Mobiliser la mémoire de travail et la tolérance à la détresse pour aider à arrêter de fumer
Les objectifs spécifiques de ce projet sont :
Évaluer la capacité de deux formes d'entraînement à la pleine conscience, par rapport à une intervention de contrôle, à engager des cibles mécanistes spécifiques de « triple vulnérabilité » qui caractérisent les fumeurs à faible SSE.
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les deux versions de l'entraînement à la pleine conscience montreront un plus grand engagement des cibles que le traitement témoin pour les cibles mécanistes évaluées dans des conditions de tabagisme standard.
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'entraînement amélioré à la pleine conscience, Mindfulness + IE, montrera un engagement cible plus important que les deux autres conditions pour les cibles mécanistes évaluées pendant la fenêtre de privation de nicotine.
- Montrer que l'engagement différentiel hypothétique de la cible se traduit par une maîtrise de soi différentielle du tabagisme, évaluée par un temps d'attente plus long, moins de cigarettes fumées et une topographie différente du tabagisme dans le protocole McKee Lapse.
- Élargir et affiner la liste des cibles SOBC en montrant la relation spécifique entre les tests actuellement identifiés et les cibles alternatives validées empiriquement, en veillant à montrer lesquels des mécanismes ciblés dans quels contextes sont les plus liés aux résultats cliniquement pertinents évalués dans le protocole McKee , et qui offrent une prédiction redondante ou non significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour évaluer le succès de l'engagement mécaniste de la cible dans deux contextes spécifiques : dans des conditions de tabagisme standard et dans des conditions de privation de nicotine (stress). Après le dépistage, le consentement et l'évaluation de base, les participants sélectionnés sur la base de critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans l'une des trois conditions d'intervention : (1) une condition de contrôle d'éducation à la santé (CC), (2) une condition d'entraînement à la pleine conscience ( MT), ou (3) une condition d'entraînement à la pleine conscience combinée à une formation appliquant des compétences de pleine conscience dans le contexte d'une exposition intéroceptive (Mindfulness + IE). Après 6 sessions de ces interventions, dispensées sur 3 semaines, les participants subiront ensuite l'évaluation standard du tabagisme des cibles mécanistes. Deux jours plus tard (et correspondant à la progression des défis de tentative d'arrêt après le traitement), les participants subiront l'évaluation de la fenêtre de privation (14 heures d'abstinence tabagique) de ces mêmes cibles mécanistes, suivie d'une évaluation du comportement de déchéance et de la topographie du tabagisme dans le paradigme McKee pour obtenir : (1) la latence pour commencer à fumer pendant une période de retard financièrement renforcée, (2) le nombre de cigarettes fumées pendant une période d'auto-administration ultérieure de 60 minutes, et (3) une analyse exploratoire de la topographie du tabagisme : volume de la bouffée, bouffée durée et intervalle inter-bouffées. Les participants seront recrutés à l'Université de Boston par le biais d'annonces d'études ciblées sur les quartiers à faible SSE, en accordant une attention particulière aux centres de services de santé et aux institutions religieuses desservant les personnes à faible SSE.
Après la sélection téléphonique pour l'éligibilité de base, les participants seront programmés pour un entretien de consentement éclairé et une session d'évaluation de base ultérieure. Les interventions doivent être réalisées au cours des 3 semaines suivantes, et les évaluations post-traitement des cibles mécanistes sont prévues pour une semaine (évaluation standard du tabagisme) et une semaine + 2 jours (évaluation de la fenêtre de privation) à compter de la dernière séance d'intervention. Pour les évaluations standard de la fenêtre de tabagisme, les participants sont invités à fumer 0,5 heure avant la séance d'évaluation prévue. L'évaluation de la fenêtre de privation est prévue deux jours plus tard (par exemple, prévue à 12h00, avec arrêt du tabac à 22h00 la veille). À l'arrivée au laboratoire, l'abstinence de nicotine sera vérifiée par les niveaux de CO expirés, tels que déterminés par un seuil de la moitié de la concentration de CO de la session de dépistage du participant ou <10 PPM (ceux qui échouent seront reprogrammés). Après vérification de l'abstinence, les participants termineront l'évaluation des variables cibles mécanistes à triple risque. Ces évaluations seront suivies du protocole McKee Lapse : les participants seront informés qu'au cours des 50 prochaines minutes, ils auront la possibilité d'initier une séance d'auto-administration de cigarettes (tabagisme) à tout moment ou de retarder l'initiation en échange d'un renforcement monétaire. . Si les participants choisissent de retarder, ils recevront des fonds pour chaque incrément de 5 minutes où ils sont capables de résister au tabagisme. Une fois que les participants ont choisi de mettre fin à la période d'attente afin de fumer (ou de résister au tabagisme pendant toute la période d'attente de 50 minutes), ils participeront ensuite à une séance d'auto-administration de cigarettes de 60 minutes, au cours de laquelle ils auront le choix entre fument leur marque de cigarettes préférée ou reçoivent une indemnité monétaire pour les cigarettes non fumées. Les participants recevront des fonds au début de la session d'auto-administration et perdront une partie des fonds pour chaque cigarette fumée. Lorsque les participants fument dans ce protocole, nous utiliserons le système de soutien à la recherche clinique (CReSS) pour mesurer la topographie du tabagisme. La fiabilité et l'acceptabilité de l'utilisation du dispositif portable CReSS sont bien documentées,88,94 et sont recommandées plutôt que l'observation directe. Les données topographiques comprendront le volume de bouffées de CO, la durée des bouffées et l'intervalle entre les bouffées. Les données de niveau de bouffée seront moyennées pour calculer les variables topographiques moyennes pour chaque participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir entre 18 et 65 ansavoir déclaré un revenu du ménage inférieur à 1,5Xles directives sur la pauvreté
- être un fumeur régulier depuis au moins un an
- déclarer le tabagisme quotidien (minimum de 5 cigarettes par jour et biochimiquement confirmé par l'analyse du monoxyde de carbone [CO] ; > 0,10 ppm CO)
- ne pas être actuellement engagé dans une tentative d'arrêt
Critère d'exclusion:
Antécédents de psychose tels que déterminés par un bref dépistage psychotique, grossesse, mères allaitantes, conditions médicales qui contre-indiqueraient le tabagisme (par exemple, diagnostics actuels de maladies médicales chroniques, y compris les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires obstructives chroniques ou les troubles épileptiques - évalués lors de la présélection téléphonique et de la évaluation via une liste de contrôle médicale), usage de nicotine autre que le tabagisme, utilisation actuelle de toute pharmacothérapie pour arrêter de fumer ou maîtrise insuffisante de la langue anglaise (c.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Condition de contrôle de l'éducation au bien-être
La condition de contrôle de l'éducation au bien-être (CC) est calquée sur celle utilisée dans nos études sur l'exercice pour arrêter de fumer, mais livrée dans un format individuel.
Le contenu se concentre sur des discussions sur une variété de sujets liés aux modes de vie sains, tels que l'alimentation saine, la gestion du temps, les examens de santé recommandés et la prévention du cancer et des maladies cardiovasculaires.
Le contenu est fourni à l'aide d'une combinaison de conférences, de vidéos, de documents et de discussions tout en permettant aux participants de définir leurs propres objectifs de bien-être réalistes, qu'ils peuvent progressivement intégrer à leur vie.
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Selon le bras du même nom
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Expérimental: Entraînement à la Pleine Conscience (MT)
La formation à la pleine conscience sera adaptée pour 6 sessions individuelles ; les éléments comprennent : (1) un scan corporel conçu pour apprendre aux participants à prêter attention à des parties spécifiques de leur corps en tant que stratégie pour augmenter les capacités attentionnelles/réduire l'errance mentale habituelle ; (2) la conscience sans jugement, et (3) la méditation sur la "conscience de la respiration", avec un accent supplémentaire pour aider les participants à devenir plus conscients du moment présent et à s'abstenir de s'engager habituellement dans des préoccupations liées à soi concernant l'avenir ou le passé.
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Selon le bras du même nom
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Expérimental: Mindfulness Training Plus IE (MT+IE)
Cette condition reflétera la condition MT pour les 4 premières séances individuelles, puis pour les 2 dernières séances individuelles, la MT sera pratiquée dans des conditions de sensations d'anxiété/tension induites par des procédures d'exposition intéroceptives (IE).
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Selon le bras du même nom
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet négatif
Délai: Contexte du tabagisme 1 semaine après l'intervention
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PANAS-State Negative a été utilisé pour évaluer le résultat mécaniste de l'affectivité négative/du stress.
Les éléments de la sous-échelle négative sont additionnés pour créer un score total.
Les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif.
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Contexte du tabagisme 1 semaine après l'intervention
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Affect négatif/retrait
Délai: Contexte du tabagisme 1 semaine après l'intervention
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L'échelle de sevrage tabagique du Wisconsin (WSWS) a été utilisée pour évaluer les symptômes de sevrage.
Certains éléments sont notés inversés et la moyenne de tous les éléments est calculée.
Les scores varient entre 0 et 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de sevrage plus forts.
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Contexte du tabagisme 1 semaine après l'intervention
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Tâche N-Back
Délai: Contexte du tabagisme 1 semaine après l'intervention
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La tâche adaptative N-Back est une tâche de performance continue qui a été administrée sur l'ordinateur.
Il a été utilisé pour évaluer la capacité de la mémoire de travail.
Le participant est présent avec une série de stimuli et on lui demande d'identifier quand le stimulus actuel correspond à celui de n pas en arrière avant.
Pour la tâche actuelle, n était égal à 2. En tant que tel, le score rapporté est le nombre total d'essais corrects à partir de la condition 2-dos de la tâche informatique.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de mémoire de travail.
Le participant a effectué 20 essais.
La tâche a été administrée en ligne et peut être consultée à : https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f.
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Contexte du tabagisme 1 semaine après l'intervention
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Étendue spatiale
Délai: Contexte du tabagisme 1 semaine après l'intervention
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Le résultat mécaniste de la mémoire de travail a été évalué en additionnant le nombre d'essais corrects sur la tâche d'envergure spatiale vers l'arrière.
La tâche de portée spatiale a été administrée par ordinateur.
À chaque essai, les participants voient un tableau de formes géométriques (carrés blancs) sur l'écran.
Les carrés passent du blanc à une couleur différente dans une séquence avec des ordres et des couleurs variables.
À la fin des séquences de liste, les participants tentent de rappeler les carrés dans l'ordre inverse de leur changement de couleur.
La difficulté de chaque essai est augmentée en faisant varier le nombre de cases de deux (le plus facile) à neuf (le plus difficile).
Le nombre maximum de boîtes correctement rappelées est la mesure du résultat.
Un nombre plus élevé de boîtes rappelées indique une capacité de mémoire de travail accrue.
La tâche a été administrée en ligne à partir du référentiel SOBC et est disponible sur : https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/.
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Contexte du tabagisme 1 semaine après l'intervention
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Étendue des chiffres
Délai: Contexte du tabagisme 1 semaine après l'intervention
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Le résultat mécaniste de la mémoire de travail a été évalué en prenant la plus longue plage de réponses correctes à la tâche de plage de chiffres inversée.
La tâche d'empan de chiffres a été administrée par ordinateur.
À chaque essai, les participants sont présentés avec des listes de chiffres 1 à la fois sur l'écran.
À la fin de chaque liste, les participants tentent de rappeler les chiffres dans l'ordre inverse de leur apparition en les tapant.
Après chaque essai réussi, le nombre de chiffres dans la liste est augmenté de 1 pour l'essai suivant.
Après un essai raté, le nombre de chiffres reste le même pour l'essai suivant.
La tâche se termine lorsque le participant fait des erreurs pour deux pistes consécutives pour une plage de chiffres donnée.
Le nombre maximum de chiffres correctement rappelés est la mesure du résultat.
Des nombres plus élevés (plus de chiffres) indiquent une capacité de mémoire de travail accrue.
La tâche a été administrée en ligne à partir du référentiel SOBC et est disponible sur : https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/.
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Contexte du tabagisme 1 semaine après l'intervention
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Sensibilité à l'anxiété
Délai: Contexte du tabagisme 1 semaine après l'intervention
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Le résultat mécaniste de la tolérance à la détresse a été évalué avec l'indice de sensibilité à l'anxiété (ASI 3).
Les éléments de cette échelle sont additionnés, avec des scores allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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Contexte du tabagisme 1 semaine après l'intervention
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Tâche de persistance de suivi miroir
Délai: Contexte du tabagisme 1 semaine après l'intervention
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Le résultat mécaniste de la tolérance à la détresse comportementale a été évalué avec la tâche de persistance du traçage miroir.
La tâche mesure combien de temps le participant persiste à effectuer les tâches de traçage.
Des temps plus longs indiquent une meilleure capacité de tolérance au stress comportemental.
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Contexte du tabagisme 1 semaine après l'intervention
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Effet négatif
Délai: Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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PANAS-State Negative a été utilisé pour évaluer le résultat mécaniste de l'affectivité négative/du stress.
Les éléments de la sous-échelle négative sont additionnés pour créer un score total.
Les scores peuvent varier de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif.
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Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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Affect négatif/retrait
Délai: Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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L'échelle de sevrage tabagique du Wisconsin (WSWS) a été utilisée pour évaluer les symptômes de sevrage.
Certains éléments sont notés inversés et la moyenne de tous les éléments est calculée.
Les scores varient entre 0 et 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de sevrage plus forts.
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Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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Tâche N-Back
Délai: 1 semaine + 2 jours de contexte de privation post-intervention
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La tâche adaptative N-Back est une tâche de performance continue qui a été administrée sur l'ordinateur.
Il a été utilisé pour évaluer la capacité de la mémoire de travail.
Le participant est présent avec une série de stimuli et on lui demande d'identifier quand le stimulus actuel correspond à celui de n pas en arrière avant.
Pour la tâche actuelle, n était égal à 2. En tant que tel, le score rapporté est le nombre total d'essais corrects à partir de la condition 2-dos de la tâche informatique.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de mémoire de travail.
Le participant a effectué 20 essais.
La tâche a été administrée en ligne et peut être consultée à : https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f.
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1 semaine + 2 jours de contexte de privation post-intervention
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Étendue spatiale
Délai: 1 semaine + 2 jours de contexte de privation post-intervention
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Le résultat mécaniste de la mémoire de travail a été évalué en additionnant le nombre d'essais corrects sur la tâche d'envergure spatiale vers l'arrière.
La tâche de portée spatiale a été administrée par ordinateur.
À chaque essai, les participants voient un tableau de formes géométriques (carrés blancs) sur l'écran.
Les carrés passent du blanc à une couleur différente dans une séquence avec des ordres et des couleurs variables.
À la fin des séquences de liste, les participants tentent de rappeler les carrés dans l'ordre inverse de leur changement de couleur.
La difficulté de chaque essai est augmentée en faisant varier le nombre de cases de deux (le plus facile) à neuf (le plus difficile).
Le nombre maximum de boîtes correctement rappelées est la mesure du résultat.
Un nombre plus élevé de boîtes rappelées indique une capacité de mémoire de travail accrue.
La tâche a été administrée en ligne à partir du référentiel SOBC et est disponible sur : https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/.
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1 semaine + 2 jours de contexte de privation post-intervention
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Étendue des chiffres
Délai: Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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Le résultat mécaniste de la mémoire de travail a été évalué en prenant la plus longue plage de réponses correctes à la tâche de plage de chiffres inversée.
La tâche d'empan de chiffres a été administrée par ordinateur.
À chaque essai, les participants sont présentés avec des listes de chiffres 1 à la fois sur l'écran.
À la fin de chaque liste, les participants tentent de rappeler les chiffres dans l'ordre inverse de leur apparition en les tapant.
Après chaque essai réussi, le nombre de chiffres dans la liste est augmenté de 1 pour l'essai suivant.
Après un essai raté, le nombre de chiffres reste le même pour l'essai suivant.
La tâche se termine lorsque le participant fait des erreurs pour deux pistes consécutives pour une plage de chiffres donnée.
Le nombre maximum de chiffres correctement rappelés est la mesure du résultat.
Des nombres plus élevés (plus de chiffres) indiquent une capacité de mémoire de travail accrue.
La tâche a été administrée en ligne à partir du référentiel SOBC et est disponible sur : https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/.
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Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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Sensibilité à l'anxiété
Délai: 1 semaine + 2 jours de contexte de privation post-intervention
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Le résultat mécaniste de la tolérance à la détresse a été évalué avec l'indice de sensibilité à l'anxiété (ASI 3).
Les éléments de cette échelle sont additionnés, avec des scores allant de 0 à 72.
Des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.
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1 semaine + 2 jours de contexte de privation post-intervention
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Tâche de persistance de suivi miroir
Délai: Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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Le résultat mécaniste de la tolérance à la détresse comportementale a été évalué avec la tâche de persistance du traçage miroir.
La tâche mesure combien de temps le participant persiste à effectuer les tâches de traçage.
Des temps plus longs indiquent une meilleure capacité de tolérance au stress comportemental.
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Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai du protocole McKee jusqu'à ce qu'il fume
Délai: Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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Degré de délai (en minutes) avant de fumer dans le protocole McKee.
Le nombre de minutes que le participant a passées pendant la période de retard sans fumer est rapporté.
Si le participant n'a pas fumé du tout pendant la période de retard, la valeur est de 50.
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Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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Protocole McKee Nombre de cigarettes fumées
Délai: Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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Nombre de cigarettes fumées au cours de la séance d'auto-administration de 60 minutes.
Aucune valeur n'est saisie si le participant n'a pas du tout fumé de cigarette pendant la session.
Sinon, le nombre rapporté est le nombre de cigarettes que le participant a fumées pendant la session.
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Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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Topographie du tabagisme-1
Délai: Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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Volume de bouffée de CO.
Au cours de l'administration de cette évaluation, il y a eu une défaillance de l'équipement.
Pour cette raison, aucun participant ne disposait de données valides collectées ou analysées pour cette mesure.
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Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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Topographie de fumer-2
Délai: Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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Volume de bouffée de CO.
Au cours de l'administration de cette évaluation, il y a eu une défaillance de l'équipement.
Pour cette raison, aucun participant ne disposait de données valides collectées ou analysées pour cette mesure.
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Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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Topographie du tabagisme-3
Délai: Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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Intervalle inter-bouffées.
Au cours de l'administration de cette évaluation, il y a eu une défaillance de l'équipement.
Pour cette raison, aucun participant ne disposait de données valides collectées ou analysées pour cette mesure.
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Contexte de privation post-intervention 1 semaine + 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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- DA046963
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