una semana + 2 días (evaluación de ventana de privación) desde la última sesión de intervención. Para las evaluaciones de la ventana de fumar estándar, se les pide a los participantes que fumen 0,5 horas antes de la sesión de evaluación programada. La evaluación de la ventana de privación está programada para dos días después (por ejemplo, programada para las 12:00 del mediodía, con el fin de fumar a las 10:00 p. m. la noche anterior). Al llegar al laboratorio, la abstinencia de nicotina se verificará mediante los niveles de CO expirados, según lo determinado por un corte de la mitad de la concentración de CO de la sesión de evaluación del participante o <10 PPM (los que fallan serán reprogramados). Después de la verificación de la abstinencia, los participantes completarán la evaluación de las variables objetivo mecanísticas de triple riesgo. Estas evaluaciones serán seguidas por el protocolo McKee Lapse: se indicará a los participantes que durante los próximos 50 minutos, tendrán la opción de iniciar una sesión de autoadministración (fumar) de cigarrillos en cualquier momento o retrasar el inicio a cambio de un refuerzo monetario. . Si los participantes deciden retrasarse, se les otorgarán fondos por cada incremento de 5 minutos que puedan resistirse a fumar. Una vez que los participantes decidan finalizar el período de demora para fumar (o resistirse a fumar durante todo el período de demora de 50 minutos), participarán en una sesión de autoadministración de cigarrillos de 60 minutos, en la que se les dará la opción de fumar su marca preferida de cigarrillos o recibir refuerzo monetario por cigarrillos no fumados. Los participantes recibirán fondos al comienzo de la sesión de autoadministración y perderán una parte de los fondos por cada cigarrillo fumado. Cuando los participantes fumen en este protocolo, utilizaremos el Sistema de apoyo a la investigación clínica (CReSS) para medir la topografía del tabaquismo. La confiabilidad y aceptabilidad del uso del dispositivo CReSS portátil está bien documentada,88,94 y se recomienda sobre la observación directa. Los datos topográficos incluirán el volumen de bocanadas de CO, la duración de las bocanadas y el intervalo entre bocanadas. Los datos del nivel de bocanada se promediarán para calcular las variables topográficas medias para cada participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Boston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre 18 y 65 años de edad haber informado ingresos familiares de menos de 1.5X pautas de pobreza
  • ser un fumador habitual durante al menos un año
  • Informe sobre el tabaquismo diario (mínimo de 5 cigarrillos por día y confirmado bioquímicamente mediante análisis de monóxido de carbono [CO]; > 0,10 ppm CO)
  • no estar involucrado actualmente en un intento de dejar de fumar

Criterio de exclusión:

Antecedentes de psicosis según lo determinado por un examen psicótico breve, embarazo, madres lactantes, condiciones médicas que contraindicarían fumar (p. ej., diagnósticos actuales de enfermedades médicas crónicas que incluyen enfermedades cardíacas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o trastornos convulsivos, evaluados durante el examen previo telefónico y evaluación a través de una lista de verificación médica), uso de nicotina que no sea fumar cigarrillos, uso actual de cualquier farmacoterapia para dejar de fumar o dominio insuficiente del idioma inglés (es decir, no puede mantener una conversación con un entrevistador en el idioma inglés o leer el texto asociado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Condición de control de educación de bienestar
La condición de control de educación sobre el bienestar (CC) se modela a partir de la utilizada en nuestros estudios de ejercicio para dejar de fumar, pero se entrega en un formato individual. El contenido se enfoca en discusiones sobre una variedad de temas de estilo de vida saludable, como alimentación saludable, administración del tiempo, exámenes de salud recomendados y prevención cardiovascular y del cáncer. El contenido se entrega mediante una combinación de conferencias, videos, folletos y debates, al tiempo que permite a los participantes establecer sus propios objetivos de bienestar realistas, que pueden incorporar gradualmente a sus vidas.
Según el brazo del mismo nombre
Experimental: Entrenamiento de atención plena (MT)
El entrenamiento de atención plena se adaptará para 6 sesiones individuales; los elementos incluyen: (1) un escaneo corporal diseñado para enseñar a los participantes a prestar atención a partes específicas de sus cuerpos como una estrategia para aumentar las capacidades de atención/reducir la distracción mental habitual; (2) conciencia sin prejuicios, y (3) meditación de "conciencia de la respiración", con un enfoque adicional en ayudar a los participantes a ser más conscientes del momento presente y abstenerse de involucrarse habitualmente en preocupaciones relacionadas con el futuro o el futuro. pasado.
Según el brazo del mismo nombre
Experimental: Entrenamiento de Mindfulness Plus IE (MT+IE)
Esta condición reflejará la condición de MT para las primeras 4 sesiones individuales, luego para las 2 sesiones individuales finales, la MT se ensayará bajo condiciones de sensaciones de ansiedad/tensión inducidas por procedimientos de exposición interoceptiva (IE).
Según el brazo del mismo nombre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto negativo
Periodo de tiempo: Contexto de tabaquismo 1 semana después de la intervención
PANAS-State Negative se utilizó para evaluar el resultado mecánico de Afectividad/estrés negativo. Los elementos de la subescala negativa se suman para crear una puntuación total. Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
Contexto de tabaquismo 1 semana después de la intervención
Afecto Negativo/Retiro
Periodo de tiempo: Contexto de tabaquismo 1 semana después de la intervención
Se utilizó la Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) para evaluar los síntomas de abstinencia. Algunos elementos se califican al revés y se calcula el promedio de todos los elementos. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia más intensos.
Contexto de tabaquismo 1 semana después de la intervención
Tarea N-Back
Periodo de tiempo: Contexto de tabaquismo 1 semana después de la intervención
La tarea Adaptive N-Back es una tarea de rendimiento continuo que se administró en la computadora. Se utilizó para evaluar la capacidad de la memoria de trabajo. El participante está presente con una serie de estímulos y se le pide que identifique cuándo el estímulo actual coincide con el de n pasos anteriores. Para la tarea actual, n era igual a 2. Como tal, el puntaje informado es el número total de intentos correctos de la condición de 2 espaldas de la tarea de la computadora. Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de memoria de trabajo. El participante completó 20 ensayos. La tarea se administró en línea y se puede encontrar en: https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f.
Contexto de tabaquismo 1 semana después de la intervención
Alcance espacial
Periodo de tiempo: Contexto de tabaquismo 1 semana después de la intervención
El resultado mecánico de la memoria de trabajo se evaluó sumando el número de intentos correctos en la tarea de intervalo espacial hacia atrás. La tarea de extensión espacial se administró por computadora. En cada prueba, los participantes ven una serie de formas geométricas (cuadrados blancos) en la pantalla. Los cuadrados cambian de blanco a un color diferente en una secuencia con órdenes y colores variables. Al final de las secuencias de la lista, los participantes intentan recordar los cuadrados en el orden inverso al que cambiaron de color. La dificultad de cada prueba aumenta variando el número de casillas de dos (más fácil) a nueve (más difícil). El número máximo de casillas recordadas correctamente es la medida de resultado. Un mayor número de cajas recuperadas indica una mayor capacidad de memoria de trabajo. La tarea se administró en línea desde el repositorio SOBC y está disponible en: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/.
Contexto de tabaquismo 1 semana después de la intervención
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Contexto de tabaquismo 1 semana después de la intervención
El resultado mecánico de la memoria de trabajo se evaluó tomando el intervalo más largo de respuestas correctas en la tarea de intervalo de dígitos hacia atrás. La tarea de extensión de dígitos se administró por computadora. En cada prueba, a los participantes se les presentan listas de dígitos de uno en uno en la pantalla. Al final de cada lista, los participantes intentan recordar los dígitos en orden inverso en que aparecieron escribiéndolos. Después de cada ensayo completado con éxito, el número de dígitos de la lista aumenta en 1 para el siguiente ensayo. Después de una prueba fallida, el número de dígitos sigue siendo el mismo para la siguiente prueba. La tarea finaliza cuando el participante comete errores en dos caminos seguidos para un intervalo de dígitos determinado. El número máximo de dígitos recordados correctamente es la medida de resultado. Los números más altos (más dígitos) indicaron una mayor capacidad de memoria de trabajo. La tarea se administró en línea desde el repositorio SOBC y está disponible en: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/.
Contexto de tabaquismo 1 semana después de la intervención
Sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Contexto de tabaquismo 1 semana después de la intervención
El resultado mecánico de la tolerancia a la angustia se evaluó con el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI 3). Los elementos de esta escala se suman, con puntajes que van de 0 a 72. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Contexto de tabaquismo 1 semana después de la intervención
Tarea de persistencia de seguimiento de espejos
Periodo de tiempo: Contexto de tabaquismo 1 semana después de la intervención
El resultado mecánico de la tolerancia a la angustia conductual se evaluó con la tarea de persistencia de seguimiento de espejo. La tarea mide cuánto tiempo persiste el participante en completar las tareas de rastreo. Los tiempos más largos son indicativos de una mejor capacidad conductual de tolerancia al estrés.
Contexto de tabaquismo 1 semana después de la intervención
Efecto negativo
Periodo de tiempo: 1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención
PANAS-State Negative se utilizó para evaluar el resultado mecánico de Afectividad/estrés negativo. Los elementos de la subescala negativa se suman para crear una puntuación total. Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención
Afecto Negativo/Retiro
Periodo de tiempo: 1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención
Se utilizó la Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) para evaluar los síntomas de abstinencia. Algunos elementos se califican al revés y se calcula el promedio de todos los elementos. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indican síntomas de abstinencia más intensos.
1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención
Tarea N-Back
Periodo de tiempo: 1semana+2días Post-Intervención Contexto de Privación
La tarea Adaptive N-Back es una tarea de rendimiento continuo que se administró en la computadora. Se utilizó para evaluar la capacidad de la memoria de trabajo. El participante está presente con una serie de estímulos y se le pide que identifique cuándo el estímulo actual coincide con el de n pasos anteriores. Para la tarea actual, n era igual a 2. Como tal, el puntaje informado es el número total de intentos correctos de la condición de 2 espaldas de la tarea de la computadora. Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de memoria de trabajo. El participante completó 20 ensayos. La tarea se administró en línea y se puede encontrar en: https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f.
1semana+2días Post-Intervención Contexto de Privación
Alcance espacial
Periodo de tiempo: 1semana+2días Post-Intervención Contexto de Privación
El resultado mecánico de la memoria de trabajo se evaluó sumando el número de intentos correctos en la tarea de intervalo espacial hacia atrás. La tarea de extensión espacial se administró por computadora. En cada prueba, los participantes ven una serie de formas geométricas (cuadrados blancos) en la pantalla. Los cuadrados cambian de blanco a un color diferente en una secuencia con órdenes y colores variables. Al final de las secuencias de la lista, los participantes intentan recordar los cuadrados en el orden inverso al que cambiaron de color. La dificultad de cada prueba aumenta variando el número de casillas de dos (más fácil) a nueve (más difícil). El número máximo de casillas recordadas correctamente es la medida de resultado. Un mayor número de cajas recuperadas indica una mayor capacidad de memoria de trabajo. La tarea se administró en línea desde el repositorio SOBC y está disponible en: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/.
1semana+2días Post-Intervención Contexto de Privación
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: 1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención
El resultado mecánico de la memoria de trabajo se evaluó tomando el intervalo más largo de respuestas correctas en la tarea de intervalo de dígitos hacia atrás. La tarea de extensión de dígitos se administró por computadora. En cada prueba, a los participantes se les presentan listas de dígitos de uno en uno en la pantalla. Al final de cada lista, los participantes intentan recordar los dígitos en orden inverso en que aparecieron escribiéndolos. Después de cada ensayo completado con éxito, el número de dígitos de la lista aumenta en 1 para el siguiente ensayo. Después de una prueba fallida, el número de dígitos sigue siendo el mismo para la siguiente prueba. La tarea finaliza cuando el participante comete errores en dos caminos seguidos para un intervalo de dígitos determinado. El número máximo de dígitos recordados correctamente es la medida de resultado. Los números más altos (más dígitos) indicaron una mayor capacidad de memoria de trabajo. La tarea se administró en línea desde el repositorio SOBC y está disponible en: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/.
1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención
Sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: 1semana+2días Post-Intervención Contexto de Privación
El resultado mecánico de la tolerancia a la angustia se evaluó con el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI 3). Los elementos de esta escala se suman, con puntajes que van de 0 a 72. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
1semana+2días Post-Intervención Contexto de Privación
Tarea de persistencia de seguimiento de espejos
Periodo de tiempo: 1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención
El resultado mecánico de la tolerancia a la angustia conductual se evaluó con la tarea de persistencia de seguimiento de espejo. La tarea mide cuánto tiempo persiste el participante en completar las tareas de rastreo. Los tiempos más largos son indicativos de una mejor capacidad conductual de tolerancia al estrés.
1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retraso del protocolo McKee hasta fumar
Periodo de tiempo: 1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención
Grado de retraso (en minutos) hasta fumar en el protocolo McKee. Se informa el número de minutos que el participante pasó durante el período de demora sin fumar. Si el participante no fumó nada durante el período de retraso, el valor es 50.
1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención
Protocolo McKee Número de cigarrillos fumados
Periodo de tiempo: 1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención
Número de cigarrillos fumados en la sesión de autoadministración de 60 minutos. No se ingresa ningún valor si el participante no fumó ningún cigarrillo durante la sesión. De lo contrario, el número informado es el número de cigarrillos que fumó el participante durante la sesión.
1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención
Topografía de fumadores-1
Periodo de tiempo: 1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención
Volumen de soplo de CO. Durante la administración de esta evaluación, hubo una falla en el equipo. Por esta razón, ningún participante tenía datos válidos recopilados o analizados para esta medida.
1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención
Topografía de fumar-2
Periodo de tiempo: 1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención
Volumen de soplo de CO. Durante la administración de esta evaluación, hubo una falla en el equipo. Por esta razón, ningún participante tenía datos válidos recopilados o analizados para esta medida.
1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención
Topografía de fumar-3
Periodo de tiempo: 1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención
Intervalo entre bocanadas. Durante la administración de esta evaluación, hubo una falla en el equipo. Por esta razón, ningún participante tenía datos válidos recopilados o analizados para esta medida.
1 semana + 2 días Contexto de privación posterior a la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DA046963

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Dentro de un año de la finalización (publicación) de los Objetivos principales de este proyecto, proporcionaremos datos no identificados de este proyecto a los investigadores interesados. Los datos deben proporcionarse en un archivo SAS o Excel, con documentación separada de etiquetas/características para cada columna de datos. Los datos serán entregados directamente por el equipo del Dr. Otto en la Universidad de Boston a los investigadores que proporcionen evidencia de la aprobación de su institución para los análisis planificados de los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

En el plazo de un año desde la finalización (publicación) de los Objetivos principales de este proyecto,

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Condición de control de educación de bienestar

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