Javelin BRCA/ATM: BRCA 또는 ATM 돌연변이 고형 종양 환자의 Avelumab + Talazoparib
2023년 8월 31일 업데이트: Pfizer
BRCA 또는 ATM 돌연변이 자벨린 BRCA/ATM 환자에서 탈라조파리브와 병용 시 아벨루맙의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 2상 연구
탈라조파립과 병용한 아벨루맙은 BRCA 또는 ATM 결함이 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 조사될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아벨루맙은 프로그래밍된 사멸 리간드 1(PD-L1)에 대한 인간 면역글로불린(Ig)G1 단클론 항체(mAb)입니다. 아벨루맙은 PD-L1에 선택적으로 결합하고 프로그램된 사멸 수용체 1(PD-1)과의 상호작용을 경쟁적으로 차단하여 이 주요 면역 체크포인트 억제 경로를 방해합니다. Avelumab은 현재 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 및 다양한 혈액 악성 종양 환자에서 단일 제제 및 다른 항암 요법과의 조합으로 조사되고 있습니다.
탈라조파립은 강력한 경구용 생체이용성 폴리(아데노신 2인산[ADP] 리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제로, 합성 치사율이라고 하는 효과인 데옥시리보핵산(DNA) 복구를 손상시키는 유전자 돌연변이가 있는 인간 암 세포주에 세포독성을 나타냅니다. PARP 단백질을 DNA에 가둠으로써 DNA 복구, 복제 및 전사를 방지합니다.
아벨루맙과 탈라조파립의 병용요법은 BReast CAncer 감수성 유전자(BRCA)1 또는 BRCA2 또는 모세혈관확장성 돌연변이(ATM) 유전자 결함이 있는 국소 진행성(원발성 또는 재발성) 또는 전이성 고형 종양 환자에서 조사될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam University Medical Centre, Location VUMC
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Zuid-holland
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Rotterdam, Zuid-holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Healthcare
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Atlanta Cancer Care -Alpharetta
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Athens
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Annex
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Cancer Care - Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Northside
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Canton, Georgia, 미국, 30114
- Northside Hospital, Inc. - GCS/Canton
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Cumming, Georgia, 미국, 30041
- Atlanta Cancer Care - Cumming
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Cancer Care - Decatur
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Northside Hospital, Inc.-GCS/Stemmer
-
Jonesboro, Georgia, 미국, 30236
- Atlanta Cancer Care - Stockbridge
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Northside Hospital, Inc.-GCS/Macon
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northside Hospital, Inc.-GCS/Kennestone
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Infusion Center Pharmacy
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Siteman Cancer Center - North County
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center - St.Peters
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth
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New York
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Westchester
-
Long Island City, New York, 미국, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NY Investigational Pharmacy
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New York, New York, 미국, 10022
- Rockefeller Outpatient Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Radiology - 32nd Street
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New York, New York, 미국, 10017
- NYU Langone Radiology Ambulatory Care Center East 41st Street
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
-
New York, New York, 미국, 10022
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
-
New York, New York, 미국, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
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White Plains, New York, 미국, 10601
- White Plains Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Martha Morehouse Medical plaza
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Stephanie Spielman Comprehensive Breast Cancer
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Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- OSU Gynecologic Oncology at Mill Run
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Investigational Drug Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn IDS Central
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Women's Hospital Women's Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- The Sarah Cannon Research Institute
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Cleveland, Tennessee, 미국, 37311
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Dickson, Tennessee, 미국, 37055
- Tennessee Oncology, PLLC
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37207
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
- Tennessee Oncology, PLLC
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Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas
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Brussel, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28009
- H.G.U. Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인, 28040
- H.U. Fundación Jiménez Díaz
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust, St Bartholomew's Hospital
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I, Universita La Sapienza, Oncologia B
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Unità di Farmacologia Clinica
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AN
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Torette Di Ancona, AN, 이탈리아, 60123
- Presidio AO-U, Ospedali Riuniti Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- IRCCS-Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Monza, Ospedale San Gerardo
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia, Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- Centre Jean Perrin
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BRCA1, BRCA2 및/또는 ATM 유전자 결함.
- 완치 목적으로 치료할 수 없는 국소 진행성(원발성 또는 재발성) 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 진단
- 진단 생검/수술 또는 전이성 종양 생검에서 얻은 종양 조직 샘플의 가용성.
- 연구 등록 시 진행성 질환.
- 최소 연령 18세(일본의 경우 최소 20세).
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능.
- 가임기 여성 환자의 경우 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서.
제외 기준:
- 등록 전 2주 이내의 이전 항암 요법 또는 방사선 요법. 전이성 병변에 대한 완화 방사선 요법은 등록 최소 2일 전에 완료되고 심각한 독성이 예상되지 않는 경우 허용됩니다.
- 연구 등록 전 4주 이내의 대수술.
- 연구 등록 당시 면역억제 약물의 현재 사용.
- 조사 제품 또는 제형의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 심각한 과민증
- 면역 매개성 대장염, 염증성 장 질환, 폐렴, 폐 섬유증의 알려진 병력.
- 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환.
- 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
- 연구 등록 4주 이내에 약독화 생백신 투여.
- 골수이형성 증후군의 진단.
- 스테로이드가 필요한 알려진 증상이 있는 뇌 전이.
- 이전 요법과 관련된 지속적인 독성 등급 >1.
- HIV 또는 AIDS의 알려진 병력.
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 양성 HBV 또는 HCV 검사.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 임상적으로 유의한(활동성) 심혈관 질환: 연구 등록 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근경색; 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 유방, 방광 또는 자궁경부의 상피내암종, 또는 저등급 전립선암 또는 기타 초기 단계 저급 암종을 제외하고 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양 진단 - 암 위험.
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자 프로토콜에 설명된 대로 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 자녀를 가질 수 있는 여성 또는 남성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아벨루맙과 탈라조파립의 병용
싱글 암 오픈 라벨
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IV 치료
다른 이름들:
구강 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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블라인드 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 객관적 반응(OR)이 확인된 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 약 24개월까지 평가
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전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)을 제외한 고형 종양이 있는 참가자의 경우, OR은 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었으며 둘 다 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가에 의해 확인되었습니다.
mCRPC가 있는 참가자의 경우, OR은 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 확인된 골 질환 진행의 증거가 없는 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 연조직 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따라 CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
비표적 PR 병변은 비진행성 질병(PD)이어야 하며 PD는 기존 병변의 명백한 진행이었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 약 24개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 4.3년
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유해 사례(AE)는 참가자가 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사에서 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 개시일이 치료 중 기간 동안 발생하는 사건이었습니다.
심각한 이상 반응(SAE)은 다음과 같은 임의의 투여량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출산을 초래했습니다. 결함.
치료 관련 AE는 연구 약물을 받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v4.03을 사용하여 연구자에 의해 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협함; 등급 5 = AE와 관련된 사망.
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기준선에서 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 4.3년
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치료 중 혈액학 실험실 검사 결과가 신규 또는 악화된 참여자 수
기간: 기준선에서 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 4.3년
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실험실 결과는 해당될 때마다 CTCAE v4.03 심각도 등급에 따라 등급이 매겨졌습니다.
실험실 테스트 이상은 각 실험실 테스트에서 관찰된 최악의 독성 등급에 따라 요약되었습니다.
NCI CTCAE 독성 등급 v4.03에 따라 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협함; 등급 5 = AE와 관련된 사망. 치료 중 기간은 연구 치료의 첫 번째 투여로부터 최소 기간(30일 + 연구 치료의 마지막 투여, 새로운 항암제 치료 시작일 - 1일)까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 4.3년
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치료 중 화학 실험실 검사 결과가 신규 또는 악화된 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 4.3년
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실험실 결과는 해당될 때마다 CTCAE v4.03 심각도 등급에 따라 등급이 매겨졌습니다.
실험실 테스트 이상은 각 실험실 테스트에서 관찰된 최악의 독성 등급에 따라 요약되었습니다.
NCI CTCAE 독성 등급 v4.03에 따라 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협함; 등급 5 = AE와 관련된 사망. 치료 중 기간은 연구 치료의 첫 번째 투여로부터 최소 기간(30일 + 연구 치료의 마지막 투여, 새로운 항암제 치료 시작일 - 1일)까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 4.3년
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Avelumab의 혈청 최저(Trough) 농도(Ctrough)
기간: 주기 1, 3, 6, 12, 18, 24의 1일 및 주기 1의 15일에 사전 투여
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Ctrough는 다중 투여 동안 투여 전 농도로 정의되었습니다.
Ctrough의 측정 방법은 데이터에서 직접 관찰하는 것이었습니다.
정량화 하한(LLQ)은 0.2mcg/mL였습니다.
주기 1 1일의 경우 정량화 하한(NALQ) 이상의 관찰 횟수 = 0이므로 요약 통계가 제공되지 않았습니다.
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주기 1, 3, 6, 12, 18, 24의 1일 및 주기 1의 15일에 사전 투여
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Avelumab에 대한 혈청 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 3, 6, 12, 18, 24의 1일 및 주기 1의 15일에 투여 후 1시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
Cmax의 결정 방법은 데이터로부터 직접 관찰하는 것이었다.
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주기 1, 3, 6, 12, 18, 24의 1일 및 주기 1의 15일에 투여 후 1시간
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Talazoparib용 플라즈마 Ctrough
기간: 주기 1일 1일, 15일 및 주기 3일 1일에 사전 투여
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Ctrough는 다중 투여 동안 투여 전 농도로 정의되었습니다.
Ctrough의 측정 방법은 데이터에서 직접 관찰하는 것이었습니다.
정량 하한(LLQ)은 25pg/mL였습니다.
주기 1 1일의 경우 정량화 하한(NALQ) 이상의 관찰 횟수 = 0이므로 요약 통계가 제공되지 않았습니다.
평가 가능한 참가자는 각 특정 시점에서 누락되지 않은 Ctrough 농도를 갖고 2가지 조건을 충족하는 참가자였습니다. 참가자는 샘플 수집 전에 투약 중단 없이 연속 14일 동안 talazoparib 용량을 받았으며(1주기 1일 제외) 24시간 이내에 샘플을 수집했습니다 ± 전날 투여 후 10%(2시간 24분) 및 PK 검체 채취 당일 투여 후 5분(0.083시간) 이내
주기 1 제1일의 투여 전 PK 샘플은 투여 전에 수집되어야 합니다.
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주기 1일 1일, 15일 및 주기 3일 1일에 사전 투여
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Talazoparib에 대한 혈장 투여 후 농도
기간: 주기 1의 1, 15일 및 주기 3의 1일에 투여 후(투여 후 2시간 +/- 12분 이내에 수집된 샘플)
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이 OM에서 혈장 내 탈라조파립의 투여 후 농도가 보고되었습니다.
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주기 1의 1, 15일 및 주기 3의 1일에 투여 후(투여 후 2시간 +/- 12분 이내에 수집된 샘플)
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Avelumab Anti-drug Antibody (ADA) 범주별 참가자 수
기간: 주기 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 주기 1의 15일의 사전 투여(아벨루맙 주입 시작 전 2시간 이내)
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검증된 분석법을 사용하여 혈액 샘플을 ADA에 대해 분석했습니다.
ADA 절대 양성 없음 = 어느 시점에서든 양성 ADA 결과 없음.
ADA 항상 양성 = 어느 시점에서든 적어도 하나의 양성 ADA 결과.
베이스라인 ADA 양성 = 베이스라인에서 양성 ADA 결과.
치료 부스트 ADA = 기준선에서 양성 ADA 결과 및 역가 >= 8 x 기준선 역가가 아벨루맙으로 치료 후 적어도 1회.
치료 유발 ADA = 참가자는 기준선에서 ADA 음성이었으며 최소한 하나의 기준선 이후 ADA 결과가 양성이었습니다. 또는 기준선 샘플이 없는 경우 참가자가 최소한 하나의 긍정적인 기준선 후 ADA 결과를 가졌습니다.
일시적인 ADA 반응 = 치료 유발 ADA를 가진 참가자는 (단일 양성 ADA 결과 또는 첫 번째와 마지막 양성 결과 사이의 기간 < 16주) 마지막 평가에서 ADA 결과가 양성이 아니었습니다.
지속적인 ADA 반응 = 치료 유발 ADA를 가진 참여자는 첫 번째와 마지막 양성 ADA 결과 사이의 기간이 ≥16주이거나 마지막 평가에서 양성 ADA 결과였습니다.
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주기 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 주기 1의 15일의 사전 투여(아벨루맙 주입 시작 전 2시간 이내)
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Avelumab Ever-Positive에 대한 중화 항체(Nab) 수준을 가진 참가자 수
기간: 주기 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 주기 1의 15일의 사전 투여(아벨루맙 주입 시작 전 2시간 이내)
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Nab 항상 양성은 임의의 시점에서 적어도 하나의 양성 Nab 결과로 정의되었습니다.
지속적인 치료 유발 ADA 반응을 보이는 ADA 양성 샘플은 Nab에 대해 분석할 수 있습니다.
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주기 1, 3, 6, 12, 18, 24 및 주기 1의 15일의 사전 투여(아벨루맙 주입 시작 전 2시간 이내)
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조사자가 평가한 확인된 OR이 있는 참가자의 백분율
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 24개월까지 평가
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MCRPC를 제외한 고형 종양이 있는 참가자의 경우, OR은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR로 정의되었으며, 둘 다 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가로 확인되었습니다.
mCRPC가 있는 참가자의 경우, OR은 PCWG3 기준에 따라 확인된 골 질환 진행의 증거가 없는 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 연조직 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST v1.1에 따라 CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
비표적 PR 병변은 비PD여야 하며 PD는 기존 병변의 명백한 진행이었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 용량부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 약 24개월까지 평가
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BICR에 의해 평가된 종양 반응까지의 시간(TTR)
기간: 기준선 최대 약 24개월
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MCRPC를 제외한 고형 종양이 있는 참가자의 경우: TTR은 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)이 있는 참가자에 대해 연구 치료의 첫 번째 용량부터 객관적 종양 반응의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
mCRPC 참가자의 경우: TTR은 PCWG3에 따라 뼈 스캔에서 확인된 뼈 질환 진행의 증거가 없는 연조직 반응의 첫 번째 객관적 증거가 있는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 시간으로 정의되었습니다.
연조직 반응은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)으로 정의되었습니다.
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기준선 최대 약 24개월
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조사자가 평가한 TTR
기간: 기준선 최대 약 24개월
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MCRPC를 제외한 고형 종양이 있는 참가자의 경우: TTR은 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)이 있는 참가자에 대해 연구 치료의 첫 번째 용량부터 객관적 종양 반응의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
mCRPC 참가자의 경우: TTR은 PCWG3에 따라 뼈 스캔에서 확인된 뼈 질환 진행의 증거가 없는 연조직 반응의 첫 번째 객관적 증거가 있는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 시간으로 정의되었습니다.
연조직 반응은 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR의 BOR로 정의되었습니다.
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기준선 최대 약 24개월
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모든 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 기준선 최대 약 24개월
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OS는 연구 치료제의 첫 투여부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
이벤트(사망)가 없는 참가자는 마지막 접촉 날짜에서 검열되었습니다.
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기준선 최대 약 24개월
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MCRPC 참가자를 위한 전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 기준선 최대 약 24개월
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MCRPC가 있는 참가자의 경우, PSA 진행까지의 시간은 첫 번째 투여부터 PSA가 >=25% 증가하고 최저점보다 >=2 μg/L(2 ng/mL)의 절대 증가가 있는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. (또는 PSA 감소가 없는 참가자의 기준선)이 문서화되었고, >=3주(21일) 후에 얻은 두 번째 연속 PSA 값으로 확인되었습니다.
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기준선 최대 약 24개월
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PSA 응답이 확인된 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 24개월
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MCRPC가 있는 참가자의 경우 PSA 반응은 기준선과 비교하여 확인된 PSA 감소 >=50%로 정의되었습니다.
PSA 반응은 기준선 PSA(ng/mL)에서 역치가 50%인 최대 PSA 반응까지의 감소로 계산되었습니다.
PSA 응답은 적어도 3주 후에 두 번째 연속 값으로 확인되어야 합니다.
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기준선 최대 약 24개월
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순환종양세포(CTC) 수치 환산 참여자 수
기간: 주기 1 - 주기 4의 1일차
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MCRPC 참가자의 경우, CTC 수 전환은 기준선에서 혈액 7.5mL당 >=5 CTC에서 연구 중 언제라도 혈액 7.5mL당 <5 CTC로 CTC 수가 감소하는 것으로 정의되었습니다.
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주기 1 - 주기 4의 1일차
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암 항원 125(CA-125) 반응이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 각 치료 주기의 1일, 최대 약 4.3년
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난소암 참가자의 경우 CA-125 반응은 기준선에서 CA-125 수치가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
응답은 최소 28일 동안 확인되고 유지되어야 합니다.
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기준선, 각 치료 주기의 1일, 최대 약 4.3년
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기준선 종양 조직에서 양성 프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1) 발현이 있는 참가자 수
기간: 기준선
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종양 및 침윤성 면역 세포에 대한 PD-L1 발현을 면역조직화학(IHC)으로 측정하였다.
PD-L1 발현 수준은 PD-L1 양성 세포의 수 및/또는 관심 영역의 종양 및 염증 세포에 대한 PD-L1 염색의 정성적 평가로 정의되었습니다.
이 OM은 외부 소스에서 설정된 채점 알고리즘 및 컷오프에 따라 양성으로 분류된 참가자 수를 보고했습니다.
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기준선
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BRCA1, BRCA2 및 ATM의 결함 상태가 다른 참여자 수
기간: 기준선
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참가자들은 BRCA 1/2 및 현지 연구소에서 평가한 ATM 결함 상태를 기반으로 두 코호트에 등록되었습니다.
참가자 BRCA 및 ATM 상태는 중앙 실험실에서 소급하여 평가했으며, 이는 지역 실험실에서 평가한 상태와 다를 수 있습니다.
중앙 연구소별로 ATM 상태가 음성인 ATM 참가자는 지역 연구소별로 ATM 상태가 양성인 것으로 보고되었습니다.
따라서 ATM 상태가 음성인 참가자는 ATM 결함 코호트에 포함될 수 있습니다.
중앙 실험실 분석에 의한 BRCA1, BRCA2 및 ATM의 결함에 대해 참가자는 양성, 음성, 분석 불가능 또는 누락으로 분류되었습니다.
BRCA 1 결함, BRCA 2 결함, BRCA 1 또는 BRCA 2 결함 및 ATM 결함의 각 범주에 대한 참가자 수를 제시했습니다.
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기준선
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기준선에서 종양 돌연변이 부담(TMB) 상태별 참가자 수
기간: 기준선
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TMB는 종양 게놈의 총 돌연변이 수 또는 표적 시퀀싱에서 파생된 경우 DNA 메가베이스당 돌연변이 수로 정의되었습니다.
TMB 범주는 각각 메가베이스 >=10 및 <10당 돌연변이 수에 대해 높음, 낮음으로 정의되었습니다.
TMB 범주 '분석 불가능'에는 사용 가능한 샘플이 있지만 평가할 수 없는 참가자가 포함되었습니다.
TMB 범주 '누락'에는 사용 가능한 샘플이 없는 참가자가 포함되었습니다.
기준선에서만 각 범주의 참가자 수가 표로 작성되었습니다.
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기준선
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BICR이 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 기준 최대 약 24개월
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MCRPC를 제외한 고형 종양이 있는 참가자의 경우: DoR은 객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 객관적 반응(CR 또는 PR)이 확인된 참가자에 대해 정의되었습니다. 무엇이든 먼저 발생했습니다.
mCRPC 참가자의 경우: DoR은 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)이 있는 참가자에 대해 RECIST v1.1에 따라 연조직 반응(이후 확인됨)의 첫 번째 객관적 증거가 나타난 시점부터 PCWG3에 의해 확인된 뼈 질환 진행의 증거가 없는 시점으로 정의되었습니다. 방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 최초의 후속 객관적인 증거 중 먼저 발생한 것.
방사선학적 진행은 RECIST v1.1에 따라 평가된 연조직 진행 또는 PCWG3에 따라 평가된 뼈 질환 진행으로 정의되었습니다.
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기준 최대 약 24개월
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조사관이 평가한 DoR
기간: 기준 최대 약 24개월
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MCRPC를 제외한 고형 종양이 있는 참가자의 경우: DoR은 객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 객관적 반응(CR 또는 PR)이 확인된 참가자에 대해 정의되었습니다. 무엇이든 먼저 발생한 것입니다.
mCRPC 참가자의 경우: DoR은 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)이 있는 참가자에 대해 RECIST v1.1에 따라 연조직 반응(이후 확인됨)의 첫 번째 객관적 증거가 나타난 시점부터 PCWG3에 의해 확인된 뼈 질환 진행의 증거가 없는 시점으로 정의되었습니다. 방사선학적 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 최초의 후속 객관적인 증거 중 먼저 발생한 것.
방사선학적 진행은 RECIST v1.1에 따라 평가된 연조직 진행 또는 PCWG3에 따라 평가된 뼈 질환 진행으로 정의되었습니다.
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기준 최대 약 24개월
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BICR에서 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 기준 최대 약 24개월
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MCRPC를 제외한 고형 종양이 있는 참가자의 경우: PFS는 연구 치료의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
mCRPC 참가자의 경우: PFS는 연구 치료의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1에 따라 평가된 연조직, PCWG3에 따라 평가된 뼈의 방사선학적 진행 문서화 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
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기준 최대 약 24개월
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연구자가 평가한 PFS
기간: 기준 최대 약 24개월
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MCRPC를 제외한 고형 종양이 있는 참가자의 경우: PFS는 연구 치료의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
mCRPC 참가자의 경우: PFS는 연구 치료의 첫 번째 투여부터 RECIST v1.1에 따라 평가된 연조직, PCWG3에 따라 평가된 뼈의 방사선학적 진행 문서화 또는 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
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기준 최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B9991032
- 2018-000345-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .