Engagerende arbejdshukommelse og nødstolerance for at hjælpe med rygestop
Specifikke mål for dette projekt er:
At evaluere evnen af to former for mindfulness-træning, i forhold til en kontrolintervention, til at engagere specifikke "triple-vulnerability"-mekanistiske mål, der karakteriserer lav-SES-rygere.
- Efterforskerne antager, at begge versioner af mindfulness-træningen vil vise større målengagement end kontrolbehandlingen for mekanistiske mål vurderet under standard rygeforhold.
- Efterforskerne antager, at den forbedrede mindfulness-træning, Mindfulness+IE, vil vise større målengagement end de to andre betingelser for mekanistiske mål vurderet under nikotindeprivationsvinduet.
- For at vise, at det antydede differentielle målengagement resulterer i differentieret ryge-selvkontrol som vurderet ved længere tid til at løbe, færre cigaretter røget og anderledes rygetopografi i McKee Lapse-protokollen.
- At udvide og forfine listen over SOBC-mål ved at vise det specifikke forhold mellem aktuelt identificerede assays og empirisk validerede alternative mål, med opmærksomhed på at vise, hvilke af de målrettede mekanismer, i hvilke sammenhænge er mest forbundet med klinisk relevante resultater vurderet i McKee-protokollen , og som tilbyder redundant eller ikke-signifikant forudsigelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at evaluere succesen af mekanistisk målengagement i to specifikke sammenhænge: under standard rygeforhold og under nikotinmangel (stress) forhold. Efter screening, samtykke og baseline-vurdering vil deltagere udvalgt på grundlag af inklusions-/eksklusionskriterier blive randomiseret til en af tre interventionsbetingelser: (1) en sundhedsuddannelseskontroltilstand (CC), (2) en mindfulnesstræningstilstand ( MT), eller (3) en mindfulness træningstilstand kombineret med træning i at anvende mindfulness færdigheder i forbindelse med interoceptiv eksponering (Mindfulness+IE). Efter 6 sessioner af disse interventioner, leveret over 3 uger, vil deltagerne derefter gennemgå standard rygevurdering af mekanistiske mål. To dage senere (og matcher udviklingen med at holde op med udfordringer efter behandling), vil deltagerne gennemgå en vurdering af deprivationsvinduet (14 timers rygeafholdenhed) af disse samme mekanistiske mål, efterfulgt af evaluering af lapse-adfærd og rygetopografi i McKee-paradigmet at give: (1) latenstid til at starte rygning i en monetært forstærket forsinkelsesperiode, (2) antallet af cigaretter, der er røget i løbet af en efterfølgende 60-minutters selvadministrationsperiode, og (3) eksplorativ analyse af rygetopografi: sugvolumen, sug varighed og inter-pust interval. Deltagerne vil blive rekrutteret til Boston University gennem undersøgelsesannoncer rettet mod lav-SES-kvarterer, med opmærksomhed på sundhedscentre og religiøse institutioner, der betjener lav-SES-individer.
Efter telefonscreening for grundlæggende berettigelse, vil deltagerne blive planlagt til en informeret samtykkesamtale og efterfølgende baseline vurderingssession. Interventioner skal gennemføres over de efterfølgende 3 uger, og efterbehandlingsvurderinger af de mekanistiske mål er planlagt til en uge (standard rygevurdering) og en uge + 2 dage (deprivation-vinduevurdering) fra den sidste interventionssession. For standard rygevinduevurderinger bliver deltagerne bedt om at ryge 0,5 time før den planlagte vurderingssession. Vurderingen af afsavn-vinduet er planlagt to dage senere (for eksempel planlagt til kl. 12.00, med rygning til at stoppe kl. 22.00 aftenen før). Ved ankomst til laboratoriet vil nikotinabstinens blive verificeret af udløbne CO-niveauer, som bestemt ved en cut-off på halvdelen af deltagerens screeningssession CO-koncentration eller <10 PPM (de fejlende vil blive omlagt). Efter verifikation af abstinens vil deltagerne afslutte vurderingen af de tredobbelte-risiko mekanistiske målvariabler. Disse vurderinger vil blive fulgt af McKee Lapse-protokollen: Deltagerne vil blive instrueret i, at de i løbet af de næste 50 minutter vil have mulighed for at påbegynde en cigaret-selvadministrationssession (ryge) på et hvilket som helst tidspunkt eller at forsinke igangsættelsen til gengæld for økonomisk forstærkning . Hvis deltagerne vælger at udsætte, vil de blive tildelt midler for hver 5-minutters stigning, de er i stand til at modstå rygning. Når deltagerne vælger at afslutte forsinkelsesperioden for at ryge (eller modstå rygning i hele 50 minutters forsinkelsesperiode), vil de derefter deltage i en 60-minutters cigaret-selvadministrationssession, hvor de vil få valget mellem enten ryge deres foretrukne cigarettermærke eller modtage pengeforstærkning for cigaretter, der ikke er røget. Deltagerne vil få midler i begyndelsen af selvadministrationssessionen og vil miste en del af midlerne for hver røget cigaret. Når deltagere ryger i denne protokol, vil vi bruge Clinical Research Support System (CReSS) til at måle rygetopografi. Pålideligheden og acceptablen af brugen af den bærbare CReSS-enhed er veldokumenteret,88,94 og anbefales frem for direkte observation. Topografidata vil omfatte pust CO-volumen, sugvarighed og inter-pust interval. Puff-niveaudata vil blive beregnet som gennemsnit for at beregne gennemsnitlige topografivariabler for hver deltager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mellem 18 og 65 år har indberettet husstandsindkomst på mindre end 1,5X fattigdomsretningslinjer
- være almindelig ryger i mindst et år
- rapporter daglig rygning (minimum 5 cigaretter om dagen og biokemisk bekræftet via kulilte [CO] analyse; > 0,10 ppm CO)
- ikke i øjeblikket være engageret i et forsøg på at afslutte
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med psykose som bestemt af en kort psykotisk screening, graviditet, ammende mødre, medicinske tilstande, der ville kontraindicere rygning (f.eks. aktuelle diagnoser af kroniske medicinske sygdomme, herunder hjertesygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom eller anfaldsforstyrrelser - vurderet under forudgående telefonsamtale og indledende undersøgelser vurdering via medicinsk tjekliste), andet nikotinbrug end cigaretrygning, aktuel brug af enhver form for farmakoterapi til rygestop eller utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog (dvs. kan ikke føre en samtale med en interviewer på det engelske sprog eller læse tilhørende tekst).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Wellness Education Control Condition
Wellness Education Control Condition (CC) er modelleret efter det, der blev brugt i vores undersøgelser af træning til rygestop, men leveret i et individuelt format.
Indholdet fokuserer på diskussioner om en række sunde livsstilsemner, såsom sund kost, tidsstyring, anbefalede sundhedsscreeninger og kræft og kardiovaskulær forebyggelse.
Indhold leveres ved hjælp af en kombination af foredrag, videoer, uddelingskopier og diskussioner, samtidig med at deltagerne kan sætte deres egne realistiske wellness-mål, som de gradvist kan inkorporere i deres liv.
|
Som per arm af samme navn
|
|
Eksperimentel: Mindfulness træning (MT)
Mindfulness træning vil blive tilpasset til 6 individuelle sessioner; elementer omfatter: (1) en kropsscanning designet til at lære deltagerne at være opmærksomme på specifikke dele af deres krop som en strategi til at øge opmærksomhedskapaciteten/reducere vanemæssig tankevandring; (2) ikke-fordømmende bevidsthed og (3) 'bevidsthed om åndedrættet' meditation, med et yderligere fokus på at hjælpe deltagerne med at blive mere bevidste om det nuværende øjeblik og afstå fra sædvanligt at engagere sig i selvrelaterede bekymringer vedrørende fremtiden eller forbi.
|
Som per arm af samme navn
|
|
Eksperimentel: Mindfulness Training Plus IE (MT+IE)
Denne tilstand vil afspejle MT-tilstanden for de første 4 individuelle sessioner, derefter vil MT for de sidste 2 individuelle sessioner blive øvet under forhold med fornemmelser af angst/spænding induceret af interoceptive eksponeringsprocedurer (IE).
|
Som per arm af samme navn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: 1-uge post-intervention Rygekontekst
|
PANAS-State Negative blev brugt til at vurdere det mekanistiske resultat af negativ affektivitet/stress.
Elementer fra den negative underskala summeres for at skabe en samlet score.
Scoringer kan variere fra 10-50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
|
1-uge post-intervention Rygekontekst
|
|
Negativ påvirkning/tilbagetrækning
Tidsramme: 1-uge post-intervention Rygekontekst
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala (WSWS) blev brugt til at vurdere abstinenssymptomer.
Nogle elementer er omvendt scoret, og gennemsnittet af alle elementer beregnes.
Scorer varierer mellem 0 og 4, hvor højere score indikerer stærkere abstinenssymptomer.
|
1-uge post-intervention Rygekontekst
|
|
N-tilbage opgave
Tidsramme: 1-uge post-intervention Rygekontekst
|
Adaptiv N-Back-opgave er en kontinuerlig ydeevneopgave, der blev administreret på computeren.
Det blev brugt til at vurdere arbejdshukommelseskapacitet.
Deltageren er til stede med en række stimuli og bedt om at identificere, hvornår den aktuelle stimulus matcher den fra n tilbageskridt tidligere.
For den aktuelle opgave var n lig med 2. Som sådan er den rapporterede score det samlede antal korrekte forsøg fra 2-back-tilstanden for computeropgaven.
Højere score indikerer bedre arbejdshukommelseskapacitet.
Deltager gennemførte 20 forsøg.
Opgaven blev administreret online og kan findes på: https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f.
|
1-uge post-intervention Rygekontekst
|
|
Rumlig spændvidde
Tidsramme: 1-uge post-intervention Rygekontekst
|
Det mekanistiske resultat af arbejdshukommelsen blev vurderet ved at summere antallet af korrekte forsøg på den baglæns rumlige spændingsopgave.
Den rumlige spændvidde-opgave blev administreret via computer.
På hvert forsøg ser deltagerne en række geometriske former (hvide firkanter) på skærmen.
Firkanterne skifter fra hvid til en anden farve i en rækkefølge med variable rækkefølger og farver.
I slutningen af listesekvenserne forsøger deltagerne at genkalde firkanterne i omvendt rækkefølge, som de skiftede farve.
Sværhedsgraden på hvert forsøg øges ved at variere antallet af kasser fra to (nemmeste) til ni (sværeste).
Det maksimale antal kasser, der er korrekt genkaldt, er resultatmålet.
Højere antal tilbagekaldte kasser indikerer øget arbejdshukommelseskapacitet.
Opgaven blev administreret online fra SOBC Repository og er tilgængelig på: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/.
|
1-uge post-intervention Rygekontekst
|
|
Cifferspænd
Tidsramme: 1-uge post-intervention Rygekontekst
|
Det mekanistiske resultat af arbejdshukommelse blev vurderet ved at tage det længste spænd af korrekte svar på baglæns cifferspan opgaven.
Cifferspan-opgaven blev administreret via computer.
På hvert forsøg præsenteres deltagerne for lister med cifre 1 ad gangen på skærmen.
I slutningen af hver liste forsøger deltagerne at genkalde cifrene i omvendt rækkefølge, som de dukkede op, ved at indtaste dem.
Efter hver vellykket afsluttet prøveperiode øges antallet af cifre på listen med 1 for den næste prøveperiode.
Efter en mislykket prøveperiode forbliver antallet af cifre det samme for den næste prøveperiode.
Opgaven slutter, når deltageren laver fejl for to spor i træk for et givet cifferspan.
Det maksimale antal cifre, der genkaldes korrekt, er resultatmålet.
Højere tal (flere cifre) indikerede øget arbejdshukommelseskapacitet.
Opgaven blev administreret online fra SOBC Repository og er tilgængelig på: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/.
|
1-uge post-intervention Rygekontekst
|
|
Angst følsomhed
Tidsramme: 1-uge post-intervention Rygekontekst
|
Det mekanistiske resultat af nødstolerance blev vurderet med Angst Sensitivity Index (ASI 3).
Elementer på denne skala summeres med score fra 0-72.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
1-uge post-intervention Rygekontekst
|
|
Mirror-Tracing Persistens Opgave
Tidsramme: 1-uge post-intervention Rygekontekst
|
Det mekanistiske resultat af adfærdsmæssig nødstolerance blev vurderet med spejlsporende persistensopgave.
Opgaven måler, hvor længe deltageren bliver ved med at udføre sporingsopgaverne.
Længere tid er tegn på bedre adfærdsmæssig stresstolerance.
|
1-uge post-intervention Rygekontekst
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: 1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
PANAS-State Negative blev brugt til at vurdere det mekanistiske resultat af negativ affektivitet/stress.
Elementer fra den negative underskala summeres for at skabe en samlet score.
Scoringer kan variere fra 10-50, hvor lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
|
1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
|
Negativ påvirkning/tilbagetrækning
Tidsramme: 1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
Wisconsin Smoking Abstinensskala (WSWS) blev brugt til at vurdere abstinenssymptomer.
Nogle elementer er omvendt scoret, og gennemsnittet af alle elementer beregnes.
Scorer varierer mellem 0 og 4, hvor højere score indikerer stærkere abstinenssymptomer.
|
1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
|
N-tilbage opgave
Tidsramme: 1 uge+2 dage Post-Intervention Deprivation Contex
|
Adaptiv N-Back-opgave er en kontinuerlig ydeevneopgave, der blev administreret på computeren.
Det blev brugt til at vurdere arbejdshukommelseskapacitet.
Deltageren er til stede med en række stimuli og bedt om at identificere, hvornår den aktuelle stimulus matcher den fra n tilbageskridt tidligere.
For den aktuelle opgave var n lig med 2. Som sådan er den rapporterede score det samlede antal korrekte forsøg fra 2-back-tilstanden for computeropgaven.
Højere score indikerer bedre arbejdshukommelseskapacitet.
Deltager gennemførte 20 forsøg.
Opgaven blev administreret online og kan findes på: https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f.
|
1 uge+2 dage Post-Intervention Deprivation Contex
|
|
Rumlig spændvidde
Tidsramme: 1 uge+2 dage Post-Intervention Deprivation Contex
|
Det mekanistiske resultat af arbejdshukommelsen blev vurderet ved at summere antallet af korrekte forsøg på den baglæns rumlige spændingsopgave.
Den rumlige spændvidde-opgave blev administreret via computer.
På hvert forsøg ser deltagerne en række geometriske former (hvide firkanter) på skærmen.
Firkanterne skifter fra hvid til en anden farve i en rækkefølge med variable rækkefølger og farver.
I slutningen af listesekvenserne forsøger deltagerne at genkalde firkanterne i omvendt rækkefølge, som de skiftede farve.
Sværhedsgraden på hvert forsøg øges ved at variere antallet af kasser fra to (nemmeste) til ni (sværeste).
Det maksimale antal kasser, der er korrekt genkaldt, er resultatmålet.
Højere antal tilbagekaldte kasser indikerer øget arbejdshukommelseskapacitet.
Opgaven blev administreret online fra SOBC Repository og er tilgængelig på: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/.
|
1 uge+2 dage Post-Intervention Deprivation Contex
|
|
Cifferspænd
Tidsramme: 1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
Det mekanistiske resultat af arbejdshukommelse blev vurderet ved at tage det længste spænd af korrekte svar på baglæns cifferspan opgaven.
Cifferspan-opgaven blev administreret via computer.
På hvert forsøg præsenteres deltagerne for lister med cifre 1 ad gangen på skærmen.
I slutningen af hver liste forsøger deltagerne at genkalde cifrene i omvendt rækkefølge, som de dukkede op, ved at indtaste dem.
Efter hver vellykket afsluttet prøveperiode øges antallet af cifre på listen med 1 for den næste prøveperiode.
Efter en mislykket prøveperiode forbliver antallet af cifre det samme for den næste prøveperiode.
Opgaven slutter, når deltageren laver fejl for to spor i træk for et givet cifferspan.
Det maksimale antal cifre, der genkaldes korrekt, er resultatmålet.
Højere tal (flere cifre) indikerede øget arbejdshukommelseskapacitet.
Opgaven blev administreret online fra SOBC Repository og er tilgængelig på: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/.
|
1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
|
Angst følsomhed
Tidsramme: 1 uge+2 dage Post-Intervention Deprivation Contex
|
Det mekanistiske resultat af nødstolerance blev vurderet med Angst Sensitivity Index (ASI 3).
Elementer på denne skala summeres med score fra 0-72.
Højere score indikerer dårligere resultat.
|
1 uge+2 dage Post-Intervention Deprivation Contex
|
|
Mirror-Tracing Persistens Opgave
Tidsramme: 1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
Det mekanistiske resultat af adfærdsmæssig nødstolerance blev vurderet med spejlsporende persistensopgave.
Opgaven måler, hvor længe deltageren bliver ved med at udføre sporingsopgaverne.
Længere tid er tegn på bedre adfærdsmæssig stresstolerance.
|
1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
McKee Protocol Forsinkelse indtil rygning
Tidsramme: 1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
Grad af forsinkelse (i minutter) indtil rygning i McKee-protokollen.
Antallet af minutter, deltageren gik i forsinkelsesperioden uden at ryge, oplyses.
Hvis deltageren slet ikke røg i forsinkelsesperioden, er værdien 50.
|
1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
|
McKee Protocol Antal røget cigaretter
Tidsramme: 1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
Antal røget cigaretter i den 60 minutters selvadministrationssession.
Der indtastes ingen værdi, hvis deltageren slet ikke røg en cigaret under sessionen.
Ellers er det rapporterede antal antallet af cigaretter, deltageren røg under sessionen.
|
1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
|
Rygningstopografi-1
Tidsramme: 1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
Puff CO-volumen.
Under administrationen af denne vurdering var der udstyrsfejl.
Af denne grund havde ingen deltagere gyldige data indsamlet eller analyseret til denne foranstaltning.
|
1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
|
Rygningstopografi-2
Tidsramme: 1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
Puff CO-volumen.
Under administrationen af denne vurdering var der udstyrsfejl.
Af denne grund havde ingen deltagere gyldige data indsamlet eller analyseret til denne foranstaltning.
|
1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
|
Rygningstopografi-3
Tidsramme: 1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
Inter-pust interval.
Under administrationen af denne vurdering var der udstyrsfejl.
Af denne grund havde ingen deltagere gyldige data indsamlet eller analyseret til denne foranstaltning.
|
1 uge + 2 dage efter intervention afsavn kontekst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DA046963
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .