Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het aanspreken van werkgeheugen en stresstolerantie om te helpen bij het stoppen met roken

13 juli 2022 bijgewerkt door: Michael Otto, Boston University Charles River Campus

Specifieke doelstellingen voor dit project zijn:

  1. Evalueren van het vermogen van twee vormen van mindfulnesstraining, in vergelijking met een controle-interventie, om specifieke "drievoudige kwetsbaarheid" mechanistische doelen te bereiken die kenmerkend zijn voor rokers met een lage SES.

    1. De onderzoekers veronderstellen dat beide versies van de mindfulnesstraining meer doelbetrokkenheid zullen laten zien dan de controlebehandeling voor mechanische doelen die worden beoordeeld onder standaard rookomstandigheden.
    2. De onderzoekers veronderstellen dat de verbeterde mindfulnesstraining, Mindfulness + IE, een grotere betrokkenheid van het doelwit zal laten zien dan de andere twee voorwaarden voor mechanische doelen die zijn beoordeeld tijdens het nicotinedeprivatievenster.
  2. Om aan te tonen dat de veronderstelde differentiële doelbetrokkenheid resulteert in differentiële zelfbeheersing van roken zoals geëvalueerd door een langere tijd tot verval, minder gerookte sigaretten en een andere rooktopografie in het McKee Lapse-protocol.
  3. Om de lijst met SOBC-doelen uit te breiden en te verfijnen door de specifieke relatie tussen momenteel geïdentificeerde assays en empirisch gevalideerde alternatieve doelen te tonen, met aandacht om te laten zien welke van de gerichte mechanismen in welke contexten het meest gekoppeld zijn aan klinisch relevante resultaten die zijn beoordeeld in het McKee-protocol , en die overbodige of niet-significante voorspellingen bieden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om het succes van mechanistische doelbetrokkenheid in twee specifieke contexten te evalueren: onder standaard rookomstandigheden en onder nicotine-deprivatie (stress) omstandigheden. Na screening, toestemming en baseline-evaluatie worden de deelnemers geselecteerd op basis van inclusie-/uitsluitingscriteria gerandomiseerd naar een van de drie interventiecondities: (1) een gezondheidseducatie-controleconditie (CC), (2) een mindfulness-trainingsconditie ( MT), of (3) een mindfulnesstraining gecombineerd met training in het toepassen van mindfulnessvaardigheden in de context van interoceptieve exposure (Mindfulness+IE). Na 6 sessies van deze interventies, die gedurende 3 weken worden gegeven, ondergaan de deelnemers de standaard rookbeoordeling van mechanische doelen. Twee dagen later (en overeenkomend met de progressie tot stop-poging-uitdagingen na de behandeling), ondergaan de deelnemers de deprivatievensterbeoordeling (14 uur rookonthouding) van dezelfde mechanistische doelen, gevolgd door evaluatie van vervalgedrag en rooktopografie in het McKee-paradigma om op te leveren: (1) latentie om te beginnen met roken tijdens een monetair versterkte vertragingsperiode, (2) het aantal gerookte sigaretten tijdens een daaropvolgende zelftoedieningsperiode van 60 minuten, en (3) verkennende analyse van rooktopografie: trekvolume, trek duur en inter-puff interval. Deelnemers zullen worden geworven voor Boston University via studieadvertenties gericht op buurten met een lage SES, met aandacht voor gezondheidscentra en religieuze instellingen die mensen met een lage SES bedienen.

Na telefonische screening op basisgeschiktheid, worden de deelnemers ingepland voor een geïnformeerd toestemmingsgesprek en de daaropvolgende basislijnbeoordelingssessie. Interventies moeten in de daaropvolgende 3 weken worden voltooid, en beoordelingen na de behandeling van de mechanistische doelen zijn gepland voor een week (standaard rookbeoordeling) en een week + 2 dagen (deprivatievensterbeoordeling) vanaf de laatste interventiesessie. Voor de standaard rookvensterbeoordelingen wordt de deelnemers gevraagd om 0,5 uur voor de geplande beoordelingssessie te roken. De beoordeling van de deprivatieperiode wordt twee dagen later gepland (bijvoorbeeld gepland voor 12.00 uur 's middags, met stoppen met roken om 22.00 uur de avond ervoor). Bij aankomst in het laboratorium wordt de onthouding van nicotine geverifieerd aan de hand van verlopen CO-niveaus, zoals bepaald door een grenswaarde van de helft van de CO-concentratie van de screeningsessie van de deelnemer of <10 PPM (degenen die niet slagen, worden opnieuw gepland). Na verificatie van de onthouding zullen de deelnemers de beoordeling van de mechanistische doelvariabelen met drievoudig risico voltooien. Deze beoordelingen worden gevolgd door het McKee Lapse-protocol: deelnemers krijgen de instructie dat ze de komende 50 minuten de mogelijkheid hebben om op elk moment een sessie voor zelftoediening van sigaretten (roken) te starten of om de initiatie uit te stellen in ruil voor geldelijke versterking . Als deelnemers ervoor kiezen om uit te stellen, krijgen ze geld voor elke 5 minuten dat ze het roken kunnen weerstaan. Zodra de deelnemers ervoor kiezen om de vertragingsperiode te beëindigen om te roken (of zich te verzetten tegen roken gedurende de volledige vertragingsperiode van 50 minuten), zullen ze deelnemen aan een zelftoedieningssessie van 60 minuten, waarin ze de keuze krijgen om ofwel hun favoriete merk sigaretten roken of financiële steun krijgen voor niet-gerookte sigaretten. Deelnemers krijgen geld aan het begin van de sessie voor zelftoediening en verliezen een deel van het geld voor elke gerookte sigaret. Wanneer deelnemers in dit protocol roken, gebruiken we het Clinical Research Support System (CReSS) om de rooktopografie te meten. De betrouwbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van het draagbare CReSS-apparaat is goed gedocumenteerd,88,94 en wordt aanbevolen boven directe observatie. Topografische gegevens zijn onder meer het CO-volume van de puff, de duur van de puff en het interval tussen de puffs. Puff-niveaugegevens worden gemiddeld om gemiddelde topografische variabelen voor elke deelnemer te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 18 en 65 jaar oud zijn een gezinsinkomen van minder dan 1,5 keer de armoederichtlijn hebben gerapporteerd
  • minstens een jaar regelmatig rookt
  • rapporteer dagelijks roken (minimaal 5 sigaretten per dag en biochemisch bevestigd via koolmonoxide [CO]-analyse; > .10ppm CO)
  • momenteel niet bezig zijn met een stoppoging

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van psychose zoals bepaald door een korte psychotische screening, zwangerschap, moeders die borstvoeding geven, medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor roken (bijv. huidige diagnoses van chronische medische aandoeningen, waaronder hartaandoeningen, chronische obstructieve longziekte of convulsies - beoordeeld tijdens telefonische prescreening en initiële beoordeling via medische checklist), anders nicotinegebruik dan het roken van sigaretten, huidig ​​gebruik van een farmacotherapie om te stoppen met roken, of onvoldoende beheersing van de Engelse taal (d.w.z. kan geen gesprek voeren met een interviewer in de Engelse taal of de bijbehorende tekst lezen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Welzijnseducatie Controleconditie
De wellness-educatie-controleconditie (CC) is gemodelleerd naar die gebruikt in onze onderzoeken naar lichaamsbeweging voor stoppen met roken, maar wordt in een individueel formaat geleverd. De inhoud richt zich op discussies over een verscheidenheid aan onderwerpen over een gezonde levensstijl, zoals gezond eten, timemanagement, aanbevolen gezondheidsonderzoeken en kanker en cardiovasculaire preventie. Inhoud wordt geleverd met behulp van een combinatie van lezingen, video's, hand-outs en discussies, terwijl deelnemers hun eigen realistische welzijnsdoelen kunnen stellen, die ze geleidelijk in hun leven kunnen integreren.
Volgens arm met dezelfde naam
Experimenteel: Mindfulnesstraining (MT)
Mindfulness-training wordt aangepast voor 6 individuele sessies; elementen omvatten: (1) een bodyscan ontworpen om deelnemers te leren aandacht te schenken aan specifieke delen van hun lichaam als een strategie om aandachtscapaciteiten te vergroten / de gewoonte om af te dwalen te verminderen; (2) niet-oordelend bewustzijn, en (3) 'bewustzijn van de adem'-meditatie, met een extra focus op het helpen van deelnemers zich meer bewust te worden van het huidige moment en af ​​te zien van het gewoonlijk bezig zijn met zelfgerelateerde preoccupaties met betrekking tot de toekomst of de toekomst. verleden.
Volgens arm met dezelfde naam
Experimenteel: Mindfulness Training Plus IE (MT+IE)
Deze conditie weerspiegelt de MT-conditie voor de eerste 4 individuele sessies, daarna wordt voor de laatste 2 individuele sessies MT geoefend onder omstandigheden van gewaarwordingen van angst/spanning veroorzaakt door interoceptieve blootstellingsprocedures (IE).
Volgens arm met dezelfde naam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatief effect
Tijdsspanne: 1 week post-interventie rookcontext
PANAS-State Negative werd gebruikt om de mechanistische uitkomst van negatieve affectiviteit/stress te beoordelen. Items van de negatieve subschaal worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. Scores kunnen variëren van 10-50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
1 week post-interventie rookcontext
Negatief affect/terugtrekking
Tijdsspanne: 1 week post-interventie rookcontext
Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) werd gebruikt om ontwenningsverschijnselen te beoordelen. Sommige items worden omgekeerd gescoord en het gemiddelde van alle items wordt berekend. Scores variëren tussen 0 en 4, waarbij hogere scores wijzen op sterkere ontwenningsverschijnselen.
1 week post-interventie rookcontext
N-Back-taak
Tijdsspanne: 1 week post-interventie rookcontext
Adaptive N-Back-taak is een continue prestatietaak die op de computer werd uitgevoerd. Het werd gebruikt om de werkgeheugencapaciteit te beoordelen. De deelnemer is aanwezig met een reeks prikkels en wordt gevraagd aan te geven wanneer de huidige prikkel overeenkomt met die van n vorige stappen terug. Voor de huidige taak was n gelijk aan 2. Als zodanig is de gerapporteerde score het totale aantal correcte pogingen van de 2-back conditie van de computertaak. Hogere scores duiden op een betere werkgeheugencapaciteit. De deelnemer voltooide 20 proeven. De taak werd online uitgevoerd en is te vinden op: https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f.
1 week post-interventie rookcontext
Ruimtelijke overspanning
Tijdsspanne: 1 week post-interventie rookcontext
De mechanistische uitkomst van het werkgeheugen werd beoordeeld door het aantal correcte pogingen op de achterwaartse ruimtelijke span-taak op te tellen. De ruimtelijke overspanningstaak werd via de computer uitgevoerd. Bij elke proef zien de deelnemers een reeks geometrische vormen (witte vierkanten) op het scherm. De vierkanten veranderen van wit naar een andere kleur in een reeks met variabele volgordes en kleuren. Aan het einde van de lijstsequenties proberen de deelnemers de vierkanten terug te roepen in de omgekeerde volgorde waarin ze van kleur veranderden. De moeilijkheidsgraad van elke proef wordt verhoogd door het aantal dozen te variëren van twee (gemakkelijkste) tot negen (moeilijkste). Het maximale aantal correct teruggeroepen dozen is de uitkomstmaat. Hogere aantallen teruggeroepen dozen duiden op een grotere werkgeheugencapaciteit. De taak is online uitgevoerd vanuit de SOBC-repository en is beschikbaar op: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/.
1 week post-interventie rookcontext
Cijferbereik
Tijdsspanne: 1 week post-interventie rookcontext
De mechanistische uitkomst van het werkgeheugen werd beoordeeld door de langste reeks juiste antwoorden te nemen op de taak met een achterwaartse cijferreeks. De cijferreekstaak werd via de computer uitgevoerd. Bij elke proef krijgen de deelnemers lijsten met cijfers 1 tegelijk op het scherm te zien. Aan het einde van elke lijst proberen de deelnemers de cijfers op te roepen in de omgekeerde volgorde waarin ze verschenen door ze in te typen. Na elke succesvol afgeronde poging wordt het aantal cijfers in de lijst verhoogd met 1 voor de volgende poging. Na een mislukte poging blijft het aantal cijfers hetzelfde voor de volgende poging. De taak eindigt wanneer de deelnemer fouten maakt voor twee sporen op rij voor een bepaalde cijferreeks. Het maximale aantal correct opgeroepen cijfers is de uitkomstmaat. Hogere cijfers (meer cijfers) duidden op een grotere werkgeheugencapaciteit. De taak is online uitgevoerd vanuit de SOBC-repository en is beschikbaar op: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/.
1 week post-interventie rookcontext
Angst Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 week post-interventie rookcontext
De mechanistische uitkomst van distress-tolerantie werd beoordeeld met de Anxiety Sensitivity Index (ASI 3). Items op deze schaal worden opgeteld, met scores variërend van 0-72. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
1 week post-interventie rookcontext
Mirror-Tracing Persistentie Taak
Tijdsspanne: 1 week post-interventie rookcontext
De mechanistische uitkomst van tolerantie voor gedragsproblemen werd beoordeeld met de mirror-tracing persistentietaak. De taak meet hoe lang de deelnemer volhardt in het voltooien van de traceertaken. Langere tijden zijn indicatief voor een beter gedragsmatig stresstolerantievermogen.
1 week post-interventie rookcontext
Negatief effect
Tijdsspanne: 1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext
PANAS-State Negative werd gebruikt om de mechanistische uitkomst van negatieve affectiviteit/stress te beoordelen. Items van de negatieve subschaal worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren. Scores kunnen variëren van 10-50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.
1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext
Negatief affect/terugtrekking
Tijdsspanne: 1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext
Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS) werd gebruikt om ontwenningsverschijnselen te beoordelen. Sommige items worden omgekeerd gescoord en het gemiddelde van alle items wordt berekend. Scores variëren tussen 0 en 4, waarbij hogere scores wijzen op sterkere ontwenningsverschijnselen.
1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext
N-Back-taak
Tijdsspanne: 1week+2dagen Post-Interventie Deprivatie Contex
Adaptive N-Back-taak is een continue prestatietaak die op de computer werd uitgevoerd. Het werd gebruikt om de werkgeheugencapaciteit te beoordelen. De deelnemer is aanwezig met een reeks prikkels en wordt gevraagd aan te geven wanneer de huidige prikkel overeenkomt met die van n vorige stappen terug. Voor de huidige taak was n gelijk aan 2. Als zodanig is de gerapporteerde score het totale aantal correcte pogingen van de 2-back conditie van de computertaak. Hogere scores duiden op een betere werkgeheugencapaciteit. De deelnemer voltooide 20 proeven. De taak werd online uitgevoerd en is te vinden op: https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f.
1week+2dagen Post-Interventie Deprivatie Contex
Ruimtelijke overspanning
Tijdsspanne: 1week+2dagen Post-Interventie Deprivatie Contex
De mechanistische uitkomst van het werkgeheugen werd beoordeeld door het aantal correcte pogingen op de achterwaartse ruimtelijke span-taak op te tellen. De ruimtelijke overspanningstaak werd via de computer uitgevoerd. Bij elke proef zien de deelnemers een reeks geometrische vormen (witte vierkanten) op het scherm. De vierkanten veranderen van wit naar een andere kleur in een reeks met variabele volgordes en kleuren. Aan het einde van de lijstsequenties proberen de deelnemers de vierkanten terug te roepen in de omgekeerde volgorde waarin ze van kleur veranderden. De moeilijkheidsgraad van elke proef wordt verhoogd door het aantal dozen te variëren van twee (gemakkelijkste) tot negen (moeilijkste). Het maximale aantal correct teruggeroepen dozen is de uitkomstmaat. Hogere aantallen teruggeroepen dozen duiden op een grotere werkgeheugencapaciteit. De taak is online uitgevoerd vanuit de SOBC-repository en is beschikbaar op: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/.
1week+2dagen Post-Interventie Deprivatie Contex
Cijferbereik
Tijdsspanne: 1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext
De mechanistische uitkomst van het werkgeheugen werd beoordeeld door de langste reeks juiste antwoorden te nemen op de taak met een achterwaartse cijferreeks. De cijferreekstaak werd via de computer uitgevoerd. Bij elke proef krijgen de deelnemers lijsten met cijfers 1 tegelijk op het scherm te zien. Aan het einde van elke lijst proberen de deelnemers de cijfers op te roepen in de omgekeerde volgorde waarin ze verschenen door ze in te typen. Na elke succesvol afgeronde poging wordt het aantal cijfers in de lijst verhoogd met 1 voor de volgende poging. Na een mislukte poging blijft het aantal cijfers hetzelfde voor de volgende poging. De taak eindigt wanneer de deelnemer fouten maakt voor twee sporen op rij voor een bepaalde cijferreeks. Het maximale aantal correct opgeroepen cijfers is de uitkomstmaat. Hogere cijfers (meer cijfers) duidden op een grotere werkgeheugencapaciteit. De taak is online uitgevoerd vanuit de SOBC-repository en is beschikbaar op: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/.
1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext
Angst Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1week+2dagen Post-Interventie Deprivatie Contex
De mechanistische uitkomst van distress-tolerantie werd beoordeeld met de Anxiety Sensitivity Index (ASI 3). Items op deze schaal worden opgeteld, met scores variërend van 0-72. Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
1week+2dagen Post-Interventie Deprivatie Contex
Mirror-Tracing Persistentie Taak
Tijdsspanne: 1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext
De mechanistische uitkomst van tolerantie voor gedragsproblemen werd beoordeeld met de mirror-tracing persistentietaak. De taak meet hoe lang de deelnemer volhardt in het voltooien van de traceertaken. Langere tijden zijn indicatief voor een beter gedragsmatig stresstolerantievermogen.
1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McKee Protocol Vertraging tot roken
Tijdsspanne: 1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext
Mate van vertraging (in minuten) tot roken in het McKee-protocol. Het aantal minuten dat de deelnemer tijdens de vertragingsperiode niet rookte, wordt gerapporteerd. Als de deelnemer tijdens de vertragingsperiode helemaal niet heeft gerookt, is de waarde 50.
1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext
McKee-protocol Aantal gerookte sigaretten
Tijdsspanne: 1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext
Aantal gerookte sigaretten tijdens de zelftoedieningssessie van 60 minuten. Er wordt geen waarde ingevuld als de deelnemer tijdens de sessie helemaal geen sigaret heeft gerookt. Anders is het gerapporteerde aantal het aantal sigaretten dat de deelnemer tijdens de sessie heeft gerookt.
1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext
Roken Topografie-1
Tijdsspanne: 1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext
Puff CO-volume. Tijdens de uitvoering van deze beoordeling was er een storing in de apparatuur. Om deze reden hadden geen deelnemers geldige gegevens verzameld of geanalyseerd voor deze maatregel.
1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext
Roken Topografie-2
Tijdsspanne: 1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext
Puff CO-volume. Tijdens de uitvoering van deze beoordeling was er een storing in de apparatuur. Om deze reden hadden geen deelnemers geldige gegevens verzameld of geanalyseerd voor deze maatregel.
1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext
Roken Topografie-3
Tijdsspanne: 1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext
Inter-puff-interval. Tijdens de uitvoering van deze beoordeling was er een storing in de apparatuur. Om deze reden hadden geen deelnemers geldige gegevens verzameld of geanalyseerd voor deze maatregel.
1 week + 2 dagen post-interventie Deprivatiecontext

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DA046963

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Binnen een jaar na voltooiing (publicatie) van de primaire doelstellingen voor dit project, zullen we geanonimiseerde gegevens van dit project verstrekken aan geïnteresseerde onderzoekers. De gegevens moeten worden aangeleverd in een SAS-bestand of Excel, met afzonderlijke documentatie van labels/kenmerken voor elke gegevenskolom. De gegevens zullen rechtstreeks door het team van Dr. Otto aan de Universiteit van Boston worden vrijgegeven aan onderzoekers die het bewijs leveren van de goedkeuring van hun instelling voor geplande analyses van de gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar na voltooiing (publicatie) van de primaire doelstellingen voor dit project,

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Welzijnseducatie Controleconditie

3
Abonneren