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Javelin BRCA/ATM: BRCAまたはATM変異固形腫瘍患者におけるアベルマブとタラゾパリブの併用

2023年8月31日 更新者：Pfizer

BRCA または ATM 変異腫瘍を有する患者におけるタラゾパリブと組み合わせたアベルマブの安全性と抗腫瘍活性を評価する第 2 相試験

タラゾパリブと組み合わせたアベルマブは、BRCAまたはATMの欠損を伴う局所進行性または転移性固形腫瘍の患者で調査されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

アベルマブは、プログラム死リガンド 1 (PD-L1) に対するヒト免疫グロブリン (Ig) G1 モノクローナル抗体 (mAb) です。 アベルマブは PD-L1 に選択的に結合し、プログラム死受容体 1 (PD-1) との相互作用を競合的にブロックすることで、この重要な免疫チェックポイント阻害経路を妨害します。 アベルマブは現在、局所進行性または転移性固形腫瘍およびさまざまな血液悪性腫瘍の患者を対象に、単剤として、および他の抗がん療法と組み合わせて研究されています。

タラゾパリブは、経口で生物学的に利用可能な強力なポリ (アデノシン二リン酸 [ADP] リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤であり、合成致死性と呼ばれる効果であるデオキシリボ核酸 (DNA) 修復を損なう遺伝子変異を有するヒトがん細胞株に対して細胞毒性があります。また、PARP タンパク質を DNA にトラップすることにより、DNA の修復、複製、および転写を防止します。

アベルマブとタラゾパリブの併用療法は、乳がん感受性遺伝子 (BRCA)1、BRCA2、または毛細血管拡張性運動失調症変異 (ATM) 遺伝子欠損を有する局所進行性 (原発性または再発性) または転移性固形腫瘍の患者で調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Healthcare
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Atlanta Cancer Care -Alpharetta
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Athens
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Cancer Care - Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Northside
      • Canton、Georgia、アメリカ、30114
        • Northside Hospital, Inc. - GCS/Canton
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30041
        • Atlanta Cancer Care - Cumming
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Cancer Care - Decatur
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Northside Hospital, Inc.-GCS/Stemmer
      • Jonesboro、Georgia、アメリカ、30236
        • Atlanta Cancer Care - Stockbridge
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Northside Hospital, Inc.-GCS/Macon
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northside Hospital, Inc.-GCS/Kennestone
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Infusion Center Pharmacy
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center - North County
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center - St.Peters
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
    • New York
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
      • Long Island City、New York、アメリカ、11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Investigational Pharmacy
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Rockefeller Outpatient Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Radiology - 32nd Street
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • NYU Langone Radiology Ambulatory Care Center East 41st Street
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • White Plains Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Martha Morehouse Medical plaza
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Stephanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
      • Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
        • OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Investigational Drug Services
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn IDS Central
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Women's Hospital Women's Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Cleveland、Tennessee、アメリカ、37311
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Dickson、Tennessee、アメリカ、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville、Tennessee、アメリカ、37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Roma、イタリア、00161
        • Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienza, Oncologia B
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Unità di Farmacologia Clinica
    • AN
      • Torette Di Ancona、AN、イタリア、60123
        • Presidio AO-U, Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • IRCCS-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Monza, Ospedale San Gerardo
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
  • オランダ
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam University Medical Centre, Location VUMC
    • Zuid-holland
      • Rotterdam、Zuid-holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28009
        • H.G.U. Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、スペイン、28040
        • H.U. Fundación Jiménez Díaz
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • Centre Jean Perrin
      • La Rochelle、フランス、17000
        • Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BRCA1、BRCA2、および/または ATM 遺伝子欠損。
  • 局所進行性（原発性または再発性）または転移性固形腫瘍の組織学的診断で、根治目的の治療に適していない
  • 診断生検/手術または転移性腫瘍生検からの腫瘍組織サンプルの入手可能性。
  • -研究登録時の進行性疾患。
  • 最低年齢18歳（日本では最低年齢20歳）。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
  • 十分な骨髄、腎および肝機能。
  • -妊娠中の女性患者の場合、スクリーニング時の血清または尿妊娠検査が陰性
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント ドキュメント。

除外基準:

  • -登録前2週間以内の以前の抗がん療法または放射線療法。 -転移性病変への緩和放射線療法は、登録の少なくとも2日前に完了し、重大な毒性が予想されない場合に許可されます。
  • -研究登録前4週間以内の大手術。
  • -研究登録時の免疫抑制薬の現在の使用。
  • -治験薬またはその製剤中の成分に対する既知の以前の重度の過敏症
  • -免疫介在性大腸炎、炎症性腸疾患、肺炎、肺線維症の既知の病歴。
  • -免疫刺激剤を受けると悪化する可能性のある活動性または以前の自己免疫疾患。
  • -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植。
  • -研究登録から4週間以内の弱毒生ワクチンの投与。
  • 骨髄異形成症候群の診断。
  • -ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移。
  • 以前の治療に関連する毒性の持続 グレード >1。
  • -HIVまたはAIDSの既知の病歴。
  • -急性または慢性感染を示す陽性HBVまたはHCV検査。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症。
  • -臨床的に重要な（アクティブな）心血管疾患：研究登録前6か月以内の脳血管障害/脳卒中または心筋梗塞;不安定狭心症、うっ血性心不全、または投薬を必要とする深刻な不整脈。
  • -研究登録前の2年以内の他の悪性腫瘍の診断、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、または乳房、膀胱、または子宮頸部の上皮内がん、または低悪性度の前立腺がんまたはその他の初期段階の低-リスク癌。
  • -妊娠中または授乳中の女性患者;プロトコルに概説されているように、避妊を使用できない、または使用したくない子供を持つことができる女性または男性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベルマブとタラゾパリブの併用
シングルアームオープンラベル
薬：アベルマブ
点滴治療
他の名前：
  • バベンシオ
薬：タラゾパリブ
口腔治療
他の名前：
  • MDV3800、BMN673

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央審査（BICR）による評価で客観的反応（OR）が確認された参加者の割合
時間枠：研究治療の最初の投与から、最初に記録された疾患の進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約24か月まで評価される
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を除く固形腫瘍を有する参加者については、OR は固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1（RECIST v1.1）に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義され、両方とも反応基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に実施される反復評価によって確認されます。 mCRPC の参加者の場合、OR は、RECIST v1.1 に基づく CR または PR の全体的な軟部組織反応が最良で、前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) 基準に基づく骨疾患の進行の証拠が確認されなかった参加者の割合として定義されました。 RECIST v1.1 によれば、CR は、結節疾患を除くすべての標的病変と非標的病変が完全に消失することと定義されています。 PRは、すべての標的の測定可能な病変の直径の合計のベースラインよりも30%以上減少することとして定義された。 非標的 PR 病変は非進行性疾患 (PD) でなければならず、PD は既存の病変の明白な進行でした。
研究治療の最初の投与から、最初に記録された疾患の進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約24か月まで評価される

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最後の投与後 30 日まで、最大で約 4.3 年
有害事象 (AE) とは、参加者が製品または医療機器を投与した臨床調査における望ましくない医学的出来事のことです。 TEAE は、治療期間中に発症日が発生したイベントです。 重篤な有害事象（SAE）とは、任意の用量で発生した、次のような望ましくない医学的出来事を指します：死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、または先天異常/出産を引き起こす欠陥。 治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 TEAE は、研究者によって National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 を使用してグレード 1 = 軽度としてグレード付けされました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = AE に関連した死亡。
ベースラインから試験治療の最後の投与後 30 日まで、最大で約 4.3 年
治療期間中に血液検査の結果が新たまたは悪化した参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最後の投与後 30 日まで、最大で約 4.3 年
臨床検査結果は、該当する場合は常に CTCAE v4.03 の重大度に従って等級分けされました。 臨床検査の異常は、各臨床検査で観察された最悪の毒性グレードに従って要約されました。 NCI CTCAE 毒性グレード v4.03 によると、グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = AE に関連した死亡。治療期間は、治験治療の初回投与から最小投与までの時間（30日＋治験治療の最終投与量、新たな抗がん剤治療の開始日－1日）として定義した。
ベースラインから試験治療の最後の投与後 30 日まで、最大で約 4.3 年
治療期間中に化学検査の結果が新たまたは悪化した参加者の数
時間枠：ベースラインから試験治療の最後の投与後 30 日まで、最大で約 4.3 年
臨床検査結果は、該当する場合は常に CTCAE v4.03 の重大度に従って等級分けされました。 臨床検査の異常は、各臨床検査で観察された最悪の毒性グレードに従って要約されました。 NCI CTCAE 毒性グレード v4.03 によると、グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = AE に関連した死亡。治療期間は、治験治療の初回投与から最小投与までの時間（30日＋治験治療の最終投与量、新たな抗がん剤治療の開始日－1日）として定義した。
ベースラインから試験治療の最後の投与後 30 日まで、最大で約 4.3 年
アベルマブの血清最低（トラフ）濃度（トラフ）
時間枠：サイクル 1、3、6、12、18、24 日目およびサイクル 1 の 15 日目に前投与
Ｃｔｒｏｕｇｈは、複数回投与中の投与前濃度として定義された。 Ctrough の決定方法は、データから直接観察することでした。 定量下限 (LLQ) は 0.2 mcg/mL でした。 サイクル 1 の 1 日目では、定量下限 (NALQ) を超える観察数 = 0 のため、要約統計量は表示されませんでした。
サイクル 1、3、6、12、18、24 日目およびサイクル 1 の 15 日目に前投与
アベルマブの血清最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、3、6、12、18、24 日目およびサイクル 1 の 15 日目の投与 1 時間後
Ｃｍａｘは、観察された最大血漿濃度として定義された。 Cmax の決定方法は、データから直接観察することでした。
サイクル 1、3、6、12、18、24 日目およびサイクル 1 の 15 日目の投与 1 時間後
タラゾパリブの血漿管理
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、15 日目およびサイクル 3 の 1 日目に前投与
Ｃｔｒｏｕｇｈは、複数回投与中の投与前濃度として定義された。 Ctrough の決定方法は、データから直接観察することでした。 定量下限 (LLQ) は 25 pg/mL でした。 サイクル 1 の 1 日目では、定量下限 (NALQ) を超える観察数 = 0 のため、要約統計量は表示されませんでした。 評価可能な参加者は、特定の各時点で Ctrough 濃度が欠落しておらず、2 つの条件を満たす参加者でした。参加者は、サンプル収集前に投与を中断することなく連続 14 日間タラゾパリブを投与され（サイクル 1 の 1 日目を除く）、サンプル収集は 24 時間以内±前日の投与後 10% (2 時間 24 分)、かつ PK サンプル採取当日の投与後 5 分 (0.083 時間) 以内。 サイクル 1 1 日目の投与前 PK サンプルは、投与前に収集されている必要があります。
サイクル 1 の 1 日目、15 日目およびサイクル 3 の 1 日目に前投与
タラゾパリブの投与後血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 の 1、15 日目、およびサイクル 3 の 1 日目の投与後 (投与後 2 時間±12 分以内に採取されたサンプル)
この OM では、タラゾパリブの投与後の血漿中濃度が報告されました。
サイクル 1 の 1、15 日目、およびサイクル 3 の 1 日目の投与後 (投与後 2 時間±12 分以内に採取されたサンプル)
アベルマブ抗薬物抗体（ADA）カテゴリー別の参加者数
時間枠：サイクル1、3、6、12、18、24日目およびサイクル1の15日目の投与前（アベルマブ点滴開始前2時間以内）
血液サンプルは、検証済みのアッセイを使用して ADA についてアッセイされました。 ADA 非陽性 = どの時点でも ADA の陽性結果はありません。 ADA 常時陽性 = 任意の時点で少なくとも 1 つの ADA 陽性結果。 ベースライン ADA 陽性 = ベースラインでの ADA 結果が陽性。 治療によりブーストされたADA = ベースラインで陽性のADA結果が得られ、アベルマブによる治療後に少なくとも1回の力価がベースライン力価の8倍以上である。 治療誘発性 ADA = 参加者はベースラインで ADA 陰性であり、ベースライン後の ADA 結果が少なくとも 1 回陽性でした。または、ベースラインサンプルがない場合、参加者はベースライン後のADA結果が少なくとも1回陽性でした。 一過性の ADA 反応 = 治療誘発性 ADA の参加者は（単一の ADA 陽性結果、または最初と最後の陽性結果の間の期間が 16 週間未満）、最後の評価時の ADA 結果は陽性ではなかった。 持続的な ADA 反応 = 治療誘発性 ADA の参加者は、最初から最後の ADA 陽性結果までの期間が 16 週間以上、または最後の評価時に ADA 結果が陽性であった。
サイクル1、3、6、12、18、24日目およびサイクル1の15日目の投与前（アベルマブ点滴開始前2時間以内）
アベルマブに対する中和抗体（Nab）レベルが常時陽性となった参加者の数
時間枠：サイクル1、3、6、12、18、24日目およびサイクル1の15日目の投与前（アベルマブ点滴開始前2時間以内）
Nab 常陽性は、任意の時点で少なくとも 1 つの Nab 陽性結果として定義されました。 持続的な治療誘発性 ADA 反応を伴う ADA 陽性サンプルは、Nab について分析できます。
サイクル1、3、6、12、18、24日目およびサイクル1の15日目の投与前（アベルマブ点滴開始前2時間以内）
研究者による評価でORが確認された参加者の割合
時間枠：研究治療の最初の投与から、最初に記録された疾患の進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約 24 か月間評価されます。
MCRPC を除く固形腫瘍を有する参加者については、OR は RECIST v1.1 に従って CR または PR として定義され、両方とも奏効基準が最初に満たされてから 4 週間以上後に実施される反復評価によって確認されました。 mCRPC の参加者の場合、OR は、PCWG3 基準に従って骨疾患の進行が確認された証拠がなく、RECIST v1.1 に従って CR または PR の最良の全体的な軟組織反応を示した参加者の割合として定義されました。 RECIST v1.1 によれば、CR は、結節疾患を除くすべての標的病変と非標的病変が完全に消失することと定義されています。 PRは、すべての標的の測定可能な病変の直径の合計のベースラインよりも30%以上減少することとして定義された。 非標的 PR 病変は非 PD でなければならず、PD は既存の病変の明白な進行でした。
研究治療の最初の投与から、最初に記録された疾患の進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約 24 か月間評価されます。
BICR によって評価された腫瘍応答までの時間 (TTR)
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
固形腫瘍を有する参加者（mCRPCを除く）の場合：TTRは、客観的奏効（CRまたはPR）が確認された参加者について、治験治療の初回投与から客観的腫瘍奏効の最初の記録までの時間として定義されました。 mCRPC 患者の場合: TTR は、PCWG3 に従って、試験治療の初回投与から、骨スキャンで確認された骨疾患の進行の証拠がなく、軟組織反応の最初の客観的証拠が得られるまでの時間として定義されました。 軟組織反応は、RECIST v1.1 に従って CR または PR の最良全体反応 (BOR) として定義されました。
ベースラインは最大約 24 か月
調査員が評価したTTR
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
固形腫瘍を有する参加者（mCRPCを除く）の場合：TTRは、客観的奏効（CRまたはPR）が確認された参加者について、治験治療の初回投与から客観的腫瘍奏効の最初の記録までの時間として定義されました。 mCRPC 患者の場合: TTR は、PCWG3 に従って、試験治療の初回投与から、骨スキャンで確認された骨疾患の進行の証拠がなく、軟組織反応の最初の客観的証拠が得られるまでの時間として定義されました。 軟組織反応は、RECIST v1.1 に従って CR または PR の BOR として定義されました。
ベースラインは最大約 24 か月
すべての参加者の全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
OSは、治験治療の最初の投与から死亡日までの時間として定義されました。 イベント（死亡）のなかった参加者は、最後の連絡の日に検閲されました。
ベースラインは最大約 24 か月
MCRPC 患者の前立腺特異抗原 (PSA) 進行までの時間
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
MCRPC 患者の場合、PSA 進行までの時間は、最初の投与から PSA が 25% 以上増加し、絶対値が最低値を 2 μg/L (2 ng/mL) 以上上回る日までの時間として定義されました。 （または PSA 低下のない参加者のベースライン）が文書化され、3 週間（21 日）以上後に取得された 2 回連続の PSA 値によって確認されました。
ベースラインは最大約 24 か月
PSA反応が確認された参加者の数
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
MCRPC の参加者については、PSA 反応は、ベースラインと比較して PSA 低下が 50% 以上確認されたものと定義されました。 PSA 反応は、ベースライン PSA (ng/mL) から最大 PSA 反応までの低下として計算され、閾値は 50% でした。 PSA 反応は、少なくとも 3 週間後に 2 番目の連続値によって確認されなければなりません。
ベースラインは最大約 24 か月
循環腫瘍細胞 (CTC) 数の換算による参加者数
時間枠：サイクル 1 ～ サイクル 4 の 1 日目
MCRPC の参加者については、CTC 数の変換は、ベースライン時の血液 7.5 mL あたり 5 CTC 以上から、研究中のいつでも血液 7.5 mL あたり 5 CTC 未満までの CTC 数の減少として定義されました。
サイクル 1 ～ サイクル 4 の 1 日目
がん抗原 125 (CA-125) に反応した参加者の数
時間枠：ベースライン、各治療サイクルの 1 日目、最長約 4.3 年
卵巣がんの参加者については、CA-125 反応は、CA-125 レベルがベースラインから少なくとも 50% 低下することと定義されました。 反応が確認され、少なくとも 28 日間維持されている必要があります。
ベースライン、各治療サイクルの 1 日目、最長約 4.3 年
ベースライン腫瘍組織におけるプログラムデスリガンド 1 (PD-L1) 発現が陽性である参加者の数
時間枠：ベースライン
腫瘍および浸潤免疫細胞上の PD-L1 発現は、免疫組織化学 (IHC) によって測定されました。 PD-L1 発現レベルは、PD-L1 陽性細胞の数、および/または対象領域の腫瘍および炎症細胞の PD-L1 染色の定性的評価として定義されました。 この OM は、外部情報源から確立されたスコアリング アルゴリズムとカットオフに従って陽性と分類された参加者の数を報告しました。
ベースライン
BRCA1、BRCA2、および ATM の欠陥についてさまざまなステータスを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン
参加者は、地元の検査機関によって評価されたBRCA 1/2およびATM欠陥状態に基づいて2つのコホートに登録されました。 参加者の BRCA および ATM の状態は中央検査機関によって遡及的に評価されましたが、地元の検査機関によって評価された状態とは異なる場合があります。 中央検査機関による ATM ステータスが陰性の ATM 参加者は、地方検査機関による ATM ステータスが陽性であると報告されました。 したがって、ATM ステータスが否定的な参加者は、ATM 欠陥コホートに含まれていた可能性があります。 中央検査室分析による BRCA1、BRCA2、および ATM の欠陥について、参加者は陽性、陰性、分析不能または欠損に分類されました。 BRCA 1 欠陥、BRCA 2 欠陥、BRCA 1 または BRCA 2 欠陥、および ATM 欠陥の各カテゴリの参加者数が提示されました。
ベースライン
ベースラインにおける腫瘍変異負荷（TMB）のステータス別の参加者数
時間枠：ベースライン
TMB は、腫瘍ゲノム内の突然変異の総数、またはターゲット シーケンスに由来する場合は DNA のメガベースあたりの突然変異の数として定義されました。 TMB カテゴリは、メガベースあたりの変異数が 10 以上、10 未満の場合、それぞれ高、低として定義されました。 TMB カテゴリの「分析不能」には、サンプルは入手可能だが評価できない参加者が含まれていました。 TMB カテゴリ「行方不明」には、サンプルが入手できない参加者が含まれていました。 ベースラインのみでの各カテゴリの参加者数を表にしました。
ベースライン
BICR によって評価された奏効期間 (DoR)
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
MCRPC を除く固形腫瘍を有する参加者の場合: DoR は、客観的な腫瘍反応が最初に記録されてから、客観的な腫瘍の進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡に至るまでの時間として、客観的な反応が確認された参加者に対して定義されました。どちらか最初に発生したもの。 mCRPC の参加者の場合:DoR は、RECIST v1.1 に従って軟部組織の反応の最初の客観的証拠 (その後確認) が確認されてからの時間として客観的反応 (CR または PR) が確認された参加者、および PCWG3 によって確認された骨疾患の進行の証拠がない参加者に対して定義されました。放射線撮影による進行または何らかの原因による死亡のその後の最初の客観的証拠、いずれか最初に発生したものまで。 X線撮影による進行は、RECIST v1.1に従って評価された軟部組織の進行、またはPCWG3に従って評価された骨疾患の進行として定義されました。
ベースラインは最大約 24 か月
治験責任医師による評価による DoR
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
MCRPC を除く固形腫瘍を有する参加者の場合: DoR は、客観的な腫瘍反応が最初に記録されてから、客観的な腫瘍の進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡に至るまでの時間として、客観的な反応が確認された参加者に対して定義されました。どちらか最初に発生したもの。 mCRPC の参加者の場合:DoR は、RECIST v1.1 に従って軟部組織の反応の最初の客観的証拠 (その後確認) が確認されてからの時間として客観的反応 (CR または PR) が確認された参加者、および PCWG3 によって確認された骨疾患の進行の証拠がない参加者に対して定義されました。 X線撮影による進行または何らかの原因による死亡のその後の最初の客観的証拠（いずれか最初に発生した方）まで。 X線撮影による進行は、RECIST v1.1に従って評価された軟部組織の進行、またはPCWG3に従って評価された骨疾患の進行として定義されました。
ベースラインは最大約 24 か月
BICR による無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
MCRPCを除く固形腫瘍を有する参加者の場合：PFSは、治験治療の初回投与から、RECIST v1.1による疾患進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。 mCRPC患者の場合：PFSは、治験治療の初回投与から、RECIST v1.1に従って評価された軟組織、PCWG3に従って評価された骨、または死亡のX線写真での進行が記録されるまでの時間として定義された。
ベースラインは最大約 24 か月
治験責任医師による評価による PFS
時間枠：ベースラインは最大約 24 か月
MCRPCを除く固形腫瘍を有する参加者の場合：PFSは、治験治療の初回投与から、RECIST v1.1による疾患進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。 mCRPC患者の場合：PFSは、治験治療の初回投与から、RECIST v1.1に従って評価された軟組織、PCWG3に従って評価された骨、または死亡のX線写真での進行が記録されるまでの時間として定義された。
ベースラインは最大約 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月18日

一次修了 (実際)

2022年3月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月3日

試験登録日

最初に提出

2018年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月11日

最初の投稿 (実際)

2018年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B9991032
  • 2018-000345-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

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はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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