Envolvendo a memória de trabalho e a tolerância ao estresse para ajudar a parar de fumar
Os Objetivos Específicos para este Projeto São:
Avaliar a capacidade de duas formas de treinamento de atenção plena, em relação a uma intervenção de controle, para engajar alvos mecanísticos específicos de "tripla vulnerabilidade" que caracterizam fumantes de baixo SSE.
- Os pesquisadores levantam a hipótese de que ambas as versões do treinamento de atenção plena mostrarão maior envolvimento do alvo do que o tratamento de controle para alvos mecanísticos avaliados sob condições padrão de fumo.
- Os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento aprimorado de mindfulness, Mindfulness+IE, mostrará maior envolvimento do alvo do que as outras duas condições para alvos mecanicistas avaliados durante a janela de privação de nicotina.
- Mostrar que o engajamento de alvo diferencial hipotético resulta em autocontrole de tabagismo diferencial, conforme avaliado por maior tempo para lapso, menos cigarros fumados e topografia de tabagismo diferente no protocolo McKee Lapse.
- Expandir e refinar a lista de alvos SOBC mostrando a relação específica entre ensaios atualmente identificados e alvos alternativos validados empiricamente, com atenção para mostrar quais dos mecanismos alvo em quais contextos estão mais ligados a resultados clinicamente relevantes avaliados no protocolo McKee , e que oferecem previsão redundante ou não significativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar o sucesso do envolvimento mecanicista do alvo em dois contextos específicos: sob condições padrão de tabagismo e sob condições de privação de nicotina (estresse). Após triagem, consentimento e avaliação inicial, os participantes selecionados com base nos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para uma das três condições de intervenção: (1) uma condição de controle de educação em saúde (CC), (2) uma condição de treinamento de atenção plena ( MT), ou (3) uma condição de treinamento de mindfulness combinada com treinamento aplicando habilidades de mindfulness no contexto de exposição interoceptiva (Mindfulness+IE). Após 6 sessões dessas intervenções, realizadas ao longo de 3 semanas, os participantes serão submetidos à avaliação padrão do tabagismo de metas mecanísticas. Dois dias depois (e combinando a progressão para os desafios de tentativa de parar após o tratamento), os participantes serão submetidos à avaliação da janela de privação (14 horas de abstinência do fumo) desses mesmos alvos mecanicistas, seguidos pela avaliação do comportamento de lapso e topografia do tabagismo no paradigma McKee para produzir: (1) latência para iniciar o tabagismo durante um período de retardo reforçado monetariamente, (2) o número de cigarros fumados durante um período subsequente de autoadministração de 60 minutos e (3) análise exploratória da topografia do tabagismo: volume de tragadas, duração e intervalo entre as inalações. Os participantes serão recrutados para a Universidade de Boston por meio de anúncios de estudo direcionados a bairros de baixo nível socioeconômico, com atenção a centros de serviços de saúde e instituições religiosas que atendem indivíduos de baixo nível socioeconômico.
Após a triagem por telefone para elegibilidade básica, os participantes serão agendados para uma entrevista de consentimento informado e subsequente sessão de avaliação inicial. As intervenções devem ser concluídas nas 3 semanas subsequentes, e as avaliações pós-tratamento dos alvos mecanísticos estão programadas para uma semana (avaliação padrão do tabagismo) e uma semana + 2 dias (avaliação da janela de privação) a partir da última sessão de intervenção. Para as avaliações da janela padrão para fumar, os participantes são solicitados a fumar 0,5 hora antes da sessão de avaliação agendada. A avaliação da janela de privação é agendada dois dias depois (por exemplo, marcada para as 12h00, com cessação do tabagismo às 22h00 da noite anterior). Ao chegar ao laboratório, a abstinência de nicotina será verificada pelos níveis expirados de CO, conforme determinado por um corte de metade da concentração de CO da sessão de triagem do participante ou <10 PPM (aqueles que falharem serão reagendados). Após a verificação da abstinência, os participantes completarão a avaliação das variáveis-alvo do mecanismo de risco triplo. Essas avaliações serão seguidas pelo protocolo McKee Lapse: os participantes serão instruídos que, nos próximos 50 minutos, terão a opção de iniciar uma sessão de autoadministração (fumar) de cigarro a qualquer momento ou atrasar o início em troca de reforço monetário . Se os participantes optarem por adiar, receberão fundos para cada incremento de 5 minutos que conseguirem resistir ao fumo. Uma vez que os participantes optam por encerrar o período de espera para fumar (ou resistir a fumar durante todo o período de espera de 50 minutos), eles participarão de uma sessão de autoadministração de cigarro de 60 minutos, na qual terão a opção de fumar sua marca preferida de cigarros ou receber reforço monetário por cigarros não fumados. Os participantes receberão fundos no início da sessão de autoadministração e perderão uma parte dos fundos para cada cigarro fumado. Quando os participantes fumarem neste protocolo, usaremos o Sistema de Apoio à Pesquisa Clínica (CReSS) para medir a topografia do tabagismo. A confiabilidade e a aceitabilidade do uso do dispositivo portátil CReSS estão bem documentadas,88,94 e são recomendadas em detrimento da observação direta. Os dados de topografia incluirão volume de sopro de CO, duração do sopro e intervalo entre sopros. Os dados de nível de sopro serão calculados para calcular as variáveis médias de topografia para cada participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 18 e 65 anos de idade ter relatado renda familiar inferior a 1,5 vezes as diretrizes de pobreza
- ser um fumante regular por pelo menos um ano
- relatar tabagismo diário (mínimo de 5 cigarros por dia e confirmado bioquimicamente por meio de análise de monóxido de carbono [CO]; > 0,10 ppm CO)
- não estar atualmente envolvido em uma tentativa de parar
Critério de exclusão:
História de psicose determinada por uma breve triagem psicótica, gravidez, mães que amamentam, condições médicas que contra-indicam o tabagismo (por exemplo, diagnósticos atuais de doenças médicas crônicas, incluindo doenças cardíacas, doença pulmonar obstrutiva crônica ou distúrbios convulsivos - avaliados durante a pré-triagem por telefone e avaliação por lista de verificação médica), uso de nicotina que não seja tabagismo, uso atual de qualquer farmacoterapia para parar de fumar ou domínio insuficiente do idioma inglês (ou seja, não consegue conversar com um entrevistador no idioma inglês ou ler o texto associado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Condição de controle de educação de bem-estar
A condição de controle de educação de bem-estar (CC) é modelada após aquela usada em nossos estudos de exercícios para parar de fumar, mas entregue em um formato individual.
O conteúdo se concentra em discussões sobre uma variedade de tópicos de estilo de vida saudável, como alimentação saudável, gerenciamento de tempo, exames de saúde recomendados e prevenção de câncer e doenças cardiovasculares.
O conteúdo é fornecido por meio de uma combinação de palestras, vídeos, apostilas e discussões, permitindo que os participantes definam suas próprias metas realistas de bem-estar, que podem incorporar gradualmente em suas vidas.
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De acordo com o braço de mesmo nome
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Experimental: Treinamento de atenção plena (MT)
O treinamento de atenção plena será adaptado para 6 sessões individuais; os elementos incluem: (1) uma varredura corporal projetada para ensinar os participantes a prestar atenção a partes específicas de seus corpos como uma estratégia para aumentar as capacidades de atenção/reduzir a divagação habitual; (2) consciência sem julgamento e (3) meditação da 'consciência da respiração', com um foco adicional em ajudar os participantes a se tornarem mais conscientes do momento presente e abster-se de se envolver habitualmente em preocupações auto-relacionadas com relação ao futuro ou ao passado.
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De acordo com o braço de mesmo nome
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Experimental: Mindfulness Training Plus IE (MT+IE)
Esta condição irá espelhar a condição MT para as primeiras 4 sessões individuais, então para as 2 sessões individuais finais, MT será ensaiada sob condições de sensações de ansiedade/tensão induzidas por procedimentos de exposição interoceptiva (IE).
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De acordo com o braço de mesmo nome
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Afeto Negativo
Prazo: Contexto de tabagismo pós-intervenção de 1 semana
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PANAS-Estado Negativo foi usado para avaliar o resultado mecanicista de Afetividade/Estresse Negativo.
Os itens da subescala negativa são somados para criar uma pontuação total.
As pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.
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Contexto de tabagismo pós-intervenção de 1 semana
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Afeto Negativo/Retirada
Prazo: Contexto de tabagismo pós-intervenção de 1 semana
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A Escala de Abstinência do Tabagismo de Wisconsin (WSWS) foi usada para avaliar os sintomas de abstinência.
Alguns itens são pontuados inversamente e a média de todos os itens é calculada.
As pontuações variam entre 0 e 4, com pontuações mais altas indicando sintomas de abstinência mais fortes.
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Contexto de tabagismo pós-intervenção de 1 semana
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Tarefa N-Back
Prazo: Contexto de tabagismo pós-intervenção de 1 semana
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A tarefa Adaptive N-Back é uma tarefa de desempenho contínuo administrada no computador.
Foi utilizado para avaliar a capacidade de memória de trabalho.
O participante está presente com uma série de estímulos e é solicitado a identificar quando o estímulo atual corresponde ao de n passos anteriores.
Para a tarefa atual, n era igual a 2. Como tal, a pontuação relatada é o número total de tentativas corretas da condição 2-back da tarefa do computador.
Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de memória de trabalho.
O participante completou 20 tentativas.
A tarefa foi administrada online e pode ser encontrada em: https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f.
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Contexto de tabagismo pós-intervenção de 1 semana
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Extensão Espacial
Prazo: Contexto de tabagismo pós-intervenção de 1 semana
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O resultado mecanístico da memória de trabalho foi avaliado pela soma do número de tentativas corretas na tarefa de amplitude espacial inversa.
A tarefa de extensão espacial foi administrada via computador.
Em cada tentativa, os participantes veem uma variedade de formas geométricas (quadrados brancos) na tela.
Os quadrados mudam de branco para uma cor diferente em uma sequência com ordens e cores variáveis.
Ao final das sequências da lista, os participantes tentam lembrar os quadrados na ordem inversa em que mudaram de cor.
A dificuldade em cada tentativa é aumentada variando o número de caixas de duas (mais fáceis) a nove (mais difíceis).
O número máximo de caixas lembradas corretamente é a medida do resultado.
Números mais altos de caixas recuperadas indicam maior capacidade de memória de trabalho.
A tarefa foi administrada online a partir do Repositório SOBC e está disponível em: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/.
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Contexto de tabagismo pós-intervenção de 1 semana
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Extensão de dígitos
Prazo: Contexto de tabagismo pós-intervenção de 1 semana
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O resultado mecanicista da memória de trabalho foi avaliado tomando o maior intervalo de respostas corretas na tarefa de intervalo de dígitos invertidos.
A tarefa de extensão de dígitos foi administrada via computador.
Em cada tentativa, os participantes são apresentados com listas de dígitos 1 de cada vez na tela.
No final de cada lista, os participantes tentam lembrar os dígitos na ordem inversa em que apareceram, digitando-os.
Após cada tentativa concluída com sucesso, o número de dígitos na lista é aumentado em 1 para a próxima tentativa.
Após uma falha na tentativa, o número de dígitos permanece o mesmo para a próxima tentativa.
A tarefa termina quando o participante comete erros por duas trilhas consecutivas para um determinado intervalo de dígitos.
O número máximo de dígitos recuperados corretamente é a medida do resultado.
Números mais altos (mais dígitos) indicavam maior capacidade de memória de trabalho.
A tarefa foi administrada online a partir do Repositório SOBC e está disponível em: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/.
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Contexto de tabagismo pós-intervenção de 1 semana
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Sensibilidade à Ansiedade
Prazo: Contexto de tabagismo pós-intervenção de 1 semana
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O resultado mecanístico da tolerância ao sofrimento foi avaliado com o Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI 3).
Os itens dessa escala são somados, com pontuações variando de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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Contexto de tabagismo pós-intervenção de 1 semana
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Tarefa de persistência de rastreamento de espelho
Prazo: Contexto de tabagismo pós-intervenção de 1 semana
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O resultado mecanicista da tolerância ao estresse comportamental foi avaliado com a tarefa de persistência de rastreamento no espelho.
A tarefa mede quanto tempo o participante persiste em concluir as tarefas de rastreamento.
Tempos mais longos são indicativos de melhor capacidade comportamental de tolerância ao estresse.
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Contexto de tabagismo pós-intervenção de 1 semana
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Afeto Negativo
Prazo: Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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PANAS-Estado Negativo foi usado para avaliar o resultado mecanicista de Afetividade/Estresse Negativo.
Os itens da subescala negativa são somados para criar uma pontuação total.
As pontuações podem variar de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.
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Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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Afeto Negativo/Retirada
Prazo: Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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A Escala de Abstinência do Tabagismo de Wisconsin (WSWS) foi usada para avaliar os sintomas de abstinência.
Alguns itens são pontuados inversamente e a média de todos os itens é calculada.
As pontuações variam entre 0 e 4, com pontuações mais altas indicando sintomas de abstinência mais fortes.
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Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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Tarefa N-Back
Prazo: 1semana+2dias Contexto de privação pós-intervenção
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A tarefa Adaptive N-Back é uma tarefa de desempenho contínuo administrada no computador.
Foi utilizado para avaliar a capacidade de memória de trabalho.
O participante está presente com uma série de estímulos e é solicitado a identificar quando o estímulo atual corresponde ao de n passos anteriores.
Para a tarefa atual, n era igual a 2. Como tal, a pontuação relatada é o número total de tentativas corretas da condição 2-back da tarefa do computador.
Pontuações mais altas indicam melhor capacidade de memória de trabalho.
O participante completou 20 tentativas.
A tarefa foi administrada online e pode ser encontrada em: https://measures.scienceofbehaviorchange.org/measuredetails/d4a117c9-e5d8-41a0-8227-ac570a60f89f.
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1semana+2dias Contexto de privação pós-intervenção
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Extensão Espacial
Prazo: 1semana+2dias Contexto de privação pós-intervenção
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O resultado mecanístico da memória de trabalho foi avaliado pela soma do número de tentativas corretas na tarefa de amplitude espacial inversa.
A tarefa de extensão espacial foi administrada via computador.
Em cada tentativa, os participantes veem uma variedade de formas geométricas (quadrados brancos) na tela.
Os quadrados mudam de branco para uma cor diferente em uma sequência com ordens e cores variáveis.
Ao final das sequências da lista, os participantes tentam lembrar os quadrados na ordem inversa em que mudaram de cor.
A dificuldade em cada tentativa é aumentada variando o número de caixas de duas (mais fáceis) a nove (mais difíceis).
O número máximo de caixas lembradas corretamente é a medida do resultado.
Números mais altos de caixas recuperadas indicam maior capacidade de memória de trabalho.
A tarefa foi administrada online a partir do Repositório SOBC e está disponível em: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/spatial-span-task/.
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1semana+2dias Contexto de privação pós-intervenção
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Extensão de dígitos
Prazo: Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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O resultado mecanicista da memória de trabalho foi avaliado tomando o maior intervalo de respostas corretas na tarefa de intervalo de dígitos invertidos.
A tarefa de extensão de dígitos foi administrada via computador.
Em cada tentativa, os participantes são apresentados com listas de dígitos 1 de cada vez na tela.
No final de cada lista, os participantes tentam lembrar os dígitos na ordem inversa em que apareceram, digitando-os.
Após cada tentativa concluída com sucesso, o número de dígitos na lista é aumentado em 1 para a próxima tentativa.
Após uma falha na tentativa, o número de dígitos permanece o mesmo para a próxima tentativa.
A tarefa termina quando o participante comete erros por duas trilhas consecutivas para um determinado intervalo de dígitos.
O número máximo de dígitos recuperados corretamente é a medida do resultado.
Números mais altos (mais dígitos) indicavam maior capacidade de memória de trabalho.
A tarefa foi administrada online a partir do Repositório SOBC e está disponível em: https://scienceofbehaviorchange.org/measures/digit-span-task/.
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Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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Sensibilidade à Ansiedade
Prazo: 1semana+2dias Contexto de privação pós-intervenção
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O resultado mecanístico da tolerância ao sofrimento foi avaliado com o Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI 3).
Os itens dessa escala são somados, com pontuações variando de 0 a 72.
Pontuações mais altas indicam pior resultado.
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1semana+2dias Contexto de privação pós-intervenção
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Tarefa de persistência de rastreamento de espelho
Prazo: Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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O resultado mecanicista da tolerância ao estresse comportamental foi avaliado com a tarefa de persistência de rastreamento no espelho.
A tarefa mede quanto tempo o participante persiste em concluir as tarefas de rastreamento.
Tempos mais longos são indicativos de melhor capacidade comportamental de tolerância ao estresse.
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Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atraso do protocolo McKee até fumar
Prazo: Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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Grau de atraso (em minutos) até fumar no protocolo McKee.
O número de minutos que o participante passou durante o período de atraso sem fumar é relatado.
Se o participante não fumou durante o período de atraso, o valor é 50.
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Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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Protocolo McKee Número de cigarros fumados
Prazo: Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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Número de cigarros fumados na sessão de autoadministração de 60 minutos.
Nenhum valor é inserido se o participante não fumou um cigarro durante a sessão.
Caso contrário, o número relatado é o número de cigarros que o participante fumou durante a sessão.
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Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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Topografia de fumar-1
Prazo: Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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Sopre o volume de CO.
Durante a administração desta avaliação, houve falha no equipamento.
Por esse motivo, nenhum participante teve dados válidos coletados ou analisados para essa medida.
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Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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Topografia Fumante-2
Prazo: Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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Sopre o volume de CO.
Durante a administração desta avaliação, houve falha no equipamento.
Por esse motivo, nenhum participante teve dados válidos coletados ou analisados para essa medida.
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Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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Topografia de fumar-3
Prazo: Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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Intervalo entre as respirações.
Durante a administração desta avaliação, houve falha no equipamento.
Por esse motivo, nenhum participante teve dados válidos coletados ou analisados para essa medida.
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Contexto de privação pós-intervenção 1 semana+2 dias
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Primeira postagem (Real)
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- DA046963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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